Lyumjev 100 unità/mL Junior KwikPen soluzione iniettabile in penna preriempita

NON usi Lyumjev Junior KwikPen

• se pensa che il livello di zucchero nel sangue stia calando (ipoglicemia). Più avanti, questo foglio illustrativo spiega come trattare la glicemia bassa (vedere paragrafo 3 sotto “Se usa più Lyumjev di quanto deve”).
• se è allergico all’insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Lyumjev.

Se non riesce a vedere molto bene avrà bisogno dell'aiuto di qualcuno che è stato addestrato a fare iniezioni.

Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

Un basso livello di zucchero nel sangue può essere grave e l'ipoglicemia non trattata può portare anche alla morte.

Lyumjev inizia ad abbassare lo zucchero nel sangue più velocemente di altre insuline prandiali.

L’eventuale ipoglicemia potrebbe manifestarsi più precocemente dopo un’iniezione di Lyumjev. Se ha spesso ipoglicemia o ha difficoltà a riconoscerla, ne parli con il medico o l’infermiere. Se il livello di

zucchero nel sangue è ben controllato dalla terapia insulinica che sta effettuando o in caso di diabete che dura da molto tempo, potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando lo zucchero nel sangue sta diminuendo troppo. I segni premonitori sono elencati più avanti in questo foglio. Per i sintomi, vedere "Problemi comuni del diabete".

Deve prestare molta attenzione all'orario dei pasti, alla frequenza e all'impegno dell'esercizio fisico. Deve inoltre tenere sotto controllo il valore della glicemia, misurandolo di frequente.

Apportare modifiche ai tipi di insulina che utilizza può causare un aumento o una diminuzione eccessivi dei livelli di zucchero nel sangue.

Potrebbe essere necessario aumentare la frequenza degli esami della glicemia se è a rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue. Il medico potrebbe dover modificare le dosi degli altri medicinali per il diabete.

• Alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)

L'interruzione o l'assunzione insufficiente di insulina può causare un alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) e chetoacidosi diabetica, condizioni gravi che possono portare anche alla morte. Per i sintomi, vedere "Problemi comuni del diabete".

• Se il trattamento con insulina viene combinato con uno di una classe di medicinali per il diabete chiamati tiazolidinedioni o glitazoni, come il pioglitazone, informi il medico il prima possibile se si manifestano segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o gonfiore localizzato causato da ritenzione idrica (edema).
• In caso di grave reazione allergica all'insulina o ad uno qualsiasi dei componenti di Lyumjev, interrompa l'uso di questo medicinale e contatti immediatamente il servizio medico di emergenza.
• Controlli sempre sulla confezione e sull'etichetta il nome e il tipo di insulina che le viene consegnata dal farmacista. Si assicuri che la sua confezione di Lyumjev corrisponda a quella che il medico le ha prescritto.
• Conservi la confezione o annoti il numero di lotto presente sulla confezione. Se ha un effetto indesiderato, può fornire questo numero quando segnala l'effetto indesiderato, vedere "Segnalazione degli effetti indesiderati".
• Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione per prevenire infezioni e il blocco dell’ago. Se un ago è bloccato, lo sostituisca con un ago nuovo.
• Cambiamenti della pelle in sede di iniezione

La sede di iniezione deve essere ruotata per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere “Come usare Lyumjev Junior KwikPen”). Se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il

medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Altri medicinali e Lyumjev

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue; ciò può significare che la dose di insulina deve essere modificata.

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire (ipoglicemia) se si assumono:

• altri medicinali per il diabete (orali e iniettabili)
• antibiotici sulfamidici (per le infezioni)
• acido acetilsalicilico (per dolore e febbre lieve e per prevenire la coagulazione del sangue)
• alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina)
• alcuni inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (ad esempio captopril, enalapril) (per alcuni problemi al cuore o per la pressione sanguigna alta)
• bloccanti del recettore dell'angiotensina II (per la pressione sanguigna alta o per problemi al cuore)
• analoghi della somatostatina (come l'octreotide, usati per il trattamento di una malattia rara caratterizzata da un’eccessiva produzione dell’ormone della crescita).

I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare (iperglicemia) se si assumono:

• danazolo (per l’endometriosi)
• la pillola contraccettiva (pillole per il controllo delle nascite)
• terapia ormonale tiroidea sostitutiva (per problemi alla tiroide)
• ormone della crescita umano (per il deficit dell'ormone della crescita)
• diuretici (per la pressione sanguigna alta o per un accumulo di acqua nell’organismo)
• agenti simpaticomimetici (per reazioni allergiche gravi o usati in alcuni rimedi per il raffreddore)
• corticosteroidi (per trattare l’asma o malattie autoimmuni)

I beta-bloccanti (usati per l'ipertensione, l’aritmia o l'angina) rendono più difficile riconoscere i segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue.

Lyumjev con alcool

I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare o diminuire se si assume alcool. Pertanto, la quantità di insulina necessaria può cambiare. Deve pertanto controllare il livello di zucchero nel sangue più spesso del solito.

Gravidanza e allattamento

Se sta pianificando una gravidanza, se sospetta una gravidanza, è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di

assumere questo medicinale. La quantità di insulina di cui ha bisogno generalmente si riduce durante i primi 3 mesi di gravidanza e aumenta nei restanti 6 mesi. Dopo aver avuto il bambino, il fabbisogno di insulina tornerà probabilmente al fabbisogno di prima della gravidanza.

Non ci sono restrizioni al trattamento con Lyumjev durante l'allattamento. Se sta allattando, potrebbe aver bisogno di modificare la quantità di insulina che sta assumendo o la dieta.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere ridotta in caso di ipoglicemia. Tenga presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio se stesso o altre persone (per esempio guidando un autoveicolo o utilizzando macchinari). Deve consultare il medico per sapere se può guidare se ha:

• frequenti episodi di ipoglicemia
• segni premonitori di ipoglicemia ridotti o assenti.

Lyumjev Junior KwikPen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni contenute in questo foglio illustrativo o seguendo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Il medico, il farmacista o l’infermiere le diranno esattamente quanto Lyumjev usare, quando usarlo e con quale frequenza. Le diranno anche quanto spesso visitare il centro antidiabetico.

Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ogni penna deve essere usata solo da lei, anche se l’ago viene cambiato.

Deve sempre avere con sé insulina di riserva e un altro dispositivo di iniezione nel caso in cui ne abbia bisogno.

Se è non vedente o se è ipovedente, avrà bisogno dell'aiuto di qualcuno per effettuare le iniezioni.

Il medico può dirle di usare sia Lyumjev che un'insulina ad azione più lunga o intermedia. Devono essere iniettati separatamente. Lyumjev non deve essere miscelato con nessun'altra insulina.

Quando iniettare Lyumjev

Lyumjev è un'insulina prandiale. Deve usare Lyumjev quando inizia a mangiare, o un minuto o due prima del pasto; può anche scegliere di iniettare il medicinale fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto.

Quanta insulina usare

Il medico stabilirà la dose in base alla glicemia e al peso corporeo e le spiegherà:

• di quanto Lyumjev ha bisogno ad ogni pasto;
• come e quando controllare il livello di zucchero nel sangue;
• come modificare la dose di insulina in base ai livelli di zucchero nel sangue;
• cosa fare se si cambia la dieta o se si cambia la quantità di attività fisica, se si è malati o se si usano altri medicinali;
• se modifica il tipo di insulina che utilizza, potrebbe essere necessario assumerne di più o di meno rispetto a prima. Questo potrebbe essere necessario solo per la prima iniezione o potrebbe essere un cambiamento graduale nel corso di diverse settimane o mesi.

Non usi Lyumjev

• Se non ha l’aspetto dell’acqua. Lyumjev deve essere limpido, incolore e privo di particelle solide. Controlli tutto questo prima di ogni iniezione.
• Se Lyumjev non è stato conservato correttamente (vedere paragrafo 5 "Come conservare Lyumjev").
• Se una qualsiasi parte della penna appare danneggiata, non utilizzare.

Preparazione della Lyumjev Junior KwikPen per renderla pronta all’uso (consulti le istruzioni per l’uso)

• Per prima cosa, si lavi le mani.
• Legga le istruzioni su come usare la sua penna per insulina preriempita. Segua le istruzioni scrupolosamente. Di seguito sono riportati alcuni punti importanti.
• Usi un ago nuovo (gli aghi non sono inclusi nella confezione).
• Carichi la Lyumjev Junior KwikPen ogni volta prima dell’uso. Questo consente di controllare che l’insulina fuoriesca e di eliminare le bolle d’aria dalla Lyumjev Junior KwikPen. Alcune piccole bolle d'aria potrebbero rimanere nella penna. Piccole bolle d’aria sono normali e non influenzano la dose da iniettare.
• Il numero di unità viene visualizzato nella finestrella di dosaggio, lo controlli sempre prima dell'iniezione.

Iniezione di Lyumjev

• Prima di effettuare l’iniezione, si disinfetti la pelle.
• Inietti il medicinale sotto la pelle (iniezione sottocutanea), come le é stato insegnato dal medico o dall’infermiere.
• Dopo l’iniezione, lasci l’ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di aver iniettato l’intera dose. Si assicuri di iniettare ad almeno 1 cm di distanza dall'ultima iniezione e di "ruotare" le zone di iniezione (braccio, coscia, glutei o addome).
• Se non c’è abbastanza insulina nella penna per completare la dose, prenda nota di quanta ne deve ancora assumere. Carichi una nuova penna e inietti la dose rimanente.
• Se è necessario iniettare un'altra insulina contemporaneamente a Lyumjev, utilizzare un sito di iniezione diverso.
• Non inietti il medicinale direttamente in vena.

Dopo l'iniezione

• Non appena ha terminato l'iniezione, tolga l'ago dalla Lyumjev Junior KwikPen usando il cappuccio esterno dell’ago. Tale operazione consentirà di mantenere l’insulina sterile e di evitare una fuoriuscita del medicinale. Inoltre, interromperà il passaggio di aria nella penna e l’ostruzione dell'ago. Non condivida con altre persone i suoi aghi. Non condivida con altre persone la sua penna. Riposizioni il cappuccio sulla penna.
• Se non è sicuro di quanto medicinale ha iniettato, controlli i livelli di zucchero nel sangue prima di decidere se ha bisogno di un’altra iniezione.

Iniezioni successive

• Ogni volta che usa una Lyumjev Junior KwikPen deve utilizzare un ago nuovo. Prima di ogni iniezione elimini eventuali bolle d’aria. Può accertarsi di quanta insulina é rimasta nella penna tenendo la Lyumjev Junior KwikPen in posizione verticale, con l’ago rivolto verso l’alto.
• Una volta che la Lyumjev Junior KwikPen è vuota, non la riutilizzi.

Se usa più Lyumjev di quanto deve

Se ha iniettato una quantità troppo alta di Lyumjev, o non è sicuro di quanto ne ha iniettato, può verificarsi una diminuzione del livello di zucchero nel sangue. Controlli il livello di zucchero nel sangue.

Se il livello di zucchero nel sangue è basso (ipoglicemia) ed è in grado di trattarlo da solo, mangi delle

tavolette di glucosio, dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata. Poi mangi frutta, biscotti o un panino, come le ha suggerito il medico o l’infermiere e stia a riposo. Spesso questo è sufficiente a

contrastare un'ipoglicemia lieve o un sovradosaggio di insulina di modesta entità. Controlli di nuovo la glicemia dopo 15-20 minuti fino a quando la glicemia non si sarà stabilizzata.

Se non è in grado di prendersi cura di se stesso (ipoglicemia grave) perché ha vertigini, debolezza, confusione, ha difficoltà a parlare, perde conoscenza o ha convulsioni potrebbe essere necessario che lei sia trattato con glucagone. Il glucagone può essere somministrato da qualcuno che sa come usarlo.

Mangi glucosio o zucchero dopo il glucagone. Se il glucagone non funziona, dovrà recarsi in ospedale o chiamare i servizi di emergenza. Chieda al medico informazioni sul glucagone.

Informi tutte le persone con le quali trascorre del tempo che ha il diabete. Le informi di cosa potrebbe accadere se il livello di zucchero nel sangue si abbassasse troppo, incluso il rischio di svenire.

Le informi che se dovesse svenire, devono: girarla su un fianco per evitare il soffocamento, chiedere immediatamente assistenza medica e non provare a darle cibo o bevande perché potrebbe soffocare.

Se dimentica di usare Lyumjev

Se dimentica di usare l'insulina o ne usa meno di quanto deve, o non è sicuro di quanta ne ha iniettata, la glicemia potrebbe aumentare troppo (iperglicemia). Controlli il livello di zucchero nel sangue per decidere se è necessaria una dose di insulina. Riprenda il consueto programma posologico al pasto successivo.

Se interrompe il trattamento con Lyumjev

Non smetta o cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica.

Se usa meno Lyumjev di quanto deve, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue.

Se il livello di zucchero nel sangue alto (iperglicemia) non viene trattato, può essere molto grave e causare mal di testa, nausea, vomito, dolore addominale, disidratazione, perdita di coscienza, coma o anche morte (vedere paragrafo 4).

Tre semplici accorgimenti per ridurre il rischio di ipoglicemia o iperglicemia:

• tenga sempre una penna di riserva, nel caso che lei perda la sua Lyumjev Junior KwikPen o che questa risulti danneggiata;
• porti sempre con sé un documento che indichi che è diabetico;
• porti sempre con sé dello zucchero.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è molto comune nel trattamento con insulina (può interessare più di 1 persona su 10). Può essere molto serio. Se il livello di zucchero nel sangue scende troppo, potrebbe perdere conoscenza. Una grave ipoglicemia può causare danni al cervello e può essere pericolosa per la vita. Se ha sintomi correlati ad un basso livello di zucchero nel sangue, agisca immediatamente per aumentare il livello di zucchero nel sangue. Vedere il paragrafo 3 "Se usa più Lyumjev di quanto deve".

Le reazioni allergiche sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10). Possono essere gravi e possono includere i seguenti sintomi:

• eruzione cutanea e sensazione di prurito in tutto il corpo
• respirazione difficoltosa
• respiro sibilante

• abbassamento della pressione arteriosa
• battito cardiaco accelerato
• sudorazione

In caso di grave reazione allergica (compreso un attacco anafilattico) all'insulina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lyumjev, interrompa l'uso di questo medicinale e contatti immediatamente il servizio medico di emergenza.

Altri effetti indesiderati includono

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Reazioni in sede di iniezione. Alcune persone manifestano arrossamento, dolore, gonfiore o prurito nell'area dell'iniezione dell’insulina. Questo di solito si risolve in pochi minuti o in alcune settimane senza la necessità di interrompere Lyumjev. Informi il medico in caso di reazioni in sede di iniezione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Cambiamenti della pelle in sede di iniezione: se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il

tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea).

L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli.

Cambi la sede di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

Altri potenziali effetti indesiderati

Gonfiore alle braccia o alle caviglie dovuto alla ritenzione di liquidi (edema), in particolare all'inizio della terapia insulinica o durante un cambiamento dei medicinali per il diabete.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Problemi comuni del diabete

Basso livello di zucchero nel sangue

Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) indica che non vi è abbastanza zucchero nel sangue. Può verificarsi se:

• assume una dose eccessiva di Lyumjev o di un'altra insulina;
• ritarda o salta l’assunzione di un pasto o se cambia la dieta;
• effettua attività fisica o uno sforzo eccessivi immediatamente prima o dopo l’assunzione di un pasto;
• ha un'infezione o qualche altro disturbo (specialmente diarrea o vomito);
• si verifica un cambiamento nel fabbisogno di insulina, per esempio in caso di perdita di peso, o se si verifica un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato.

Vedere il paragrafo "Se usa più Lyumjev di quanto deve".

Di solito, i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono:

• stanchezza
• battito cardiaco accelerato
• nervosismo o agitazione
• malessere
• mal di testa
• sudore freddo.

Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell’ipoglicemia, eviti situazioni, come ad esempio la guida di un autoveicolo, nelle quali l’ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei o altri.

Alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) e chetoacidosi diabetica

L’iperglicemia (troppo zucchero nel sangue) indica che i livelli di glucosio nel suo organismo sono troppo alti. L'iperglicemia può essere causata da:

• mancata assunzione di insulina;
• utilizzo di una quantità minore di insulina rispetto a quanto necessario per il suo organismo;

• uno squilibrio tra la quantità di carboidrati che mangia e l'insulina che assume; o
• febbre, infezione o una forte emozione.

I primi sintomi dell'iperglicemia sono:

• avere mota sete
• mal di testa
• sensazione di sonnolenza
• aumento della necessità di urinare.

L'iperglicemia può portare a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi insorgono lentamente, nell’arco di molte ore o giorni. Ulteriori sintomi comprendono:

• nausea e/o vomito
• dolore addominale
• pulsazioni rapide
• respiro pesante
• quantità moderate o elevate di chetoni delle urine. I chetoni vengono prodotti quando il corpo brucia i grassi per produrre energia invece del glucosio.

Se ha uno di questi sintomi e glicemia alta cerchi immediatamente assistenza medica.

Vedere il paragrafo “Se dimentica di prendere Lyumjev”.

Malattie

Se ha una malattia, in particolare se si sente male o sta male, il suo fabbisogno insulinico può variare.

Anche quando non sta mangiando normalmente, ha comunque bisogno di insulina. Faccia l’esame delle urine e del sangue, segua le precauzioni che già conosce quando sta male e informi il medico.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Prima del primo utilizzo

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Mantenere nella confezione originale per proteggere dalla luce.

Dopo il primo utilizzo

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Non congelare.

Non refrigerare.

La Lyumjev Junior KwikPen non deve essere conservata con l'ago attaccato. Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere dalla luce.

Eliminare dopo 28 giorni anche se rimane una parte della soluzione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Lyumjev 100 unità/mL Junior KwikPen soluzione iniettabile

• Il principio attivo è insulina lispro. Ogni mL di soluzione contiene 100 unità di insulina lispro. Una Lyumjev Junior KwikPen contiene 300 unità di insulina lispro in 3 mL di soluzione.
• Gli eccipienti sono metacresolo, glicerolo, cloruro di magnesio esaidrato, sodio citrato diidrato, treprostinil sodico, ossido di zinco, acqua per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido o acido
  cloridrico possono essere aggiunti per aggiustare il pH (vedere alla fine del paragrafo 2 sotto “Lyumjev Junior KwikPen contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Lyumjev 100 unità/mL Junior KwikPen e contenuto della confezione

Lyumjev 100 unità/mL Junior KwikPen, soluzione iniettabile è una soluzione acquosa, limpida, incolore contenuta in una penna preriempita.

Ogni penna preriempita contiene 300 unità (3 millilitri).

Confezioni da 2, 5 o confezione multipla da 2 x5 penne preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Lyumjev Junior KwikPen è color talpa. Il pulsante selettore della dose è color pesca con tratti in rilievo sul fondo e sul lato. L’etichetta è bianca con una striscia color pesca e una fascia color pesca, blu chiaro

e blu scuro.

Ogni Lyumjev Junior KwikPen eroga da 0,5 a 30 unità con incrementi di 0,5 unità alla volta in una singola inizione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht Paesi Bassi

Produttore

Lilly France

Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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Danmark	Malta
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Tlf.: +45 45 26 6000	Tel: + 356 25600 500
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