Lupkynis 7,9 mg capsule molli

Non prenda Lupkynis

• Se è allergico alla voclosporina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se sta prendendo altri medicinali come, ad esempio, ketoconazolo in compresse (usato per trattare la sindrome di Cushing, quando l’organismo produce un eccesso di cortisolo), itraconazolo o claritromicina (usati per trattare alcune infezioni fungine e batteriche).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lupkynis se una delle seguenti condizioni la riguarda:

se la malattia renale peggiorasse, potrebbe essere necessario modificare la dose di questo medicinale. Il medico controllerà regolarmente la funzionalità dei suoi reni.

• se ha fattori di rischio per l’aplasia pura della serie eritroide (PRCA), un raro disturbo in cui il midollo osseo non produce una quantità sufficiente di globuli rossi. I fattori di rischio sono una precedente infezione con parvovirus B19 o altri trattamenti in passato che possono provocare la PRCA.
• se ha o sviluppa pressione sanguigna elevata. Il medico controllerà la pressione sanguigna ogni due settimane per il primo mese, successivamente a intervalli regolari. Potrebbe darle un medicinale per abbassare la pressione, o dirle di smettere di prendere questo medicinale.
• Questo medicinale può aumentare il rischio di disturbi del sistema nervoso, come ad esempio mal di testa, tremori, alterazioni della vista, crisi convulsive, confusione o debolezza di uno o più arti. Se accusa qualcuno di questi nuovi sintomi, o un peggioramento dei sintomi esistenti, il medico può considerare l’interruzione o la riduzione della dose di questo medicinale (vedere paragrafo 4).
• se sta pianificando di ricevere una vaccinazione o se ha fatto una vaccinazione negli ultimi 30 giorni. Questo medicinale può influenzare la risposta alla vaccinazione, e la vaccinazione può essere meno efficace durante il trattamento con questo medicinale.
• non prenda questo medicinale se ha già avuto reazioni allergiche improvvise e pericolose per la vita (reazioni anafilattiche) alla soia o alle arachidi.

Questo medicinale può aumentare i livelli di potassio nel sangue, il che può essere una condizione grave e richiedere un trattamento. Durante il trattamento, il medico controllerà periodicamente i livelli di potassio.

Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con problemi epatici gravi e non è pertanto raccomandato in questi pazienti.

Questo medicinale può influenzare l’attività elettrica del cuore (prolungamento del QT). Ciò può dare luogo a un disturbo grave del ritmo del cuore, i cui sintomi iniziali sono capogiro e svenimento.

Luce solare e raggi UV

Questo medicinale può aumentare il rischio di sviluppare alcuni tipi di cancro, in particolare della pelle. Eviti o limiti l’esposizione alla luce solare e ai raggi UV indossando indumenti protettivi adeguati e applicando spesso una protezione solare con fattore di protezione elevato.

Infezioni

Questo medicinale può aumentare il rischio di sviluppare infezioni, alcune delle quali possono essere gravi o persino fatali. Contatti il medico se ha segni di infezione, come ad esempio febbre, brividi o mal di gola. Il medico deciderà se deve smettere di prendere questo medicinale (vedere paragrafo 4).

Bambini e adolescenti

Non prenda questo medicinale se ha meno di 18 anni d’età perché non è stato studiato in questa fascia d’età.

Anziani

Questo medicinale non è raccomandato se ha più di 75 anni d’età perché non è stato studiato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Lupkynis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se assume:

• Medicinali utilizzati per trattare un’infezione fungina, come ad esempio itraconazolo e fluconazolo.
• Medicinali usati per trattare la sindrome di Cushing (quando l’organismo produce un eccesso di cortisolo), come ad esempio ketoconazolo in compresse.
• Medicinali utilizzati per trattare la pressione sanguigna elevata o problemi cardiaci, come ad esempio digossina, diltiazem e verapamil.

• Medicinali che prevengono la formazione dei coaguli di sangue, come ad esempio dabigatran etexilato.
• Medicinali utilizzati per trattare l’epilessia, come ad esempio carbamazepina e fenobarbital.
• Preparati di erboristeria contenenti l’erba di San Giovanni, utilizzati per il trattamento della depressione lieve.
• Medicinali utilizzati per alleviare i sintomi associati alla rinite allergica stagionale, come ad esempio fexofenadina.
• Medicinali antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche, come ad esempio rifampicina, claritromicina ed eritromicina.
• Medicinali che riducono il colesterolo come ad esempio simvastatina, atorvastatina, rosuvastatina e pravastatina.
• Medicinali usati per trattare le infezioni da HIV, come ad esempio l’antiretrovirale efavirenz.

Lupkynis con cibi e bevande

Il medicinale può essere assunto con o senza cibo. Durante il trattamento con questo medicinale, eviti di mangiare pompelmo e bere succo di pompelmo poiché questo può influenzare l’azione del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Informi il medico se sta allattando con latte materno. Il medicinale può passare nel latte materno e non è noto se possa avere effetti sul bambino. Il medico discuterà con lei se interrompere il trattamento con questo medicinale durante l’allattamento, o interrompere l’allattamento.

Non ci sono dati sull’effetto di questo medicinale sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Lupkynis abbia effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Lupkynis contiene alcol

Questo medicinale contiene 21,6 mg di alcol (etanolo) in ogni capsula. Pertanto, una dose da 3 capsule di Lupkynis contiene 64,8 mg di etanolo, equivalenti a meno di 2 mL di birra o 1 mL di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Lupkynis contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 28,7 mg di sorbitolo per capsula.

Lupkynis può contenere lecitina di soia

Questo medicinale può contenere tracce di lecitina di soia. Se manifesta reazioni anafilattiche alla soia o alle arachidi non deve usare questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Lupkynis è di tre capsule due volte al giorno, da assumere per bocca.

Le capsule devono essere deglutite intere e possono essere assunte con o senza cibo.

Prenda le dosi giornaliere all’incirca alla stessa ora ogni giorno, a distanza di almeno 8 ore l’una dall’altra e idealmente il più vicino possibile alle 12 ore (per esempio, alle 8:00 del mattino e alle 8:00 della sera).

Questo medicinale deve essere usato in combinazione con un altro medicinale immunosoppressore, il micofenolato mofetile.

Se prende più Lupkynis di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di capsule, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono includere battito cardiaco accelerato e tremori (brividi o tremori incontrollati in una o più parti del corpo).

Se dimentica di prendere Lupkynis

Se salta una dose, la prenda il più presto possibile ed entro 4 ore dalla dimenticanza della dose. Se sono trascorse più di 4 ore dall’ora in cui prende normalmente il medicinale, salti quella dose e prenda la dose successiva all’ora consueta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lupkynis

Non interrompa il trattamento a meno che non sia il medico a dirle di farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati gravi

Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti, consulti immediatamente il medico, che potrebbe consigliarle di smettere di prendere questo medicinale o ridurne la dose.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

Sintomi di infezione (ad esempio febbre, dolore corporeo generalizzato, sensazione di stanchezza, tosse o starnuti, nausea, vomito o diarrea).

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Sviluppo di nuovi sintomi relativi a problemi nervosi o cerebrali, ad esempio crisi convulsive.

Altri effetti indesiderati

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione della parte superiore del torace
• Riduzione dei globuli rossi, che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o mancanza del respiro (anemia)
• Mal di testa
• Aumento della pressione sanguigna
• Tosse
• Diarrea
• Dolore all’addome (pancia)
• Cambiamenti nella funzione renale che potrebbero ridurre la quantità di urina prodotta e causare la comparsa o il peggioramento del gonfiore alle gambe o ai piedi

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Febbre, tosse, respirazione difficoltosa o dolorosa, sibili, dolore al torace durante la respirazione (possibili sintomi di infezione polmonare)
• Infezioni, che possono essere batteriche, come ad esempio infezioni delle vie urinarie, o virali, come ad esempio l’herpes zoster.
• Infiammazione dello stomaco e dell’intestino
• Influenza
• Aumento dei livelli di potassio osservato negli esami del sangue
• Diminuzione dell’appetito
• Tremori
• Malessere
• Gonfiore, sanguinamento e/o infiammazione gengivale
• Ulcere della bocca
• Indigestione
• Perdita dei capelli
• Crescita eccessiva e/o anomala di peli su qualsiasi parte del corpo
• Stanchezza

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Ipersensibilità

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo la dicitura "Scad." o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Lupkynis

• Il principio attivo è la voclosporina. Ogni capsula molle di Lupkynis contiene 7,9 mg di voclosporina.
• Gli altri componenti sono:
  Contenuto della capsula: etanolo, vitamina E (E307) polietilenglicole succinato (tocofersolan), polisorbato 40 e trigliceridi a catena media.
  Involucro della capsula: gelatina, sorbitolo, glicerina, acqua purificata, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
  Ausilio nella lavorazione: lecitina di soia

Descrizione dell’aspetto di Lupkynis e contenuto della confezione

Lupkynis 7,9 mg, capsule molli di colore rosa/arancione di circa 13 mm × 6 mm, confezionate in blister. Ogni blister contiene 18 capsule molli. Una scatola contiene 180 o 576 capsule molli.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT Amsterdam Paesi Bassi

Produttore

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,

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