LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata

Non usare LAVENTAIR ELLIPTA:

Se è allergico a umeclidinio, al vilanterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Se pensa che questo si applichi anche a lei, non utilizzi questo medicinale prima di aver consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di utilizzare questo medicinale:

• se ha l’asma (Non usi LAVENTAIR ELLIPTA per trattare l’asma)
• se ha problemi di cuore o di pressione sanguigna alta
• se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto
• se ha un ingrossamento della prostata, difficoltà ad urinare o un blocco urinario.
• se soffre di epilessia
• se ha problemi alla ghiandola tiroide
• se ha bassi livelli di potassio nel sangue
• se ha il diabete
• se ha problemi gravi al fegato
  Si rivolga al medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.

Difficoltà respiratorie immediate

Se immediatamente dopo aver utilizzato il suo inalatore LAVENTAIR ELLIPTA lei ha senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:

smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, poiché può avere una condizione grave denominata broncospasmo paradosso.

Problemi agli occhi durante il trattamento con LAVENTAIR ELLIPTA

Se durante il trattamento con LAVENTAIR ELLIPTA ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad un arrossamento degli occhi:

smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata. Questi possono essere sintomi di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e LAVENTAIR ELLIPTA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se non è sicuro di cosa contiene il medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di questo medicinale, o rendere più probabile che si abbiano effetti indesiderati.

Questi includono:

• medicinali chiamati beta bloccanti (come il propranololo), per il trattamento della pressione sanguigna elevata o altri problemi cardiaci
• ketoconazolo o itraconazolo, per il trattamento delle infezioni fungine
• claritromicina o telitromicina, per il trattamento delle infezioni batteriche
• ritonavir, per il trattamento dell’infezione da virus dell’HIV
• medicinali che diminuiscono i livelli di potassio nel sangue, come alcuni diuretici (compresse diuretiche) o alcuni medicinali usati per il trattamento dell’asma (come le metilxantine o gli steroidi)

altri medicinali a lunga durata d’azione simili a questo che sono usati per il trattamento di problemi respiratori, ad es. tiotropio, indacaterolo. Non usi LAVENTAIR ELLIPTA se sta già utilizzando questi medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico può volerla monitorare attentamente se sta assumendo uno di questi medicinali, in quanto possono aumentare gli effetti indesiderati di LAVENTAIR ELLIPTA.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non usi questo medicinale se è incinta a meno che il medico non le dica che può farlo.

Non è noto se i componenti di LAVENTAIR ELLIPTA possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare LAVENTAIR ELLIPTA. Non usi questo medicinale se sta allattando con latte materno a meno che il medico non le dica che può farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che LAVENTAIR ELLIPTA influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

LAVENTAIR ELLIPTA contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una inalazione al giorno ogni giorno alla stessa ora. Lei ha bisogno di inalarlo una sola volta al giorno perché l'effetto di questo medicinale dura 24 ore.

Non utilizzarne più di quanto il medico le abbia detto di fare.

Usi LAVENTAIR ELLIPTA regolarmente

È molto importante che lei usi LAVENTAIR ELLIPTA ogni giorno, secondo la prescrizione del medico. Questo la aiuterà ad essere libero da sintomi durante tutto il giorno e tutta la notte.

LAVENTAIR ELLIPTA non deve essere usato per alleviare i sintomi di un improvviso attacco di mancanza di respiro o di respiro sibilante. Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).

Come usare l’inalatore

Per le informazioni complete vedere le “Istruzioni passo-passo” alla fine di questo foglio.

LAVENTAIR ELLIPTA è solo per uso inalatorio. Per usare LAVENTAIR ELLIPTA, lo inspiri nei polmoni attraverso la bocca utilizzando l’inalatore ELLIPTA.

Se i suoi sintomi non migliorano

Se i suoi sintomi di BPCO non migliorano (mancanza di respiro, sibili, tosse) o peggiorano, o se sta utilizzando troppo spesso l’inalatore ad azione rapida:

contatti il medico al più presto.

Se usa più LAVENTAIR ELLIPTA di quanto deve

Se accidentalmente usa questo medicinale in eccesso, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista perché può richiedere una osservazione medica. Se possibile mostri loro l’inalatore, la

confezione o questo foglio illustrativo. Può avvertire che il cuore batte più velocemente del solito, può avvertire tremori, può avvertire di avere disturbi visivi, di avere la bocca asciutta, o di avere mal di testa.

Se dimentica di usare LAVENTAIR ELLIPTA

Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. È sufficiente inalare la dose

successiva alla solita ora.

Se il respiro diventa affannoso o se lei è senza fiato, utilizzi l’inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), e chieda consiglio al medico.

Se smette di usare LAVENTAIR ELLIPTA

Usi questo medicinale per il tempo raccomandato dal medico. Esso sarà efficace fintantoché lo si utilizza. Non smetta a meno che il medico non glielo consigli, anche se si sente meglio, perché i suoi sintomi possono peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Se ha avuto uno qualunque dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di LAVENTAIR ELLIPTA smetta di usare questo medicinale e informi il medico immediatamente.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

Eruzione cutanea (orticaria) o rossore

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):

• Gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema)
• Se diventa molto ansimante, ha tosse o difficoltà a respirare
• Se si sente molto debole o confuso (può portare a collasso o a perdita di coscienza)

Difficoltà respiratorie immediate

Difficoltà respiratorie immediate dopo aver usato LAVENTAIR ELLIPTA sono rare. Se immediatamente dopo aver usato questo medicinale avverte un senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:

smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, poiché può avere una condizione grave denominata broncospasmo paradosso.

Altri effetti indesiderati

Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• minzione dolorosa e frequente (possono essere segni di infezione del tratto urinario)
• combinazione di mal di gola e naso che cola
• mal di gola
• sensazione di pressione o dolore a guance e fronte (possono essere segni di infiammazione dei seni nasali denominata sinusite)
• mal di testa
• tosse
• dolore e irritazione nella parte posteriore della bocca ed in gola
• stipsi
• bocca secca
• infezione delle alte vie respiratorie.

Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• battito cardiaco irregolare

• battito cardiaco accelerato
• avvertire il battito cardiaco (palpitazioni)
• spasmi muscolari
• tremore
• alterazioni del gusto
• raucedine.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• visione offuscata
• aumento della pressione oculare misurata
• diminuzione della visione o dolore agli occhi (possibili segni di glaucoma)
• difficoltà e dolore al passaggio dell’urina – questi possono essere segni di ostruzione allo svuotamento vescicale o ritenzione urinaria.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

capogiri.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a

fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su confezione, vassoio e inalatore dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Tenere l’inalatore nel vassoio sigillato per proteggere il medicinale dall'umidità ed estrarlo solo

immediatamente prima del primo utilizzo.

Una volta aperto il vassoio, l’inalatore può essere usato per 6 settimane, a partire dalla data di apertura del vassoio. Scrivere la data in cui l’inalatore deve essere gettato via sull’etichetta nello spazio apposito. La data deve essere apposta non appena l’inalatore sia stato estratto dal vassoio.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Se conservato in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene LAVENTAIR ELLIPTA

I principi attivi sono umeclidinio bromuro e vilanterolo.

Ogni singola inalazione fornisce una dose inalata (rilasciata dal boccaglio) di 55 microgrammi di umeclidinio (equivalenti a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro) e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 alla voce “LAVENTAIR ELLIPTA contiene lattosio”) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di LAVENTAIR ELLIPTA e contenuto della confezione

LAVENTAIR ELLIPTA è una polvere per inalazione, pre-dosata.

L’inalatore Ellipta è costituito da un corpo di colore grigio chiaro, un coperchio rosso del boccaglio e un contatore di dosi. È confezionato in un vassoio in laminato di alluminio con un coperchio rimovibile. Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità nella confezione.

I principi attivi sono presenti sotto-forma di polvere bianca in blister separati all’interno dell’inalatore.

LAVENTAIR ELLIPTA è disponibile in confezioni da 1 inalatore che contiene 7 o 30 dosi e in confezioni multiple che contengono 90 (3 inalatori da 30) dosi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublino 24

Irlanda D24 YK11

Produttore:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Tel: +370 52 691 947
	lt@berlin-chemie.com
България	Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
България” EООД	Belgique/Belgien
Teл.: +359 2 454 0950	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
bcsofia@berlin-chemie.com
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cz.info@gsk.com	bc-hu@berlin-chemie.com
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Tlf.: + 45 36 35 91 00	Tel: +356 80065004
dk-info@gsk.com
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Tel.: + 49 (0) 30 67070	Tel: + 31 (0)33 2081100