Kineret 100 mg/0,67 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non usi Kineret

• se è allergico ad anakinra o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico ad altri prodotti ottenuti mediante tecnologia del DNA utilizzando il microrganismo E. coli;
• se presenta neutropenia (conta ridotta dei globuli bianchi) determinata sulla base di un esame del sangue.

Si rivolga immediatamente al medico

• se osserva un’eruzione cutanea su tutto il corpo, difficoltà di respiro, affanno, polso rapido o sudorazione dopo l’iniezione di Kineret. Questi sintomi possono indicare che lei è allergico a Kineret;
• se ha sviluppato in passato eruzione cutanea o desquamazione della pelle atipiche e diffuse dopo aver assunto Kineret.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Kineret:

• se ha una storia clinica di infezioni ricorrenti o se soffre di asma. Kineret può peggiorare questi disturbi;
• se ha un tumore. Il medico dovrà decidere se può comunque ricevere Kineret;
• se ha una storia di livelli degli enzimi epatici aumentati;
• se deve essere vaccinato. Non deve ricevere alcun vaccino vivo durante il trattamento con Kineret.

Malattia di Still

• In casi rari, i pazienti con malattia di Still, soprattutto i bambini, possono sviluppare una malattia polmonare, anche durante il trattamento con Kineret. Il rischio può essere maggiore nei pazienti con sindrome di Down (trisomia 21). I sintomi della malattia polmonare possono essere, ad es., mancanza di fiato durante un leggero esercizio fisico, tosse mattutina e difficoltà a respirare. Se manifesta segni di malattia polmonare deve contattare il medico il prima possibile.
• Questa reazione cutanea grave, denominata reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), è stata raramente riferita in concomitanza con la terapia a base di Kineret, prevalentemente in bambini con malattia di Still [artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA)]. Consulti immediatamente il medico se nota un’eruzione cutanea anomala e diffusa, che può essere associata a febbre elevata e linfonodi ingrossati.

CAPS:

Sono stati segnalati alcuni casi di amiloidosi sistemica (una condizione caratterizzata dall’accumulo di proteine anormali in organi e tessuti) in pazienti affetti da NOMID/CINCA, che inizialmente hanno sviluppato dei noduli sotto la pelle nei siti di iniezione (depositi di amiloide). Questi pazienti utilizzavano anakinra ad alte dosi da molti anni. I sintomi di amiloidosi sistemica possono includere gonfiore (soprattutto di gambe e caviglie), urine schiumose, aumento o diminuzione della frequenza di minzione, crampi muscolari, perdita di peso inspiegabile, diarrea o stitichezza e spossatezza. Informi il medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

• AR: l’uso di Kineret nei bambini e negli adolescenti con artrite reumatoide non è stato completamente studiato e pertanto non può essere raccomandato.
• COVID-19: l’uso di Kineret nei bambini e negli adolescenti con COVID-19 non è stato studiato e pertanto non può essere raccomandato.
• CAPS, FMF, malattia di Still: Kineret non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 8 mesi per l'assenza di dati in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Kineret

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I cosiddetti inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF-α), come etanercept, non devono essere assunti insieme a Kineret in quanto l'associazione può comportare un aumentato rischio di infezioni.

In seguito all’assunzione di Kineret, l’infiammazione cronica diminuisce e pertanto è necessario aggiustare le dosi di alcuni altri medicinali, ad es. warfarin o fenitoina.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Kineret non è stato sperimentato in donne in stato di gravidanza. L’uso di Kineret non è consigliato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi. È importante che informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Il medico discuterà con lei i possibili rischi legati all’assunzione di Kineret durante la gravidanza.

Non è noto se anakinra sia escreto nel latte materno. Se utilizza Kineret deve smettere di allattare.

Kineret contiene sodio e polisorbato 80

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 mg di dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Questo medicinale contiene 0,70 mg di polisorbato 80 per ogni siringa preriempita, equivalente a 1,04 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Kineret deve essere somministrato con una iniezione sotto pelle (sottocutanea) una volta al giorno. Deve cercare di fare l’iniezione ogni giorno alla stessa ora.

La dose raccomandata varia da 20 a 90 mg o 100 mg. Il medico le indicherà la dose di cui necessita o se deve assumere una dose superiore a 100 mg.

COVID-19: la dose raccomandata è di 100 mg iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle) ogni giorno per 10 giorni.

Come farsi l’iniezione di Kineret da soli

Il medico può ritenere che per lei sia più comodo farsi l’iniezione di Kineret da solo. Il medico o l’infermiere le mostreranno come farsi l’iniezione da solo. Non cerchi di farsi l’iniezione da solo se non le è stato spiegato come farlo.

Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per avere istruzioni su come farsi l’iniezione di Kineret da solo o come praticare l’iniezione a suo figlio.

Se usa più Kineret di quanto deve

Se accidentalmente usa più Kineret di quanto deve, le conseguenze non dovrebbero essere gravi. In caso ciò accada, deve comunque contattare il medico, l’infermiere o il farmacista. Se non si sente bene, si rivolga subito al medico o all’infermiere.

Se dimentica di usare Kineret

Se ha dimenticato di prendere una dose di Kineret, contatti il medico per stabilire quando prendere la dose successiva.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono simili sia che Kineret venga assunto per trattare AR, CAPS, FMF, malattia di Still o COVID-19.

Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, informi il medico immediatamente:

• Infezioni gravi, come polmonite (un'infezione a livello del torace) o infezioni della pelle possono verificarsi durante l'assunzione di Kineret. I sintomi possono essere febbre alta persistente, brividi, tosse, mal di testa e arrossamento e dolorabilità della pelle. Anche febbricola persistente, perdita di peso e tosse persistente possono essere segni di infezione.
• Reazioni allergiche gravi sono non comuni. Tuttavia, uno qualsiasi dei seguenti sintomi può indicare una reazione allergica a Kineret, pertanto informi immediatamente il medico. Non inietti più Kineret.
  • Gonfiore del viso, della lingua o della gola
  • Difficoltà di deglutizione o respirazione
  • Improvvisa sensazione di polso rapido o sudorazione
  • Prurito cutaneo o esantema
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), una reazione cutanea grave, è stata raramente riferita in concomitanza con la terapia a base di Kineret, prevalentemente in bambini con malattia di Still (artrite idiopatica giovanile sistemica). I segni di DRESS possono includere un’eruzione cutanea anomala e diffusa, che può essere associata a febbre elevata e linfonodi ingrossati.

Effetti indesiderati molto comuni (può colpire più di 1 persona su 10):

• Arrossamento, gonfiore, lividi o prurito in sede di iniezione. Questi sintomi variano da lievi a moderati e sono più comuni all’inizio del trattamento.
• Cefalee.
• Aumento del colesterolo totale.

Effetti indesiderati comuni (può colpire fino a una persona su 10):

• Neutropenia (basso numero di globuli bianchi) riscontrata dopo un esame del sangue. Questa può aumentare il rischio di contrarre un’infezione. I sintomi di un’infezione possono essere, tra gli altri, febbre o mal di gola.
• Infezioni gravi, come polmonite (un'infezione a livello del torace) o infezioni della pelle.
• Trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue).

Effetti indesiderati non comuni (può colpire fino a una persona su 100):

• Reazioni allergiche gravi che includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione o respirazione, improvvisa sensazione di polso rapido o sudorazione e prurito cutaneo o esantema.
• Livelli elevati di enzimi del fegato determinati in base a un esame del sangue.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Segni di disturbi del fegato come pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito, urine scure e feci chiare.
• Se Kineret viene iniettato ripetutamente nella stessa zona, c’è il rischio che si formi un nodulo (deposito di amiloide) sotto la pelle. Per evitarlo, alterni la sede di iniezione.
• Segni di eruzione cutanea anomala e diffusa, che può essere associata a febbre elevata e linfonodi ingrossati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi Kineret se pensa che sia stato congelato. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), deve essere utilizzata entro 72 ore, oppure essere eliminata. Non rimetterla in frigorifero se è stata conservata a temperatura ambiente.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Kineret

• Il principio attivo è anakinra. Ogni siringa preriempita graduata contiene 100 mg di anakinra.
• Gli altri componenti sono acido citrico anidro, sodio cloruro, disodio edetato diidrato, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Kineret e contenuto della confezione

Kineret è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a lattescente, fornita pronta all’uso in una siringa preriempita. Può contenere alcune particelle di proteina da translucide a bianche. La presenza di queste particelle non ha effetto sulla qualità del prodotto.