Joenja 70 mg compresse rivestite con film

Non prenda Joenja

se è allergico a leniolisib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”)

Avvertenze e precauzioni

Comunichi immediatamente al medico se non dovesse sentirsi bene mentre prende Joenja.

In pazienti che hanno ricevuto altri inibitori di PI3Kδ per il trattamento di condizioni diverse dall’APDS, si sono manifestate infezioni gravi e talvolta fatali, reazioni allergiche cutanee gravi (eruzione cutanea, sensazione di prurito, esfoliazione della cute), difficoltà nella respirazione, diarrea grave o colite (infiammazione dell’intestino) e problemi epatici. Questi eventi avversi gravi non sono stati segnalati nelle sperimentazioni cliniche su Joenja.

Bambini e adolescenti

Non somministrare Joenja a bambini di età inferiore a 12 anni o con un peso inferiore a 45 kg, perchè non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Joenja

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perchè non devono essere assunti insieme a Joenja:

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Joenja, aumentando i livelli di Joenja nel sangue:

• cobicistat, elvitegravir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir, utilizzati per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV);
• curcumina, un medicinale per l’infiammazione a base di erbe;
• ciclosporina, usata per trattare il rigetto d’organo post-trapianto;
• danoprevir, ombitasvir, paritaprevir, utilizzati per trattare l’epatite C (HCV);
• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, utilizzati per trattare le infezioni fungine;
• telitromicina, troleandomicina, utilizzate per il trattamento delle infezioni batteriche.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Joenja, diminuendo la quantità di Joenja nel sangue:

• antiacidi (antiacidi a base di alluminio, magnesio e calcio, sodio bicarbonato), utilizzati per bruciore di stomaco o indigestione causati da un eccesso di acidi nello stomaco (vedere paragrafo 3, “Come prendere Joenja”);
• avasimibe, utilizzato per trattare la formazione delle placche di colesterolo nelle arterie;
• bosentan, utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, utilizzati per trattare l’epilessia;
• efavirenz, etravirina, utilizzati per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV);
• mitotano, terapia anticancro;
• modafinil, per il trattamento dell’eccessiva sonnolenza diurna (narcolessia);
• nafcillina, rifabutina, rifampicina, per le infezioni batteriche;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale per la depressione e i problemi di sonno, a base di erbe.

Joenja potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati dei seguenti medicinali, aumentando la quantità di questi medicinali nel sangue:

• adefovir, utilizzato per il trattamento dell’epatite B (HBV);
• baricitinib, utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide;
• benzilpenicillina (penicillina G), cefaclor, ceftizoxima, ciprofloxacina, per le infezioni batteriche;
• bumetanide, furosemide, utilizzati per eliminare dall’organismo il sale (sodio) e l’acqua;
• famotidina, utilizzata per prevenire e trattare bruciore di stomaco o indigestione causati da un eccesso di acidi nello stomaco;
• irinotecan, per il trattamento del cancro del colon o del retto;
• letermovir, per prevenire l’infezione da citomegalovirus (CMV);
• metotrexato, terapia antitumorale;
• oseltamivir carbossilato, utilizzato per trattare il virus dell’influenza;
• rosuvastatina, pitavastatina, per abbassare il colesterolo;
• tenofovir, utilizzato per il trattamento di HBV e HIV.

In caso di dubbi sull’applicabilità di quanto sopra nel Suo caso, chieda al Suo medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso un gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Prima di iniziare il trattamento con Joenja, il Suo medico eseguirà un test di gravidanza.

Gravidanza

Joenja non è consigliato durante la gravidanza. Studi condotti sugli animali suggeriscono che questo medicinale potrebbe causare danni al feto. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di questo medicinale nelle donne in gravidanza.

Joenja non è consigliato per le donne in età fertile, a meno che, durante il trattamento, non utilizzino metodi contraccettivi molto efficaci e per almeno una settimana dopo l’ultima dose di Joenja. Si rivolga al medico per conoscere i metodi contraccettivi idonei.

Se sospetta di essere in stato di gravidanza dopo aver iniziato il trattamento con Joenja, lo comunichi immediatamente al medico.

Allattamento

Durante il trattamento con Joenja, non allatti con latte materno. Se allatta con latte materno o ha in programma di farlo, lo comunichi al medico prima di assumere questo medicinale. Questo perché non è noto se Joenja passi nel latte materno o se questo possa avere delle ricadute sul bambino.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’effetto di leniolisib sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali suggeriscono un possibile rischio che Joenja possa avere delle ricadute sulla fertilità maschile. Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Joenja contiene lattosio monoidrato

Se il medico Le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Joenja contiene sodio

Ogni compressa rivestita con film di questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), pertanto il medicinale è essenzialmente “senza sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose raccomandata è

Una compressa da 70 mg due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza, in pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e con peso superiore a 45 kg.

In caso di vomito entro 1 ora dall’assunzione della compressa, assuma immediatamente un’altra compressa. Se vomita più di 1 ora dopo aver assunto la compressa, attenda e prenda la dose successiva all’orario programmato abituale.

Joenja è per uso orale. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite intere. Le compresse non vanno spezzate, schiacciate o masticate.

Prenda gli antiacidi 2 ore prima o 2 ore dopo l’assunzione di Joenja. Joenja potrebbe interagire con altri medicinali (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali e Joenja”).

Se prende più Joenja di quanto deve

Se ciò si verifica, contatti immediatamente il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone e questo foglio illustrativo in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Joenja

Se dimentica di prendere Joenja all’orario abituale, assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non assuma un compressa se ha saltato la dose più di 6 ore prima. Attenda e prenda la dose successiva all’orario programmato abituale. Non assuma una dose doppia per compensare la dose saltata.

Se interrompe il trattamento con Joenja

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale a meno che non le venga indicato dal medico.

Se ha ulteriori domande sull’utilizzo di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati potrebbero manifestarsi con le seguenti frequenze:

Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• vomito
• perdita di capelli
• aumento di peso
• diminuzione dei livelli dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi

Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• dispepsia (indigestione)
• eruzione cutanea
• dermatite atopica (prurito, pelle arrossata e cute secca nelle persone soggette ad allergie)
• stanchezza

Non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili)

reazione allergica (ipersensibilità), che include sensazione di prurito, pelle arrossata, orticaria, eruzione cutanea, respirazione o deglutizione difficoltosa

Effetti indesiderati aggiuntivi negli adolescenti

Nelle sperimentazioni cliniche condotte su Joenja gli effetti indesiderati sono stati simili tra i pazienti adolescenti e quelli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Joenja

• Il principio attivo è leniolisib. Ogni compressa rivestita con film contiene leniolisib fosfato equivalente a 70 mg di leniolisib.
• Gli altri ingredienti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa (E464), carbossimetilamido sodic (tipo A), magnesio stearato (E572), silice colloidale anidra (E551), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo monoidrato (E172), ferro ossido rosso (E172), talco (E553b), glicole polietilenico (E1521) (vedere paragrafo 2 “Joenja contiene lattosio e sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Joenja e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con filma da 70 mg di Joenja sono di colore giallo, di forma ovale, biconvesse, con bordi smussati, con impresso “70” su un lato e “LNB” sull’altro lato.

Ogni confezione contiene un flacone con 60 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24

2333 CR Leiden

The Netherlands

Per informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
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Darwinweg 24	Darwinweg 24
2333 CR Leiden	2333 CR Leiden
The Netherlands	The Netherlands
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България	Luxembourg/Luxemburg
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2333 CR Leiden	2333 CR Leiden
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Česká republika	Magyarország
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Danmark	Malta
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Deutschland	Nederland
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