Insulina aspart Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia

Non usi Insulina aspart Sanofi

• Se è allergico all’insulina aspart o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se avverte i segni premonitori di una crisi ipoglicemica (basso livello di zuccheri nel sangue)
  (vedere “Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni” al paragrafo 4).
• Se la cartuccia o il dispositivo contenente la cartuccia sono caduti, danneggiati o schiacciati.
• Se non è stata conservata correttamente o è stata congelata (vedere paragrafo 5 “Come conservare Insulina aspart Sanofi”).
• Se l’insulina non appare limpida e incolore.

Non usi Insulina aspart Sanofi se si verifica uno di questi casi. Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista per assistenza.

Prima di usare Insulina aspart Sanofi

• Controlli l’etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina.
• Controlli sempre la cartuccia, compreso lo stantuffo in gomma nella parte inferiore della
  cartuccia stessa. Non utilizzi la cartuccia se nota eventuali danni o se lo stantuffo in gomma è stato tirato oltre la fascia bianca dell’etichetta nella parte inferiore della cartuccia. Ciò può essere dovuto a una fuoriuscita di insulina. Se si sospetta che la cartuccia sia danneggiata, riportarla al fornitore. Per ulteriori istruzioni, consultare il manuale di istruzioni della penna.

• Usi sempre un nuovo ago a ogni iniezione per prevenire contaminazioni.
• Gli aghi e le penne non devono essere condivisi con altri.
• Insulina aspart Sanofi è idonea solo per l’iniezione sotto la pelle usando una penna riutilizzabile.
  Consulti il medico se ha bisogno di iniettare l’insulina con un altro metodo.

Avvertenze e precauzioni

Annoti il nome commerciale (“Insulina aspart Sanofi”) e il numero di lotto (presenti sugli imballaggi esterni e sulle etichette di ciascuna cartuccia) del medicinale che sta utilizzando e fornisca queste informazioni qualora segnalasse eventuali effetti indesiderati.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione

Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Insulina aspart Sanofi). Se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il

medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Alcune condizioni e attività possono influenzare il bisogno di insulina. Consulti il medico:

• se ha problemi renali o al fegato, o con le ghiandole surrenali, pituitaria o tiroidee;
• se vi è stato un incremento dell’attività fisica o desidera un cambiamento nella dieta abituale, poiché questo può influire sul livello di zucchero nel sangue,
• se si ammala, continui la terapia con l’insulina e consulti il medico;
• se intende effettuare viaggi all’estero, viaggiare in paesi con un fuso orario diverso può far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini al di sotto di 1 anno di età poiché nessuno studio clinico è stato condotto su bambini al di sotto di 1 anno di età.

Altri medicinali e Insulina aspart Sanofi

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue e possono far variare il fabbisogno insulinico. Di seguito sono elencati i più comuni medicinali in grado di influenzare il trattamento insulinico.

Il livello di zucchero nel sangue può abbassarsi (ipoglicemia), se assume:

• altri medicinali per il trattamento del diabete
• inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)
• beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta)
• salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)
• steroidi anabolizzanti (come il testosterone)
• sulfonamidi (usati per il trattamento delle infezioni).

Il livello di zucchero nel sangue può aumentare (iperglicemia), se assume:

• contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)
• tiazidi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell’eccessiva ritenzione idrica)
• glucocorticoidi (come il “cortisone” usato per il trattamento delle infiammazioni)
• ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide)
• simpaticomimetici (come epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per il trattamento dell’asma)

• ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce significativamente sui processi metabolici del corpo)
• danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).

Octreotide e lanreotide (usati per il trattamento dell’acromegalia, un raro disturbo ormonale che solitamente si presenta in adulti di mezza età, causato da un’eccessiva produzione dell’ormone della crescita dell’ipofisi) possono aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.

I beta–bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta) possono indebolire o sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di zucchero nel sangue.

Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2)

Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca, come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.

Insulina aspart e alcol

Se assume alcol, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire. Si raccomanda un attento controllo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. L’insulina aspart può essere utilizzata durante la gravidanza. Il fabbisogno insulinico può richiedere un aggiustamento durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare accuratamente il diabete, in particolare prevenire gli episodi ipoglicemici, anche per la salute del bambino.

Non ci sono restrizioni al trattamento con insulina aspart durante l’allattamento.

Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Contatti il medico circa l’opportunità di guidare o utilizzare macchinari:

• se ha frequenti episodi di ipoglicemia
• se non riesce a riconoscere i segni premonitori dell’ipoglicemia.

Se la glicemia è bassa o alta, la capacità di concentrazione e di reazione può essere alterata, e di conseguenza anche la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tenga presente che può mettere in pericolo se stesso o gli altri.

Insulina aspart Sanofi inizia ad agire rapidamente pertanto se si verificasse ipoglicemia, questa si può presentare più precocemente dopo l’iniezione rispetto all’insulina umana solubile.

Insulina aspart Sanofi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Dose e quando assumere insulina

Usi l’insulina seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Insulina aspart è generalmente assunta subito prima dei pasti. Consumi un pasto o uno snack entro 10 minuti dall’iniezione per evitare un basso livello di zucchero nel sangue. Se necessario, l’insulina aspart può essere somministrata subito dopo un pasto (vedere per informazioni “Come e dove iniettare”).

Non cambi l’insulina a meno che non glielo indichi il medico. Se il medico ha cambiato il tipo o la marca di insulina da lei utilizzata, può essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’insulina aspart può essere usata in adolescenti e bambini dall’età di 1 anno in su invece dell’insulina umana solubile quando si preferisce un inizio rapido dell’azione, ad esempio, quando è difficile

determinare la dose per un bambino in rapporto ai pasti.

Uso in gruppi speciali di pazienti

Se i reni o il fegato non funzionano correttamente o se ha più di 65 anni, occorre monitorare lo zucchero nel sangue con maggiore regolarità e discutere gli aggiustamenti della dose di insulina con il medico.

Come usare e dove iniettare

Insulina aspart Sanofi si somministra per iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Non inietti mai

direttamente in vena (via endovenosa) o nel muscolo (intramuscolare). Insulina aspart Sanofi 100 unità/ml in cartuccia è idonea solo per l’iniezione sotto la pelle, usando una penna riutilizzabile.

Consulti il medico se ha bisogno di iniettare l’insulina con un altro metodo.

A ogni iniezione, modifichi il sito di iniezione nell’ambito della specifica area della pelle che usa

solitamente. Questo può ridurre il rischio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Le migliori zone per praticare l’iniezione sono: la parte anteriore della vita (addome), la parte superiore del braccio o la parte anteriore della coscia. L’insulina

agirà più rapidamente se iniettata nella parte anteriore della vita (addome). Controlli sempre regolarmente la glicemia.

• Per assicurarsi di assumere la dose corretta, le cartucce di Insulina aspart Sanofi devono essere utilizzate solo con le seguenti penne:
  • JuniorSTAR che eroga dosi a incrementi di 0,5 unità
  • Tactipen, AllStar e AllStar PRO che erogano dosi a incrementi di 1 unità.

• possibile che non tutte queste penne siano commercializzate nel suo paese.

• Porti sempre con sé una cartuccia di scorta in caso di perdita o danneggiamento.

Come iniettare Insulina aspart Sanofi

• Inietti l’insulina sotto la cute. Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico o dall’infermiere e descritta nel manuale di istruzioni della penna.
• Tenga l’ago sotto la cute per almeno 10 secondi. Tenga il pulsante della dose premuto fino a quando non avrà estratto l’ago dalla cute. Ciò le garantirà l’assunzione di una dose completa.
• Dopo ogni iniezione rimuova l’ago e lo getti. Conservi Insulina aspart Sanofi senza l’ago attaccato. In caso contrario, il liquido può fuoriuscire rendendo impreciso il dosaggio.
• Utilizzare sempre un nuovo ago per ogni iniezione. Ciò aiuta a evitare l’utilizzo di aghi ostruiti, la contaminazione e le infezioni.

Se usa più insulina di quanto deve

Se usa troppa insulina, il livello di zucchero nel sangue si abbassa eccessivamente (ipoglicemia)

(vedere “Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni” al paragrafo 4).

Se dimentica di usare l’insulina

Se dimentica di usare l’insulina, il livello di zucchero nel sangue può diventare eccessivamente alto (iperglicemia) (vedere “Effetti del diabete” al paragrafo 4).

Se interrompe il trattamento con l’insulina

Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato con un medico, che le consiglierà

come comportarsi. Ciò può causare un elevato livello di zucchero nel sangue (grave iperglicemia) e chetoacidosi (vedere “Effetti del diabete” al paragrafo 4).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni

Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia): è un effetto indesiderato molto comune. Si può verificare in più di 1 persona su 10.

Può avere un basso livello di zucchero nel sangue se:

• inietta troppa insulina
• mangia troppo poco o salta i pasti
• fa più attività fisica del solito
• assume alcol (vedere “Insulina aspart e alcol” al paragrafo 2).

Segni di un basso livello di zucchero nel sangue:

sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; sensazione di avere molta fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.

Una ipoglicemia grave può portare alla perdita di coscienza. Se una ipoglicemia prolungata grave non

è trattata, può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) e anche il decesso. Può riprendere conoscenza più velocemente con un’iniezione dell’ormone glucagone effettuata da una persona in

grado di usarlo. Se le viene somministrato glucagone, avrà bisogno di glucosio o di consumare uno spuntino dolce non appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone, dovrà essere trattato in ospedale.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:

• se lo zucchero nel sangue è basso, mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto contenuto di zucchero (per esempio, caramelle, biscotti, succo di frutta). Misuri la glicemia se possibile e si riposi. Porti sempre con sé zollette di zucchero o snack ad alto contenuto di zuccheri, in caso di necessità;
• quando i sintomi dell’ipoglicemia sono scomparsi o quando la glicemia si è stabilizzata, continui il trattamento con l’insulina, come al solito;
• se ha un basso livello di zucchero nel sangue tale da farle perdere coscienza, se ha avuto bisogno dell’iniezione di glucagone o se ha avuto molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, si
  rivolga al medico. Può essere necessario un aggiustamento degli orari di assunzione dell’insulina, del cibo o dell’attività fisica.

Informi le persone a lei vicine che è diabetico e quali possono essere le conseguenze, compreso il rischio di svenimento (perdita di conoscenza) a causa di ipoglicemia. Spieghi che, nel caso in cui dovesse svenire, devono girarla su un fianco e richiedere immediata assistenza medica. È opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poiché possono provocare un soffocamento.

Reazioni allergiche gravi a Insulina aspart Sanofi o a uno dei componenti (chiamata reazione allergica sistemica) rappresentano un effetto indesiderato molto raro ma che può essere potenzialmente pericoloso per la vita. Si possono verificare in meno di 1 persona su 10.000.

Contatti immediatamente il medico:

• se i segni di allergia si diffondono ad altre parti del corpo
• se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare, a sentirsi male (vomito), ha difficoltà respiratorie, se il battito cardiaco è accelerato, se ha le vertigini.

Se nota uno qualsiasi di questi segni, contatti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di

iniezione può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (può interessare fino a una persona su 100). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea: non è noto quanto spesso si verifichi). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di

iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle. Se nota un avvallamento o un ispessimento della pelle nel sito di iniezione, informi il medico o l’infermiere. Queste reazioni possono peggiorare o possono far variare l’assorbimento dell’insulina se iniettata in tale punto.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona ogni 100)

Segni di allergia: reazioni allergiche locali (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, lividi, gonfiore e prurito) al sito di iniezione. Questi di solito scompaiono entro poche settimane di

trattamento. Se non scompaiono o se si diffondono ad altre parti del corpo, si rivolga immediatamente al medico (vedere anche “Reazioni allergiche gravi” sopra).

Disturbi visivi: all’inizio del trattamento insulinico, possono verificarsi disturbi visivi, ma generalmente si tratta di una reazione temporanea.

Articolazioni gonfie: all’inizio del trattamento con l’insulina, la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Si tratta di un fenomeno che presto scompare. In caso contrario, contatti il medico.

Retinopatia diabetica (un disturbo dell’occhio legato al diabete che può portare alla perdita della vista): se soffre di retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente, la retinopatia può peggiorare.

In questo caso, si rivolga al medico.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Neuropatia dolorosa (dolore dovuto a danni ai nervi): un rapido miglioramento della glicemia può provocare dolore ai nervi. Si tratta di una condizione chiamata neuropatia dolorosa acuta ed è solitamente transitoria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Effetti del diabete

Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Può avere un elevato livello di zucchero nel sangue se:

• non ha iniettato abbastanza insulina
• ha dimenticato di assumere insulina o ne ha interrotto l’assunzione
• assume ripetutamente meno insulina del necessario
• ha un’infezione o la febbre
• mangia più del solito
• fa meno attività fisica del solito.

Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue:

I sintomi premonitori appaiono gradualmente. Includono: aumento della minzione, sete, perdita di

appetito, sensazione di malessere (nausea o vomito), sensazione di sonnolenza o stanchezza; rossore; pelle secca; bocca secca e alito dall’odore fruttato (acetone).

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto

• Se avverte uno dei precedenti sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l’eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente il medico.
• Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Se non trattata, può portare al coma diabetico e infine al decesso.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima del primo utilizzo, conservare Insulina aspart Sanofi in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Tenere la cartuccia nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Tenga la cartuccia in uso a temperatura ambiente (al di sotto dei 30 °C) per un massimo di 4 settimane.

Non la metta vicino a fonti di calore o al sole. Non tenga la penna che sta utilizzando con la cartuccia inserita in frigorifero. La penna con la cartuccia inserita non deve essere conservata con l’ago

collegato. Tenga il cappuccio della penna sulla penna per proteggerla dalla luce.

Non usi Insulina aspart Sanofi se è colorata o contiene particelle solide. Deve usarla solo se l’aspetto è quello dell’acqua. Controlli l’aspetto ogni volta che effettua l’iniezione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Insulina aspart Sanofi

• Il principio attivo è insulina aspart. 1 ml di soluzione contiene 100 unità di insulina aspart (equivalenti a 3,5 mg). Ogni cartuccia contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 300 unità di insulina aspart.
• Gli altri componenti sono: fenolo, metacresolo, zinco cloruro, polisorbato 20, sodio cloruro, acido cloridrico/sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili. Per regolare l’acidità,

possono essere stati utilizzati sodio idrossido o acido cloridrico (vedere ‘Insulina aspart Sanofi contiene sodio’ nel paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Insulina aspart Sanofi e contenuto della confezione

Insulina aspart Sanofi, soluzione iniettabile, è una soluzione limpida e incolore. Ogni cartuccia contiene 3 ml.

Non riempire la cartuccia. Una volta svuotata deve essere gettata.

Se oltre a Insulina aspart Sanofi in cartuccia le è stata prescritta un'altra insulina in cartuccia, è necessario utilizzare i sistemi di somministrazione dell'insulina raccomandati da ciascun produttore, uno per ciascun tipo di insulina.

Le cartucce di Insulina aspart Sanofi sono disponibili in confezioni da 5 o 10 cartucce. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia

Produttore:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/