IMVANEX sospensione iniettabile

IMVANEX non le deve essere somministrato:

se è allergico o se in passato ha avuto un’improvvisa reazione allergica potenzialmente fatale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alle proteine di pollo, alla benzonasi, alla gentamicina o alla ciprofloxacina, che possono essere presenti nel vaccino in quantità minime.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato IMVANEX:

• se soffre di dermatite atopica (vedere paragrafo 4)
• se, a causa di un’infezione da HIV o di una qualsiasi altra malattia o trattamento, il suo sistema immunitario è indebolito.

se il processo di vaccinazione la rende nervoso o se le è capitato di svenire a seguito di una iniezione con ago.

Non sono stati condotti studi nell’uomo per verificare l’efficacia della protezione offerta da

IMVANEX contro il vaiolo, il vaiolo delle scimmie e la malattia da virus vaccinico.

In caso di malattia con febbre alta, il medico rinvierà la vaccinazione fino a quando non si sentirà

meglio. La presenza di un'infezione minore, come un raffreddore, non dovrebbe comportare il rinvio della vaccinazione, ma si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere il vaccino.

È possibile che IMVANEX non offra una protezione completa a tutte le persone vaccinate.

Una vaccinazione precedente con IMVANEX può modificare la risposta cutanea al vaccino antivaiolo capace di replicarsi somministrato successivamente e causare una risposta cutanea ridotta o assente.

Altri medicinali o vaccini e IMVANEX

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale o se recentemente le è stato somministrato qualsiasi altro vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico. L’uso di questo vaccino non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia, il medico valuterà se il possibile beneficio in termini di

prevenzione contro il vaiolo, il vaiolo delle scimmie e la malattia da virus vaccinico superi i potenziali rischi per lei e il feto/il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non esistono dati sugli effetti di IMVANEX sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. È comunque possibile che si manifesti uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 e alcuni di questi possono alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari (ad es. capogiro).

IMVANEX contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di l mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Contatti immediatamente un medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se dovesse comparire uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• difficoltà a respirare
• capogiro
• gonfiore del viso e del collo.

Questi sintomi possono essere segni di una reazione allergica grave.

Altri effetti indesiderati

Se soffre già di dermatite atopica possono verificarsi reazioni locali alla pelle più intense (come arrossamento, gonfiore e prurito) e altri sintomi sistemici (come mal di testa, dolore muscolare, nausea o stanchezza), oltre a un peggioramento delle condizioni della pelle.

Gli effetti indesiderati segnalati più comunemente sono stati a carico della sede di iniezione. La maggior parte è stata di entità da lieve a moderata e si è risolta entro sette giorni senza alcun trattamento.

Informi il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• dolore ai muscoli
• nausea
• stanchezza
• dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento o prurito nella sede di iniezione.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• brividi
• febbre
• dolore alle articolazioni, dolore alle braccia o alle gambe
• perdita dell’appetito
• nodulo, alterazione di colore, lividi nella sede di iniezione.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione al naso e alla gola, infezione delle vie aeree superiori
• gonfiore dei linfonodi
• anomalie del sonno

• capogiro, sensazioni anomale sulla pelle
• rigidità dei muscoli
• mal di gola, naso che cola, tosse
• diarrea, vomito
• eruzione cutanea, prurito, infiammazione della pelle
• calore, sanguinamento, irritazione nella sede di iniezione
• gonfiore sotto l’ascella, sensazione di star poco bene, vampate, dolore al torace
• aumento dei parametri di laboratorio relativi al cuore (come troponina I), aumento degli enzimi del fegato, riduzione della conta dei globuli bianchi, riduzione del volume medio delle piastrine.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• sinusite
• influenza
• rossore e fastidio agli occhi
• mal di gola
• appetito ridotto
• orticaria
• alterazione del colore della pelle
• contusione
• sudorazione
• sudorazione notturna
• nodulo nella pelle
• gonfiore del viso, della bocca e della gola
• mal di schiena
• crampi muscolari
• dolore al collo
• dolore ai muscoli
• debolezza muscolare
• battito cardiaco accelerato
• dolore a orecchie e gola
• dolore addominale
• bocca secca
• sensazione di perdita di equilibrio (vertigine)
• emicrania
• disturbo nervoso che causa debolezza, formicolio o intorpidimento
• sonnolenza
• sensazione di svenimento o debolezza
• dolore all’ascella
• desquamazione, infiammazione, sensazione anomala a carico della pelle, eruzione cutanea, intorpidimento, secchezza, disturbi dei movimenti, vesciche nella sede di iniezione
• gonfiore di caviglie, piedi o dita
• debolezza
• malattia simil-influenzale
• aumento della conta dei globuli bianchi
• lividi.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

abbassamento temporaneo di un lato del viso (paralisi di Bell).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in congelatore (a -20 °C ± 5 °C o a -50 °C ± 10 °C o a -80 °C ± 10 °C). La data di scadenza dipende dalla temperatura di conservazione. Non ricongelare il vaccino dopo che è stato

scongelato. Dopo lo scongelamento, il vaccino può essere conservato a 2 °C – 8 °C al buio per un massimo di 2 mesi, entro il periodo di validità approvato, prima dell’uso.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Cosa contiene IMVANEX

Una dose (0,5 mL) contiene:

• il principio attivo è il virus vaccinico vivo Ankara modificato – Bavarian Nordic1, non meno di 5 x 107 U.Inf.*
  *unità infettive
  1prodotto in cellule embrionali di pollo
• Gli altri componenti sono: trometamolo, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Questo vaccino contiene residui in tracce di proteine di pollo, benzonasi, gentamicina e ciprofloxacina.

Descrizione dell’aspetto di IMVANEX e contenuto della confezione

Una volta che il vaccino congelato sia stato scongelato, IMVANEX è una sospensione iniettabile lattiginosa da giallo chiaro a bianco pallido.

IMVANEX è fornito sotto forma di sospensione iniettabile in un flaconcino (0,5 mL).

IMVANEX è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino monodose, 10 flaconcini monodose o 20 flaconcini monodose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Alle 3

DK-2900 Hellerup

Danimarca

Produttore

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A,

3490 Kvistgaard

Danimarca