IMDYLLTRA 1 mg polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione

Non usi IMDYLLTRA

se è allergico a tarlatamab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga dato IMDYLLTRA.

Avvertenze e precauzioni

Tarlatamab può causare gravi effetti indesiderati, come quelli riportati di seguito. Se ha domande, si rivolga al medico prima che le venga dato IMDYLLTRA.

Parli immediatamente con il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei sintomi seguenti durante la terapia con IMDYLLTRA, poiché potrebbe essere necessario trattarne i sintomi:

• La sindrome da rilascio di citochine (CRS) si verifica quando il corpo rilascia nel sangue sostanze chiamate citochine. La CRS è un evento molto comune e può essere potenzialmente fatale o fatale. Informi il medico o chieda immediatamente assistenza medica se manifesta segni e sintomi di CRS, tra cui:
  • febbre
  • respiro affannoso, difficoltà respiratorie
  • battito cardiaco accelerato o irregolare: palpitazioni
  • capogiro
  • mal di testa
  • brividi
  • nausea
  • vomito
• La sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS) è una condizione potenzialmente fatale che colpisce il cervello e il sistema nervoso. Questi problemi possono manifestarsi giorni o settimane dopo la somministrazione di IMDYLLTRA.
  Informi il medico o chieda immediatamente assistenza medica se manifesta segni o sintomi di ICANS, tra cui:
  • difficoltà a parlare
  • perdita di memoria
  • riduzione o alterazione del livello di coscienza
  • confusione
  • disorientamento o incapacità di pensare chiaramente (delirium)
  • crisi epilettiche
  • perdita di equilibrio o coordinazione (atassia)
  • debolezza o intorpidimento di braccia e gambe
  • tremore di mani o arti (tremore)
  • mal di testa
• Bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni (neutropenia). Informi il medico o chieda immediatamente assistenza medica se manifesta segni o sintomi di infezione, tra cui:
  • brividi o tremori
  • sensazione di caldo
  • temperatura corporea elevata
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), tra cui contrazione eccessiva e prolungata dei muscoli delle vie aeree che causa difficoltà nella respirazione (broncospasmo). Informi il medico o chieda immediatamente assistenza medica se sviluppa segni o sintomi di reazioni allergiche, tra cui:
  • eruzione cutanea
  • respirazione difficoltosa

Il medico o l’infermiere monitoreranno i segni e i sintomi di queste reazioni durante e dopo l’infusione e informeranno lei e la persona che la assiste sui segni e sintomi di CRS e ICANS.

Bambini e adolescenti

IMDYLLTRA non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti. Il trattamento con IMDYLLTRA non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e IMDYLLTRA

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e contraccezione

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico o l’infermiere. IMDYLLTRA non deve essere usato in gravidanza, questo perché gli effetti di

IMDYLLTRA sulle donne in gravidanza non sono noti. Se è una donna in età fertile, il medico o l’infermiere controllerà se è in stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento con IMDYLLTRA.

Informi il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con IMDYLLTRA. Il medico potrebbe doverle parlare dei potenziali rischi.

Se è in età fertile, deve usare misure contraccettive efficaci (contraccezione) durante il trattamento con IMDYLLTRA e per 2 mesi dopo l’ultima dose. Parli con il medico delle misure contraccettive più

adatte.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con IMDYLLTRA e per almeno 2 mesi dopo l’ultima

dose. Non è noto se i componenti di IMDYLLTRA passino nel latte materno. Informi il medico o l’infermiere se sta allattando o se sta pianificando di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

IMDYLLTRA può avere effetti importanti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Ciò è dovuto ai sintomi che potrebbero essere causati dalla sindrome da neurotossicità associata alle

cellule effettrici immunitarie (ICANS). Se si manifestano effetti indesiderati che interessano il sistema nervoso, come capogiro, crisi convulsive e confusione dopo la somministrazione di un’infusione di

IMDYLLTRA, eviti di guidare, di utilizzare macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi e di svolgere occupazioni o attività pericolose fino alla risoluzione dei sintomi.

IMDYLLTRA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

IMDYLLTRA contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,04 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino da 1 mg e 0,2 mg per ogni flaconcino da 10 mg. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come viene somministrato IMDYLLTRA

IMDYLLTRA le verrà somministrato dal medico o dall’infermiere tramite infusione (flebo) in una vena nell’arco di 1 ora.

Riceverà una dose da 1 mg di IMDYLLTRA al giorno 1. Riceverà la dose completa di trattamento di 10 mg di IMDYLLTRA al giorno 8, al giorno 15 e poi ogni 2 settimane.

Entro un’ora prima di ricevere le prime due dosi di IMDYLLTRA, le verrà somministrata una classe di medicinali chiamata corticosteroidi per ridurre il rischio di CRS. Questo trattamento le sarà

somministrato tramite infusione (flebo) in una vena. Dopo le prime due dosi di IMDYLLTRA, potrebbe ricevere anche un’infusione di liquidi in una vena.

Il medico stabilirà per quanto tempo dovrà essere trattato con IMDYLLTRA.

Il medico potrebbe ritardare o interrompere completamente il trattamento con IMDYLLTRA se dovessero comparire CRS, problemi neurologici o altri effetti indesiderati gravi.

Monitoraggio dopo l’infusione di IMDYLLTRA

Il medico la monitorerà per 6-8 ore dall’inizio dell’infusione di IMDYLLTRA il giorno 1 e il giorno 8

presso una struttura sanitaria. Il medico la informerà se sarà necessario un monitoraggio più lungo.

Durante il trattamento con IMDYLLTRA, il medico o l’infermiere monitoreranno i segni e sintomi della CRS e gli effetti indesiderati che interessano il sistema nervoso, nonché altri effetti indesiderati, e la cureranno secondo necessità. Potrebbe essere ricoverato in ospedale se durante il trattamento con IMDYLLTRA dovessero comparire segni o sintomi di CRS o problemi neurologici.

È necessario pianificare di rimanere nelle vicinanze di una struttura sanitaria per 24 ore dall’inizio di ciascuna infusione di IMDYLLTRA il giorno 1 e il giorno 8 e di essere accompagnato dalla persona che la assiste.

Per tutte le infusioni successive, il medico la informerà sulla durata del monitoraggio necessario dopo l’infusione di IMDYLLTRA.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• molto comune: sindrome infiammatoria improvvisa e grave con sintomi quali febbre, brividi, bassi livelli di ossigeno nel sangue, mal di testa, diminuzione della pressione sanguigna, nausea o vomito: questi potrebbero essere segni della sindrome da rilascio di citochine (CRS).
• comune: tremolio (o tremore), confusione, disturbi della funzione cerebrale (encefalopatia), difficoltà di comunicazione (afasia), crisi epilettiche (convulsioni): questi potrebbero essere segni della sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS).

Altri possibili effetti indesiderati

Con IMDYLLTRA sono stati riportati i seguenti altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• appetito ridotto
• febbre (piressia)
• gusto sgradevole in bocca (disgeusia)
• stipsi
• diminuzione dei livelli di globuli rossi (anemia)
• stanchezza
• sensazione di malessere (nausea)
• debolezza fisica o mancanza di energia (astenia)
• mal di testa
• diminuzione dei livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni (neutropenia)

• bassi livelli di linfociti, un tipo di globuli bianchi (linfopenia)
• peso diminuito
• vomito
• tosse secca o grassa, respiro affannoso (dispnea)
• diarrea
• aumento dei livelli degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi aumentata)
• prurito
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia)
• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• aumento dei livelli degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi aumentata)
• basso livello di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia)
• capogiro
• eruzione cutanea
• diminuzione dei livelli di piastrine, componenti che favoriscono la coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• pressione arteriosa bassa
• pressione arteriosa elevata
• dolore muscolare (mialgia)
• diminuzione del numero dei globuli bianchi
• diminuzione dei livelli di alcuni globuli bianchi (leucopenia)
• brividi
• confusione (stato confusionale)
• tremore di mani e arti (tremore)
• sensazione di disorientamento (delirium)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazione della normale attività del sistema nervoso (neurotossicità)
• crisi epilettiche
• perdita di equilibrio o coordinazione (atassia)
• difficoltà a parlare, perdita di memoria, alterazioni della personalità (encefalopatia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

IMDYLLTRA verrà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o l’ambulatorio.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcini non aperti

• Conservare e trasportare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C).
• Non congelare.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

IMDYLLTRA preparato (sacca per infusione)

• Una volta a temperatura ambiente (da 20 °C a 25 °C), conservare fino a un massimo 8 ore.
• Se refrigerata (da 2 °C a 8 °C), la sacca per infusione deve essere utilizzata entro 28 giorni.

Cosa contiene IMDYLLTRA

• Il principio attivo è tarlatamab.
• IMDYLLTRA 1 mg: ogni flaconcino contiene 1 mg di tarlatamab. La ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili determina una concentrazione finale di tarlatamab pari a 0,9 mg/mL.
• IMDYLLTRA 10 mg: ogni flaconcino contiene 10 mg di tarlatamab. La ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili determina una concentrazione finale di tarlatamab pari a 2,4 mg/mL.
• Gli altri componenti della polvere sono acido glutammico, saccarosio, polisorbato 80 e sodio idrossido (vedere paragrafo 2).
• La soluzione (stabilizzante) contiene acido citrico monoidrato, lisina cloridrato, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di IMDYLLTRA e contenuto della confezione

IMDYLLTRA è una polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione. Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro di polvere e 2 flaconcini di soluzione (stabilizzante) da 7 mL.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5 7

1831 Diegem

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
s.a. Amgen n.v.	Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Tel: +370 5 219 7474
България	Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД	s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Deutschland

Amgen GmbH

Tel: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Nederland

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Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

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Polska

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Portugal

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România

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