Fulvestrant Mylan 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non usi Fulvestrant Mylan

• se è allergica a fulvestrant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è in corso una gravidanza o sta allattando
• se soffre di malattie gravi del fegato

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di usare Fulvestrant Mylan se si trova in una delle seguenti condizioni:

• problemi ai reni o al fegato
• basso numero di piastrine (che aiutano la coagulazione del sangue) o problemi di sanguinamento
• precedenti problemi di coaguli nel sangue
• osteoporosi (perdita di densità ossea)
• alcolismo

Bambini e adolescenti

Fulvestrant Mylan non è indicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età.

Altri medicinali e Fulvestrant Mylan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali. In particolare, deve informare il medico se sta utilizzando anticoagulanti (medicinali che prevengono i coaguli del sangue).

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Fulvestrant Mylan se è in corso una gravidanza. Se vi è la possibilità che possa iniziare una gravidanza, deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Fulvestrant Mylan e per 2 anni dopo l’ultima dose.

Non deve allattare durante il trattamento con Fulvestrant Mylan.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Fulvestrant Mylan influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari, tuttavia, se si sente stanca dopo il trattamento non guidi o usi macchinari.

Fulvestrant Mylan contiene il 10% in peso/volume di alcool (etanolo), cioè 500 mg in 5 mL,, equivalente a meno di 25 mL di birra o 10 mL di vino per la dose di un trattamento (cioè due siringhe). La quantità ridotta di alcool presente in questo medicinale non ha effetti rilevabili.

Fulvestrant Mylan contiene alcool benzilico.

Questo medicinale contiene 500 mg di alcool benzilico in 5 mL, equivalenti a 100 mg/mL (10% in peso/volume). L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche.

Fulvestrant Mylan contiene benzil benzoato

Questo medicinale contiene 750 mg di benzil benzoato in 5 mL, equivalenti a 150 mg/mL (15% in peso/volume).

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 mL) somministrata una volta al mese con una dose addizionale di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la dose iniziale.

Il medico o l'infermiere somministreranno Fulvestrant Mylan con una iniezione intramuscolare lenta, una in ciascun gluteo.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Potrebbe rendersi necessario l'immediato intervento medico, in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), incluso gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possono essere segni di reazioni anafilattiche
• Tromboembolismo (aumentato rischio di coaguli nel sangue)*
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Insufficienza epatica

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, avvisi il medico, farmacista o infermiere:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Reazioni al sito di iniezione, quali dolore e/o infiammazione
• Livelli anormali degli enzimi del fegato (negli esami del sangue)*
• Nausea (sensazione di malessere)
• Debolezza, stanchezza*
• Dolore muscoloscheletrico ed articolare
• Vampate di calore
• Eruzione cutanea
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), incluso gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola

Tutti gli altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Vomito, diarrea o perdita dell'appetito*
• Infezioni delle vie urinarie
• Dolore alla schiena*
• Aumento dei livelli di bilirubina (un pigmento della bile prodotto dal fegato)
• Tromboembolismo (aumentato rischio di coaguli nel sangue)*
• Ridotti livelli di piastrine (trombocitopenia)
• Sanguinamento vaginale
• Dolore nella parte bassa della schiena che si irradia verso una gamba (sciatica)
• Debolezza improvvisa, intorpidimento, formicolio, o perdita di movimento della gamba, in particolare su un solo lato del corpo, problemi improvvisi nella camminata o con l'equilibrio (neuropatia periferica)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Secrezioni vaginali biancastre e dense e candidiasi (infezione)
• Lividi e sanguinamenti al sito di iniezione
• Aumento dei livelli di gamma-GT, un enzima epatico rilevato mediante analisi del sangue
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Insufficienza epatica
• Intorpidimento, formicolio e dolore
• Reazioni anafilattiche

Include reazioni avverse al farmaco per le quali l'esatto contributo di Fulvestrant Mylan non può essere valutato a causa della malattia sottostante.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull'etichetta della siringa dopo l'abbreviazione Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare e trasportare refrigerato (2 °C;8 °C).

Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2 °C;8 °C e si deve evitare un periodo di conservazione superiore a 28 giorni a una temperatura di conservazione del prodotto <25 °C (ma superiore ai 2;8 °C). Dopo le escursioni termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero 2°C;8°C). Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di tempo di 28 giorni non deve essere superato nella durata del periodo di validità di Fulvestrant Mylan). L'esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto purché non venga conservato a temperature inferiori a -20°C.

Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il personale sanitario sarà responsabile della corretta conservazione, dell'uso e dello smaltimento di Fulvestrant Mylan.

Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Fulvestrant Mylan

• Il principio attivo è fulvestrant. Ciascuna siringa preriempita (5 mL) contiene fulvestrant 250 mg.
• Gli altri componenti sono benzil benzoato (vedere paragrafo 2 “Fulvestrant Mylan contiene benzil benzoato”), alcool benzilico (vedere paragrafo 2 “Fulvestrant Mylan contiene alcool benzilico”), etanolo anidro (vedere paragrafo 2 “Fulvestrant Mylan contiene il 10% in peso/volume di alcool (etanolo)”), olio di ricino purificato.

Descrizione dell'aspetto di Fulvestrant Mylan e contenuto della confezione

Fulvestrant Mylan è una soluzione limpida, da incolore a gialla viscosa in una siringa preriempita assemblata con una chiusura di garanzia, contenente 5 mL di soluzione per iniezione.

Fulvestrant Mylan è disponibile in quattro confezioni, sia una confezione contenente una siringa di vetro preriempita oppure una confezione contenente 2 siringhe di vetro preriempite oppure una confezione contenente 4 siringhe di vetro preriempite oppure una confezione contenente 6 siringhe di vetro preriempite. Sono forniti anche aghi di sicurezza provvisti di dispositivo (BD SafetyGlide) per la connessione a ciascun corpo della siringa.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Produttore

MYLAN TEORANTA

Inverin

Co. Galway

IRLANDA

Viatris Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

GERMANIA

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