Indice
In breve
Faslodex contiene il principio attivo fulvestrant, che appartiene al gruppo dei bloccanti degli estrogeni. Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, possono in alcuni casi essere coinvolti nella crescita del tumore della mammella.
- Principio attivo/i
- Fulvestrant
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- AstraZeneca AB
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- L02BA03
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Faslodex 250 mg soluzione per iniezione?
Faslodex contiene il principio attivo fulvestrant, che appartiene al gruppo dei bloccanti degli estrogeni. Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, possono in alcuni casi essere coinvolti nella crescita del tumore della mammella.
Faslodex è utilizzato sia:
- da solo, per il trattamento delle donne in postmenopausa con un tipo di tumore alla mammella chiamato tumore alla mammella positivo per il recettore degli estrogeni localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo (metastatico), o
- in associazione con palbociclib per il trattamento delle donne con un tipo di tumore alla mammella chiamato positivo ai recettori ormonali, negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano, che è localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo (metastatico). Le donne non ancora in menopausa saranno trattate con un medicinale chiamato agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Quando Faslodex è somministrato in associazione a palbociclib, è importante leggere anche il foglio illustrativo di palbociclib. Se ha dubbi sull’uso di palbociclib, chieda al suo medico.
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Cosa sapere prima di prendere Faslodex 250 mg soluzione per iniezione?
Non usi Faslodex
- se è allergica a fulvestrant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è in corso una gravidanza o sta allattando
- se soffre di malattie gravi del fegato
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Faslodex se si trova in una delle seguenti condizioni:
- problemi ai reni o al fegato
- basso numero di piastrine (che aiutano la coagulazione del sangue) o problemi di sanguinamento
- precedenti problemi di coaguli nel sangue
- osteoporosi (perdita di densità ossea)
- alcolismo
Bambini e adolescenti
Faslodex non è indicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Altri medicinali e Faslodex
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, deve informare il medico se sta utilizzando anticoagulanti (medicinali che prevengono i coaguli del sangue).
Gravidanza e allattamento
Non deve usare Faslodex se è in corso una gravidanza. Se vi è la possibilità che possa iniziare una gravidanza, deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Faslodex e per 2 anni dopo l’ultima dose.
Non deve allattare durante il trattamento con Faslodex.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che Faslodex influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari, tuttavia, se si sente stanca dopo il trattamento non guidi o usi macchinari.
Faslodex contiene il 10% in peso/volume di etanolo (alcool), cioè fino a 500 mg per iniezione,
equivalente a 12 ml di birra o 5 ml di vino.
E’ dannoso per coloro che soffrono di alcolismo.
Prestare cautela nei gruppi ad alto rischio quali le pazienti con disturbi del fegato o epilessia.
Faslodex contiene 500 mg di alcol benzilico per iniezione, equivalenti a 100 mg/ml.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Faslodex contiene 750 mg di benzil benzoato per iniezione, equivalenti a 150 mg/ml.
Come si usa Faslodex 250 mg soluzione per iniezione?
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 ml) somministrata una volta al mese con una dose addizionale di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la dose iniziale.
Il medico o l’infermiere somministreranno Faslodex con una iniezione intramuscolare lenta, una in ciascun gluteo.
Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di Faslodex 250 mg soluzione per iniezione?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Può rendersi necessario l’immediato intervento medico, in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
- Reazioni allergiche (ipersensibilità), incluso gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possono essere segni di reazioni anafilattiche
- Tromboembolismo (aumento del rischio di coaguli nel sangue)*
- Infiammazione del fegato (epatite)
- Insufficienza epatica
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, avvisi il medico, il farmacista o l’infermiere:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Reazioni al sito di iniezione, quali dolore e/o infiammazione
- Livelli anormali degli enzimi del fegato (negli esami del sangue)*
- Nausea (sensazione di malessere)
- Debolezza, stanchezza*
- Dolore muscoloscheletrico ed articolare
- Vampate di calore
- Eruzione cutanea
- Reazioni allergiche (ipersensibilità), incluso gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola
Tutti gli altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Mal di testa
- Vomito, diarrea o perdita dell’appetito*
- Infezioni delle vie urinarie
- Dolore alla schiena*
- Aumento dei livelli di bilirubina (un pigmento della bile prodotto dal fegato)
- Tromboembolismo (aumentato rischio di coaguli nel sangue)*
- Ridotti livelli di piastrine (trombocitopenia)
- Sanguinamento vaginale
- Dolore nella parte bassa della schiena che si irradia verso una gamba (sciatica)
-
Debolezza improvvisa, intorpidimento, formicolio, o perdita di movimento della gamba, in particolare su un solo lato del corpo, problemi improvvisi nella camminata o con l’equilibrio
(neuropatia periferica)
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Secrezioni vaginali biancastre e dense e candidiasi (infezione)
- Lividi e sanguinamenti al sito di iniezione
- Aumento dei livelli di gamma-GT, un enzima epatico rilevato mediante analisi del sangue
- Infiammazione del fegato (epatite)
- Insufficienza epatica
- Intorpidimento, formicolio e dolore
- Reazioni anafilattiche
*Include reazioni avverse al farmaco per le quali l’esatto contributo di Faslodex non può essere valutato a causa della malattia sottostante.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Faslodex 250 mg soluzione per iniezione?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull’etichetta della siringa dopo l’abbreviazione Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2°C - 8°C. Questo include l’evitare la conservazione a temperature superiori a 30°C, e il non superare un periodo di 28 giorni ad una temperatura media di conservazione del prodotto inferiore a 25°C (ma superiore ai 2 - 8°C). Dopo le escursioni termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero 2°C - 8°C). Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di tempo di 28 giorni non deve essere superato nella durata dei 4 anni del periodo di validità di Faslodex. L'esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto purché non venga conservato a temperature inferiori a -20°C.
Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il personale sanitario sarà responsabile della corretta conservazione, dell’uso e dello smaltimento di
Faslodex.
Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente. Non getti alcun medicinale nell’acqua di
scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Faslodex 250 mg soluzione per iniezione
Cosa contiene Faslodex
- Il principio attivo è fulvestrant. Ciascuna siringa preriempita (5 ml) contiene fulvestrant 250 mg.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono etanolo (96 per cento), alcool benzilico, benzil benzoato e olio di ricino raffinato.
Descrizione dell’aspetto di Faslodex e contenuto della confezione
Faslodex è una soluzione limpida, da incolore a gialla viscosa in una siringa preriempita assemblata con una chiusura di garanzia, contenente 5 ml di soluzione per iniezione. Per ricevere la dose mensile raccomandata di 500 mg devono essere somministrate due siringhe.
Faslodex è disponibile in due confezioni, sia una confezione contenente una siringa di vetro preriempita oppure una confezione contenente due siringhe di vetro preriempite. Sono forniti anche aghi di sicurezza provvisti di dispositivo (BD SafetyGlide) per la connessione a ciascun corpo della siringa.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svezia
Produttore
AstraZeneca AB
Karlebyhusentrén
Astraallén
SE-152 57 Södertälje
Svezia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca S.A,/N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./ N.V. |
| Тел.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel: +49 40 809034100 | Tel: +31 85 808 9900 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | AstraZeneca AS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Τηλ: + 30 2 106871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
