FRUZAQLA 1 mg capsule rigide

Non prenda FRUZAQLA

se è allergico a fruquintinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere FRUZAQLA o in qualsiasi momento durante il trattamento, se presenta una delle condizioni riportate di seguito:

• Pressione del sangue elevata. Il medico deve assicurarsi che la sua pressione del sangue sia sotto controllo prima di iniziare e durante l’assunzione di questo medicinale.
• Qualsiasi problema di sanguinamento. Informi il medico se ha o ha mai avuto problemi di sanguinamento o se sta assumendo warfarin, acenocumarolo o altri medicinali per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli di sangue.
• Gravi problemi allo stomaco e all’intestino causati da un buco nella parete intestinale (noto come perforazione gastrointestinale). Se manifesta gravi problemi allo stomaco e all’intestino, si rivolga immediatamente al medico.
• Problemi renali (indicati dalla presenza di proteine nelle urine).
• Qualsiasi problema alla pelle, che può includere arrossamento, dolore, tumefazione o vescicole sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi.
• Recente mal di testa, grave e persistente, disturbi visivi, crisi epilettiche o alterazione dello stato mentale (come confusione, perdita di memoria o perdita di orientamento). Se nota uno qualsiasi di questi cambiamenti, o lo nota chi le è vicino, si rivolga immediatamente al medico.
• Una ferita non cicatrizzata o se recentemente è stato sottoposto o sta per essere sottoposto ad una procedura chirurgica. FRUZAQLA può influenzare il processo di guarigione delle ferite.
• Recenti problemi legati a coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, attacco cardiaco, embolia o trombosi.

Il medico potrebbe prescriverle altri medicinali per prevenire complicazioni più gravi e ridurre i sintomi. Il medico può ritardare la dose successiva di FRUZAQLA o interrompere il trattamento con FRUZAQLA.

Bambini e adolescenti

FRUZAQLA non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti per il trattamento del cancro del colon o del retto che si è diffuso ad altre parti del corpo.

Altri medicinali e FRUZAQLA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali usati per trattare la tubercolosi o determinate altre infezioni, come la rifampicina.

Gravidanza

FRUZAQLA non è stato studiato in donne in gravidanza. Considerato il suo meccanismo d’azione, FRUZAQLA non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, poiché potrebbe causare danni al feto. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una

gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei i potenziali rischi derivanti dall’assunzione di questo medicinale durante la

gravidanza.

Contraccezione per le donne

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo l’ultima dose di FRUZAQLA. Si rivolga al suo medico per conoscere i

metodi contraccettivi più adatti a lei.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Non è noto se FRUZAQLA passi nel

latte materno, pertanto il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Non deve allattare durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 2 settimane dopo l’ultima dose. Si rivolga al

medico per discutere il modo migliore per nutrire il bambino durante questo periodo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

FRUZAQLA altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Potrebbe avvertire stanchezza dopo aver assunto FRUZAQLA. Non guidi veicoli o utilizzi strumenti o macchinari se avverte sintomi che influenzano la sua capacità di concentrazione e di reazione.

FRUZAQLA contiene

Tartrazina (E102) e giallo tramonto FCF/giallo arancio S (E110) solo nelle capsule da 1 mg. Si tratta di coloranti che possono causare reazioni allergiche.

Rosso allura AC (E129) solo in capsule da 5 mg. Si tratta di un colorante che può causare reazioni allergiche.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

La dose raccomandata è 5 milligrammi (mg), da assumere una volta al giorno all’incirca alla stessa ora ogni giorno, per 21 giorni, seguiti da 7 giorni di riposo (nessun medicinale). Questo è 1 ciclo di trattamento.

A seconda della sua risposta al trattamento e dei possibili effetti indesiderati, il medico potrebbe chiederle di passare a una dose più bassa o di interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento.

Come prendere FRUZAQLA

• Prenda FRUZAQLA con o senza cibo.
• Deglutisca la capsula intera con acqua o altra bevanda.
• Non mastichi, sciolga o apra le capsule, poiché non sono noti i potenziali effetti dell’assunzione di una capsula non integra.
• Se ha o pensa di avere difficoltà a deglutire le capsule intere, si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento.

Per quanto tempo prendere FRUZAQLA

Il medico la sottoporrà a controlli regolari. Lei potrà continuare ad assumere normalmente FRUZAQLA finché risulterà efficace e gli effetti indesiderati saranno accettabili.

Se prende più FRUZAQLA di quanto deve

Informi immediatamente il medico se ha assunto una dose maggiore di quella prescritta. Potrebbe essere necessaria assistenza medica e il medico potrebbe dirle di interrompere l’assunzione di

FRUZAQLA.

Se dimentica di prendere FRUZAQLA

Se mancano meno di 12 ore per la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda quella successiva come previsto.

Se mancano più di 12 ore per la dose successiva, prenda la dose dimenticata e poi prenda quella successiva come previsto.

Se vomita dopo aver preso FRUZAQLA, non prenda una capsula in sostituzione. Continui il trattamento assumendo la dose successiva alla solita ora.

Prima di interrompere il trattamento con FRUZAQLA

Non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non sia il medico a dirle di farlo. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi.

Pressione del sangue elevata

Informi il medico se manifesta i seguenti sintomi:

• mal di testa grave
• stordimento mentale o capogiro
• confusione
• dolore al torace grave

Sanguinamento

FRUZAQLA può causare gravi sanguinamenti nel sistema digestivo come stomaco, gola, retto o intestino. Cerchi immediatamente assistenza medica se ha i seguenti sintomi:

• sangue nelle feci o feci nere
• sangue nelle urine
• dolore di stomaco
• tosse/vomito con sangue

Gravi problemi a stomaco e intestino dovuti alla perforazione gastrointestinale

Il trattamento con FRUZAQLA può portare alla perforazione gastrointestinale. Cerchi immediatamente assistenza medica se ha i seguenti sintomi:

• tosse/vomito con sangue
• dolore di stomaco (addominale) grave o dolore di stomaco che non scompare
• feci rosse o nere

Gonfiore reversibile del cervello (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Cerchi immediatamente assistenza medica di emergenza e chiami il medico se ha i seguenti sintomi:

• mal di testa
• confusione
• crisi epilettiche
• alterazioni della vista

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare), rilevata nell’esame del sangue (trombocitopenia), che può causare la formazione di lividi o sanguinamento
• riduzione dell’attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo), che può causare stanchezza, aumento di peso e alterazioni della pelle e dei capelli
• perdita di peso e diminuzione dell’appetito (anoressia)
• pressione del sangue elevata (ipertensione)
• alterazioni della voce o raucedine (disfonia)
• defecazioni frequenti o feci sciolte (diarrea)
• bocca dolorante o secca, piaghe o ulcere della bocca (stomatite)
• enzimi epatici aumentati negli esami del sangue, inclusi aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi
• bilirubina aumentata nel sangue (prova di funzionalità epatica anormale)

• arrossamento, dolore, vescicole e tumefazione dei palmi delle mani o delle piante dei piedi (eritrodisestesia palmo-plantare)
• dolore a ossa, muscoli, torace o collo (fastidio muscoloscheletrico)
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• proteine nelle urine (proteinuria)
• debolezza, mancanza di forza ed energia, stanchezza eccessiva (astenia/stanchezza)

Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• infezione dei polmoni (infezione polmonare)
• infezione di naso e gola (vie respiratorie superiori)
• infezione batterica
• globuli bianchi ridotti negli esami del sangue (leucopenia), che può aumentare il rischio di infezione
• neutrofili (un tipo di globuli bianchi) ridotti negli esami del sangue (neutropenia), che può aumentare il rischio di infezione
• diminuiti livelli di potassio negli esami del sangue (ipokaliemia)
• sangue dal naso (epistassi)
• dolore alla gola
• sanguinamento nel sistema digestivo come stomaco, retto o intestino (emorragia gastrointestinale)
• buco nello stomaco (perforazione gastrointestinale)
• enzimi pancreatici aumentati negli esami del sangue (che può essere un segno di problemi al pancreas)
• mal di denti, dolore alle gengive o al labbro (dolore orale)
• eruzioni cutanee
• ulcere in bocca (infiammazione della mucosa)

Non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100):

• gonfiore reversibile del cervello (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)
• dolore nella zona dello stomaco, nausea, vomito e febbre, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite)
• dolore grave nella parte superiore destra o centrale dell’addome, nausea e vomito, che possono essere sintomi di infiammazione della cistifellea (colecistite)
• guarigione ritardata di ferite.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

dolore grave e improvviso all’addome, al torace o alla schiena, che può essere sintomo di una lacerazione della parete aortica (dissecazione dell’aorta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Tenere il flacone ben chiuso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene FRUZAQLA

FRUZAQLA 1 mg capsule rigide

• Il principio attivo è fruquintinib. Ogni capsula rigida contiene 1 mg di fruquintinib.
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto della capsula: amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), talco (E553b)
  • Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), tartrazina (E102), giallo tramonto FCF/giallo arancio S (E110)
  • Inchiostro di stampa: gomma lacca (E904), glicole propilenico (E1520), potassio idrossido, ferro ossido nero (E172).

FRUZAQLA 5 mg capsule rigide

• Il principio attivo è fruquintinib. Ciascuna capsula rigida contiene 5 mg di fruquintinib.
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto della capsula: amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), talco (E553b)
  • Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), rosso allura AC (E129), blu brillante FCF (E133)
  • Inchiostro di stampa: gomma-lacca (E904), glicole propilenico (E1520), potassio idrossido, ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di FRUZAQLA e contenuto della confezione

Le capsule rigide di FRUZAQLA da 1 mg (lunghezza circa 16 mm), sono bianche con il cappuccio giallo con impresso “HM013” sopra a “1mg”.

Le capsule rigide di FRUZAQLA da 5 mg (lunghezza circa 19 mm), sono bianche con il cappuccio rosso con impresso “HM013” sopra a “5mg”.

Ogni flacone contiene 21 capsule rigide e un essiccante. L’essiccante è un materiale che assorbe l’umidità, inserito in un contenitore di piccole dimensioni per proteggere le capsule dall’umidità.

Conservare l’essiccante nel flacone. Non ingerire l’essiccante.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublin 2

D02 HW68 Irlanda

Produttore

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

A98 CD36

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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