Evrysdi 5 mg compresse rivestite con film

Non prenda Evrysdi:

se è allergico a risdiplam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha dubbi, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Evrysdi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Evrysdi.

Il trattamento con Evrysdi può danneggiare il feto o può influire sulla fertilità maschile. Vedere

“Gravidanza”, “Contraccezione” e “Fertilità maschile” per maggiori informazioni.

Altri medicinali ed Evrysdi

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere in futuro qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha assunto in passato uno dei seguenti medicinali:

• metformina, un medicinale usato per il trattamento del diabete di tipo 2;
• medicinali per il trattamento della SMA.

Gravidanza

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico le chiederà di sottoporsi a un test di gravidanza. Questo perché Evrysdi può avere effetti dannosi sul feto.

• Non prenda questo medicinale se è in corso una gravidanza.
• È necessario evitare una gravidanza:
  • durante il trattamento con Evrysdi e
  • per un mese dopo la fine del trattamento con Evrysdi.

Se si verifica una gravidanzadurante il trattamento, informi immediatamente il medico. Deciderà insieme al medico cosa è meglio per lei e per il feto.

Contraccezione

Donne

Deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace:

• durante il trattamento con questo medicinale e
• per un mese dopo la fine del trattamento con questo medicinale.

Discuta con il medico riguardo ai metodi contraccettivi altamente efficaci che lei e il suo partner potete utilizzare.

Uomini

Se la sua partner è in età fertile, deve evitare qualsiasi gravidanza.

Utilizzi il preservativo:

• durante il trattamento con questo medicinale e
• per 4 mesi dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale.

Discuta con il medico riguardo ai metodi contraccettivi altamente efficaci che lei e la sua partner potete utilizzare.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di questo medicinale, poiché questo medicinale può passare nel latte materno e può avere effetti dannosi sul bambino.

Discuta con il medico della possibilità di interrompere l’allattamento al seno o l’assunzione di Evrysdi.

Fertilità maschile

Evrysdi può ridurre la fertilità maschile durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo l’ultima dose.

• Se sta pianificando di avere un figlio, chieda consiglio al medico.
• È importante astenersi dalla donazione di sperma durante il trattamento e per i 4 mesi successivi all’ultima dose di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Evrysdi contiene sodio

Evrysdi contiene una piccola quantità di sodio (sale), meno di 1 mmol (23 mg) di sodio. Ciò significa che è essenzialmente “senza sodio” e può essere utilizzato da persone che seguono una dieta povera di sodio.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Ha ricevuto confezioni di blister di Evrysdi sotto forma di compresse rivestite con film, che in questo foglio illustrativo vengono indicate come “compresse”. Questo medicinale è disponibile anche sotto forma di soluzione orale. Il medico l’avrà aiutata a scegliere la formulazione adatta a lei.

Dose di Evrysdi

Le compresse di Evrysdi sono utilizzate in pazienti di età pari o superiore a 2 anni e con peso corporeo pari o superiore a 20 kg.

Per le compresse di Evrysdi, la dose è di 5 mg (una compressa) una volta al giorno.

Deve assumere la dose giornaliera secondo le istruzioni del medico.

Non modifichi la dose senza aver consultato il medico.

Quando e come prendere Evrysdi

Legga le “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio. Segua attentamente le istruzioni, che mostrano esattamente come preparare e prendere Evrysdi sottoforma di miscela.

Prenda Evrysdi:

• una volta al giorno, all’incirca alla stessa ora; questo la aiuterà a ricordare quando assumere il medicinale;
• con o senza cibo.

Ci sono due modi in cui il medico può dirle di prendere le compresse di Evrysdi :

assuma Evrysdi per bocca. Ingerisca ciascuna compressa intera con un po’ d’acqua.

• Non tagli, frantumi o mastichi le compresse.

Oppure

• Prenda Evrysdi per bocca o attraverso un sondino per alimentazione da 8 French o superiore dopo averlo disperso in una piccola quantità di acqua a temperatura ambiente.
  • Non misceli Evrysdi con altri liquidi diversi dall’acqua
  • Prenda la compressa di Evrysdi subito dopo averla miscelata completamente con acqua. Qualora non venisse assunta entro 10 minuti dall’aggiunta di acqua, elimini la miscela e prepari una nuova dose.
  • Non deve esporre la miscela preparata con la compressa di Evrysdi alla luce solare.
  • Eviti il contatto della miscela con la compressa di Evrysdi con cute od occhi. Nel caso in cui Evrysdi entri a contatto con la pelle, lavi la zona con acqua e sapone. Nel caso in cui Evrysdi entri a contatto con occhi, sciacquarli con acqua.

Durata del trattamento con Evrysdi

Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Evrysdi. Non interrompa il trattamento con Evrysdi a meno che non glielo abbia indicato il medico.

Se prende più Evrysdi di quanto deve

Se prende più Evrysdi di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale.

Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Evrysdi o vomita dopo aver preso una dose

Se dimentica di prendere una dose:

• Se il tempo trascorso dall’assunzione abituale di Evrysdi è inferiore a 6 ore, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
• Se il tempo trascorso dall’assunzione abituale di Evrysdi supera le 6 ore, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per

compensare la dimenticanza della dose. Se vomit dopo aver preso Evrysdi:

Non prenda una dose extra. Prenda invece la dose successiva il giorno seguente alla solita ora.

Se rovescia Evrysdi

Se rovescia la miscela ottenuta dalla compressa di Evrysdi, asciughi la zona con un tovagliolo di carta asciutto e poi la pulisca con acqua e sapone. Getti il tovagliolo di carta nei rifiuti e si lavi bene le mani con acqua e sapone.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• diarrea
• eruzione cutanea
• mal di testa
• febbre

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• nausea
• ulcere della bocca
• infezione della vescica
• dolore alle articolazioni

Non noto: non è noto con quale frequenza si verifichi

piccoli vasi sanguigni infiammati prevalentemente nella pelle (vasculite cutanea).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Evrysdi

• Il principio attivo della compressa è risdiplam.
• Ciascuna compressa contiene 5 mg di risdiplam.

Gli altri componenti sono acido tartarico (E 334), mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra (E 551), crospovidone, aroma di fragola [sostanza(e) aromatizzante(i) naturale(i), preparazione(i) aromatica(che), maltodestrina di mais, amido di mais ceroso modificato (E1450)] e sodio stearil fumarato, alcol polivinilico, titanio diossido (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b) e ossido di ferro giallo (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Evrysdi e contenuto della confezione

• Le compresse di Evrysdi sono compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, rotonde e curve, con impresso EVR su un lato.
• Evrysdi è fornito in confezioni contenenti 28 x 1 compresse (4 blister in alluminio perforati per dose unitaria contenenti 7 compresse ciascuno).

  Come promemoria per l’assunzione di una dose giornaliera, ciascun blister è contrassegnato dai nomi abbreviati dei giorni della settimana: Lun. Mar. Mer. Gio. Ven. Sab. Dom.

Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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