Evrysdi 0,75 mg/mL polvere per soluzione orale

Non prenda Evrysdi

se è allergico a risdiplam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha dubbi, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Evrysdi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Evrysdi.

Il trattamento con Evrysdi può danneggiare il feto o può influire sulla fertilità maschile. Vedere

“Gravidanza”, “Contraccezione” e “Fertilità maschile” per maggiori informazioni.

Altri medicinali ed Evrysdi

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere in futuro qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha mai assunto in passato uno dei seguenti medicinali:

• metformina, un medicinale usato per il trattamento del diabete di tipo 2;
• medicinali per il trattamento della SMA.

Gravidanza

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico le chiederà di sottoporsi a un test di gravidanza. Questo perché Evrysdi può avere effetti dannosi sul feto.

• Non prenda questo medicinale se è in corso una gravidanza.
• È necessario evitare una gravidanza:
  • durante il trattamento con Evrysdi e
  • per un mese dopo la fine del trattamento con Evrysdi.

Se si verifica una gravidanza durante il trattamento, informi immediatamente il medico. Deciderà insieme al medico cosa è meglio per lei e per il feto.

Contraccezione

Donne

Deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace:

• durante il trattamento con questo medicinale e
• per un mese dopo la fine del trattamento con questo medicinale.

Discuta con il medico riguardo ai metodi contraccettivi altamente efficaci che lei e il suo partner potete utilizzare.

Uomini

Se la sua partner è in età fertile, deve evitare qualsiasi gravidanza.

Utilizzi il preservativo:

• durante il trattamento con questo medicinale e
• per 4 mesi dopo la fine del trattamento con questo medicinale.

Discuta con il medico riguardo ai metodi contraccettivi altamente efficaci che lei e la sua partner potete utilizzare.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di questo medicinale, poiché questo medicinale può passare nel latte materno e può avere effetti dannosi sul bambino.

Discuta con il medico della possibilità di interrompere l’allattamento al seno o l’assunzione di Evrysdi.

Fertilità maschile

Evrysdi può ridurre la fertilità maschile durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo l’ultima dose.

• Se sta pianificando di avere un figlio, chieda consiglio al medico.
• È importante astenersi dalla donazione di sperma durante il trattamento e per i 4 mesi successivi all’ultima dose di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Evrysdi contiene sodio

Evrysdi contiene una piccola quantità di sodio (sale), meno di 1 mmol (23 mg) di sodio. Ciò significa che è essenzialmente “senza sodio” e può essere utilizzato da persone che seguono una dieta povera di sodio.

Evrysdi polvere per soluzione orale contiene 0,375 mg di sodio benzoato per mL. Il sodio benzoato può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).

Evrysdi contiene isomalto

Evrysdi polvere per soluzione orale contiene 2,97 mg di isomalto per mL. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Dovrebbe aver ricevuto Evrysdi polvere per soluzione orale sotto forma di liquido all’interno di un flacone. Questo medicinale è un liquido che viene preparato dal farmacista e che in questo foglio illustrativo viene indicato come “soluzione orale” o “medicinale”. Se il medicinale contenuto nel flacone è in polvere, non lo usi e contatti il farmacista.

Evrysdi è disponibile anche sotto forma di compressa rivestita con film. Il medico l’avrà aiutata a scegliere la formulazione adatta a lei.

Dose di Evrysdi

Il medico determinerà la dose corretta di Evrysdi in base all’età e al peso del paziente.

Dovrà assumere la dose giornaliera secondo le istruzioni del medico.

Non modifichi la dose senza aver consultato il medico.

Quando e come prendere Evrysdi

Nella confezione sono incluse le “Istruzioni per l’uso”, che le mostreranno come prelevare la dose con la siringa orale riutilizzabile fornita. Lei può assumere il medicinale:

• per bocca, oppure
• attraverso un sondino per alimentazione
• inoltre necessario che lei legga attentamente e segua le indicazioni riportate nelle “Istruzioni per l’uso” allegate, che contengono informazioni su come prendere o somministrare Evrysdi.

Prenda Evrysdi:

• una volta al giorno all’incirca alla stessa ora; questo la aiuterà a ricordare quando assumere il medicinale;
• con o senza cibo;
• subito dopo aver preparato la siringa orale. Se non viene assunto entro 5 minuti, è necessario gettare il medicinale contenuto nella siringa orale e prepararne un’altra dose.

Beva dell’acqua dopo aver assunto il medicinale. Non mescoli il medicinale con latte o latte artificiale.

Nel caso in cui Evrysdi entri a contatto con la pelle, lavi la zona con acqua e sapone.

Durata del trattamento con Evrysdi

Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Evrysdi. Non interrompa il trattamento con Evrysdi a meno che non glielo abbia indicato il medico.

Se prende più Evrysdi di quanto deve

Se prende più Evrysdi di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale.

Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Evrysdi o vomita dopo aver preso una dose

Se dimentica di prendere una dose:

• Se il tempo trascorso dall’assunzione abituale del medicinale è inferiore a 6 ore, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
• Se il tempo trascorso dall’assunzione abituale del medicinale supera le 6 ore, salti la dose

dimenticata e prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se vomita dopo aver preso Evrysdi:

Non prenda una dose extra. Prenda invece la dose successiva il giorno seguente alla solita ora.

Se rovescia Evrysdi

Se rovescia questo medicinale, asciughi la zona con un tovagliolo di carta asciutto e poi la pulisca con acqua e sapone. Getti il tovagliolo di carta nei rifiuti e si lavi bene le mani con acqua e sapone.

In caso di domande su come usare questo medicinale, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• diarrea
• eruzione cutanea
• mal di testa
• febbre

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• nausea
• ulcere della bocca
• infezione della vescica
• dolore alle articolazioni

Non noto: non è noto con quale frequenza si verifichi

piccoli vasi sanguigni infiammati prevalentemente nella pelle (vasculite cutanea).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservi la soluzione orale in frigorifero (2 °C-8 °C). Se necessario, può conservare la soluzione orale a temperatura ambiente (a una temperatura inferiore a 40 °C) per un periodo di tempo non superiore a 120 ore (5 giorni) in totale. Rimetta la soluzione orale in frigorifero quando non è più necessario tenere il flacone a temperatura ambiente.
• Monitori il tempo totale in cui il flacone rimane fuori dal frigorifero (a una temperatura inferiore a 40 °C). Come sopra riportato, la somma degli intervalli di tempo fuori dal frigorifero non deve superare le 120 ore.
• Se conservata in frigorifero a 2 °C-8 °C, la soluzione orale è stabile per 64 giorni dopo essere stata preparata dal farmacista. Il farmacista scriverà la data di scadenza sull’etichetta del flacone e sulla scatola originale dopo “Data di scadenza”. Non usi la soluzione dopo questa “Data di scadenza” o elimini il medicinale se il flacone è stato conservato a temperatura ambiente (a una temperatura inferiore a 40 °C) per un periodo di tempo superiore a 120 ore (5 giorni) in totale.
• Elimini il medicinale se il flacone è stato conservato per qualsiasi periodo di tempo a una temperatura superiore a 40 °C.
• Conservi il medicinale nel flacone originale, per proteggerlo dalla luce.
• Tenga il flacone del medicinale in posizione verticale con il tappo ben chiuso.
• Una volta prelevato il medicinale dal flacone con la siringa orale, usi subito Evrysdi. Non conservi la soluzione di Evrysdi nella siringa.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Evrysdi

• Il principio attivo nella soluzione orale è risdiplam.
• Ogni mL di soluzione orale contiene 0,75 mg di risdiplam.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E 421), isomalto (E 953), aroma di fragola [sostanza(e) aromatizzante(i) naturale(i), preparazione(i) aromatica(che), maltodestrina di mais, amido di mais ceroso modificato (E1450)], acido tartarico (E 334), sodio benzoato (E 211), macrogol 6000 (E 1521), sucralosio, acido ascorbico (E 300), disodico edetato diidrato (vedere paragrafo 2 “Evrysdi contiene sodio” e “Evrysdi contiene isomalto”).

Descrizione dell’aspetto di Evrysdi e contenuto della confezione

• Evrysdi polvere per soluzione orale è fornita come soluzione orale dopo la preparazione da parte del farmacista.
• La soluzione orale è di colore da giallo verdastro a giallo, al gusto di fragola, con un volume di 80 mL.
• Ogni confezione contiene 1 flacone, 1 adattatore a pressione per il flacone, siringhe orali (due da 1 mL, due da 6 mL e una da 12 mL) ambrate riutilizzabili graduate per aiutarla a prelevare la giusta dose.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

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