Enerzair Breezhaler 114 microgrammi/46 microgrammi/136 microgrammi polvere per

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.

Non usi Enerzair Breezhaler

se è allergico a indacaterolo, al glicopirronio, al mometasone furoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Enerzair Breezhaler se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda:

• se ha problemi al cuore, compreso battito irregolare o veloce;
• se ha problemi alla ghiandola tiroide
• se le è stato detto che ha il diabete o livelli alti di zucchero nel sangue;
• se soffre di crisi epilettiche o convulsioni;
• se soffre di gravi problemi ai reni;
• se soffre di gravi problemi al fegato;
• se ha bassi livelli di potassio nel sangue;
• se ha una malattia degli occhi chiamata glaucoma ad angolo chiuso;
• se ha difficoltà a urinare;

se ha la tubercolosi (TBC) polmonare, o una qualsiasi infezione in corso da tempo o non trattata.

Durante il trattamento con Enerzair Breezhaler

Smetta di usare il medicinale e richieda immediatamente assistenza medica se si manifesta uno qualsiasi dei casi seguenti:

• costrizione al torace, tosse, respiro sibilante o mancanza di respiro subito dopo l’uso di Enerzair
  Breezhaler (segni che il medicinale sta inaspettatamente restringendo le vie aeree, noti come broncospasmo paradosso);
• difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica);
• dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi (visione di cerchi luminosi attorno alle luci) o forme colorate accompagnati da occhi arrossati (segno di un attacco di glaucoma ad angolo chiuso).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere dato a bambini o adolescenti (età inferiore a 18 anni) perché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali ed Enerzair Breezhaler

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta usando:

• medicinali che diminuiscono il livello di potassio nel sangue. Questi medicinali comprendono i
  diuretici (che aumentano la produzione di urina e possono essere utilizzati per trattare la pressione alta, per esempio l’idroclorotiazide), altri broncodilatatori come le metilxantine usate per problemi respiratori (per esempio la teofillina) o i corticosteroidi (per esempio il prednisolone);
• antidepressivi triciclici o inibitori delle monoammino ossidasi (medicinali usati nel trattamento della depressione);
• qualsiasi medicinale che può essere simile ad Enerzair Breezhaler (contenente principi attivi simili); utilizzarli insieme può aumentare il rischio di possibili effetti indesiderati;

• medicinali chiamati beta bloccanti, utilizzati per trattare la pressione alta o altri problemi al cuore (per esempio il propranololo) o per trattare il glaucoma (per esempio il timololo);
• ketoconazolo o itraconazolo (medicinali usati per trattare infezioni da funghi);
• ritonavir, nelfinavir o cobicistat (medicinali usati per trattare infezioni da HIV).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico le dirà se può usare Enerzair Breezhaler.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Enerzair Breezhaler contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Enerzair Breezhaler inalare

La dose abituale è l’inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno. È sufficiente una sola inalazione al giorno. Non usi più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.

Deve usare Enerzair Breezhaler ogni giorno, anche quando l’asma non le causa problemi.

Quando inalare Enerzair Breezhaler

Usi Enerzair Breezhaler ogni giorno sempre alla stessa ora. Questo l’aiuterà a controllare i sintomi durante il giorno e la notte. La aiuterà anche a ricordarsi di usarlo.

Come inalare Enerzair Breezhaler

• Enerzair Breezhaler è solo per uso inalatorio.
• In questa confezione troverà un inalatore e le capsule che contengono il medicinale. L’inalatore le consente di inalare il medicinale contenuto nella capsula. Usi le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione. Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le utilizza.
• Per aprire il blister rimuova la pellicola protettiva sollevandola, non spinga la capsula attraverso la pellicola.
• Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore contenuto nella nuova confezione.

Elimini l’inalatore contenuto in ciascuna confezione dopo l’utilizzo di tutte le capsule della confezione.

• Non ingerisca le capsule.
• Legga le istruzioni sull’altro lato di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come utilizzare l’inalatore.

Se i sintomi non migliorano

Se l’asma non migliora o peggiora dopo avere iniziato a usare Enerzair Breezhaler, si rivolga al medico.

Se usa più Enerzair Breezhaler di quanto deve

Se accidentalmente ha inalato troppo medicinale, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Possono essere necessarie cure mediche.

Se dimentica di usare Enerzair Breezhaler

Se ha dimenticato di inalare una dose al solito orario, ne inali una il prima possibile in quello stesso giorno. Poi inali la dose successiva il giorno seguente al solito orario. Non inali due dosi nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Enerzair Breezhaler

Non smetta di usare Enerzair Breezhaler senza avere consultato il medico. I sintomi dell’asma possono tornare, se smette di usarlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Smetta di usare Enerzair Breezhaler e richieda immediatamente assistenza medica se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti:

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di reazione allergica).

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati sono compresi nell’elenco che segue. Se questi effetti indesiderati diventano gravi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• mal di gola
• naso che cola (nasofaringite)
• improvvisa difficoltà a respirare e sensazione di costrizione al petto con respiro sibilante o tosse
  (riacutizzazione dell’asma)

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• mughetto orale (segno di candidiasi). Dopo che ha terminato di prendere il medicinale, sciacqui la bocca con acqua o un colluttorio e sputi. Questo aiuterà a prevenire il mughetto.
• urgenza frequente di urinare e dolore o bruciore quando si urina (segni di infezione del tratto urinario)
• mal di testa
• battito veloce del cuore
• tosse
• alterazione della voce (raucedine)
• diarrea, crampi addominali, nausea e vomito (gastroenterite)
• dolore a muscoli, ossa o articolazioni (segni di dolore muscoloscheletrico)
• spasmo muscolare
• febbre
• infezione del tratto respiratorio superiore
• dolore orafaringeo

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100.

• bocca secca
• eruzione cutanea
• livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• prurito della pelle

• difficoltà e dolore quando si urina (segno di disuria)
• offuscamento del cristallino degli occhi (segno di cataratta)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”/“EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
• Conservi le capsule nel blister originale per proteggerle dalla luce e dall’umidità e le estragga solo al momento dell’uso.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Enerzair Breezhaler

• I principi attivi sono indacaterolo (come acetato), glicopirronio (come bromuro) e mometasone furoato. Ciascuna capsula contiene 150 microgrammi di indacaterolo (come acetato),
  63 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalenti a 50 microgrammi di glicopirronio) e
  160 microgrammi di mometasone furoato. Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) contiene 114 microgrammi di indacaterolo (come acetato),
  58 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalenti a 46 microgrammi di glicopirronio) e 136 microgrammi di mometasone furoato.
• Gli altri componenti della capsula sono lattosio monoidrato e magnesio stearato (vedere
  “Enerzair Breezhaler contiene lattosio” al paragrafo 2).
• Gli ingredienti dell’involucro della capsula sono ipromellosa, carragenina, potassio cloruro,
  ferro ossido giallo (E172), indaco carminio (E132), acqua purificata e inchiostro da stampa. O Gli ingredienti dell’inchiostro da stampa sono ferro ossido nero (E172), alcool

isopropilico, glicole propilenico (E150), ipromellosa (E464) e acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Enerzair Breezhaler e contenuto della confezione

In questa confezione troverà un inalatore e capsule in blister. Le capsule sono trasparenti e contengono una polvere bianca. Le capsule hanno il codice del prodotto “IGM150-50-160” stampato in nero sopra

due bande nere sul corpo della capula e un logo stampato in nero e circondato da una banda nera sulla testa della capsula.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

confezione singola contenente 10 x 1, 30 x 1 or 90 x 1 capsule rigide e 1 inalatore.

confezione multipla costituita da 15 astucci, ciascuno contenente 10 x 1c apsule rigide e 1 inalatore.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: