Elonva 100 microgrammi soluzione iniettabile

Elonva è un medicinale appartenente al gruppo degli ormoni gonadotropici. Gli ormoni gonadotropici svolgono un ruolo importante nella fertilità e riproduzione degli esseri umani. Uno di questi ormoni gonadotropici è l?ormone follicolo-stimolante (FSH), che nelle donne è necessario per la crescita e lo sviluppo degli ovuli nelle ovaie.
Elonva è utilizzata per favorire l?instaurarsi di una gravidanza nelle donne sottoposte a trattamento per l?infertilità, come la fecondazione in vitro (IVF). La IVF implica il prelievo di ovuli dall?ovaio, la loro fecondazione in laboratorio e il trasferimento degli embrioni nell?utero dopo pochi giorni. Elonva genera lo sviluppo di numerosi ovuli nello stesso momento, mediante una stimolazione controllata delle ovaie.

Non usi Elonva se- è allergica (ipersensibile) a corifollitropina alfa o a uno qualsiasi degli eccipienti di Elonva (per l?elenco di tutti gli eccipienti, vedere il paragrafo 6)

• ha un tumore alle ovaie, alla mammella, all?utero, o cerebrale (ghiandola pituitaria o ipotalamo)
• ha avuto di recente un sanguinamento vaginale inaspettato, oltre a quello mestruale, senza alcuna causa diagnosticata
• ha ovaie che non funzionano a causa di una condizione chiamata disfunzione ovarica primaria
• ha cisti ovariche o ingrossamento delle ovaie
• ha avuto una storia di Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS) , vedere sotto per ulteriori spiegazioni.
• Ha avuto in precedenza un ciclo di trattamento di stimolazione controllata delle ovaie che ha portato alla crescita di più di 30 uova con una dimensione di 11 mm o superiore
• Ha una conta basale di follicoli antrali (il numero di piccoli follicoli presenti nelle ovaie all?inizio del ciclo mestruale) superiore a 20
• ha malformazioni degli organi sessuali che rendono impossibile una normale gravidanza
• ha fibromi uterini che rendono impossibile una normale gravidanza

Faccia particolare attenzione con Elonva

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

Il trattamento con ormoni gonadotropici come Elonva può causare la Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS). Si tratta di una condizione in cui la crescita di ovuli nelle ovaie diventa maggiore del normale. Questo può essere avvertito come grave gonfiore addominale e dolore allo stomaco (addome), sensazione di malessere o diarrea. Pertanto, è molto importante l?attenta supervisione del medico. Per verificare gli effetti del trattamento, saranno eseguite di solito ecografie delle ovaie e prelevati regolarmente campioni di sangue e urina (vedere anche paragrafo 4).

Può usare Elonva solo una volta durante lo stesso ciclo di trattamento, poiché altrimenti può aumentare le probabilità di sviluppo di OHSS.

Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, è importante informare il medico se:

• ha mai avuto una Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS)
• ha la Sindrome da Ovaio Policistico (PCOS)
• ha una malattia ai reni.

Trombosi

Il trattamento con ormoni gonadotropinici come Elonva può aumentare (come in gravidanza) la probabilità di sviluppo di trombosi. La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno, che si verifica molto spesso nelle gambe e nei polmoni.
Parli con il medico, prima di iniziare il trattamento, soprattutto se:

• sa di avere già un?elevata possibilità di sviluppare una trombosi
• lei o chiunque altro in famiglia, ha mai avuto una trombosi
• lei è gravemente in sovrappeso.

Parti multipli o difetti congeniti

Esiste una maggiore possibilità di avere gemelli o addirittura più di due bambini, se nell?utero viene trasferito più di un embrione. Le gravidanze multiple comportano un rischio maggiore per la madre e i bambini. Le gravidanze multiple e le caratteristiche specifiche di coppie con problemi di fertilità (ad esempio, l?età) possono anche essere associate a un aumento della probabilità di difetti alla nascita.

Complicanze in gravidanza

Se il trattamento con Elonva porta all?instaurarsi di una gravidanza, esiste una maggiore possibilità che la gravidanza si sviluppi fuori dall?utero (gravidanza ectopica) nelle donne con tube di Falloppio danneggiate (le tube che trasportano l?ovulo dall?ovaio all?utero). Pertanto, il medico deve eseguire prima un esame ecografico per escludere la possibilità di una gravidanza extrauterina.

Uso con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Elonva se è già incinta, o se sospetta che potrebbe esserlo, o se sta allattando.

Chieda consiglio al medico o al farmacista, prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Elonva può causare capogiri. In caso avverta capogiri, non deve guidare, né utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Elonva

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione, pertanto può essere considerato sostanzialmente ?privo di sodio?.

Usi sempre Elonva seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Elonva è utilizzata nelle donne sottoposte a trattamento contro l?infertilità, come la fecondazione in vitro (IVF). Durante questo trattamento Elonva è utilizzata in associazione a un medicinale per prevenire un?ovulazione troppo precoce (chiamato GnRH-antagonista). Il trattamento con l?antagonista del GnRH inizia di solito da 4 a 5 giorni dopo l?iniezione di Elonva.

L?uso di Elonva in associazione con un GnRH agonista (un altro medicinale per prevenire un?ovulazione troppo precoce) non è raccomandato. Può portare ad una più elevata stimolazione delle ovaie.

Dose

• Se il suo peso corporeo è pari o inferiore a 60 kg, deve essere iniettata una singola dose di Elonva da 100 microgrammi in uno dei primi giorni del ciclo (mestruazione), come le è stato indicato del medico.
• Se il suo peso corporeo è superiore a 60 kg, deve essere iniettata una singola dose di Elonva da 150 microgrammi in uno dei primi giorni del ciclo (mestruazione), come le è stato indicato dal medico.

Durante i primi sette giorni dall?iniezione con Elonva, non deve usare l?ormone (ricombinante) follicolo-stimolante ((rec)FSH). Sette giorni dopo l?iniezione con Elonva, il medico può decidere di continuare il trattamento con un altro ormone gonadotropinico, come l?ormone (rec)FSH. Questo può continuare per qualche giorno fino a che non è presente un numero sufficiente di ovuli della giusta misura, controllabile mediante esame ecografico. Il trattamento con l?ormone (rec)FSH viene poi interrotto e gli ovuli vengono resi maturi somministrando l?hCG (gonadotropina corionica umana). Gli ovuli vengono prelevati dall?ovaio 34-36 ore più tardi.

Come viene somministrato Elonva

Il trattamento con Elonva deve essere supervisionato da un medico con esperienza nel trattamento dei problemi legati alla fertilità. Elonva deve essere iniettata sotto la pelle (per via sottocutanea) in una piega della pelle, appena sotto all?ombelico. L?iniezione può essere somministrata da un operatore sanitario (ad esempio un infermiere), dal suo partner o da lei stessa, se segue attentamente le istruzioni del medico . Usi sempre Elonva seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Al termine di questo foglio, sono presenti le ?istruzioni per l'uso? passo, passo. Quando le istruzioni sono seguite attentamente, Elonva sarà somministrata adeguatamente e con il minimo disagio.
Non iniettare Elonva in un muscolo.

Se usa più Elonva o (rec)FSH di quanto deve

Se lei usa una siringa preriempita di Elonva, non è possibile che inietti più Elonva di quanto dovrebbe. L?impiego di una dose eccessiva di Elonva o di ormone (rec)FSH può verificarsi se Elonva è utilizzata più di una volta durante un ciclo di trattamento, o se l?ormone (rec)FSH è usato durante i primi sette giorni dopo l?iniezione con Elonva (vedere anche ?Come usare Elonva?). Questo può aumentare il rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).

Se pensa di aver usato più Elonva o (rec)FSH di quanto avrebbe dovuto, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Elonva

Se dimentica di iniettare Elonva il giorno in cui avrebbe dovuto farlo, contatti il medico immediatamente.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Elonva, si rivolga al medico

Come tutti i medicinali, Elonva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La possibilità di avere degli effetti indesiderati è descritta in base alle seguenti categorie:

Comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS),
• Mal di testa
• Sensazione di malessere
• Stanchezza (affaticamento)
• Dolore pelvico e disagio
• Disturbo al seno (compresa dolorabilità)

Non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

• Torsione delle ovaie
• Capogiri
• Vomito
• Dolore allo stomaco (addome)
• Disturbi intestinali (come diarrea, stipsi e distensione addominale)

Una possibile complicanza del trattamento con gli ormoni gonadotropinici come Elonva è l?iperstimolazione indesiderata delle ovaie. La possibilità di avere questa complicanza può essere ridotta con un attento monitoraggio del numero di ovuli in maturazione e degli ormoni durante il trattamento, di cui si occuperà il medico. I primi sintomi dell?iperstimolazione ovarica possono essere notati come dolore allo stomaco (addome), sensazione di malessere o diarrea. L?iperstimolazione ovarica può evolvere in una condizione clinica chiamata Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS), che può essere un grave problema medico. Nei casi più gravi, ha comportato ingrossamento delle ovaie, raccolta di liquido nell?addome e/o nel torace (che può causare aumento di peso) o coaguli nei vasi sanguigni.
Contatti il medico senza aspettare, in caso di dolore allo stomaco (addome) o di qualunque altro sintomo da iperstimolazione ovarica, anche se si manifesta qualche giorno dopo la somministrazione dell?iniezione.

Sono state riportate gravidanza fuori dall?utero, aborto e gravidanze multiple. Questi effetti indesiderati non sono stati considerati correlati all?uso di Elonva, ma al programma di Tecniche di Riproduzione Assistita (ART) o alla successiva gravidanza.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Elonva dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta dopo ?EXP? e sul cartone dopo ?Scad.?. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservazione da parte del farmacistaConservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Conservazione da parte del paziente

Esistono due opzioni:

1. Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

2. Conservare a temperatura uguale o inferiore a 25°C per un periodo di non oltre un mese. Si faccia un appunto il giorno in cui inizia a conservare il medicinale fuori dal frigorifero e lo utilizzi entro un mese da quella data.

Tenere la siringa nell?imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi Elonva

• se è stata conservata fuori dal frigorifero per più di un mese.
• se è stata conservata fuori dal frigorifero a una temperatura superiore ai 25ºC.
• se nota che la soluzione non è limpida.
• se nota che la siringa o l?ago è danneggiato.

La siringa vuota o non usata non deve essere gettata nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Elonva

• Il principio attivo è corifollitropina alfa. Ogni siringa preriempita contiene 100 microgrammi in 0,5 millilitri (ml) di soluzione iniettabile.
• Gli altri ingredienti sono: sodio citrato, saccarosio, polisorbato 20, metionina e acqua per iniezioni. È possibile che il pH sia stato aggiustato con sodio idrossido e/o acido cloridrico.
• Elonva è disponibile in due dosaggi: 100 microgrammi e 150 microgrammi soluzione iniettabile.

Descrizione dell?aspetto di Elonva e contenuto della confezione

Elonva è una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) in una siringa preriempita con un sistema di sicurezza automatico, che impedisce di pungersi con l?ago dopo l?uso. La siringa è confezionata insieme a un ago sterile per iniezione.
In ogni singola confezione è disponibile una siringa preriempita.
Elonva è una soluzione iniettabile limpida e incolore.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi.

Produttori

• N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi.
• Organon (Irlanda) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublino, Irlanda.

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): 2Hhttp://www.emea.europa.eu/

Istruzioni per l?uso

Componenti della siringa con ago Elonva

soluzione stantuffo siringa tappo della siringa tappo dellago ago cappuccio protettivo dellago perforazione delletichetta

Preparazione per l?iniezione

1. Pulisca con un disinfettante larea della pelle in cui entrerà lago.

2. Rompa lungo la perforazione delletichetta e tiri il tappo dellago Lasci il cappuccio protettivo dellago sullago stesso Posizioni il cappuccio protettivo contenente lago su una superficie pulita e asciutta, mentre prepara la siringa.

3. Tenga la siringa con il tappo grigio rivolto verso lalto Picchietti delicatamente la siringa con il dito per far salire eventuali bolle daria verso lalto.

4. Tenga la siringa rivolta verso il basso Sviti il tappo della siringa in senso antiorario.

5. Tenga la siringa rivolta verso il basso Avviti il cappuccio protettivo dellago contenente lago in senso orario sulla siringa.

6. Tenga la siringa rivolta verso il basso Rimuova il cappuccio protettivo dellago estraendolo verso lalto e lo getti FACCIA ATTENZIONE allago.

Iniezione

7. Prenda ora la siringa tra il dito indice e il dito medio, tenendola rivolta verso lalto Posizioni il pollice sullo stantuffo Prema con attenzione lo stantuffo verso lalto fino a che non vede una gocciolina sulla punta dellago.

8. Prenda una piega di pelle tra il dito pollice e il dito indice Inserisca tutto lago nella pelle presa fra le dita con unangolazione di 90 gradi. Prema DELICATAMENTE lo stantuffo fino a che non si ferma e lo tenga premuto CONTI FINO A CINQUE per essere sicura che la soluzione sia iniettata.

9. Rilasci il pollice dallo stantuffo Lago verrà automaticamente ritratto nella siringa dove sarà bloccato in modo permanente.