Ebvallo 2,8 × 107 - 7,3 × 107 cellule/mL dispersione per preparazione iniettabile

Non le deve essere somministrato Ebvallo

se è allergico a tabelecleucel o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, chieda consiglio al suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all'infermiere prima della somministrazione di Ebvallo, se:

• ha subito un trapianto di organo solido o di midollo osseo, in modo che il medico possa monitorare i segni e i sintomi del rigetto dell'organo trapiantato.
• ha 65 anni o più, in modo che il medico possa monitorarla per eventuali effetti collaterali gravi. Ebvallo deve essere utilizzato con cautela in pazienti anziani.

Si rivolga al medico o all’infermiere dopo la somministrazione di Ebvallo, se:

• ha segni e sintomi di riacutizzazione della sintomatologia tumorale (tumor flare reaction). A seconda della localizzazione del tumore, Ebvallo può causare un effetto collaterale chiamato tumor flare reaction. Il tumore o i linfonodi ingrossati possono diventare improvvisamente dolorosi o aumentare di dimensioni e potrebbero causare problemi agli organi vicini al tumore. Questa reazione si verifica generalmente nei primi giorni dopo la somministrazione di Ebvallo. Il medico la monitorerà dopo le prime dosi per controllare se il tumore o il linfonodo si accrescono, causando problemi. Il medico può prescriverle altri medicinali per trattare o prevenire la tumor flare reaction.
• ha segni e sintomi della malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD). Tali sintomi comprendono eruzione cutanea, alterazione dei livelli di enzimi del fegato nel sangue, ingiallimento della pelle, nausea, vomito, diarrea e sangue nelle feci.
• ha segni e sintomi di una grave reazione immunitaria chiamata sindrome da rilascio di citochine (CRS), come febbre, brividi, pressione sanguigna bassa e respiro corto.
• ha segni e sintomi di una grave reazione immunitaria chiamata sindrome da neurotossicità associata alle cellule immunitarie effettrici (ICANS), come riduzione del livello di coscienza, confusione, crisi convulsive ed edema cerebrale.
• ha segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione, come febbre.

Un eccipiente di Ebvallo chiamato dimetilsolfossido (DMSO) può causare una reazione allergica. Il medico o l'infermiere la monitoreranno per identificare segni e sintomi di una reazione allergica. Vedere sezione 2 “Ebvallo contiene sodio e dimetilsolfossido (DMSO)”.

Ebvallo è testato per escludere la presenza di agenti infettivi, tuttavia esiste un minimo rischio di infezione. Il medico o l'infermiere la monitoreranno per individuare la comparsa di segni e sintomi di infezioni e le prescriveranno il trattamento secondo necessità.

Dopo il trattamento con Ebvallo, non deve donare sangue, organi, tessuti o cellule.

Altri medicinali ed Ebvallo

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Prima che le venga somministrato Ebvallo, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo medicinali come chemioterapici o corticosteroidi. Se sta assumendo chemioterapici, questi medicinali possono influenzare l’effetto di Ebvallo. Se stesse assumendo corticosteroidi, il medico potrebbe ridurre la dose di corticosteroidi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale. Questo perché gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza o che allattano non sono noti e

possono danneggiare il feto o il bambino allattato al seno. Ebvallo non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne che potrebbero rimanere incinte e che non usano contraccettivi.

• Se è in gravidanza o pensa di esserlo dopo aver iniziato il trattamento con Ebvallo, si rivolga immediatamente al medico.
• Discuta la necessità di contraccezione con il proprio medico.
• Si rivolga al medico se è in allattamento o se prevede di farlo. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l'allattamento o se interrompere l'assunzione di Ebvallo, considerando i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici di Ebvallo per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ebvallo ha una minima influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si verificano cambiamenti nella capacità di pensiero o nel livello di attenzione dopo il trattamento con questo medicinale, non guidi veicoli o usi macchinari e informi immediatamente il medico.

Ebvallo contiene sodio e dimetilsolfossido (DMSO)

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 100 mg di DMSO per mL. Vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo aver ricevuto Ebvallo:

• Tumor flare reaction con sintomi quali respiro corto, cambiamenti nella capacità di pensiero e del livello di attenzione, dolore in corrispondenza del sito tumorale, linfonodi gonfi e dolenti in corrispondenza del sito tumorale, febbre leggera.
• Malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) con sintomi come eruzione cutanea, alterazione dei livelli di enzimi del fegato nel sangue, ingiallimento della pelle, nausea, vomito, diarrea e sangue nelle feci.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Febbre
• Diarrea
• Stanchezza
• Sensazione di malessere (nausea)
• Bassi livelli di globuli rossi (anemia)
• Appetito ridotto
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue
• Dolore o fastidio addominale
• Diminuzione del numero di globuli bianchi (inclusi i neutrofili)
• Livelli aumentati degli enzimi del fegato nel sangue
• Stitichezza
• Livelli aumentati dell’enzima fosfatasi alcalina nel sangue
• Diminuzione dei livelli di ossigeno
• Disidratazione
• Pressione sanguigna bassa
• Naso chiuso
• Eruzione cutanea che può essere arrossata, irregolare o piena di pus

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri
• Mal di testa
• Livelli diminuiti di magnesio, potassio o calcio nel sangue
• Prurito
• Brividi
• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (linfociti)
• Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutrofili) con febbre
• Debolezza muscolare
• Dolore articolare, gonfiore e rigidità
• Livelli aumentati di creatinina nel sangue
• Respiro sibilante
• Confusione e disorientamento
• Mal di schiena
• Dolori muscolari
• Infezione di naso e gola
• Dolore toracico
• Livelli aumentati di lattico deidrogenasi nel sangue
• Infiammazione del colon
• Dolore
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Gonfiore addominale
• Delirio
• Riduzione del livello di coscienza
• Vampate di calore
• Infiammazione dei polmoni
• Sonnolenza
• Battito cardiaco accelerato
• Dolore in sede tumorale
• Livelli diminuiti di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue)
• Flatulenza
• Tumefazioni

• Ulcera cutanea
• Colore blu della pelle a causa dei bassi livelli di ossigeno
• Defecazione difficoltosa o dolorosa
• Deterioramento dello stato di salute fisica generale
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore alle mani e ai piedi
• Sanguinamento polmonare
• Alterazione del colore della pelle
• Infezione della cute
• Distruzione del tessuto molle
• Tosse persistente

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Il medico, il farmacista o l'infermiere sono responsabili della conservazione di questo medicinale e del corretto smaltimento del prodotto non utilizzato. Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza è riportata sul foglio informativo del lotto e sulla confezione.

Conservare Ebvallo congelato in vapori di azoto liquido a una temperatura pari o inferiore a -150 °C fino allo scongelamento per l'uso.

Il medicinale deve essere scongelato e diluito entro 1 ora dall'inizio dello scongelamento. La somministrazione deve essere completata entro 3 ore dall'inizio dello scongelamento.

Conservare a una temperatura compresa tra 15 °C e 25 °C dopo aver completato lo scongelamento e la diluizione. Proteggere il prodotto dalla luce. Non ricongelare. Non irradiare.

Cosa contiene Ebvallo

• Ebvallo contiene tabelecleucel ad una concentrazione approssimativa da 2,8 × 107 - 7,3 × 107 cellule/mL.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: dimetilsolfossido, albumina sierica umana, tampone fosfato salino. Vedere paragrafo 2 “Ebvallo contiene sodio e dimetilsolfossido (DMSO)”.

Descrizione dell'aspetto di Ebvallo e contenuto della confezione

Ebvallo è una dispersione cellulare iniettabile traslucida, da incolore a leggermente gialla.

Ebvallo è fornito in astucci contenenti da 1 a 6 flaconcini a seconda della dose necessaria per il paziente. Ogni flaconcino contiene 1 mL di questo medicinale.