DaTSCAN 74 MBq/mL soluzione iniettabile

Non usi DaTSCAN

• se è allergico allo ioflupane o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo farmaco (elencati nella sezione 6)
• se è in stato di gravidanza

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga allo specialista di medicina nucleare prima che le venga somministrato DaTSCAN se soffre di problemi moderati o gravi al fegato o ai reni.

Prima della somministrazione di DaTSCAN deve

bere molta acqua in modo da essere ben idratato prima e dopo l’esame e urinare il più spesso possibile durante le prime 48 ore dopo la procedura

Bambini e adolescenti

DaTSCAN non è raccomandato per bambini di età compresa tra 0 e 18 anni.

Altri medicinali e DaTSCAN

Informi lo specialista di medicina nucleare se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. Alcuni farmaci e sostanze possono influire sulla modalità di funzionamento di DaTSCAN, tra questi:

• bupropione (usato per il trattamento della depressione o per smettere di fumare)
• sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina (usata per il trattamento della depressione)
• metilfenidato, dexanfetamina (usato per il trattamento del disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività (ADHD) e della narcolessia (sonnolenza eccessiva))
• fentermina (riduce l’appetito, usata nel trattamento dell’obesità)
• anfetamina
• cocaina (a volte usata come anestetico per interventi chirurgici nasali)
• modafinil (usato per il trattamento della narcolessia (sonnolenza eccessiva) e altri disturbi del sonno)
• codeina (usata per alleviare il dolore da lieve a moderato e per sopprimere una tosse secca)
• venlafaxina, desvenlafaxina, duloxetina, milnacipran (usati per il trattamento della depressione)

Alcuni medicinali possono ridurre la qualità dell’immagine ottenuta. Il medico potrà chiederle di sospenderne l’assunzione per un breve periodo, prima della somministrazione di DaTSCAN.

Gravidanza e allattamento

Non usi DaTSCAN se è incinta o se pensa di essere incinta, perché il bambino potrebbe ricevere dosi di radioattività. Informi lo specialista di medicina nucleare di questa eventualità. Si deve sempre considerare l’opportunità di utilizzo di tecniche alternative che non impiegano radioattività.

Se sta allattando al seno, il suo medico potrà ritardare l’uso di DaTSCAN o chiederle di interrompere l’allattamento. Non è noto se ioflupane (123I) passi nel latte materno.

• Non deve allattare al seno il bambino per 3 giorni dopo la somministrazione di DaTSCAN.
• Sostituisca l’allattamento al seno con il latte artificiale. Il latte materno deve essere prelevato a intervalli regolari e gettato via.
• Dovrà continuare a seguire questa procedura per 3 giorni, fino a quando la radioattività non sarà più presente nel corpo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

DaTSCAN non ha alcuna influenza accertata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

DaTSCAN contiene alcool (etanolo) 5% in volume. Ogni dose contiene fino a 197 mg di alcool, pari a circa 5 mL di birra o 2 mL di vino. Questo è dannoso per chi soffre di alcolismo e deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come i pazienti con malattie del fegato o epilessia. Informi il medico se rientra in uno di questi casi.

Esistono leggi severe riguardo all’uso, alla manipolazione e allo smaltimento di materiale radioattivo. DaTSCAN deve sempre essere usato in ospedale o in un luogo simile. Deve essere manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato, in grado di usarlo in condizioni di sicurezza. Il personale le darà tutte le istruzioni da seguire per un uso sicuro di questo medicinale. Lo specialista di medicina nucleare deciderà la dose migliore per lei.

Prima di ricevere DaTSCAN, il medico le chiederà di prendere alcune compresse o liquidi che contengono iodio, per impedire l’accumulo di radioattività nella tiroide. È importante che lei assuma le compresse o il liquido seguendo attentamente le istruzioni del medico.

DaTSCAN viene somministrato mediante iniezione, di solito in una vena del braccio. La dose di radioattività raccomandata somministrata per iniezione è compresa tra 111 e 185 MBq (185 MBq (megabecquerel o MBq è l’unità di misura della radioattività). Un’iniezione singola è sufficiente. Le immagini fotografiche vengono acquisite di solito tra 3 e 6 ore dopo l’iniezione di DaTSCAN.

Se le viene somministrato più DaTSCAN di quanto necessario

Poiché DaTSCAN viene somministrato da un medico, sotto stretto controllo, è improbabile ricevere un dosaggio eccessivo. Il medico le consiglierà di assumere una grande quantità di liquidi per aiutare il corpo a eliminare il medicinale. Dovrà fare particolare attenzione nell’urinare, il medico le darà precise istruzioni al riguardo. Si tratta di una procedura normale con medicinali come DaTSCAN. Ogni residuo di ioflupane (123I) che rimane nell’organismo perde naturalmente la sua radioattività.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga allo specialista di medicina nucleare incaricato di svolgere l'esame.

Come tutti i medicinali, DaTSCAN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza degli effetti indesiderati è la seguente:

Comune: può interessare 1 persona su 10 - Mal di testa

Non comune: può interessare 1 persona su 100

• Aumento dell’appetito
• Capogiro
• Alterazione del gusto
• Nausea
• Secchezza delle fauci
• Vertigini
• Breve sensazione di irritazione simile a formiche che strisciano sulla pelle (formicolio)
• Dolore intenso (o sensazione di bruciore) al sito di iniezione. Questo è stato

segnalato tra i pazienti in cui l’iniezione di DaTSCAN viene praticata in una vena piccola.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

• Ipersensibilità (reazione allergica)
• Difficoltà a respirare
• Arrossamento della cute
• Prurito
• Eruzione cutanea
• Pomfi (orticaria)
• Sudorazione eccessiva
• Vomito
• Pressione del sangue bassa
• Sensazione di caldo

La quantità di radioattività nel corpo derivante da DaTSCAN è molto piccola e sarà eliminata in pochi giorni, senza la necessità di adottare particolari precauzioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista di medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Lei non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista e in locali appropriati. La conservazione di radiofarmaci avverrà in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista:

• • •

Tenere questo farmaco fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Non congelare.

Non usare questo farmaco dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Il personale ospedaliero si assicurerà che il prodotto sia conservato e gettato via correttamente e che non venga usato dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta.

Cosa contiene DaTSCAN

• Il principio attivo è ioflupane (123I). Ogni mL di soluzione contiene ioflupane (123I) 74 MBq alla data e ora di riferimento (da 0,07 a 0,13 μg/mL di ioflupane).
• Gli eccipienti sono acido acetico, sodio acetato, etanolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di DaTSCAN e contenuto della confezione

DaTSCAN è una soluzione iniettabile incolore da 2,5 o 5 mL ed è venduto in un singolo flaconcino di vetro incolore da 10 mL sigillato con una chiusura di gomma e cappuccio metallico

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven

Paesi Bassi

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue UE/SEE sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.