Dabigatran etexilato Accord 110 mg capsule rigide

Non prenda Dabigatran etexilato Accord

• se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
• se ha un sanguinamento in corso.

• se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera dello stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).
• se ha un’aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio
  warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un trattamento anticoagulante ad un altro, quando è posizionato un catetere venoso od arterioso ed
  assume eparina attraverso questo per mantenerlo aperto o quando il battito del suo cuore viene riportato alla normalità con una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
• se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.
• se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
• se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d’organo.
• se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo.
• se sta assumendo un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C
• se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l’uso permanente di anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Dabigatran etexilato Accord. Può anche aver bisogno di rivolgersi al medico durante il trattamento con questo medicinale se manifesta sintomi o se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una di quelle incluse nel seguente elenco:

• se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come:
  • se ha avuto un recente sanguinamento.
  • se è stato sottoposto a biopsia (rimozione chirurgica di tessuto) nel mese precedente.
  • se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
  • se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
  • se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.

    se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Dabigatran etexilato Accord” presente di seguito.

  • se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
  • se soffre di un’infezione del cuore (endocardite batterica).
  • se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è ridotta o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)/con schiuma).
  • se ha più di 75 anni.
  • se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.

▪ solo per l’uso nei bambini: se il bambino ha un’infezione attorno al cervello o al suo interno.

• se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
• se soffre di una malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue. In questo caso, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.

Faccia particolare attenzione con Dabigatran etexilato Accord

• se deve sottoporsi a intervento chirurgico:
  In questo caso sarà necessario sospendere Dabigatran etexilato Accord temporaneamente a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l’operazione. È molto importante assumere Dabigatran etexilato Accord prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.
• se un’operazione comporta la presenza di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):
  • è molto importante assumere Dabigatran etexilato Accord prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.

    informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, perché è necessaria una cura urgente.

• se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Chiami subito il medico. Il medico può ritenere necessario visitarla perché può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Altri medicinali e Dabigatran etexilato Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare deve informare il medico prima di prendere Dabigatran etexilato Accord se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito:

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle
• Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina,
  verapamil).
  Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico può dirle di utilizzare una dose ridotta di Dabigatran etexilato Accord in base alla condizione per cui le è stato prescritto. Vedere paragrafo 3.
• Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d’organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
• Un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C)
• Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), medicinale di origine vegetale per la cura della depressione
• Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• Medicinali antivirali per l’AIDS (ad es. ritonavir)
• Alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di Dabigatran etexilato Accord sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo. Se è una donna in età fertile, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran etexilato Accord.

Non deve allattare durante il trattamento con Dabigatran etexilato Accord.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dabigatran etexilato Accord non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Dabigatran etexilato Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, vale a dire essenzialmente

“senza sodio”.

Dabigatran etexilato Accord capsule rigide può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di ingerire le capsule intere. Per il trattamento dei bambini di età

inferiore ai 12 anni non appena sono in grado di ingerire cibo morbido, sono disponibili altre forme farmaceutiche come il granulato rivestito.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Prenda Dabigatran etexilato Accord come raccomandato per le seguenti condizioni:

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca

La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).

Se la funzionalità dei suoi reni è ridotta di più della metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuita di più della metà, deve assumere una dose ridotta di Dabigatran etexilato Accord pari a 75 mg perché il

rischio di sanguinamento può aumentare.

Per entrambi gli interventi, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento nel sito dell’operazione. Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all’intervento

chirurgico, la somministrazione deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

Dopo intervento di sostituzione del ginocchio

Deve iniziare il trattamento con Dabigatran etexilato Accord entro 1-4 ore dalla conclusione dell’intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente deve assumere due

capsule, una volta al giorno, per un totale di 10 giorni.

Dopo intervento di sostituzione dell’anca

Deve iniziare il trattamento con Dabigatran etexilato Accord entro 1-4 ore dalla conclusione dell’intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. Successivamente deve assumere due

capsule, una volta al giorno, per un totale di 28 -35 giorni.

Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato e trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni

La dose raccomandata è di 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno.

Se ha 80 anni o più, la dose raccomandata è 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, deve assumere una dose ridotta di Dabigatran etexilato Accord pari a 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno, perché il

rischio di sanguinamento può aumentare.

Se è potenzialmente esposto ad un maggior rischio di sanguinamento , il medico può decidere di prescriverle una dose di Dabigatran etexilato Accord 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.

Può continuare ad assumere questo medicinale se il battito del suo cuore necessita di essere riportato alla normalità con una procedura chiamata cardioversione. Assuma Dabigatran etexilato Accord

secondo le istruzioni del medico.

Se le è stato inserito un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto nell’ambito di una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo con stent, può essere trattato con Dabigatran etexilato Accord dopo che il medico avrà determinato che è stato raggiunto il normale

controllo della coagulazione del sangue. Assuma Dabigatran etexilato Accord secondo le istruzioni del medico.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di nuovi coaguli di sangue nei bambini.

Dabigatran etexilato Accord deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, all’incirca alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo di somministrazione deve avvicinarsi il più

possibile alle 12 ore.

La dose raccomandata dipende dal peso e dall’età del paziente. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico potrà aggiustare la dose nel corso del trattamento. Continui ad utilizzare tutti gli altri

medicinali, a meno che il medico non le dica di interromperne qualcuno.

La tabella 1 mostra le dosi singole e totali di Dabigatran etexilato Accord in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall’età in anni del paziente.

Tabella 1: tabella di dosaggio per Dabigatran etexilato Accord capsule

	Combinazioni peso/età	Dose singola	Dose giornaliera
Peso in kg		Età in anni	in mg	totale in mg
Da 11 a meno di 13 kg	Da 8 a meno di 9 anni
Da 13 a meno di 16 kg	Da 8 a meno di 11 anni
Da 16 a meno di 21 kg	Da 8 a meno di 14 anni
Da 21 a meno di 26 kg	Da 8 a meno di 16 anni
Da 26 a meno di 31 kg	Da 8 a meno di 18 anni
Da 31 a meno di 41 kg	Da 8 a meno di 18 anni
Da 41 a meno di 51 kg	Da 8 a meno di 18 anni
Da 51 a meno di 61 kg	Da 8 a meno di 18 anni
Da 61 a meno di 71 kg	Da 8 a meno di 18 anni
Da 71 a meno di 81 kg	Da 8 a meno di 18 anni
81 kg o oltre		Da 10 a meno di 18 anni
Dosi singole che richiedono combinazioni di oltre una capsula :
300 mg:	due capsule da 150 mg oppure
	quattro capsule da 75 mg
260 mg:	una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure

una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg

	mg:	due capsule da 110 mg
	mg:	una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg
150 mg:	una capsula da 150 mg oppure
		due capsule da 75 mg

Come prendere Dabigatran etexilato Accord

Dabigatran etexilato Accord può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere inghiottita intera con un bicchiere d’acqua, per assicurare il rilascio a livello gastrico. Non rompere, masticare o

rimuovere i granuli dalla capsula poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.

Cambio del trattamento anticoagulante

Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del medico.

Se prende più Dabigatran etexilato Accord di quanto deve

L’assunzione eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Si rivolga immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

Se dimentica di prendere Dabigatran etexilato Accord

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca Continui con le dosi giornaliere restanti di Dabigatran etexilato Accord all’ora consueta del giorno

successivo.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Uso negli adulti: prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato e trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni

Uso nei bambini: trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della riformazione di coaguli di

sangue

La dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva. Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata. Non raddoppi la dose per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Dabigatran etexilato Accord

Assuma Dabigatran etexilato Accord esattamente come prescritto. Non sospenda l’assunzione di questo medicinale senza parlarne prima col medico perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può essere più elevato se si interrompe il trattamento troppo presto. Contatti il medico se

manifesta disturbi allo stomaco dopo aver assunto Dabigatran etexilato Accord.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dabigatran etexilato Accord agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali lividi o sanguinamenti. Possono verificarsi

eventi di sanguinamento maggiori o gravi, che costituiscono gli effetti indesidera ti più gravi, e che,

indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti, pericolosi per la vita o perfino portare a morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i sintomi di

un eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico. Il medico può decidere di

sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.

Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione di ginocchio o anca

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da
  pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), dalle emorroidi, dal retto, sotto la pelle, in un’articolazione, da una ferita o successivamente ad essa, dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematoma o ematoma che si verifica dopo un’operazione
• Presenza di sangue nelle feci, rilevata da esame di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione della proporzione di cellule del sangue
• Reazione allergica
• Vomito
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Sensazione di malessere
• Secrezione dalla ferita (essudazione di liquido dalla ferita chirurgica)
• Aumento degli enzimi del fegato
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi nel cervello, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Secrezione macchiata di sangue dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un’operazione
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Prurito
• Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Indigestione

• Difficoltà ad ingoiare
• Fluido che fuoriesce da una ferita
• Fluido che fuoriesce da una ferita dopo un’operazione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita dei capelli

Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), o sotto la pelle
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Indigestione
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Sensazione di malessere

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi, dal retto o nel cervello
• Formazione di ematoma
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Prurito
• Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Vomito
• Difficoltà ad ingoiare
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione, da un’incisione chirurgica, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Riduzione della proporzione di cellule del sangue
• Aumento degli enzimi del fegato
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita dei capelli

In uno studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con Dabigatran etexilato Accord che con warfarin. L’incidenza globale era bassa.

Trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e/o dei polmoni

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
• Indigestione

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematoma
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Prurito
• Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Sensazione di malessere
• Vomito
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
• Aumento degli enzimi del fegato

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi da un’incisione chirurgica o dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena o dal cervello
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Difficoltà ad ingoiare

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della proporzione di cellule del sangue
• Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Perdita dei capelli

Nel programma di studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con Dabigatran etexilato Accord che con warfarin. L’incidenza globale era bassa. Nei pazienti trattati con dabigatran non è stato osservato uno squilibrio dell’incidenza di attacchi cardiaci rispetto ai pazienti trattati con

placebo.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di nuovi coaguli di sangue nei bambini.

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
• Formazione di ematoma
• Sanguinamento dal naso
• Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
• Vomito
• Sensazione di malessere
• Diarrea con feci poco formate o liquide
• Indigestione
• Perdita dei capelli
• Aumento degli enzimi del fegato

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Sanguinamento che può verificarsi a livello dello stomaco o dell’intestino, dal cervello, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle
• Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della proporzione di cellule del sangue
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Dolore alla pancia o allo stomaco
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà ad ingoiare
• Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
• Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, blister e flacone dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a una temperatura inferiore ai 30 °C.

Dopo la prima apertura, il flacone può essere utilizzato fino a 60 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Dabigatran etexilato Accord

• Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 110 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
• Gli altri componenti sono acido tartarico (E334), ipromellosa (E464), talco (E553b), idrossipropilcellulosa (E463), croscarmellosa sodica (E468) e magnesio stearato (E572) (vedere paragrafo 2).
• Il guscio della capsula contiene titanio diossido (E171) e ipromellosa (E464).
• L’inchiostro nero per stampa contiene gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), ferro ossido nero (E172) e potassio idrossido (E525).

Descrizione dell’aspetto di Dabigatran etexilato Accord e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Dabigatran etexilato Accord 110 mg sono capsule rigide di misura “1” (circa 19 x 7 mm) con testa color bianco opaco su cui è impresso “MD”e corpo color bianco opaco su cui è

impresso “110” con inchiostro nero, contenente una miscela di pellet di colore da bianco a giallo chiaro e granulato di colore giallo chiaro.

Dabigatran etexilato Accord 110 mg capsule rigide è disponibile in confezioni che contengono blister divisibili OPA/Alu/essiccante F-PET/Alu/PE contenenti 10, 30, 60, 100 e 180 capsule in scatola.

Dabigatran etexilato Accord 110 mg capsule rigide è disponibile in confezioni che contengono blister divisibili per dose unitaria OPA/Alu/essiccante F-PET/Alu/PE contenenti 10x1, 30x1, 60x1, 100x1 e 180x1 capsula in scatola.

Dabigatran etexilato Accord 110 mg capsule rigide è disponibile in confezioni che contengono un flacone in polipropilene con chiusura a prova di bambino contenente 60 capsule in scatola.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.