Colchicina AGEPHA Pharma 0,5 mg compresse

Non prenda Colchicina AGEPHA Pharma

• se è allergico a colchicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha gravi problemi ai reni o al fegato;
• se ha problemi al sangue;

• se assume determinati medicinali chiamati inibitori forti del CYP3A4 o inibitori della P- glicoproteina:
  • atazanavir, darunavir/ritonavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir/ritonavir (usati per il trattamento dell’infezione da HIV)
  • itraconazolo, ketoconazolo (usati per il trattamento delle infezioni fungine)
  • claritromicina, telitromicina (usate per il trattamento delle infezioni batteriche)
  • nefazodone (usato per il trattamento della depressione)
  • ciclosporina (usata per prevenire il rigetto d’organo/il trattamento di malattie immunitarie)
  • ranolazina (usata per il trattamento di dolore toracico/angina)

In caso di dubbi, si rivolga al medico. L’assunzione di questi medicinali con Colchicina AGEPHA Pharma può causare un livello troppo elevato di colchicina nell’organismo, che può causare effetti indesiderati potenzialmente letali o la morte.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Colchicina AGEPHA Pharma se una o più delle seguenti situazioni si applica al suo caso:

• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha problemi allo stomaco e all’intestino (gastrointestinali);
• soffre di una grave malattia del sangue.

Colchicina AGEPHA Pharma può ridurre l’attività del midollo osseo (mielosoppressione), portando a bassi livelli di cellule del sangue, compresi i globuli bianchi (leucopenia), i globuli bianchi noti come granulociti (granulocitopenia), le piastrine, i componenti che favoriscono la coagulazione del sangue (trombocitopenia), tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia) e un’affezione in cui il midollo osseo non è in grado di produrre cellule del sangue (anemia aplastica). Tali affezioni possono essere potenzialmente letali o fatali.

Interrompa l’assunzione di Colchicina AGEPHA Pharma e si rivolga immediatamente al medico se sviluppa problemi a carico dello stomaco o dell’intestino, in quanto spesso questi sono i primi segni degli effetti indesiderati causati da Colchicina AGEPHA Pharma. Tali segni includono:

• nausea;
• vomito;
• dolore allo stomaco;
• diarrea (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• le è stata diagnosticata un’insufficienza cardiaca grave (classe III o IV della New York Heart Association) o le è stato detto che ha una grave riduzione della funzione di pompaggio del cuore; il medico può decidere se Colchicina AGEPHA Pharma non è adatta a lei.

Colchicina AGEPHA Pharma può causare effetti indesiderati a carico dei nervi e dei muscoli (neuromuscolari) e degradazione dei muscoli che spesso porta a danno renale (rabdomiolisi). I pazienti devono contattare il medico in caso di comparsa di sintomi pertinenti quali dolore muscolare, dolorabilità o urine di colore scuro.

Bambini e adolescenti

Colchicina AGEPHA Pharma non deve essere usata nei bambini o negli adolescenti.

Altri medicinali e Colchicina AGEPHA Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Colchicina AGEPHA Pharma aumentando la quantità di Colchicina AGEPHA Pharma nel sangue:

amprenavir, fosamprenavir (profarmaco di amprenavir) (usati per il trattamento dell’infezione da HIV)

• aprepitant (usato per il trattamento della nausea e del vomito)
• diltiazem, verapamil (usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa)
• eritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche)
• fluconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine)
• atorvastatina, rosuvastatina, simvastatina (usate per il trattamento del colesterolo alto)
• fibrati, gemfibrozil (usati per il trattamento di trigliceridi/colesterolo alti)
• digossina (utilizzata per il trattamento di battito cardiaco irregolare e ritmo cardiaco anomalo)
• noretindrone/etinilestradiolo (utilizzato come contraccettivo per prevenire la gravidanza)

Non prenda Colchicina AGEPHA Pharma con i seguenti inibitori forti del CYP3A4 e della F-gp, in quanto sono controindicati:

• claritromicina, telitromicina (usate per il trattamento delle infezioni batteriche)
• itraconazolo, ketoconazolo (usati per il trattamento delle infezioni fungine)
• atazanavir, darunavir/ritonavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir/ritonavir (usati per il trattamento dell’infezione da HIV)
• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto d’organo/il trattamento di malattie immunitarie)
• nefazodone (usato per il trattamento della depressione)
• ranolazina (usata per il trattamento di dolore toracico/angina)

Colchicina AGEPHA Pharma con cibo e bevande

Eviti di mangiare pompelmi o bere succo di pompelmo durante l’assunzione di Colchicina AGEPHA Pharma. La probabilità di manifestare gravi effetti indesiderati può aumentare.

Donne in età fertile e uomini

Questo medicinale influisce sulla divisione cellulare e potrebbe avere un effetto sul feto in caso di concepimento durante il trattamento. Pertanto, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Colchicina AGEPHA Pharma e per almeno 1 mese dopo l’interruzione del trattamento. I pazienti di sesso maschile non devono concepire figli durante e per almeno 3 mesi dopo la conclusione della terapia a base di colchicina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale influisce sulla divisione cellulare ed è noto per attraversare la placenta negli esseri umani. I dati disponibili non mostrano alcun rischio per il feto, ma sono stati segnalati casi di anomalie genetiche, compresa la sindrome di Down, in associazione con colchicina, sebbene tale rischio non sia stato confermato negli studi. Pertanto, Colchicina AGEPHA Pharma non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che la condizione clinica della donna non richieda un trattamento con colchicina.

Allattamento

Il principio attivo di Colchicina AGEPHA Pharma, colchicina, passa nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di assumere Colchicina AGEPHA Pharma. Il medico deciderà se deve interrompere l’allattamento.

Fertilità

Se ha in programma di avere figli, ne parli con il medico prima di iniziare il trattamento con Colchicina AGEPHA Pharma.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Colchicina non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Colchicina AGEPHA Pharma contiene lattosio

Colchicina AGEPHA Pharma contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Colchicina AGEPHA Pharma.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 0,5 mg una volta al giorno. Colchicina AGEPHA Pharma può essere assunta con o senza cibo.

Non cambi la dose o interrompa il trattamento con Colchicina AGEPHA Pharma senza aver prima consultato il medico.

Colchicina AGEPHA Pharma è disponibile in compresse da assumere per bocca.

Se prende più Colchicina AGEPHA Pharma di quanto deve

Se prende più Colchicina AGEPHA Pharma di quanto è previsto, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso ospedaliero più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo e le eventuali compresse rimanenti, in modo da poter mostrare al medico ciò che ha assunto.

A una dose troppo elevata, Colchicina AGEPHA Pharma può causare gravi effetti indesiderati che possono essere potenzialmente letali. I primi sintomi di sovradosaggio (che si manifestano in media dopo 3 ore ma possono richiedere più tempo) possono includere nausea, vomito, dolore allo stomaco, diarrea con presenza di sangue e bassa pressione sanguigna.

Se dimentica di prendere Colchicina AGEPHA Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se dimentica di prendere una dose ed è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e continui con il regime posologico prescritto.

Prenda la dose saltata non appena se ne ricorda solo se c’è abbastanza tempo prima della dose successiva.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Colchicina AGEPHA Pharma

Quando interrompe improvvisamente l’assunzione di questo medicinale, i sintomi che presentava prima di iniziare il trattamento possono ripresentarsi. Si rivolga sempre al medico se valuta la possibilità di interrompere l’assunzione di colchicina.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Colchicina AGEPHA Pharma e si rivolga immediatamente a un medico o al pronto soccorso ospedaliero più vicino se sviluppa i seguenti effetti indesiderati.

Segni di sovradosaggio o tossicità grave

Diarrea, nausea, vomito o dolore addominale gravi o persistenti possono essere segni precoci di sovradosaggio di colchicina, che può essere grave o potenzialmente letale.

Problemi muscolari

Dolore, dolorabilità o debolezza muscolare, soprattutto in caso di malessere, febbre o urine scure o bruno-rossastre. Questi possono essere segni di rabdomiolisi (una grave rottura dei muscoli che può causare danni ai reni).

Dolore, dolorabilità o debolezza muscolare - raro (può riguardare fino a 1 persona su 1 000) Rabdomiolisi - non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sangue

Sintomi quali lividi o sanguinamenti insoliti, infezioni frequenti con febbre, mal di gola o ulcere della bocca, stanchezza insolita, pelle pallida o respiro affannoso. Possono essere segni di gravi problemi del sangue quali bassi livelli delle cellule del sangue (tra cui leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia o altri disturbi del midollo osseo).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea
• nausea

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• vomito
• dolore o fastidio addominale

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• polmonite
• aumento degli enzimi epatici (transaminasi)
• sanguinamento all’interno del cranio (emorragia intracranica)
  Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):
• dolore ai muscoli (mialgia)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• malattia muscolare (miopatia)
• danni muscolari gravi (rabdomiolisi)
• bassi livelli di cellule del sangue (tra cui neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia)
• depressione del midollo osseo (produzione ridotta di cellule del sangue)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “EXP.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Colchicina AGEPHA Pharma

• Il principio attivo è colchicina. Ogni compressa contiene 0,5 mg di colchicina.
• Gli altri eccipienti sono gelatina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di patata e talco.

Descrizione dell’aspetto di Colchicina AGEPHA Pharma e contenuto della confezione