CEVENFACTA 1 mg (45 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile

NON usi CEVENFACTA

• se è allergico a eptacog beta (attivato) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico al coniglio o alle proteine di coniglio.

Avvertenze e precauzioni

Prima del trattamento con CEVENFACTA, informi il medico se:

• soffre di aterosclerosi (malattia che causa il restringimento delle arterie), malattia coronarica (malattia del cuore dovuta al restringimento dei vasi che apportano sangue al cuore), malattia
  cerebrovascolare (malattia dei vasi che apportano sangue al cervello), lesione da schiacciamento, setticemia (una grave infezione del sangue) o formazione di coaguli;
• se ha una malattia al cuore, soffre di insufficienza cardiaca o ritmo cardiaco alterato;
• se ha avuto in passato coaguli di sangue nei polmoni o ha subito interventi al cuore;
• se ha avuto o ha qualsiasi altra malattia o condizione medica.

I pazienti con allergia nota alla caseina possono avere un maggiore rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilità. In caso di segni o sintomi di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e bisogna rivolgersi immediatamente a un medico. I sintomi possono includere: orticaria (gonfiore con prurito sotto la pelle), prurito, eruzione cutanea, difficoltà respiratoria, gonfiore della bocca e della gola, sensazione di costrizione al petto, respiro sibilante, capogiro o svenimento e bassa pressione arteriosa.

Anche se non sono state osservate, con CEVENFACTA possono verificarsi le seguenti condizioni:

• coaguli di sangue nelle arterie del cuore (che possono causare infarto o angina), del cervello (che possono causare un ictus) o dei polmoni o nelle vene profonde del corpo. I sintomi possono
  includere: gonfiore e dolore a braccia, gambe o addome, dolore al torace, affanno, perdita di sensibilità o capacità di movimento, alterazione della coscienza o della capacità di parlare;
• ipersensibilità o reazioni anafilattiche, con sintomi come: orticaria (gonfiore con prurito sotto la
  pelle), prurito, eruzione cutanea, difficoltà a respirare, gonfiore della bocca e della gola, sensazione di costrizione al petto, respiro sibilante, capogiro o svenimento e bassa pressione arteriosa;
• inibitori (anticorpi) che possono causare problemi di sanguinamento.

Se ha una o più di queste condizioni, parli con il medico prima di usare CEVENFACTA.

È importante annotare il numero di lotto di CEVENFACTA che utilizza. Quindi ogni volta che usa una confezione nuova di CEVENFACTA, annoti la data e il numero di lotto (che trova sulla confezione, dopo la parola "Lotto") e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.

Adolescenti

Le avvertenze e le precauzioni elencate si applicano sia agli adulti che agli adolescenti (a partire dai 12 anni di età).

Altri medicinali e CEVENFACTA

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Parli con il medico prima di usare CEVENFACTA se:

• sta assumendo o ha assunto di recente un altro fattore VII attivato o concentrati di complesso protrombinico attivato o non attivato,
• sta assumendo o ha assunto di recente il fattore XIII,

poiché la combinazione di questi medicinali con CEVENFACTA può aumentare il rischio di eventi tromboembolici (formazione di coaguli di sangue nelle vene).

Parli con il medico prima di usare CEVENFACTA insieme a questi medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo la somministrazione di CEVENFACTA possono verificarsi capogiri. Eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari quando ha questi sintomi.

CEVENFACTA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezi one, cioè essenzialmente "senza sodio".

Il trattamento con questo medicinale deve essere avviato ed eseguito sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia e/o dei disturbi della coagulazione. CEVENFACTA è commercializzato in polvere, che deve essere sciolta nel solvente (ricostituzione) e iniettata in vena (iniezione endovenosa). Vedere le istruzioni per l’uso in fondo a questo foglio (paragrafo 7).

Quando autosomministrarsi il medicinale

Per iniettare un medicinale è necessario aver ricevuto un addestramento specifico. Non cerchi di eseguire l'iniezione su di sé, a meno che non le sia stato insegnato come fare da un operatore sanitario o presso il centro emofiliaco.

Molte persone che hanno sviluppato inibitori imparano ad eseguire l'iniezione da sole o con l'aiuto di un familiare: dopo l'addestramento, sarà necessario procurarsi dell'altra attrezzatura oltre al kit di CEVENFACTA, per poter trattare efficacemente gli episodi emorragici a casa. Si accerti di avere a disposizione tutta l'attrezzatura prima di iniziare a preparare il medicinale per l'iniezione. Questa attrezzatura aggiuntiva per l'iniezione le sarà fornita da un operatore sanitario (ad es. il farmacista o il centro emofiliaco).

CEVENFACTA può essere iniettato presso il centro emofiliaco, presso l'ambulatorio dell'operatore sanitario o a casa. Per un'adeguata gestione dell'emorragia, è importante iniziare il trattamento alla comparsa dei primi segni di emorragia.

Inizi il trattamento dell'emorragia con tempestività, se possibile entro 2 ore.

• In caso di emorragia lieve o moderata (ad es. a livello degli arti, dei muscoli superficiali, dei tessuti

molli o delle mucose), dovrà somministrarsi da solo il trattamento appena possibile, idealmente a casa.

• In caso di emorragia grave (ad es, emorragia pericolosa per la vita o per l'arto [braccio o gamba], intracranica [all'interno della scatola cranica] o gastrointestinale), dovrà contattare il medico.

Generalmente le emorragie gravi sono trattate in ospedale e una prima dose di CEVENFACTA può essere somministrata mentre raggiunge l'ospedale.

Non prolunghi il trattamento oltre le 24 ore senza consultare il medico.

• Ogni volta che usa questo medicinale deve informare l’operatore sanitario di riferimento appena possibile.
• Se non ottiene il controllo dell'emorragia entro 24 ore, contatti immediatamente l’operatore sanitario di riferimento o si rivolga al pronto soccorso, poiché generalmente sarà necessaria un’assistenza ospedaliera.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere la guida nel paragrafo Istruzioni per l'uso in fondo a questo foglio illustrativo (paragrafo 7).

Inietti la soluzione per via endovenosa in un arco di tempo non superiore a 2 minuti.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Dose

L’operatore sanitario di riferimento le indicherà la dose di CEVENFACTA da usare e la tempistica, in base al peso corporeo, alle malattie di cui soffre e al tipo di emorragia.

Trattamento di episodi emorragici

Il trattamento con questo medicinale dovrà essere avviato non appena si verifica un evento emorragico.

Emorragia lieve e moderata

Negli episodi emorragici da lievi a moderati, il trattamento domiciliare non dovrà superare le 24 ore. Valutare la prosecuzione del trattamento domiciliare oltre le 24 ore solo dopo aver consultato il centro emofiliaco.

Emorragia grave

Se compaiono segni o sintomi di emorragia grave mentre è a casa, si rivolga immediatamente a un medico.

Per evitare ogni ritardo nel trattamento, può somministrarsi la dose iniziale mentre raggiunge il centro emofiliaco o l'ambulatorio dell'operatore sanitario.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Modo di somministrazione

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione e le istruzioni per la somministrazione, vedere la guida nel paragrafo Istruzioni per l'uso in fondo a questo foglio illustrativo (paragrafo 7).

Se usa più CEVENFACTA di quanto deve

Se usa una dose eccessiva di CEVENFACTA, si rivolga immediatamente a un medico.

Se dimentica di usare CEVENFACTA

Se dimentica di usare CEVENFACTA, si rivolga al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiro
• Mal di testa
• Fastidio nel sito di iniezione
• Lividi nel sito dell’iniezione (ematoma)
• Aumento della temperatura corporea
• Ematoma post-procedurale
• Reazione correlata all'iniezione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico . Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Ricostituire CEVENFACTA solo usando il materiale fornito nel kit.

Dopo la ricostituzione, il prodotto deve essere conservato nel flaconcino e somministrato entro 4 ore. Gettare la soluzione non utilizzata dopo 4 ore dalla ricostituzione.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o contiene delle particelle dopo la miscelazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene CEVENFACTA

• Il principio attivo è il fattore VIIa ricombinante della coagulazione (eptacog beta [attivato]).
• Gli altri componenti sono:

Polvere: arginina cloridrato, isoleucina, trisodio citrato diidrato, glicina, lisina cloridrato, polisorbato 80, acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH).

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere paragrafo 2 “CEVENFACTA contiene sodio”.

La polvere per soluzione iniettabile contiene: 1 mg/flaconcino (corrispondente a 45 KUI/flaconcino), 2 mg/flaconcino (corrispondenti a 90 KUI/flaconcino), 5 mg/flaconcino (corrispondenti a 225 KUI/flaconcino).

Dopo la ricostituzione, la concentrazione della soluzione è circa 1 mg/mL (45 KUI/mL) di eptacog beta (attivato). 1 KUI equivale a 1000 UI (Unità Internazionali).

Descrizione dell'aspetto di CEVENFACTA e contenuto della confezione

Il flaconcino di polvere contiene polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro; la siringa preriempita di solvente contiene soluzione limpida e incolore. La soluzione ricostituita deve essere da trasparente a leggermente opaca.

Ogni confezione di CEVENFACTA contiene:

• 1 flaconcino di vetro contenente polvere per soluzione iniettabile
• 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione, munito di un filtro da 5 µm
• 1 siringa preriempita di acqua per preparazioni iniettabili
• 1 stantuffo con arresto.