Cerdelga 21 mg capsule rigide

Non prenda Cerdelga

- Se è allergico a eliglustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

- Se è un metabolizzatore intermedio o estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità intermedia o alta) e usa medicinali noti come inibitori forti o moderati del CYP2D6 (ad esempio la chinidina

e la terbinafina) in associazione con inibitori forti o moderati del CYP3A (ad esempio l’eritromicina e l’itraconazolo). L’associazione di questi medicinali interferisce con la capacità dell’organismo di degradare Cerdelga e conseguentemente può determinare livelli maggiori del principio attivo nel sangue (per un elenco completo dei medicinali vedere il paragrafo “Altri medicinali e Cerdelga”).

- Se è un metabolizzatore lento (metabolizza Cerdelga a velocità bassa) e usa medicinali noti come inibitori forti del CYP3A (ad esempio l’itraconazolo). Farmaci di questo tipo

interferiscono con la capacità dell'organismo di metabolizzare Cerdelga e questo può risultare in

livelli maggiori del principio attivo nel sangue (per un elenco completo dei medicinali vedere il paragrafo “Altri medicinali e Cerdelga”).

• Se è un metabolizzatore estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità alta) ed ha una funzione epatica severamente ridotta.
• Se è un metabolizzatore estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità alta) ed ha una funzione epatica lievemente o moderatamente ridotta e prende contemporaneamente un inibitore forte o moderato del CYP2D6.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cerdelga se:

• è attualmente in terapia o sta per iniziare una terapia con uno qualsiasi dei medicinali elencati nel paragrafo “Altri medicinali e Cerdelga”.
• Ha avuto un attacco di cuore o insufficienza cardiaca.
• Ha un battito cardiaco lento.
• Ha un battito cardiaco irregolare o anomalo, compresa una condizione chiamata sindrome del QT lungo.
• Ha altri problemi cardiaci.
• Sta assumendo medicinali antiaritmici (usati per trattare un battito cardiaco irregolare) come chinidina, amiodarone o sotalolo.
• Se è un metabolizzatore estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità alta) ed ha una funzione epatica moderatamente ridotta.
• Se è un metabolizzatore intermedio o lento (metabolizza Cerdelga a velocità intermedia o bassa) ed ha una funzione epatica ridotta di qualsiasi grado.
• Se è un metabolizzatore intermedio o lento (metabolizza Cerdelga a velocità intermedia o bassa) ed ha una funzione renale ridotta.
• Se è un paziente con malattia renale terminale.

Bambini e adolescenti

Cerdelga non deve essere usato in bambini di età inferiore a 6 anni o che pesano meno di 15 kg.

Altri medicinali e Cerdelga

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Medicinali che non devono essere assunti in associazione tra loro e con Cerdelga

Cerdelga non deve essere assunto con alcuni tipi di medicinali. Questi medicinali possono interferire con la capacità dell’organismo di degradare Cerdelga, determinando di conseguenza livelli maggiori di

Cerdelga nel sangue. Questi medicinali sono noti come inibitori forti o moderati del CYP2D6 e inibitori forti o moderati del CYP3A. Vi sono molti medicinali in queste categorie e, in base a come l'organismo metabolizza Cerdelga, gli effetti possono essere diversi da persona a persona. Deve discutere con il medico, relativamente a questi medicinali, prima di iniziare a prendere Cerdelga. Il medico determinerà quali medicinali lei può usare in base alla velocità con cui il suo organismo metabolizza eliglustat.

Medicinali che possono aumentare il livello di Cerdelga nel sangue, come:

• paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, duloxetina, bupropione, moclobemide – antidepressivi (usati per trattare la depressione)
• dronedarone, chinidina, verapamil – farmaci antiaritmici (usati per trattare il battito cardiaco irregolare)
• ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, telitromicina – antibiotici (usati per trattare le infezioni)
• terbinafina, itraconazolo, fluconazolo, posaconazolo, voriconazolo – antimicotici (usati per trattare le infezioni micotiche)
• mirabegron – usato per trattare la vescica iperattiva
• cinacalcet – calciomimetico (usato in alcuni pazienti in dialisi e in particolari tipi di cancro)
• atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir – antiretrovirali (usati per trattare l’HIV)
• cobicistat – usato per migliorare gli effetti degli antiretrovirali (usati per trattare l’HIV)
• aprepitant – antiemetico (usato per ridurre il vomito)
• diltiazem – antipertensivo (usato per aumentare il flusso sanguigno e diminuire la frequenza cardiaca)
• conivaptan – diuretico (usato per aumentare bassi livelli di sodio nel sangue)
• boceprevir, telaprevir – antivirale (usato per trattare l’epatite C)
• imatinib – antitumorale (usato per trattare il tumore)
• amlodipina, ranolazina – usati per trattare l’angina pectoris
• cilostazolo – usato per trattare il dolore simile a crampi nelle gambe quando cammina causato da un afflusso insufficiente di sangue alle gambe
• isoniazide – usato per trattare la tubercolosi
• cimetidina, ranitidina – antiacidi (usati per trattare l’indigestione)
• idraste (Goldenseal – anche nota come Hydrastis canadensis) una preparazione di erbe che si ottiene senza ricetta medica, usata come aiuto per la digestione.

Medicinali che possono diminuire il livello di Cerdelga nel sangue:

• rifampicina, rifabutina – antibiotici (usati per trattare le infezioni)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina – antiepilettici (usati per trattare l’epilessia e le

convulsioni)

• erba di S. Giovanni – (nota anche come Hypericum perforatum) un preparato erboristico ottenuto senza ricetta, usato per trattare la depressione e altre condizioni

Cerdelga può aumentare il livello nel sangue dei seguenti tipi di medicinali:

• dabigatran – anticoagulante (usato per fluidificare il sangue)
• fenitoina – antiepilettico (usato per trattare l’epilessia e le convulsioni)
• nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina – antidepressivi (usati per trattare la depressione)
• fenotiazine – antipsicotici (usati per trattare schizofrenia e psicosi)
• digossina – usata per trattare insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale
• colchicina – usata per trattare la gotta
• metoprololo – usato per ridurre la pressione del sangue e/o la frequenza cardiaca
• dextrometorfano – medicinale per la tosse
• atomoxetina – usata per trattare il disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività (DDAI)
• pravastatina – usata per abbassare il colesterolo e prevenire malattie cardiache

Cerdelga con cibi e bevande

Evitare il consumo di pompelmo o succo di pompelmo, perché possono aumentare il livello di Cerdelga nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico che discuterà con lei se prendere questo medicinale durante la gravidanza.

Il principio attivo contenuto in questo medicinale ha dimostrato di passare in tracce nel latte materno negli animali. L’allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento con questo

medicinale. Informi il medico se sta allattando con latte materno.

Non ci sono effetti noti sulla fertilità alle dosi normali.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cerdelga può influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari in pazienti che manifestano capogiri dopo la somministrazione.

Cerdelga contiene lattosio

Se il medico le ha comunicato che è intollerante ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Cerdelga è disponibile in 2 diversi dosaggi. Le capsule rigide contenenti 84 mg di eliglustat sono blu verdi e bianche e le capsule rigide contenenti 21 mg di eliglustat sono completamente bianche. Quando somministra questo medicinale a suo/a figlio/a, si assicuri che stia assumendo la dose giusta.

Cerdelga deve essere assunto per via orale nei bambini che possono deglutire la capsula intatta.

Le capsule rigide di Cerdelga devono essere assunte intere con acqua alla stessa ora ogni giorno. Può essere assunta con o senza cibo. Coloro che assumono la dose due volte al giorno devono assumere una dose al mattino e una dose alla sera.

Non aprire, frantumare, sciogliere o masticare la capsula rigida prima di ingerirla. Se non riesce a deglutire la capsula intera, informi il medico.

La miscelazione del contenuto della capsula (eliglustat in polvere) in alimenti o bevande non è stata studiata.

Dose raccomandata per gli adulti

Se lei è un metabolizzatore intermedio o un metabolizzatore estensivo:

Ingerire una capsula da 84 mg intera due volte al giorno con dell’acqua. Le capsule possono essere assunte durante o lontano dai pasti. Prendere una capsula al mattino e una capsula la sera.

Se lei è un metabolizzatore lento:

Ingerire una capsula da 84 mg intera una volta al giorno con dell’acqua. Le capsule possono essere assunte durante o lontano dai pasti. Prendere una capsula alla stessa ora ogni giorno.

Non aprire, frantumare, dissolvere o masticare le capsule prima di ingerirle. Se non riesce a ingerire le capsule intere, ne parli con il medico.

Dose raccomandata per bambini

La quantità di questo medicinale che suo/a figlio/a deve assumere dipende dal suo peso corporeo e da come metabolizza il medicinale. Il medico lo stabilirà prima di iniziare il trattamento.

41 Malessere (nausea) Diarrea Bruciore di stomaco (dispepsia) Mal di stomaco (dolore a livello dell’addome superiore) Tosse Irritazione della gola Palpitazioni Alterazione del gusto (disgeusia) Capogiro Mal di testa Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): • • • • • • • • • • Continui a prendere Cerdelga ogni giorno per il periodo indicato dal suo medico. Come dispensare le capsule rigide da 21 mg Rompere la pellicola che copre la capsula usando il pollice o l'indice e spingere la capsula verso l'esterno. Come estrarre la confezione blister dalla custodia per le capsule rigide da 84 mg Premendo con il pollice e l’indice un’estremità della custodia (1), tirare delicatamente fuori la confezione blister per aprire la custodia (2). Se prende più Cerdelga di quanto deve Se prende più capsule di quelle prescritte, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe avere capogiri accompagnati da perdita di equilibrio, battito cardiaco lento, nausea, vomito e stordimento. Se dimentica di prendere Cerdelga Prenda la capsula successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se interrompe il trattamento con Cerdelga Non interrompa il trattamento con Cerdelga senza informare il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

		Se suo/a figlio/a è un metabolizzatore	Se suo/a figlio/a è un
	Peso	intermedio o estensivo	metabolizzatore lento
		Una capsula (blu-verde e bianca) da 84	Una capsula (blu-verde e
	Pari o superior a 50 kg	bianca) da 84 mg una
	mg due volte al giorno
		volta al giorno
		Una capsula (blu-verde e bianca) da 84	Due capsule (bianche) da
	25 kg a meno di 50 kg	mg due volte al giorno	21 mg una volta al giorno
		Due capsule (bianche) da 21 mg due volte	Una capsula (bianca) da
	15 kg a meno di 25 kg	21 mg una volta al giorno
		al giorno

• Stipsi
• Dolore addominale
• Malattia da reflusso acido (malattia da reflusso gastroesofageo)
• Gonfiore (distensione addominale)
• Infiammazione dello stomaco (gastrite)
• Difficoltà a deglutire (disfagia)
• Vomito
• Bocca secca
• Gas (flatulenza)
• Cute secca
• Orticaria
• Dolore articolare (artralgia)
• Dolore a braccia, gambe o schiena
• Stanchezza (affaticamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, la custodia e il blister dopo “EXP / Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Cerdelga

Il principio attivo è eliglustat (come tartrato).

Cerdelga 21 mg capsula rigida:

Ogni capsula rigida contiene 21 mg di eliglustat

Gli altri componenti sono:

• Nella capsula: cellulosa, microcristallina (E460), lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2
  “Cerdelga contiene lattosio”), ipromellosa 15 mPa.S, 2910 e glicerolo dibeenato.
• Nel rivestimento della capsula: gelatina (E441), silicato di potassio e alluminio (E555), diossido di titanio (E171)
• Nell’inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico
  (E1520) e soluzione di ammoniaca, concentrato (E527).

Cerdelga 84 mg capsula rigida:

Ogni capsula rigida contiene 84 mg di eliglustat

Gli altri componenti sono:

• Nella capsula: cellulosa, microcristallina (E460), lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2
  “Cerdelga contiene lattosio”), ipromellosa e glicerolo dibeenato.
• Nel rivestimento della capsula: gelatina (E441), silicato di potassio e alluminio (E555), diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e indigotina (E132).
• Nell’inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico
  (E1520) e soluzione di ammoniaca, concentrato (E527).

Descrizione dell’aspetto di Cerdelga e contenuto della confezione

Cerdelga 21 mg capsula rigida:

Cerdelga 21 mg capsula rigida: hanno una testa opaca di colore bianco opaco e corpo bianco perlato con la dicitura “GZ04” impressa in inchiostro nero sulla capsula.

Confezione da 56 capsule rigide in 4blister da 14 capsule ciascuno.

Cerdelga 84 mg capsula rigida:

Cerdelga 84 mg capsule rigide hanno una testa opaca di colore blu-verde perlato e corpo opaco di colore bianco perlato con la dicitura “GZ02” impressa in inchiostro nero sulla capsula.

Confezioni da 14 capsule rigide in 1 confezione blister, 56 capsule rigide in 4 confezioni blister di 14 capsule ciascuna o 196 capsule rigide in 14 confezioni blister di 14 capsule ciascuna.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi BV Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi

Produttore

Cerdelga 21 mg capsula rigida Patheon France

40 Boulevard de Champaret Bourgoin Jallieu

38300 Francia

Cerdelga 84 mg capsula rigida Sanofi Winthrop Industrie 30-36 avenue Gustave Eiffel 37100 Tours

Francia

Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc cedex Francia

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium	Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
България	Magyarország
Swixx Biopharma EOOD	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tel: +36 1 505 0050
Česká republika	Malta
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