Bydureon 2 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in penna

Non usi Bydureon:

Se è allergico all’ exenatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere del centro antidiabetico prima di usare Bydureon in merito ai seguenti aspetti:

• Se usa questo medicinale in associazione ad una sulfanilurea, perché può verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Controlli i suoi livelli di glucosio nel

sangue regolarmente. Qualora non sappia se uno degli altri farmaci che sta usando contiene una sulfanilurea, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere del centro antidiabetico.

• Se ha un diabete di tipo 1 o chetoacidosi diabetica, perché questo medicinale non deve essere usato.
• questo medicinale deve essere iniettato nella pelle e non deve essere iniettato in una vena o in un muscolo.
• Se ha un grave problema di svuotamento gastrico (inclusa la gastroparesi) o di digestione, perché l’uso di questo medicinale non è raccomandato. Il principio attivo contenuto in questo medicinale rallenta lo svuotamento dello stomaco per cui il cibo passa più lentamente attraverso lo stomaco.
• Se in passato ha avuto una infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere il paragrafo 4).
• Se perde peso troppo velocemente (più di 1,5 kg per settimana) informi il medico perché questo può causare problemi come calcoli biliari.
• Se lei ha una grave malattia ai reni o se è in dialisi perché l’uso di questo medicinale non è raccomandato.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia (che induce sonno), informi il medico del fatto che assume Bydureon.

Bydureon non è un’insulina e pertanto non deve essere utilizzato come sostituto dell’insulina.

Bambini e adolescenti

Bydureon può essere utilizzato negli adolescenti e nei bambini dai 10 anni di età in su. Non sono disponibili dati sull'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Altri medicinali e Bydureon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale in particolare:

• altri medicinali che sono usati per trattare il diabete di tipo 2 come medicinali che agiscono come Bydureon (ad es. liraglutide o altri medicinali contenenti exenatide) perché l’uso di questi medicinali con Bydureon non è raccomandato.
• i medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti) ad es. warfarin, perché lei richiederà un monitoraggio ulteriore per individuare cambiamenti dell’INR (indice di misurazione della coagulazione del sangue) nella fase iniziale del trattamento con questo medicinale.
• un medicinale contenente una sulfanilurea, in quanto in combinazione con Bydureon, può causare una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• se sta utilizzando l’insulina. Il medico le dirà come ridurre la dose di insulina e le raccomanderà di monitorare la glicemia con maggiore frequenza per evitare l’insorgenza di iperglicemia
  (elevati livelli di zucchero nel sangue) e di chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l’organismo non è in grado di degradare il glucosio perché non vi è abbastanza insulina).

Gravidanza e allattamento

Non è noto se questo medicinale sia dannoso per il suo bambino, pertanto non deve usarlo durante la gravidanza e per almeno 3 mesi prima di una gravidanza.

Non è noto se exenatide passi nel latte materno. Non deve usare questo medicinale durante l’allattamento.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Deve usare un contraccettivo se può potenzialmente rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se usa questo medicinale in associazione ad una sulfanilurea, può verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). L’ipoglicemia può ridurre la capacità di concentrazione. Tenga

presente questa possibilità in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio lei stesso e gli altri (per esempio guidare un veicolo o utilizzare macchinari).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Bydureon

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.

Bydureon contiene polisorbati

Questo medicinale contiene 0,63 mg di polisorbato 20 (E 432) per ogni dose somministrata al paziente. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha o il suo bambino ha allergie note.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere del centro antidiabetico. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere del

centro antidiabetico.

Deve iniettare questo medicinale una volta a settimana, in qualsiasi momento del giorno, indipendentemente dai pasti.

Deve iniettare questo medicinale sotto la pelle (iniezione sottocutanea) dello stomaco (addome), della parte alta della gamba (coscia) o della parte alta posteriore delle braccia. Non inietti in una vena o in un muscolo.

Ogni settimana può usare la stessa zona del corpo. Si assicuri di scegliere una sede d’iniezione diversa in questa zona.

Non somministrare mai l’insulina e Bydureon insieme nella stessa iniezione. Se ha bisogno di

somministrare entrambe nello stesso momento, usare due iniezioni separate. Può fare entrambe le iniezioni nella stessa zona del corpo (per esempio nell’area dello stomaco), ma non deve fare le iniezioni una vicino all’altra.

Controlli i suoi livelli di glucosio nel sangue regolarmente, ciò è particolarmente importante se sta assumendo anche una sulfanilurea.

Per iniettare Bydureon segua le “Istruzioni per l’utilizzatore” che trova nella confezione.

Il medico o l’infermiere deve insegnarle come iniettare questo medicinale prima di usarlo per la prima volta.

Prenda una penna dal frigorifero e la lasci a temperatura ambiente per almeno 15 minuti. Prima di iniziare, controlli che il liquido nella penna sia limpido e privo di particelle. Dopo la

miscelazione del liquido con la polvere, usi la sospensione solo se la miscela appare da bianca a bianca sporca e torbida. Se vede delle particelle di polvere sulle pareti della penna, il medicinale NON è miscelato bene. Picchietti in maniera decisa fino a quando il medicinale è miscelato bene.

Deve iniettare questo medicinale immediatamente dopo la miscelazione della polvere e del solvente.

Usi una penna nuova per ogni iniezione e la getti via in sicurezza, con l’ago ancora attaccato, dopo ogni utilizzo come le ha spiegato il medico o l’infermiere del centro antidiabetico.

Se usa più Bydureon di quanto deve

Se usa più medicinale di quanto deve, contatti prima il medico perché potrebbe avere bisogno di un trattamento medico. Una dose troppo alta di questo medicinale può causare nausea, vomito, capogiri o sintomi dovuti al basso livello di zucchero nel sangue (vedere paragrafo 4).

Se dimentica di usare Bydureon

Lei può scegliere un giorno in cui pianifica di fare sempre l’iniezione di Bydureon.

Se dimentica una dose e mancano ancora 3 o più giorni fino alla dose successiva, allora si somministri la dose mancante non appena possibile. Per l’iniezione successiva può tornare al suo giorno scelto per

le iniezioni. Se ha dimenticato una dose e mancano ancora 1 o 2 giorni fino alla sua prossima dose,

salti la dose dimenticata e si somministri la dose successiva come al solito, nel giorno stabilito. Può anche cambiare il giorno che aveva scelto per fare l’iniezione, a condizione che la sua ultima dose sia

stata somministrata 3 o più giorni prima.

Non faccia due iniezioni di Bydureon a meno di tre giorni l’una dall’altra.

Se non è sicuro di aver preso l’intera dose di Bydureon

Se non è sicuro di aver preso tutta la sua dose, non inietti un’altra dose di questo medicinale, ma la prenda la settimana successiva come previsto.

Se interrompe il trattamento con Bydureon

Se pensa di dovere interrompere il trattamento con questo medicinale, prima consulti il medico. Se interrompe il trattamento con questo medicinale, questo può alterare i suoi livelli di zucchero nel sangue.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere del centro antidiabetico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche gravi (anafilassi) sono state riportate raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Deve immediatamente contattare il medico se manifesta sintomi come:

• Gonfiore del volto, della lingua o della gola (angioedema)
• Ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito e rapido gonfiore dei tessuti del collo, della faccia, della bocca o della gola)
• Difficoltà a deglutire
• Prurito (orticaria) e difficoltà respiratorie

Casi di infiammazione al pancreas (pancreatite) sono stati riportati con frequenza non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100) nei pazienti trattati con questo medicinale. La pancreatite può essere una condizione grave, potenzialmente mortale.

• Informi il medico se ha avuto una pancreatite, calcoli biliari, alcolismo o livelli molto alti di trigliceridi. Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare per la prima volta o di avere di nuovo una pancreatite, sia che stia usando questo medicinale sia che non lo stia usando.
• SMETTA di prendere questo medicinale e contatti il medico immediatamente se ha un dolore forte e persistente allo stomaco, con o senza vomito, perché potrebbe avere il pancreas infiammato (pancreatite).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• nausea (la nausea è più comune all’inizio del trattamento con questo medicinale, ma diminuisce nel tempo nella maggior parte dei pazienti)
• diarrea
• ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) quando somministrato in concomitanza con un

medicinale contenente una sulfanilurea.

Quando questo medicinale è usato insieme ad un farmaco che contiene una sulfanilurea, possono verificarsi episodi di riduzione dei livelli di glicemia (ipoglicemia, generalmente da lieve a moderata).

Mentre sta usando questo medicinale, può essere necessaria una diminuzione della dose della sulfanilurea. I segni e sintomi dovuti ad un basso livello di zucchero nel sangue possono includere mal di testa, sonnolenza, debolezza, capogiri, confusione, irritabilità, sensazione di fame, battito cardiaco accelerato, sudorazione e nervosismo. Il medico deve dirle come trattare una situazione di ipoglicemia.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) quando somministrato con insulina
• capogiri
• mal di testa
• vomito
• perdita di energia e di forza
• stanchezza (affaticamento)
• stitichezza
• dolore a livello dello stomaco
• gonfiore
• indigestione
• flatulenza (gas intestinale)
• bruciori di stomaco
• riduzione dell’appetito.

Questo medicinale può ridurre l’appetito, la quantità di cibo che mangia e il peso corporeo.

Se perde peso troppo velocemente (più di 1,5 kg per settimana) informi il medico perché questo può causare problemi come calcoli biliari.

reazioni al sito di iniezione

Se ha una reazione a livello del sito di iniezione (arrossamento, eruzione cutanea o prurito) può chiedere al medico qualcosa per alleviare i segni e i sintomi. Dopo l’iniezione, potrebbe vedere o

avvertire un piccolo rigonfiamento sotto la pelle che dovrebbe andare via dopo 4-8 settimane. Non dovrebbe aver bisogno di interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati non comuni

• riduzione della funzione renale
• disidratazione, talvolta con una riduzione della funzione renale
• ostruzione intestinale (blocco dell’intestino)
• eruttazione
• strano sapore in bocca
• sudorazione aumentata
• perdita di capelli
• sonnolenza
• un ritardo nello svuotamento dello stomaco
• cistifellea infiammata
• calcoli biliari

Effetti indesiderati rari

nervosismo

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Inoltre sono stati riportati alcuni altri effetti indesiderati

• sanguinamento o lividura più facilmente rispetto al normale a causa del livello basso di piastrine nel sangue
• variazioni dell’ INR (indice di misurazione della coagulazione del sangue) sono state riportate quando è stato usato insieme a warfarin
• reazioni cutanee al sito di iniezione dopo l’iniezione di exenatide. Queste includono:
  cavità contenente pus (ascesso) e aree della pelle gonfie o rosse che sembrano calde e doloranti (cellulite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere del centro antidiabetico. Può inoltre segnalare gli effetti

indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo EXP / Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Prima dell’uso, la penna può essere tenuta fino a 4 settimane ad una temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Getti via la penna di Bydureon se è stata congelata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Bydureon:

• Il principio attivo è exenatide. Ogni penna preriempita contiene 2 mg di exenatide. Dopo la sospensione la dose rilasciata è di 2 mg/0,65 ml.
• Gli altri componenti sono:
• Nella polvere: poly (D,L-lactide-co-glicolide) e saccarosio.
• Nel solvente: croscaramellosa sodica, sodio cloruro, polisorbato 20, fosfato sodicodiidrogeno
  monoidrato, fosfato disodico eptaidrato, acqua per preparazioni iniettabili e idrossido di sodio
  (per l’aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Bydureon e contenuto della confezione

Questo medicinale è disponibile come polvere e solvente (liquido) per sospensione iniettabile in una

penna preriempita. La polvere (2 mg) contenuta in una camera è bianca o bianca sporca e il solvente (0,65 ml) presente nell’altra camera è una soluzione limpida, incolore da giallo chiaro a marrone

chiaro. Ogni penna preriempita monodose è fornita di un ago. Ogni confezione contiene anche un ago di riserva.

Questo medicinale è disponibile in una confezione di 4 penne preriempite monodose e in confezione multipla contenente 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite monodose. E’ possibile che non tutte le

confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Svezia

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Regno Unito

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
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Tlf.: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000
Deutschland	Nederland
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