Buvidal 8 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato

• se è allergico alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se soffre di gravi problemi respiratori
• se soffre di gravi problemi al fegato
• se è intossicato a causa di alcol oppure soffre di tremori, sudorazione, ansia, confusione o allucinazioni causate da alcol

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Buvidal se soffre di:

• asma o altri problemi respiratori
• qualsiasi malattia del fegato come epatite
• insufficienza renale grave
• alcune condizioni del ritmo cardiaco (sindrome del QT lungo o intervallo QT prolungato)

• pressione sanguigna bassa
• ha subito recentemente un trauma cranico o una malattia del cervello
• un disturbo urinario (soprattutto collegato all’ingrossamento della prostata negli uomini)
• problemi di tiroide
• un disturbo delle ghiandole surrenali (es. malattia di Addison)
• problemi della colecisti
• depressione o altre affezioni che vengono trattate con antidepressivi.
  L’uso di questi medicinali insieme a Buvidal può comportare la sindrome serotoninergica, una condizione che può causare la morte (vedere “Altri medicinali e Buvidal”).
• se si è mai avuta una reazione allergica al lattice.

Aspetti importanti di cui essere a conoscenza

• Problemi respiratori: alcune persone sono decedute a seguito di una respirazione molto lenta o superficiale causata dall’assunzione di buprenorfina con altri sedativi del sistema nervoso centrale (sostanze che rallentano alcune attività cerebrali) quali benzodiazepine, alcol o altri oppioidi.
• Sonnolenza: questo medicinale può causare sonnolenza soprattutto se usato con alcol o altri sedativi del sistema nervoso centrale (sostanze che rallentano alcune attività cerebrali) quali benzodiazepine, altri farmaci che riducono l’ansia o causano sonnolenza, pregabalin o gabapentin.
• Dipendenza: questo medicinale può causare dipendenza.
• Danno epatico: possono verificarsi danni epatici con buprenorfina, soprattutto se usata in modo improprio. Ciò potrebbe verificarsi anche a seguito di infezioni virali (epatite C cronica), abuso di alcol, anoressia (disturbo dell’alimentazione) o uso di altri farmaci che danneggiano il fegato. Il medico potrebbe chiederLe di sottoporsi a regolari esami del sangue per controllare il fegato. Informi il suo medico se manifesta eventualiproblemi al fegato prima che lei inizi il trattamento con Buvidal.
• Sintomi dell’astinenza: questo medicinale può causare sintomi di astinenza qualora lei lo assuma meno di 6 ore dopo l’utilizzo di un oppioide a breve durata d’azione (ad es., morfina, eroina) o meno di 24 ore dopo che lei ha usato un oppioide a lunga durata d’azione, come ad esempio il metadone.
• Pressione sanguigna: questo medicinale può causare un abbassamento improvviso della pressione sanguigna, creando capogiri, se si alza in piedi troppo rapidamente dalla posizione seduta o distesa.
• Diagnosi di condizioni mediche non correlate: questo medicinale può mascherare il dolore e rendere difficile diagnosticare alcune malattie. Non dimentichi di informare il medico del suo attuale trattamento con questo medicinale.
• Disturbi respiratori legati al sonno: Buvidal può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (pause respiratorie durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se tu o un’altra persona osservate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo farmaco contiene buprenorfina, che è un farmaco oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può provocare una diminuzione dell'efficacia del farmaco (si abitua al farmaco, ciò è noto come tolleranza). L'uso ripetuto di buprenorfina può anche portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di overdose potenzialmente letale.

La dipendenza o l'assuefazione possono farla sentire come se non fosse più in grado di controllare la quantità di farmaco da usare o la frequenza di assunzione.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Lei potrebbe avere un maggior rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione alla buprenorfina se:

• Lei o qualcuno della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, farmaci da prescrizione o droghe illegali (“assuefazione”).
• È un fumatore.
• Ha mai avuto disturbi del tono dell’umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stata curata da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione, se durante l'uso di buprenorfina nota uno dei seguenti segnali:

• Ha bisogno di usare il farmaco per un periodo di tempo più lungo di quello consigliato dal medico
• Ha bisogno di usare una dose superiore a quella raccomandata
• Sta usando il farmaco per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio per "stare tranquillo" o "aiutare a dormire"
• Ha fatto ripetuti tentativi senza successo per interrompere o controllare l'uso del farmaco
• Quando interrompe l'uso del farmaco si sente male e si sente meglio una volta ripreso ("effetti di

astinenza")

Se nota uno di questi segnali, si rivolga al medico per discutere il percorso terapeutico migliore per Lei, compreso quando è opportuno interrompere e come farlo in modo sicuro (vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Buvidal).

Bambini e adolescenti

Buvidal non deve essere usato in bambini di età inferiore a 16 anni. lei sarà sottoposto a un più stretto monitoraggio da parte del suo medico qualora sia un adolescente (di età pari a 16-17 anni).

Altri medicinali e Buvidal

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti collaterali di Buvidal e possono causare reazioni molto gravi.

È particolarmente importante che informi il suo medico se sta assumendo:

• benzodiazepine (usate per trattare l’ansia o i disturbi del sonno). Assumere quantità eccessive di una benzodiazepina insieme con Buvidal potrebbe causare il decesso in quanto entrambi i farmaci possono far sì che la respirazione sia molto lenta e superficiale (depressione respiratoria). Se necessita di una benzodiazepina, il medico Le prescriverà la dose corretta.
• gabapentinoidi (gabapentin o pregabalin) (usati per trattare l’epilessia o il dolore neuropatico). Assumere quantità eccessive di un gabapentinoide insieme con Buvidal potrebbe causare il decesso in quanto entrambi i farmaci possono far sì che la respirazione sia molto lenta e superficiale (depressione respiratoria). Deve usare la dose che Le è stata prescritta dal medico.
• alcol o medicinali contenenti alcol. L’alcol può peggiorare l’effetto sedativo di questo medicinale.
• altri farmaci che possono farLe venire sonno che sono usati per trattare malattie quali ansia, insonnia, convulsioni (crisi epilettiche) e dolore. Questi medicinali se assunti insieme a Buvidal possono rallentare alcune attività cerebrali e ridurre lo stato di allerta e l’efficienza alla guida e nell’uso di macchinari.
  Esempi di medicinali che possono farLe venire sonno o ridurre lo stato di allerta includono:
  • altri oppioidi, come ad esempio metadone, determinati antidolorifici e farmaci per la tosse. Questi medicinali possono anche aumentare il rischio di sovradosaggio da oppioidi
  • antidepressivi (usati per trattare la depressione)
  • antistaminici sedativi (usati per trattare le reazioni allergiche)
  • barbiturici (usati per indurre il sonno o la sedazione)
  • alcuni ansiolitici (usati per trattare i disturbi d’ansia)
  • antipsicotici (usati per trattare i disturbi psichiatrici come la schizofrenia)
  • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta)
• antidolorifici oppioidi. Questi medicinali potrebbero non funzionare correttamente se assunti insieme a Buvidal e potrebbero aumentare il rischio di sovradosaggio.

• naltrexone e nalmefene (usati per trattare i disturbi da dipendenza) in quanto possono impedire a Buvidal di funzionare correttamente. Non deve assumerli contemporaneamente a questo medicinale.
• alcuni antiretrovirali (utilizzati per trattare l’infezione da HIV) come ritonavir, nelfinavir o indinavir in quanto potrebbero amplificare gli effetti di questo farmaco.
• alcuni farmaci antimicotici (utilizzati per trattare infezioni micotiche) come ad esempio ketoconazolo e itraconazolo in quanto potrebbero amplificare gli effetti di questo farmaco.
• antibiotici macrolidi (usati per trattare le infezioni batteriche) come la claritromicina e l’eritromicina, in quanto potrebbero amplificare gli effetti di questo farmaco Buvidal.
• alcuni farmaci antiepilettici (usati per trattare l’epilessia), come fenobarbital, carbamazepina e fenitoina, in quanto potrebbero ridurre l’effetto di Buvidal.
• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi). La rifampicina potrebbe ridurre l’effetto di Buvidal.
• inibitori delle monoamino ossidasi (usati per trattare la depressione), come fenelzina, isocarbossazide, iponiazide e tranilcipromina, in quanto potrebbero amplificare gli effetti di questo farmaco.
• antidepressivi quali moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali potrebbero interagire con Buvidal e potrebbero manifestarsi sintomi come contrazioni involontarie e ritmiche dei muscoli, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, riflessi accentuati, aumento della contrazione muscolare, febbre superiore a 38 °C. Contatti il medico in presenza di tali sintomi.
• farmaci utilizzati per il trattamento delle allergie, del mal di viaggio o della nausea
  (antistaminici o antiemetici)
• miorilassanti
• farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson

Buvidal con alcol

Non assumere alcolici durante l'uso di Buvidal (vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni). Il consumo di alcol con questo medicinale potrebbe aumentare la sonnolenza e il rischio di problemi respiratori.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. I rischi associati all’uso di Buvidal nelle donne in gravidanza non sono noti. Il medico la aiuterà a decidere se sia opportuno continuare ad assumere il medicinale durante la gravidanza.

L’uso di questo medicinale durante le fasi tardive della gravidanza potrebbe causare sintomi di astinenza compresi problemi respiratori nel neonato. Questi potrebbero insorgere da diverse ore a diversi giorni dopo la nascita.

Verifichi con il suo medico prima di usare Buvidal durante l’allattamento in quanto questo medicinale è escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Buvidal può indurre sonnolenza e capogiri. Questi effetti sono più probabili durante l’induzione del trattamento e quando viene modificata la dose e possono peggiorare se beve alcol o assume altri sedativi. Non guidi, usi strumenti o macchinari, o esegua attività pericolose fino a quando lei non saprà l’effetto che questo farmaco ha su di lei.

Buvidal contiene alcol

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg e 32 mg contiene 95,7 mg di alcol (etanolo) in ogni mL (10% w/w). La quantità in 1 dose di questo medicinale è equivalente a meno di 2 mL di birra o 1 mL di vino.

La piccola quantità di alcol in questo medicinale non avrà effetti evidenti.

Buvidal deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari.

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg e 32 mg viene somministrato una volta a settimana. Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg e 160 mg viene somministrato una volta al mese.

Il suo medico determinerà la dose migliore per lei. Durante il trattamento, il medico potrebbe regolare la dose a seconda di quanto funziona bene il medicinale.

Trattamento iniziale

La prima dose di Buvidal le verrà somministrata quando mostrerà evidenti segni di astinenza. Se ha una dipendenza da oppioidi a breve durata d’azione (es. morfina o eroina), la prima dose di Buvidal le verrà somministrata almeno 6 ore dopo il suo ultimo utilizzo di un oppioide.

Se ha una dipendenza da oppioidi a lunga durata d’azione (es. metadone), la sua dose di metadone verrà ridotta a meno di 30 mg al giorno prima di iniziare ad assumere Buvidal. La prima dose di questo medicinale le verrà somministrata almeno 24 ore dopo il suo ultimo utilizzo di metadone.

Se non sta già ricevendo buprenorfina (lo stesso principio attivo presente in Buvidal) sottolinguale (sotto la lingua), la dose iniziale raccomandata è 16 mg, con una o due dosi aggiuntive di Buvidal da 8 mg somministrate a distanza di almeno 1 giorno l’una dall’altra durante la prima settimana di trattamento. Ciò si traduce in una dose target di 24 mg o 32 mg durante la prima settimana di trattamento.

Se in precedenza non ha mai usato buprenorfina, riceverà una dose sottolinguale di buprenorfina da 4 mg e sarà sottoposto a osservazione per un’ora prima di ricevere la prima dose di Buvidal.

È possibile utilizzare Buvidal per il trattamento mensile, se è appropriato al suo caso, una volta stabilizzato il trattamento con Buvidal, settimanale.

Se sta già assumendo buprenorfina sottolinguale, potrà iniziare a ricevere Buvidal il giorno successivo al suo ultimo trattamento. Il medico Le prescriverà la dose iniziale di Buvidal adatta a lei a seconda della dose di buprenorfina sottolinguale che sta attualmente assumendo.

Continuazione del trattamento e aggiustamento della dose

Durante il trattamento continuato con Buvidal, il medico potrebbe ridurre o aumentare la Sua dose in base alle Sue necessità. lei potrebbe dover passare dal trattamento settimanale a quello mensile e dal trattamento mensile a quello settimanale. Il suo medico Le prescriverà la dose giusta per lei.

Durante il trattamento continuato, lei potrebbe ricevere un’ulteriore dose di Buvidal da 8 mg tra i suoi trattamenti settimanali o mensili qualora il medico lo ritenga appropriato per il suo caso.

La dose settimanale massima per i pazienti che ricevono un trattamento settimanale con Buvidal è 32 mg con una dose aggiuntiva di 8 mg. La dose mensile massima per i pazienti che ricevono un trattamento mensile con Buvidal è 160 mg.

Via di somministrazione

Buvidal viene somministrato mediante iniezione singola sotto la pelle (per via sottocutanea) in una qualsiasi delle sedi di iniezione consentite, quali glutei, coscia, addome o parte superiore del braccio. lei potrà ricevere più iniezioni nella stessa area di iniezione, ma i siti di iniezione precisi saranno diversi per ciascuna iniezione, settimanale e mensile, per un periodo minimo di 8 settimane.

Se prende più buprenorfina di quanto deve

Se ha ricevuto una quantità di buprenorfina maggiore del dovuto, deve contattare immediatamente il suo medico in quanto ciò potrebbe provocare una respirazione molto lenta e superficiale, il che potrebbe portare al decesso.

Se usa troppa buprenorfina, deve immediatamente richiedere assistenza medica in quanto il sovradosaggio potrebbe causare problemi respiratori gravi e potenzialmente letali. I sintomi del sovradosaggio possono includere una respirazione più lenta e più debole, una maggiore sensazione di sonnolenza, nausea, vomito e/o difficoltà nell’articolare le parole o difficoltà nel parlare biascicamento. Le pupille potrebbero essere più piccole. Se inizia ad avvertire una sensazione di svenimento in quanto questo potrebbe essere un segno di pressione sanguigna bassa.

Se dimentica una dose di Buvidal

È molto importante che rispetti tutti gli appuntamenti in cui deve assumere Buvidal. Se salta un appuntamento, si rivolga al suo medico per sapere quando programmare la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Buvidal

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico che si prende cura di lei. L’interruzione del trattamento può causare sintomi di astinenza.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il suo medico o richieda cure mediche urgenti se manifesta effetti collaterali quali:

• sibilo improvviso, difficoltà respiratoria, gonfiore di palpebre, viso, lingua, labbra, gola o mani; eruzione cutanea o prurito su tutto il corpo. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.
• se inizia a respirare più lentamente o debolmente del solito (depressione respiratoria).
• se inizia a sentirsi svenire, in quanto questo potrebbe essere un segno di pressione sanguigna bassa.

Informi immediatamente il medico anche se manifesta effetti collaterali quali:

forte stanchezza, mancanza di appetito o ingiallimento della pelle o degli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di danno epatico.

Altri effetti collaterali:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• insonnia (incapacità di dormire)
• Cefalea
• Nausea (sensazione di malessere)
• Sudorazione, sindrome da astinenza da farmaco, dolore.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Infezione, influenza, mal di gola e dolore a deglutire, naso che cola
• Ghiandole (linfonodi) ingrossate
• Ipersensibilità
• Calo di appetito
• Ansia, agitazione, depressione, ostilità, nervosismo, pensieri strani, paranoia
• Sonnolenza, sensazione di capogiri, emicrania, sensazione di bruciore o formicolio alle mani e ai piedi, svenimento, tremore, aumento della tensione muscolare, disturbi del linguaggio
• Lacrimazione, allargamento o restringimento anomalo della pupilla (la parte nera dell’occhio)

• Palpitazioni
• Pressione sanguigna bassa
• Tosse, respiro affannoso, sbadigli, asma, bronchite
• Stitichezza, vomito (malessere), dolore alla pancia, flatulenza (gas intestinali), indigestione, bocca secca, diarrea
• Eruzione cutanea, prurito, orticaria
• Dolore articolare, dolore alla schiena, dolore muscolare, spasmi muscolari, dolore al collo, dolore alle ossa
• Dolore durante il ciclo mestruale
• Reazioni nel sito di iniezione, come dolore, prurito, arrossamento cutaneo, gonfiore e indurimento della pelle, gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita, debolezza, sensazione di malessere, febbre, brividi, sindrome da astinenza da farmaco nel neonato, dolore al torace
• Anomalie nei risultati dei test epatici.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Infezione cutanea a livello del sito di iniezione
• Sensazione di capogiri o giramento di testa (vertigini).

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Allucinazioni, sensazione di felicità ed eccitazione (euforia)
• Arrossamento anomalo della pelle
• Minzione dolorosa o difficoltosa
• Reazioni nel sito di iniezione, ad esempio piaghe aperte, un'area gonfia con raccolta di pus e morte di cellule o tessuto nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Buvidal deve essere somministrato solo da operatori sanitari. Non sono consentiti né l’uso domestico né l’autosomministrazione del prodotto da parte dei pazienti.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sulla siringa dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non refrigerare o congelare.

Non utilizzi questo medicinale se nota particelle visibili o se è torbido.

Buvidal è esclusivamente monouso. Tutte le siringhe utilizzate devono essere scartate.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Buvidal

• Il principio attivo è la buprenorfina
• Gli altri ingredienti sono fosfatidilcolina di soia, glicerolo dioleato, etanolo anidro (vedere sezione 2 Buvidal contiene alcol) (solo nella formulazione settimanale) e N-metilpirrolidone (solo nella formulazione mensile).

Sono disponibili le seguenti siringhe:

Iniezione settimanale: