Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/mL concentrato per

Non usi Busulfan Fresenius Kabi:

• se è allergico al busulfan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• in caso di gravidanza o di sospetta gravidanza.

Avvertenze e precauzioni:

Busulfan Fresenius Kabi è un potente medicinale citotossico che induce una marcata soppressione delle cellule ematiche. Alla dose indicata questo è l’effetto desiderato. Pertanto sarà effettuato un attento

monitoraggio.

È possibile che l’uso di Busulfan Fresenius Kabi possa aumentare il rischio di ammalarsi di un altro tumore in futuro. Deve informare il medico:

• se ha problemi al fegato, ai reni, al cuore o ai polmoni,
• se ha avuto crisi epilettiche,
• se sta assumendo altri medicinali.

Può verificarsi la formazione di coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni in seguito a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) con alte dosi del suo trattamento in associazione con altri medicinali.

Altri medicinali e Busulfan Fresenius Kabi

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Busulfan Fresenius Kabi potrebbe interagire con altri medicinali.

Occorre prestare particolare attenzione se si usa itraconazolo e metronidazolo (utilizzati per certi tipi di infezioni) o chetobemidone (usato per il dolore) o deferasirox (un medicinale usato per eliminare l'eccesso di ferro dall'organismo), poiché ciò potrebbe aumentare gli effetti indesiderati.

L’uso di paracetamolo nelle 72 ore precedenti o in concomitanza con la somministrazione di Busulfan Fresenius Kabi deve essere fatto con cautela.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima del trattamento con Busulfan Fresenius Kabi. Le donne non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento con busulfan e fino a 6 mesi dopo il trattamento. Le donne devono sospendere l'allattamento al seno durante il trattamento con Busulfan Fresenius Kabi.

Si devono usare misure contraccettive efficaci quando il partner è in terapia con Busulfan Fresenius Kabi.

Potrebbe non essere più possibile per lei ottenere una gravidanza (infertilità) dopo il trattamento con Busulfan Fresenius Kabi. Se si è interessati ad avere figli, se ne deve discutere con il medico prima del

trattamento. Busulfan Fresenius Kabi può anche indurre sintomi di menopausa e in bambine pre- adolescenti può impedire l’insorgenza della pubertà.

Si consiglia agli uomini trattati con Busulfan Fresenius Kabi di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.

Dose e somministrazione:

La dose di busulfan sarà calcolata sulla base del peso corporeo.

Negli adulti

Busulfan Fresenius Kabi in associazione con ciclofosfamide:

• La dose raccomandata di Busulfan Fresenius Kabi è di 0,8 mg kg.
• Ogni infusione durerà 2 ore
• Busulfan verrà somministrato ogni 6 ore per 4 giorni consecutivi precedenti al trapianto.

Busulfan Fresenius Kabi in associazione con fludarabina

• La dose raccomandata di busulfan è 3,2 mg/kg
• Ogni infusione durerà 3 ore
• Busulfan verrà somministrato una volta al giorno per 2 o 3 giorni consecutivi precedenti al trapianto.

In neonati, bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni):

La dose raccomandata di Busulfan Fresenius Kabi in associazione con ciclofosfamide o melfalan si basa sul peso corporeo e varia tra 0,8 e 1,2 mg/kg.

Terapie prima del trattamento con Busulfan Fresenius Kabi:

Prima del trattamento con Busulfan Fresenius Kabi, le saranno somministrati

• farmaci anticonvulsivanti per prevenire l’insorgenza di crisi epilettiche (fenitoina o benzodiazepine) e
• farmaci antiemetici per prevenire il vomito.

Come tutti i medicinali, Busulfan Fresenius Kabi può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Gli effetti indesiderati più gravi della terapia con busulfan o a seguito delle procedure di trapianto

possono comprendere riduzione della conta delle cellule circolanti del sangue (effetto desiderato del medicinale per prepararla all’infusione per il trapianto), infezione, malattie del fegato che includono l’ostruzione di una vena del fegato, malattia da trapianto verso l’ospite (il trapianto attacca l’organismo),

e complicazioni polmonari. Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi. Il medico controllerà regolarmente la conta delle cellule del sangue e gli enzimi del fegato per individuare e gestire questi eventi.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Sangue: riduzione delle cellule circolanti del sangue (globuli rossi e bianchi) e piastrine. Infezioni. Sistema nervoso: insonnia, ansia, capogiro e depressione. Nutrizione: perdita di appetito, riduzione dei livelli di magnesio, calcio, potassio, fosfato, albumina nel sangue e aumento della glicemia. Cardiaci: aumento della frequenza delle contrazioni cardiache, aumento o diminuzione della pressione del sangue, vasodilatazione (una situazione di aumento del diametro dei vasi sanguigni) e coaguli di sangue. Respiratori: respiro affannoso, secrezione nasale (rinite), faringite, tosse, singhiozzo, sangue dal naso,

rumori respiratori anormali. Gastro-intestinali: nausea, infiammazione della mucosa della bocca, vomito, dolori addominali, diarrea, stitichezza, bruciori gastrici, dolore all’ano, liquido nell’addome.

Epatici: fegato ingrossato, ittero, ostruzione di una vena del fegato. Pelle: eruzioni cutanee, prurito,

perdita di capelli. Muscoli e ossa: mal di schiena, dolori muscolari e articolari. Renali: aumento dell’eliminazione della creatinina, difficoltà ad urinare e diminuzione della quantità di urina e sangue

nelle urine. Disturbi generali: febbre, mal di testa, debolezza, brividi, dolori, reazioni allergiche, edema, dolore generalizzato o infiammazione nel punto di iniezione, dolori toracici, infiammazione della mucosa. Esami clinici: aumento degli enzimi del fegato e aumento di peso.

Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

Sistema nervoso: confusione, disturbi del sistema nervoso. Nutrizione: poco sodio nel sangue. Cardiaci: cambiamenti e anormalità nel ritmo cardiaco, ritenzione di liquidi o infiammazione attorno al cuore, riduzione della gittata cardiaca. Respiratori: aumento del ritmo respiratorio, insufficienza

respiratoria, emorragie alveolari, asma, collasso di piccole parti del polmone, liquidi attorno al polmone.

Gastro-intestinali: infiammazione della mucosa dell’esofago, paralisi dell’intestino, vomito con sangue.

Pelle: alterazioni del colore della pelle, arrossamento della pelle, desquamazione della pelle. Renali: aumento della quantità di composti azotati nel sangue, moderata insufficienza renale, disturbi renali.

Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

Sistema nervoso: delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione, funzioni cerebrali anormali, emorragia cerebrale e crisi epilettiche. Cardiaci: trombosi femorale dell’arteria, extrasistoli, diminuzione della

frequenza cardiaca, diffusa perdita di liquido dai capillari (piccoli vasi sanguigni) Respiratori:

diminuzioni dei livelli di ossigeno nel sangue Gastro-intestinali: sanguinamento nello stomaco e/o nell’intestino.

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Disfunzione delle ghiandole sessuali.

Disturbi del cristallino, compresi l’opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta) e visione offuscata (assottigliamento corneale).

Sintomi da menopausa ed infertilità femminile.

Ascesso cerebrale, infiammazione della pelle, infezione generalizzata. Disturbi del fegato.

Aumento della lattato deidrogenasi nel sangue.

Aumento dell’acido urico e dell’urea nel sangue.

Sviluppo incompleto dei denti.

Aumento della pressione nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare).

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico ,al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad.

Flaconcini non aperti:

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).

Soluzione diluita:

La stabilità chimica e fisica dopo la diluizione in soluzione iniettabile glucosata al 5% o di sodio cloruro 9 mg/mL (0.9%), è stata dimostrata per 8 ore (incluso il tempo dell’infusione) se conservata a 25 °C ± 2

°C, oppure per 12 ore se conservata a 2 °C – 8 °C e successivamente tenuta per 3 ore a 25 °C ± 2 °C (incluso il tempo dell’infusione). Non congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Busulfan Fresenius Kabi

• Il principio attivo è busulfan. Un mL di concentrato contiene 6 mg di busulfan (60 mg in flaconcino da 10 mL e 240 mg in flaconcino da 40 mL). Dopo la diluizione: un mL di soluzione contiene approssimativamente 0,5 mg di busulfan.
• Gli eccipienti sono dimetilacetamide e macrogol 400.

Descrizione dell’aspetto di Busulfan Fresenius Kabi e contenuto della confezione

Busulfan Fresenius Kabi consiste in un concentrato per soluzione per infusione. Una volta diluito Busulfan Fresenius Kabi è una soluzione viscosa limpida e incolore.

Busulfan Fresenius Kabi è fornito in flaconcini di vetro incolore; ciascun flaconcino è avvolto da un film di plastica termoretraibile.

Ogni flaconcino contiene 10 mL o 40 mL di concentrato.

Una confezione contiene 8 flaconcini da 10 mL ciascuno o un flaconcino da 40 mL.