Busilvex 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Dose:

Negli adultiLa dose sarà calcolata sulla base del peso corporeo.
La dose consigliata di Busilvex è di 0,8 mg per chilo di peso corporeo, in associazione con ciclofosfamide.

In neonati, bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni):
La dose raccomandata di Busilvex in associazione con ciclofosfamide o melfalan si basa sul peso corporeo e varia tra 0,8 e 1,2 mg/kg.

Somministrazione:

• Busilvex è somministrato da personale sanitario qualificato tramite un?infusione endovenosa centrale, dopo diluizione del contenuto del singolo flaconcino. Ogni infusione durerà 2 ore.
• Busilvex sarà somministrato ogni 6 ore per 4 giorni consecutivi prima del trapianto.

Terapia prima del trattamento con Busilvex

Prima del trattamento con Busilvex, le saranno somministrati

• anticonvulsivi per prevenire l?insorgenza di crisi epilettiche (fenitoina o benzodiazepine) e
• antiemetici per prevenire il vomito.

Come tutti i medicinali, Busilvex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Gli effetti indesiderati più gravi della terapia con Busilvex o a seguito delle procedure di trapianto possono comprendere riduzione della conta delle cellule circolanti del sangue (effetto desiderato del medicinale per prepararla all?infusione per il trapianto), infezione, malattie del fegato che includono l?ostruzione di una vena del fegato, malattia da trapianto verso l?ospite (il trapianto attacca il vostro organismo), e complicazioni polmonari. Il medico controllerà regolarmente la conta delle cellule del sangue e gli enzimi del fegato per valutare e controllare questi effetti.

Effetti indesiderati molto comuni (effetti riportati in più di 1 paziente su 10):
Sangue: riduzione delle cellule circolanti del sangue (globuli rossi e bianchi) e piastrine. Sistema nervoso: insonnia, ansia, senso di instabilità e depressione. Nutrizione: perdita di appetito, riduzione dei livelli di magnesio, calcio, potassio, fosfato nel sangue e aumento della glicemia. Cardiaci: aumento della frequenza delle contrazioni cardiache, aumento o diminuzione della pressione del sangue, vasodilatazione (una situazione di aumento del diametro dei vasi sanguigni) e coaguli di sangue. Respiratori: respiri corti, secrezione nasale (rinite), faringite, tosse, singhiozzo, sangue dal naso, rumori respiratori anormali. Gastro-intestinali: nausea, infiammazione della mucosa della bocca, vomito, dolori addominali, diarrea, stitichezza, bruciori gastrici, dolore all?ano, liquido nell?addome. Epatici: fegato ingrossato, ittero. Pelle: eruzioni cutanee, prurito, perdita di capelli. Muscoli e ossa: mal di schiena, dolori muscolari e articolari. Renali: aumento dell?eliminazione della creatinina, difficoltà ad urinare e diminuzione della quantità di urina. Disordini generali: febbre, mal di testa, debolezza, brividi, dolori, reazioni allergiche, edema, dolore generalizzato o infiammazione nel punto di iniezione, dolori toracici, infiammazione della mucosa. Esamiclinici: aumento degli enzimi del fegato , aumento di peso .

Effetti indesiderati comuni (effetti riportati da 1 a 10 pazienti su 100):
Sistema nervoso: confusione. Nutrizione: poco sodio nel sangue. Cardiaci: cambiamenti e anormalità nel ritmo cardiaco, ritenzione di liquidi o infiammazione attorno al cuore, riduzione della gittata cardiaca. Respiratori: aumento del ritmo respiratorio, insufficienza respiratoria, emorragie alveolari, asma, collasso di piccole parti del polmone, liquidi attorno al polmone. Gastro-intestinali: infiammazione della mucosa dell?esofago, paralisi dell?intestino, vomito con sangue. Epatici: ostruzione di una vena del fegato. Pelle: alterazioni del colore della pelle, arrossamento della pelle, desquamazione della pelle. Renali: aumento della quantità di composti azotati nel sangue, sangue nelle urine, moderata insufficienza renale.

Effetti indesiderati non comuni (effetti riportati da 1 a 10 pazienti su 1000):
Sistema nervoso: delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione, funzioni cerebrali anormali, emorragia cerebrale e crisi epilettiche. Cardiaci: trombosi femorale, trombosi, extrasistoli, diminuzione della frequenza cardiaca, diffusa perdita di liquido dai capillari (piccoli vasi sanguigni) Respiratori: diminuzioni dei livelli di ossigeno nel sangue Gastro-intestinali: sanguinamento nello stomaco e/o nell?intestino
Se uno di questi effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare Busilvex dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.

- Conservare in frigorifero 2 C-8 C.

Soluzione diluita: la stabilità chimica e fisica dopo la diluizione in soluzione iniettabile glucosata al 5% o di sodio cloruro 9 mg/ml (0.9%), è stata dimostrata per 8 ore (incluso il tempo dell?infusione) dopo diluizione se conservata a 20 °C ± 5 °C, oppure per 12 ore dopo diluizione se conservata a 2 °C ? 8 °C e successivamente tenuta per 3 ore a 20 °C ± 5 °C (incluso il tempo dell?infusione). Non congelare.

Cosa contiene Busilvex

• Il principio attivo è busulfan. Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfan (60 mg in un flaconcino). Dopo la diluizione: un ml di soluzione contiene approssimativamente 0,5 mg di busulfan.
• Gli eccipienti sono dimetilacetamide e macrogol 400.

Descrizione dell?aspetto di Busilvex e contenuto della confezione
Busilvex consiste in un concentrato per soluzione per infusione contenuto in flaconcini di vetro trasparente; ciascun flaconcino contiene 60 mg di busulfan.
Una volta diluito Busilvex è una soluzione limpida e incolore.

Busilvex è disponibile in una scatola contenente 8 flaconcini.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Pierre Fabre Médicament
45, Place Abel Gance
F-92654 Boulogne Billancourt Cedex
Francia

Produttore

Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International
Avenue du béarn
F-64320 Idron
Francia

Per qualsiasi informazione su questo medicinale contatti il titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio.

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema/europa.eu

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE

Busilvex 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Busulfan

Leggere queste istruzioni prima di preparare e somministrare Busilvex

Busilvex si presenta come una soluzione limpida incolore in flaconcini da 10 ml di vetro trasparente (tipo I). Busilvex deve essere diluito prima della somministrazione.

2 RACCOMANDAZIONI PER MANEGGIARE IN SICUREZZA

Devono essere prese in considerazione le procedure per la corretta manipolazione e il corretto smaltimento dei medicinali antitumorali.

Tutte le procedure di trasferimento devono essere condotte in condizione di asepsi, preferibilmente sotto cappa a flusso laminare.
Come per altri prodotti citotossici, cautela deve essere posta nel maneggiare e preparare la soluzione di Busilvex:

• si raccomanda l?uso di guanti e indumenti protettivi.
• se Busilvex, o la soluzione nella quale è stato diluito Busilvex, dovesse entrare in contatto con la pelle o con le mucose, lavare immediatamente ed accuratamente con acqua

Calcolo della quantità di Busilvex da diluire e del diluente
Busilvex deve essere diluito prima dell?uso o in soluzione iniettabile a base di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o in soluzione iniettabile glucosata al 5%
La quantità del diluente deve essere 10 volte il volume di Busilvex, per assicurare che la concentrazione finale di busulfan sia circa 0,5 mg/ml. A titolo esemplificativo:
Per un paziente di Y kg di peso corporeo, la quantità di Busilvex e di diluente da somministrare andrebbe così calcolata:

Quantità di Busilvex

Y (kg) x D (0,8 mg/kg) ) = A ml di Busilvex da diluire
6 (mg/ml)

Y: peso corporeo del paziente in Kg
D: dose di Busilvex (vedere Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto, paragrafo 4.2)

Quantità di diluente
(A ml Busilvex) x (10) = B ml di diluente
Per preparare la soluzione finale per l?infusione, aggiungere (A) ml di Busilvex a (B) ml di diluente (soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile glucosata al 5%)

Preparazione della soluzione per l?infusione
Busilvex deve essere preparato da personale sanitario qualificato utilizzando procedure di trasferimento in condizioni di sterilità.

• Utilizzare una siringa (non di policarbonato) con ago:
• rimuovere il volume calcolato di Busilvex dal flaconcino.
• immettere il contenuto della siringa in una sacca per endovena ( o in una siringa) che contenga già la quantità calcolata di diluente selezionato. Aggiungere sempre Busilvex al diluente, non aggiungere il diluente a Busilvex. Non mettere Busilvex in una sacca per endovena che non contenga una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile glucosata al 5%.
• Miscelare completamente la soluzione diluita agitandola parecchie volte.

Dopo la diluizione 1 ml di soluzione per infusione contiene 0,5 mg di busulfan

Busilvex diluito è una soluzione limpida incolore.

Istruzioni per l?uso

Prima e dopo ciascuna infusione, lavare bene il condotto del catetere a permanenza con circa 5 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile glucosata al 5%.

Far scorrere il farmaco residuo nel tubo di somministrazione come infusione rapida, in quanto questa modalità di somministrazione con Busilvex non è stata testata e non è raccomandata

L?intera dose di Busilvex che le è stata prescritta deve essere rilasciata in 2 ore.

Usando siringhe elettriche si devono somministrare piccoli volumi per 2 ore. In questo caso si deve utilizzare un set di infusione con un minimo spazio di innesco (0,3-0,6 ml), preparare la soluzione prima dell?inizio dell?effettiva infusione con Busilvex e poi lavare con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile glucosata

Non effettuare l?infusione di Busilvex in concomitanza con un?altra soluzione endovenosa.

Con Busilvex non utilizzare siringhe di policarbonato.

Solo monouso. Deve essere utilizzata solo se la soluzione è trasparente e senza nessuna particella in sospensione.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per i medicinali citotossici.