Bronchitol 40 mg polvere per inalazione, capsule rigide

Non usi Bronchitol

• se è allergico al mannitolo
• se è sensibile al mannitolo. Prima di iniziare la terapia con Bronchitol, il medico valuterà la sensibilità delle sue vie aeree al mannitolo. Se lei presenta ipersensibilità al mannitolo, le sue

vie aeree si restringeranno con conseguente difficoltà di respirazione.

Se alcuno dei suddetti punti la riguardano (o in caso di dubbio), si rivolga al medico o al farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

• In caso di asma;
• In caso di tosse con sanguinamento o sangue nell’espettorato;

In caso di fibrosi cistica grave, in particolare se la funzionalità polmonare misurata dal volume espiratorio forzato nel primo secondo di espirazione (FEV1) è di solito inferiore al 30%.

I medicinali per inalazione possono causare senso di costrizione toracica e difficoltà di respiro e questo può manifestarsi immediatamente dopo l’assunzione di Bronchitol. Il medico la aiuterà ad assumere la prima dose di Bronchitol e controllerà la sua funzionalità polmonare prima, durante e dopo la dose. Il medico potrebbe suggerirle di utilizzare altri medicinali, come un broncodilatatore, prima di assumere Bronchitol.

Bronchitol, come altri medicinali per inalazione, può causare tosse. Si rivolga al medico se la tosse persiste o la preoccupa.

Bambini e adolescenti

Bronchitol non deve essere utilizzato dai bambini e dagli adolescenti sotto i 18 anni di età. Questo perché vi sono informazioni limitate per questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Bronchitol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Può continuare a utilizzare i medicinali per la fibrosi cistica durante la terapia con Bronchitol, compresi gli antibiotici ad uso inalatorio, come la tobramicina e il sodio colistimetato. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Bronchitol.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Si deve evitare l’uso di questo medicinale in gravidanza.
• Se sta allattando con latte materno o se pensa di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bronchitol non condiziona la capacità di guidare veicoli o utilizzare strumenti o macchinari.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assuma sempre il broncodilatatore prima di utilizzare Bronchitol.

Quantità da utilizzare

Adulti a partire dai 18 anni

Dose iniziale

Prima che le sia prescritto Bronchitol, il medico la aiuterà ad assumere la prima dose di Bronchitol e verificherà la sua funzionalità polmonare in ciascuna fase in modo da escludere la sua sensibilità al mannitolo. La prima dose è assunta in 4 fasi:

Fase 1 – 1 capsula (40 mg)

Fase 2 – 2 capsule (80 mg)

Fase 3 – 3 capsule (120 mg)

Fase 4 – 4 capsule (160 mg)

Al termine della dose iniziale, lei avrà assunto 10 capsule (400 mg) che è la stessa quantità della dose normale.

Dose di trattamento (confezione per 2 settimane)

• Deve assumere Bronchitol ogni giorno.
• La dose abituale è pari a 10 capsule (400 mg) inalate al mattino e 10 capsule inalate alla sera.
• Assuma la dose serale 2-3 ore prima di andare a letto.
• Per ottenere risultati ottimali, inalare ogni capsula una dopo l'altra in modo che vi sia il minor ritardo possibile tra le assunzioni delle capsule.

Ordine di utilizzo del medicinale

Utilizzare Bronchitol come parte della procedura di trattamento normale quotidiano. L’ordine suggerito è il seguente, salva diversa raccomandazione del medico:

1. Utilizzare il broncodilatatore;
2. Attendere 5-15 minuti;
3. Utilizzare Bronchitol prima della fisioterapia se questa fa parte della procedura di trattamento.
4. Dornase alfa (Pulmozyme) se costituisce parte della procedura di trattamento.
5. Antibiotici inalati se sono parte della procedura di trattamento.

Come usare il medicinale

• Bronchitol viene assunto per via inalatoria sotto forma di polvere dalla capsula attraverso l’inalatore fornito nella confezione. E’ solo per inalazione e non deve essere assunto in altri modi. Le capsule non devono essere deglutite.
• La polvere contenuta nelle capsule deve essere inalata soltanto utilizzando l’inalatore accluso nella confezione.
• Utilizzare un nuovo inalatore ogni settimana.
• Ognuna delle dieci capsule deve essere inserita nell'inalatore una alla volta.
• Inalare il contenuto della capsula utilizzando l’inalatore, con una o due inspirazioni.

Per le istruzioni sulla modalità di utilizzo dell'inalatore, vedere l'ultima parte del foglio illustrativo.

Se usa più Bronchitol di quanto deve

Se pensa di avere utilizzato troppo questo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista. Può:

• sentire che non riesce a respirare;
• respirare a fatica;
• tossire molto.

Il medico le può somministrare ossigeno e medicinali per aiutarla a respirare.

Se dimentica di usare Bronchitol

• Se dimentica una dose, la prenda il prima possibile e poi prosegua come al solito. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Bronchitol

Se interrompe la somministrazione di Bronchitol i suoi sintomi possono peggiorare. Non interrompa l’utilizzo di Bronchitol senza prima consultare il medico, anche se si sente meglio. Il medico le dirà per quanto tempo utilizzare questo medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’utilizzo di Bronchitol e si rivolga immediatamente al medico se osserva i seguenti effetti indesiderati gravi:

• Difficoltà di respirazione, che può essere dovuta al restringimento delle vie aeree, peggioramento dei sintomi dell’asma o sibilo. Questo si manifesta frequentemente e può riguardare 1 persona su dieci.
• Tosse con sangue o sangue nell’espettorato. Questo si manifesta frequentemente.

Informi immediatamente il medico se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Tosse severa. Questo si manifesta frequentemente.
• Peggioramento dei sintomi. Questo si manifesta frequentemente.

Altri effetti indesiderati includono:

Comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• Tosse
• Disturbo al torace
• Cefalea
• Dolore nel retrobocca e nella gola e disturbo nella deglutizione
• Vomito, vomito causato dalla tosse
  Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
• Sensazione di bruciore o dolore sulla lingua
• Diabete correlato a FC
• Dolore toracico e addominale
• Alterazione della voce
• Sudore freddo
• Congestione
• Disidratazione
• Diminuzione dell’appetito
• Diarrea
• Dolore all’orecchio
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di vertigine
• Malessere (nausea)
• Sensazione di malessere
• Influenza e febbre
• Meteorismo
• Bruciore di stomaco
• Dolore per ernia
• Iperventilazione
• Prurito, eruzione cutanea, acne
• Rigidità e dolore alle articolazioni
• Pensieri morbosi
• Ulcere alla bocca
• Infezione delle vie respiratorie
• Naso che cola
• Infezione nell’espettorato
• Irritazione della gola
• Sonno agitato
• Infezione da lieviti nella bocca (mughetto)
• Perdita involontaria dell’urina

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Una volta rimossa dal blister una capsula deve essere immediatamente utilizzata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Bronchitol:

Il principio attivo è mannitolo. Ogni capsula contiene 40 mg di mannitolo. La dose inalata media per capsula è di 32,2 milligrammi di mannitolo.

Descrizione dell’aspetto di Bronchitol e contenuto della confezione:

Bronchitol è una polvere per inalazione contenuta in capsule rigide. Bronchitol 40 mg polvere per inalazione, capsule rigide contiene una polvere bianca o quasi bianca in capsule trasparenti, incolori, rigide con impresso “PXS 40 mg” su di esse. La polvere viene inalata nei polmoni utilizzando l’inalatore fornito nella confezione.

Una confezione di dose iniziale di Bronchitol contiene 1 blister con 10 capsule e 1 inalatore. La confezione della dose iniziale è destinata alla valutazione della dose iniziale da parte del medico.

Una confezione per il trattamento di 2 settimane contiene 28 blister con 10 capsule ciascuno

(280 capsule in totale) e 2 inalatori. La confezione per il trattamento di 2 settimane è indicata per la terapia di mantenimento alla terapia.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.

Produttore

MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 WC83, Irlanda.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

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Pharmaxis Europe Limited	Pharmaxis Europe Limited
Tél/Tel: +353 (0) 1431 9816	Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816