Briumvi 150 mg concentrato per soluzione per infusione

Non deve esserle somministrato Briumvi:

• se è allergico a ublituximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se soffre di un’infezione grave,
• se le è stato comunicato che ha gravi problemi al sistema immunitario, oppure
• se ha un tumore.

Se non è sicuro, si rivolga al medico prima che le venga somministrato Briumvi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Briumvi se una qualsiasi delle condizioni seguenti la riguarda. Il medico può decidere di posticipare il trattamento con Briumvi, oppure stabilire che lei non può ricevere Briumvi se:

• ha un’infezione. Il medico aspetterà che l’infezione si sia risolta prima di somministrarle Briumvi;
• ha avuto in passato l’epatite B oppure è portatore del virus dell’epatite B. Questo perché i medicinali come Briumvi possono causare la riattivazione del virus dell’epatite B. Prima del trattamento con Briumvi, il medico controllerà che non sia a rischio di sviluppare un’infezione da epatite B. I pazienti che hanno avuto l’epatite B o sono portatori del virus dell’epatite B saranno sottoposti a esami del sangue e saranno monitorati da parte del medico per rilevare eventuali segni di infezione da epatite B;
• se le è stato recentemente somministrato qualsiasi vaccino o potrebbe esserle somministrato un vaccino nell’immediato futuro;
• ha un tumore o lo ha avuto in passato. Il medico può decidere di posticipare il trattamento.

REAZIONI CORRELATE ALL’INFUSIONE

• Le reazioni correlate all’infusione sono l’effetto indesiderato più comune del trattamento con Briumvi. Si tratta di reazioni allergiche che si sviluppano mentre il medicinale viene somministrato, oppure poco dopo. Queste reazioni possono essere gravi.
• I sintomi di una reazione correlata all’infusione possono comprendere:
  • prurito della pelle
  • orticaria
  • arrossamento del viso o della pelle
  • irritazione della gola
  • difficoltà a respirare
  • gonfiore della lingua o della gola
  • respiro sibilante

• • brividi
  • febbre
  • mal di testa
  • capogiro
  • sensazione di svenimento
  • nausea
  • dolore addominale (mal di pancia)
  • battito del cuore accelerato.
• Informi immediatamente il medico o l’infermiere se ha o sospetta di avere una reazione correlata all’infusione. Le reazioni correlate all’infusione possono verificarsi durante l’infusione o fino a 24 ore dopo l’infusione.
• Per ridurre il rischio di reazioni correlate all’infusione, il medico le somministrerà altri medicinali prima di ciascuna infusione di Briumvi (vedere paragrafo 3) e la terrà sotto stretta osservazione durante l’infusione.
• In caso di reazione correlata all’infusione, potrebbe essere necessario interrompere l’infusione o rallentare la velocità di infusione.

INFEZIONI

• Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Briumvi se ha o sospetta di avere un’infezione. Il medico aspetterà che l’infezione si sia risolta prima di somministrarle Briumvi.
• Se le viene somministrato Briumvi, può sviluppare più facilmente infezioni, perché le cellule immunitarie bersaglio dell’azione di Briumvi aiutano anche a combattere le infezioni.
• Informi immediatamente il medico o l’infermiere se sviluppa un’infezione o se osserva uno qualsiasi di questi segni di infezione, durante o dopo il trattamento con Briumvi:
  • febbre o brividi
  • tosse che non passa
  • herpes (ad es. herpes labiale, fuoco di Sant’Antonio o herpes genitale)
• Informi immediatamente il medico o l’infermiere se ritiene che la SM stia peggiorando o se nota la comparsa di nuovi sintomi, in quanto esiste un’infezione del cervello molto rara e potenzialmente letale, chiamata “leucoencefalopatia multifocale progressiva” (PML), che può causare sintomi simili a quelli della SM. La PML può verificarsi in pazienti che assumono medicinali come Briumvi e altri medicinali usati per trattare la SM.
• Informi il suo partner o chi si occupa di lei del suo trattamento con Briumvi, perché potrebbe notare sintomi della PML di cui lei non si accorge, come vuoti di memoria, difficoltà nel pensare, difficoltà a camminare, perdita della vista o cambiamenti nel modo di parlare, che il medico potrebbe voler approfondire.

VACCINAZIONI

• Informi il medico se le è stato recentemente somministrato qualsiasi vaccino o potrebbe esserle somministrato un vaccino nell’immediato futuro.
• Il medico controllerà se ha bisogno di vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con Briumvi. Eventuali vaccinazioni con vaccino vivo o vivo attenuato devono essere somministrate almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con Briumvi. Durante il trattamento con Briumvi non le devono essere somministrati vaccini vivi o vivi attenuati fino a quando il medico non le avrà comunicato che il suo sistema immunitario non è più indebolito.
• Eventuali vaccinazioni con vaccini inattivati devono essere somministrate almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Briumvi, quando possibile. Se desidera sottoporsi a vaccinazione con vaccini inattivati durante il trattamento con Briumvi, si rivolga al medico.

Bambini e adolescenti

Briumvi non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stato ancora studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Briumvi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere medicinali che influiscono sul sistema immunitario, come chemioterapici, immunosoppressori (ad eccezione dei corticosteroidi) o altri medicinali usati per trattare la SM, poiché potrebbero avere un effetto additivo sul sistema immunitario;
• se prevede di sottoporsi a vaccinazioni (vedere sopra il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Se una di queste condizioni la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico prima che le venga somministrato Briumvi.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza informi il medico prima che le venga somministrato Briumvi. Questo perché Briumvi può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.
• Se è in corso una gravidanza, non usi Briumvi a meno che non ne abbia parlato con il medico. Il medico valuterà il rapporto tra il beneficio del trattamento con Briumvi per lei e il rischio per il bambino.
• Se ha avuto un figlio dopo avere ricevuto Briumvi durante la gravidanza, è importante che ne informi il pediatra, di modo che possa consigliarle quando suo figlio potrà essere vaccinato.
• Non è noto se Briumvi passi nel latte materno. Si rivolga al medico per conoscere il modo migliore di alimentare il bambino se usa Briumvi.

Contraccezione nelle donne

Se è in grado di avere figli (concepire), dovrà usare misure contraccettive:

• durante il trattamento con Briumvi e
• per almeno 4 mesi dopo l’ultima infusione di Briumvi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Briumvi influenzi la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Briumvi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati per Briumvi:

Effetti indesiderati gravi

REAZIONI CORRELATE ALL’INFUSIONE

• Le reazioni correlate all’infusione sono l’effetto indesiderato più comune del trattamento con Briumvi (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10). Nella maggior parte dei casi si tratta di reazioni lievi, ma possono verificarsi anche alcune reazioni gravi.
• Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei segni o sintomi di una reazione correlata all’infusione, durante l’infusione o fino a 24 ore dopo l’infusione. I sintomi possono comprendere, ma non si limitano a:
  • prurito della pelle
  • orticaria
  • arrossamento del viso o della pelle
  • irritazione della gola
  • difficoltà a respirare
  • gonfiore della lingua o della gola
  • respiro sibilante
  • brividi
  • febbre
  • mal di testa
  • capogiro
  • sensazione di svenimento
  • nausea
  • dolore addominale (mal di pancia)
  • battito del cuore accelerato.
• Se manifesta una reazione correlata all’infusione, le saranno somministrati dei medicinali per trattarla e potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l’infusione. Quando la reazione sarà cessata, l’infusione potrà proseguire. Se la reazione correlata all’infusione dovesse rappresentare un pericolo per la sua vita, il medico interromperà definitivamente il trattamento con Briumvi.

INFEZIONI

• Se le viene somministrato Briumvi, può sviluppare più facilmente infezioni, alcune delle quali possono essere gravi. In pazienti trattati con Briumvi per la SM sono state osservate le seguenti infezioni:
  • Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
    • infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni del naso e della gola)
    • infezioni delle vie respiratorie
  • Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
    • infezioni delle vie respiratorie inferiori (infezione dei polmoni come bronchite o polmonite)
    • infezioni da herpes (herpes labiale o fuoco di Sant’Antonio)
  • Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

    infezione delle membrane di rivestimento che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite), infezione del cervello (encefalite) o di entrambi (meningoencefalite)

• Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione:
  • febbre o brividi
  • tosse che non passa
  • herpes (ad es. herpes labiale, fuoco di Sant’Antonio o herpes genitale)

mal di testa con febbre, collo rigido, sensibilità alla luce, nausea, confusione, crisi convulsive, alterazione della personalità, incoordinazione (atassia), alterazione della coscienza a/o coma. Questi possono essere sintomi di un’infezione delle membrane di rivestimento che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite), di un’infezione del cervello (encefalite) o di entrambi (meningoencefalite), che possono essere fatali.

Il medico aspetterà che l’infezione si sia risolta prima di somministrarle Briumvi.

Altri effetti indesiderati

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi del sangue)
• dolore agli arti (braccia o gambe)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservare in frigorifero (2 C – 8 °C).

Briumvi sarà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o la clinica nelle seguenti condizioni:

• Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull’etichetta del flaconcino dopo ‘Scad’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale deve essere conservato in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non deve essere congelato. Il flaconcino deve essere tenuto nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la diluizione. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’operatore sanitario e di norma non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e, successivamente, le 8 ore a temperatura ambiente.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Briumvi

• Il principio attivo è ublituximab. Ogni flaconcino contiene 150 mg di ublituximab in 6 mL a una concentrazione di 25 mg/mL.
• Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio citrato, polisorbato 80, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Briumvi e contenuto della confezione

• Briumvi è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla.
• È fornito come concentrato per soluzione per infusione.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 1 o 3 flaconcini (flaconcini di vetro contenente 6 mL di concentrato). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Spagna

Produttore

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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