Azacitidina Accord 200 mg compresse rivestite con film

Non prenda Azacitidina Accord

• se è allergico ad azacitidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se sta allattando con latte materno.

Avvertenze e precauzioni

Esami del sangue

Prima e durante il trattamento con Azacitidina Accord sarà sottoposto a esami del sangue per verificare se ha un numero sufficiente di cellule del sangue e se il fegato e i reni funzionano normalmente. Sarà il medico a stabilire con quale frequenza eseguire gli esami del sangue.

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante il trattamento con Azacitidina Accord :

• lividi o sanguinamento – che potrebbero essere dovuti a un basso numero delle cellule del sangue chiamate piastrine;
• febbre – che potrebbe essere dovuta a un’infezione causata dal numero ridotto di globuli bianchi, che può essere rischiosa per la vita;
• diarrea, vomito o nausea (sensazione di malessere).

Il medico potrebbe dover modificare la dose, sospendere il trattamento o interrompere definitivamente il trattamento con Azacitidina Accord . Il medico potrebbe prescriverle altri medicinali per gestire questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Azacitidina Accord non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.

Altri medicinali e Azacitidina Accord

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Azacitidina Accord può influire sulle modalità di azione di altri medicinali. Altri medicinali possono, a loro volta, influire sulle modalità d’azione di Azacitidina Accord .

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Mentre ricevono il trattamento con Azacitidina Accord , gli uomini non devono procreare.

Gravidanza

Non usi Azacitidina Accord durante la gravidanza, perché può essere nocivo per il bambino. Informi immediatamente il medico se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con Azacitidina Accord.

Contraccezione

Se è una donna in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Azacitidina Accord e per 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Azacitidina Accord . Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace mentre assumono Azacitidina Accord e per 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Azacitidina Accord .

Il medico discuterà con lei del metodo contraccettivo più idoneo da usare.

Allattamento

Non allatti al seno mentre assume Azacitidina Accord perché può essere nocivo per il bambino.

Fertilità

Azacitidina Accord può influire sulla capacità di avere figli. Chieda consiglio al medico prima di utilizzarlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari o attrezzi

Potrebbe sentirsi stanco, debole o avere difficoltà a concentrarsi. Se ciò dovesse succedere o se dovesse manifestare altri effetti indesiderati, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.

Azacitidina Accord contiene lattosio

Azacitidina Accord contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Azacitidina Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Quanto Azacitidina Accord prendere

• La dose raccomandata è di 300 mg, da assumere per via orale una volta al giorno.
• Il medico potrebbe ridurre la dose a 200 mg una volta al giorno.

Azacitidina Accord viene somministrato in cicli di trattamento di 28 giorni.

• Deve prendere Azacitidina Accord ogni giorno per i primi 14 giorni di ogni ciclo di 28 giorni.
• Dovrà poi osservare un periodo di sospensione del trattamento di 14 giorni per il resto del ciclo.

Sarà il medico a dirle quale dose di Azacitidina Accord assumere. Il medico potrebbe decidere di:

• prolungare il periodo di trattamento oltre i 14 giorni in ogni ciclo di trattamento
• ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento
• ridurre la durata del trattamento a 7 giorni.

Assuma sempre Azacitidina Accord secondo la prescrizione del medico.

Il medico le prescriverà un medicinale che aiuta a ridurre nausea (sensazione di malessere) e vomito. Prenda il medicinale 30 minuti prima di ogni compressa di Azacitidina Accord , durante il primo e il secondo ciclo di trattamento. Il medico le dirà se dovrà assumerlo per un periodo più prolungato, se necessario.

Assunzione di questo medicinale

• Prenda Azacitidina Accord una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora.
• Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua.
• Per accertarsi di assumere la dose giusta, non rompa, frantumi, sciolga né mastichi le compresse.
• Può assumere il medicinale con il cibo o tra un pasto e l’altro.

Se vomita dopo aver preso una compressa, non ne prenda un’altra nello stesso giorno. Attenda invece il giorno successivo e prenda la successiva dose programmata. Non assuma due dosi nello stesso giorno.

Se la polvere di una compressa rotta tocca la pelle, lavi immediatamente e accuratamente la pelle con acqua e sapone. Se la polvere entra negli occhi, nel naso o nella bocca, risciacqui bene l’area interessata con acqua.

Se prende più Azacitidina Accord di quanto deve

Se prende più compresse di quante deve, contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente. Se possibile, porti con sé la confezione del medicinale e il presente foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Azacitidina Accord

Se dimentica di prendere Azacitidina Accord alla solita ora, prenda la dose abituale non appena se ne ricorda il giorno stesso e prenda la dose successiva all’ora abituale il giorno successivo. Non prenda

una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa o la sua espulsione in caso di vomito.

Se interrompe il trattamento con Azacitidina Accord

Non smetta di prendere Azacitidina Accord a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante il trattamento con Azacitidina Accord :

• lividi o sanguinamento – che potrebbero essere dovuti a un basso numero delle cellule del sangue chiamate piastrine;
• febbre – che potrebbe essere dovuta a un’infezione causata dal numero ridotto di globuli bianchi, che può essere rischiosa per la vita;
• diarrea, vomito o nausea (sensazione di malessere).

Altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• stitichezza
• dolore al ventre
• infezione di naso, seni nasali e gola
• infezione dei polmoni
• sensazione di stanchezza o di debolezza
• perdita dell’appetito
• dolore che interessa diverse parti del corpo e che può essere da acuto a sordo
• rigidità delle articolazioni
• mal di schiena.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• influenza
• infezione delle vie urinarie
• febbre da fieno
• ansia
• perdita di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Azacitidina Accord

• Il principio attivo è azacitidina. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg o 300 mg di azacitidina.
• Gli altri componenti sono mannitolo, cellulosa microcristallina silicizzata, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
• Rivestimento delle compresse da 200 mg: ipromellosa (E464), , lattosio monoidrato, polietilenglicole (E1521), triacetina (E1518), diossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172). Vedere paragrafo 2 “Azacitidina Accord contiene sodio”.
• Rivestimento delle compresse da 300 mg: ipromellosa (E464), , lattosio monoidrato, polietilenglicole (E1521), triacetina (E1518), diossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172). Vedere paragrafo 2 “Azacitidina Accord contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Azacitidina Accord e contenuto della confezione

Azacitidina Accord 200 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma ovale e di colore rosa, di circa 17 x 7,6 mm, con impresso “MA1” su un lato e lisce sull’altro lato.

Azacitidina Accord 300 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma ovale e di colore marrone, di circa 19 x 9 mm, con impresso “MA2” su un lato e lisce sull’altro lato.

Le compresse rivestite con film da 200 mg e 300 mg di Azacitidina Accord sono disponibili in astucci contenenti 7 e 14 compresse rivestite con film in blister alu-alu o blister alu/PVC/PCTFE con lamina di alluminio perforabile, e in astucci contenenti 7 x 1 e 14 x 1 compresse rivestite con film in blister per dose unitaria perforati trasversalmente.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcellona Spagna

Produttore

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50

Pabianice, 95-200 Polonia

Accord Healthcare B.V.

3528 BDWinthontlaan 200

Utrecht, 3526 KV

Paesi Bassi

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,