AYVAKYT 50 mg compresse rivestite con film

Non prenda AYVAKYT

se è allergico ad avapritinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AYVAKYT:

• se ha avuto un aneurisma vascolare (rigonfiamento e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o un’emorragia cerebrale nell’ultimo anno;
• se ha basse conte piastriniche.
• se sta assumendo un medicinale che fluidifica il sangue per prevenire la formazione di coaguli, come warfarin o fenprocumone.

Faccia particolare attenzione con questo medicinale:

• potrebbe sviluppare sintomi come grave mal di testa, problemi alla vista, una grave sonnolenza o una grave debolezza in un lato del corpo (segni di emorragia cerebrale). In questo caso, contatti immediatamente il medico e interrompa temporaneamente il trattamento. Per i pazienti con AdvSM, prima di iniziare il trattamento il medico valuterà le conte piastriniche e le monitorerà al bisogno nel corso della terapia con avapritinib.
• Il trattamento con questo medicinale può portare a un maggior rischio di sanguinamento. Avapritinib può causare sanguinamento nell’apparato digerente, come lo stomaco, il retto o l’intestino. Informi il medico se ha o ha avuto eventuali problemi di sanguinamento. Prima di iniziare ad assumere avapritinib il medico può decidere di effettuare degli esami del sangue. Richieda immediatamente l’assistenza di un medico se accusa i seguenti sintomi: presenza di sangue nelle feci o feci di colore nero, dolore allo stomaco, tosse/vomito con sangue;
• potrebbe anche sviluppare perdita di memoria, alterazioni della memoria oppure senso di confusione (segni di un effetto cognitivo). Avapritinib talvolta può modificare il modo di pensare e ricordare le informazioni. Contatti il medico nel caso in cui dovesse manifestare questi sintomi o nel caso in cui un membro della famiglia, un assistente o qualcuno che la conosce nota che perde la memoria o è in uno stato confusionale;
• durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico se aumenta di peso molto rapidamente, se sviluppa gonfiore al viso o agli arti, se ha difficoltà di respirazione o respiro corto. Questo medicinale può causare una ritenzione di liquidi nell’organismo (grave ritenzione di liquidi);
• Avapritinib può causare anomalia del ritmo cardiaco. Il medico potrebbe prescrivere esami per valutare questi problemi durante il trattamento con avapritinib. Informi il medico se avverte capogiri, svenimento o ha battiti cardiaci anomali mentre assume questo medicinale;
• potrebbe avere gravi problemi di stomaco e di intestino (diarrea, nausea e vomito). Richieda assistenza medica immediatamente se manifesta questi sintomi;
• può diventare più sensibile alla luce del sole mentre assume questo farmaco. È importante coprire le aree della pelle esposte al sole e usare una crema solare ad alto fattore di protezione solare (SPF).

Mentre sta assumendo avapritinib il medico Le chiederà di sottoporsi a regolari esami del sangue. Dovrà anche essere pesato regolarmente.

Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 4.

Bambini e adolescenti

AYVAKYT non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Non somministri questo farmaco a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e AYVAKYT

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. AYVAKYT può influire sul meccanismo d’azione di altri farmaci e determinati altri farmaci possono influire sul meccanismo d’azione di questo medicinale.

Informi il medico o il farmacista prima di assumere AYVAKYT se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti di avapritinib e possono aumentare i suoi effetti indesiderati:

• boceprevir – utilizzato per il trattamento dell’epatite C
• cobicistat, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir – usati per trattare infezioni da HIV/AIDS
• claritromicina, eritromicina, telitromicina – utilizzate per trattare le infezioni batteriche
• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo – utilizzati per trattare infezioni fungine gravi
• conivaptan – utilizzato per trattare bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia).

I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti di avapritinib:

• rifampicina – utilizzata per trattare la tubercolosi (TB) e altre infezioni batteriche
• carbamazepina, fenitoina, fosfenitoina, primidone, fenobarbital – usati per trattare l’epilessia
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un rimedio erboristico utilizzato per la depressione
• bosentan – utilizzato per trattare la pressione sanguigna alta
• efavirenz ed etravirina – utilizzati per trattare infezioni da HIV/AIDS
• modafinil – utilizzato per trattare i disturbi del sonno
• dabrafenib – utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori
• nafcillina – utilizzata per trattare alcune infezioni batteriche
• desametasone – utilizzato per ridurre l’infiammazione.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

AYVAKYT con cibi e bevande

Non deve bere succo di pompelmo né mangiare pompelmo durante il trattamento con AYVAKYT.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale non è raccomandato per l’uso durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Eviti di avere una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, in quanto potrebbe danneggiare il feto. Il medico illustrerà i potenziali rischi derivanti dall’assunzione di AYVAKYT durante la gravidanza.

Il medico potrebbe controllare se è in gravidanza prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 settimane dopo il suo completamento. Gli uomini con partner femminili potenzialmente fertili devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo il suo completamento. Si rivolga al medico per conoscere i metodi contraccettivi efficaci che potrebbe utilizzare.

Allattamento

Si rivolga al medico se sta allattando o se prevede di allattare con latte materno. Non è noto se AYVAKYT passi nel latte materno. Non allatti durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 2 settimane dopo l’ultima dose. Chieda al medico qual è il modo migliore per nutrire il bambino durante questo periodo.

Fertilità

AYVAKYT può causare problemi di fertilità negli uomini e nelle donne. Consulti il medico se questo la preoccupa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

AYVAKYT può causare sintomi che influiscono sulla capacità di concentrarsi e di reagire (vedere paragrafo 4). Pertanto, AYVAKYT può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Presti particolare attenzione durante la guida di un veicolo o l’utilizzo di macchinari se avverte questi effetti indesiderati.

AYVAKYT contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata di AYVAKYT

La dose raccomandata di AYVAKYT dipende dalla sua malattia (vedere di seguito).

AYVAKYT è disponibile in compresse di dosaggi diversi: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg. Il medico le indicherà la dose e il numero di compresse da assumere:

Trattamento dell’AdvSM

La dose raccomandata è di 200 mg per bocca una volta al giorno.

Se ha problemi al fegato, il medico può iniziare il trattamento a una dose ridotta di AYVAKYT.

Se manifesta effetti indesiderati, il medico può modificare la dose, interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento. Non modifichi la dose né interrompa l’assunzione di AYVAKYT a meno che non sia il medico a indicarglielo.

Deglutisca la(e) compressa(e) di AYVAKYT intera(e) con un bicchiere di acqua, a stomaco vuoto. Non mangi per almeno 2 ore prima e almeno 1 ora dopo l’assunzione di AYVAKYT.

Se vomita dopo l’assunzione della dose di AYVAKYT, non assuma una dose supplementare. Prenda la dose successiva all’orario previsto.

Se prende più AYVAKYT di quanto deve

Se ha preso accidentalmente troppe compresse, contatti immediatamente il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche.

Se dimentica di prendere AYVAKYT

Se salta una dose di AYVAKYT, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che la dose successiva programmata non debba essere presa entro 8 ore. Prenda la dose successiva al solito orario.

Non prenda due dosi in meno di 8 ore per compensare la dimenticanza della dose.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il medico se avverte uno dei seguenti sintomi (vedere anche paragrafo 2):

• mal di testa grave, problemi alla vista, sonnolenza grave, debolezza grave in un lato del corpo (segni di emorragia cerebrale)
• perdita di memoria, alterazioni della memoria oppure senso di confusione (segni di un effetto cognitivo).

Altri effetti indesiderati possono comprendere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• alterazione del senso del gusto
• perdita di memoria, alterazioni della memoria oppure senso di confusione (effetti cognitivi)
• diarrea
• nausea, conati di vomito e vomito
• variazione nel colore dei capelli
• gonfiore (ad es. piedi, caviglie, viso, occhi, articolazioni)
• stanchezza
• esami del sangue che evidenziano una bassa conta piastrinica, spesso associata a facilità alla formazione di lividi o a sanguinamenti
• esami del sangue che evidenziano una diminuzione dei globuli rossi (anemia) e dei globuli bianchi

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• vertigini
• diminuita sensibilità, intorpidimento, formicolio o aumentata sensibilità al dolore a braccia e gambe
• emorragie cerebrali
• aumento della lacrimazione
• epistassi (sangue dal naso)
• respiro affannoso
• bruciore di stomaco
• aumento dei liquidi addominali
• secchezza di occhi, labbra, bocca e pelle
• stipsi, flatulenza (gas)
• dolore addominale (mal di pancia)
• emorragia gastrointestinale
• eruzione cutanea
• perdita di capelli
• dolore
• aumento di peso
• alterazioni dell’attività elettrica del cuore
• lividi
• esami del sangue che mostrano un aumento dello stress sul fegato e livelli elevati di bilirubina, una sostanza prodotta dal fegato

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• liquido attorno al cuore
• arrossamento della pelle o prurito
• gli esami del sangue indicano una ridotta funzionalità renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla scatola esterna dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che il flacone è danneggiato o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene AYVAKYT

• Il principio attivo è avapritinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di avapritinib.
• Gli altri componenti sono:
  • il nucleo della compressa contiene: cellulosa microcristallina, copovidone, croscarmellosa sodica e magnesio stearato (vedere paragrafo 2 “AYVAKYT contiene sodio”);
  • il rivestimento della compressa contiene: talco, macrogol 3350, polivinile alcool e titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di AYVAKYT e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di AYVAKYT 50 mg sono rotonde, bianche, di 6 mm di diametro, con “BLU” impresso su un lato e “50” sull’altro.

AYVAKYT è fornito in un flacone contenente 30 compresse rivestite con film. Ogni scatola contiene un flacone.

Mantenere il contenitore di essiccante nel flacone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien, България, Česká	Ελλάδα, Κύπρος
republika, Danmark, Deutschland, Eesti,	Swixx Biopharma S.M.S.A.
España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland,	Τηλ: +30 214 444 9670
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Portugal, România, Slovenija, Slovenská
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