Axura 5 mg compresse rivestite con film

Non prenda Axura

se è allergico (ipersensibile) a memantina idrocloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Axura

• se lei ha una storia di crisi epilettiche
• se lei ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco), o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di pressione sanguigna alta non controllata.

In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Axura rivalutati dal proprio medico curante ad intervalli regolari.

In caso di funzione renale compromessa (problemi ai reni), il proprio medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.

Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.

Bambini e adolescenti

Axura è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Axura

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Axura e potrebbe essere necessario regolare il dosaggio:

• amantadina, ketamina, destrometorfano
• dantrolene, baclofen
• cimetidina, ranitidina, procainamide, quinidina, quinina, nicotina
• idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide)
• anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali)
• anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici)
• barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno)
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)
• neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali)
• anticoagulanti orali

In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione di Axura.

Axura con cibi e bevande

Si rivolga al proprio medico curante se intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se si soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale compromessa)) o infezioni severe delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del farmaco.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Si sconsiglia l’impiego di memantina in gravidanza.

Allattamento

Le donne che assumono Axura non devono allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico curante le indicherà se la sua patologia le permette di guidare o di utilizzare macchinari senza rischi.

Inoltre, Axura può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.

Axura contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Axura confezione per trattamento iniziale deve essere utilizzato solamente all’inizio del trattamento con Axura. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio

La dose consigliata di Axura di 20 mg al giorno viene raggiunta tramite un aumento graduale della dose di Axura durante le prime 3 settimane di trattamento. Lo schema di trattamento è indicato anche per la confezione di trattamento iniziale. Assumere una compressa una volta al giorno.

Prima settimana (giorno 1-7):

Assumere una compressa da 5 mg rivestita con film una volta al giorno (bianco tendente a bianco sporco, ovale) per 7 giorni.

Seconda settimana (giorno 8-14):

Assumere una compressa da 10 mg rivestita con film una volta al giorno (da giallo a giallo pallido, ovale) per 7 giorni.

Terza settimana (giorno 15-21):

Assumere una compressa da 15 mg rivestita con film una volta al giorno (arancione, ovale) per 7 giorni.

Quarta settimana (giorno 22-28):

Assumere una compressa da 20 mg rivestita con film al giorno (rosa, ovale) per 7 giorni.

settimana 1	5 mg compressa
settimana 2	10 mg compressa
settimana 3	15 mg compressa
settimana 4	20 mg compresse una volta
e successive	al giorno

Maintenance dose

La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg al giorno.

Per la continuazione della terapia si consulti il proprio medico.

Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta

In caso di funzionalità renale ridotta, il medico curante potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni. In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere richiesto dal medico.

Somministrazione

Axura va somministrata per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio deve assumere il farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Assumere le compresse con un po’ d’acqua. Le gocce possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Axura finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari.

Se prende più Axura di quanto deve

In generale, il sovradosaggio di Axura non è dannoso. Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati“.

• In caso di notevole sovradosaggio di Axura, contattare il proprio medico curante in quanto potrebbe essere richiesto il suo intervento.

Se si dimentica di prendere Axura

• Nel caso dimenticasse di assumere una dose, assumere la dose successiva all’ora stabilita.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, capogiri, disturbi del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e trombosi venosa (tromboembolismo)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Convulsioni

Non note (la frequenza non è valutabile dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con Axura.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Axura dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Una volta aperto, utilizzare il contenuto del flacone entro 3 mesi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Axura

Il principio attivo è memantina cloridrato. Ogni compressa contiene 5/10/15/20 mg di memantina cloridratoequivalente a 4,15/8,31/12,46/16,62 mg di memantina.

Gli eccipienti di Axura 5/10/15 e 20 mg compresse rivestite con film sono cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, acido silicico colloidale anidro e magnesio stearato, nel nucleo della compressa; nel rivestimento della compressa sono idrossi-propil-metil-cellulosa, macrogol 400 e diossido di titanio (E 171), l’eccipiente addizionale per Axura 10 mg compresse rivestite con film è ossido di ferro giallo (E 172) e gli eccipienti addizionali per Axura 15 mg ed Axura 20 mg compresse rivestite con film sono ossido di ferro giallo e rosso (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Axura e contenuto della confezione

Axura 5 mg compresse rivestite con film sono di colore bianco, tendenti al bianco sporco, di forma ovale con impresso “5” su un lato e “MEM” sull’altro lato. La compressa è lunga circa 8,0 mm e larga circa 4,0 mm.

Axura 10 mg compresse rivestite con film sono di colore da giallo a giallo pallido, di forma ovale, con impresso “M” su entrambi i lati a destra e a sinistra della linea di rottura, e sull’altro lato con impresso “1” e “0” a sinistra e a destra della linea di rottura. La compressa è lunga circa 11,0 mm e larga circa 5,0 mm. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Axura 15 mg compresse rivestite con film sono di colore arancione, di forma ovale con impresso “15” su un lato e “MEM” sull’altro lato. La compressa è lunga circa 12,0 mm e larga circa 6,3 mm.

Axura 20 mg compresse rivestite con film sono di colore rosa, di forma ovale con impresso “20” su un lato e “MEM” sull’altro lato. La compressa è lunga circa 13,0 mm e larga circa 7,0 mm.

Una confezione per trattamento iniziale contiene 28 compresse in 4 blister con 7 compresse di Axura 5 mg, 7 compresse di Axura 10 mg, 7 compresse di Axura 15 mg e 7 compresse di Axura 20 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Germania

Produttore

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

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Germania

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