AUGTYRO 40 mg capsule rigide

Non prenda AUGTYRO

se è allergico al repotrectinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere AUGTYRO.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere AUGTYRO se

• ha recentemente manifestato capogiro, perdita di memoria, confusione, allucinazioni, alterazioni dello stato mentale, perdita di coordinazione muscolare o camminata scoordinata o instabile
• ha avuto altri problemi ai polmoni. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi nuovi o in peggioramento tra cui respiro corto, tosse o febbre
• ha una storia di fratture ossee o una condizione che può aumentare il rischio di fratture ossee
• ha problemi al fegato.

Altri medicinali e AUGTYRO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali per:

• sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)/infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), come ritonavir, saquinavir, efavirenz
• infezioni fungine (antifungini), come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo
• fermare convulsioni o crisi epilettiche (antiepilettici), come carbamazepina o fenitoina
• tubercolosi, come la rifampicina
• depressione, come bupropione, fluvoxamina o una pianta medicinale: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
• tumori, come apalutamide, everolimus
• sopprimere il sistema immunitario del corpo o impedire al corpo di rigettare un trapianto di organo, come sirolimus, tacrolimus, ciclosporina, sulfasalazina
• articolazioni infiammate o malattia autoimmune articolare (artrite reumatoide), metotrexato
• dolore intenso, come alfentanil, fentanil
• pressione del sangue elevata, come verapamil, nifedipina, felodipina, valsartan
• ridurre il colesterolo nel sangue, come lovastatina, simvastatina, rosuvastatina
• ridurre i livelli di zucchero nel sangue, come repaglinide, tolbutamide, metformina
• reflusso gastrico (bruciore di stomaco), come cisapride, omeprazolo
• prevenire la formazione di coaguli nel sangue, come warfarin, dabigatran etexilato

• problemi del cuore, come digossina, edoxaban
• allergie, come fexofenadina
• controllo delle nascite: se sta usando contraccettivi ormonali per via orale, deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera affidabile (vedere “Gravidanza e allattamento”).

AUGTYRO con cibo e bevande

Non beva succo di pompelmo né mangi pompelmi o arance di Siviglia durante il trattamento con AUGTYRO, in quanto possono far aumentare la quantità del medicinale nel sangue fino a un livello dannoso.

Gravidanza e allattamento

Donne e contraccezione

Deve evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale in quanto può nuocere al bambino, se è in età fertile, deve usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Non è noto se AUGTYRO possa ridurre l’effetto dei medicinali anticoncezionali (pillole o contraccettivi ormonali impiantati). Se utilizza un metodo contraccettivo ormonale, deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale affidabile, come un metodo di barriera (ad esempio, il preservativo), in modo da non rimanere incinta mentre sta assumendo AUGTYRO e per 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Si rivolga al medico per conoscere i metodi contraccettivi adatti a lei e al suo partner.

Uomini e contraccezione

La sua partner deve evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale in quanto può nuocere al bambino. Se la sua partner è in età fertile, lei deve usare il preservativo durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Si rivolga al medico per conoscere i metodi contraccettivi adatti a lei e alla sua partner.

Gravidanza

• Non prenda AUGTYRO se è in corso una gravidanza, in quanto può nuocere al bambino.
• Se lei è una donna in età fertile, il medico la farà sottoporre a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con AUGTYRO.
• Se rimane incinta mentre prende il medicinale o nei 2 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con questo medicinale, in quanto non è noto se AUGTYRO possa passare nel latte materno e quindi nuocere al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

AUGTYRO può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. AUGTYRO può causare:

• capogiro
• alterazione dell’equilibrio o della coordinazione
• svenimenti (perdita di coscienza)
• stanchezza

• alterazioni dello stato mentale, sensazione di confusione o visione di cose che non esistono (allucinazioni)
• visione offuscata.

Nel caso dovesse verificarsi una di queste condizioni, non deve guidare veicoli, andare in bicicletta o utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Si rivolga al medico o al farmacista per sapere se può guidare veicoli, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.

AUGTYRO contiene sodio

AUGTYRO contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quale dosaggio prendere

La dose raccomandata è 160 mg una volta al giorno per i primi 14 giorni, seguiti da 160 mg due volte al giorno finché il medico lo ritiene necessario.

A seconda della risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose inferiore o persino una breve sospensione del trattamento. Per dosi inferiori, può essere necessario assumere una dose da 120 mg (tre capsule da 40 mg) o una dose da 80 mg (due capsule da 40 mg).

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Come prendere AUGTYRO

Prenda AUGTYRO per bocca, con o senza cibo. Deglutisca ogni capsula intera. Le capsule non devono essere aperte, frantumate o masticate e il loro contenuto non deve essere sciolto.

Se prende più AUGTYRO di quanto deve

Se prende più AUGTYRO di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere AUGTYRO

Se ha saltato una dose o ha vomitato dopo averne assunta una, prenda la dose successiva come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose saltata.

Se interrompe il trattamento con AUGTYRO

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza prima averne parlato con il medico. È importante prendere AUGTYRO ogni giorno per l’intero periodo di tempo che il medico le ha prescritto. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti dopo aver preso AUGTYRO:

• avverte capogiro, confusione, ha cambiamenti di umore, allucinazioni (vede cose che non esistono) o problemi di memoria (disturbi cognitivi) oppure perdita di coordinazione muscolare, cammina in modo scoordinato o instabile (atassia)
• manifesta respiro corto (dispnea), tosse, febbre (piressia) o disturbi che causano cicatrici nei polmoni
• nota eventuali dolori articolari, dolori ossei, deformità o alterazioni nella capacità di movimento, in quanto possono essere segni di fratture.

Il medico può ridurre la dose, sospendere il trattamento per un breve periodo o interromperlo del tutto.

Altri effetti indesiderati

Adulti

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione dei polmoni
• diminuzione del numero di globuli rossi sani che trasportano l’ossigeno in tutto l’organismo (anemia)
• capogiro
• perdita di coordinazione muscolare, instabilità nel camminare (atassia)
• alterazioni importanti nei modelli di pensiero (disturbi cognitivi)
• sensazioni come intorpidimento e formicolio (parestesia)
• infiammazione (gonfiore e arrossamento) o degenerazione dei nervi periferici (i nervi esterni al cervello e al midollo spinale) con conseguenti intorpidimento, formicolio, bruciore (neuropatia sensitiva periferica)
• anomalie del sonno
• mal di testa
• alterazione del gusto (disgeusia)
• visione di lampi di luce, visione offuscata, sensibilità alla luce, corpi mobili o visione doppia (disturbi della vista)
• respiro corto
• tosse
• bisogno di vomitare (nausea)
• vomito
• stipsi
• diarrea
• debolezza muscolare
• dolore a gambe e/o braccia
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• dolore ai muscoli (mialgia)
• mal di schiena
• febbre
• sensazione di stanchezza (affaticamento)
• appetito ridotto
• gonfiore di caviglie, piedi e mani
• aumento del livello nel sangue dell’enzima (creatinfosfochinasi) del muscolo
• aumento di peso
• quantità aumentate degli enzimi del fegato aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• aumento del livello ematico dell’enzima (acido urico) (iperuricemia)
• infiammazione e disturbi che causano cicatrici nei polmoni

• liquido attorno ai polmoni (versamento della pleura)
• dolore all’addome
• fratture ossee
• aumento della quantità degli enzimi del fegato gamma-glutamiltransferasi o fosfatasi alcalina nel sangue
• diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti
• diminuzione del livello dei globuli bianchi
• diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
• caduta

Pazienti di età pari o inferiore a 18 anni

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diminuzione del numero di globuli rossi sani che trasportano l’ossigeno in tutto l’organismo (anemia)
• appetito aumentato
• livelli di potassio nel sangue elevati
• aumento del livello ematico dell’enzima (acido urico) (iperuricemia)
• capogiro
• perdita di coordinazione muscolare, instabilità nel camminare (atassia)
• alterazioni importanti nei modelli di pensiero (disturbi cognitivi)
• sensazioni come intorpidimento e formicolio (parestesia)
• anomalie del sonno
• mal di testa
• alterazione del gusto (disgeusia)
• visione di lampi di luce, visione offuscata, sensibilità alla luce, corpi mobili o visione doppia (disturbi della vista)
• respiro corto
• tosse
• bisogno di vomitare (nausea)
• vomito
• stipsi
• diarrea
• dolore all’addome
• fratture ossee
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• febbre
• sensazione di stanchezza (affaticamento)
• aumento del livello nel sangue dell’enzima (creatinfosfochinasi) del muscolo
• aumento di peso
• diminuzione del numero di globuli bianchi chiamati linfociti
• diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi
• diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
• aumento della quantità degli enzimi del fegato aspartato aminotransferasi o fosfatasi alcalina nel sangue

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione dei polmoni
• infiammazione (gonfiore e arrossamento) o degenerazione dei nervi periferici (i nervi esterni al cervello e al midollo spinale) con conseguenti intorpidimento, formicolio, bruciore (neuropatia sensitiva periferica)
• liquido attorno ai polmoni (versamento della pleura)
• sensazioni come intorpidimento e formicolio alle labbra, alla lingua o all’intera bocca (parestesia orale), dolore ai muscoli (mialgia)

• debolezza muscolare
• caduta

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone o sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene AUGTYRO

Il principio attivo è repotrectinib.

AUGTYRO 40 mg: ogni capsula contiene 40 mg di repotrectinib

AUGTYRO 160 mg: ogni capsula contiene 160 mg di repotrectinib

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e magnesio stearato (solo capsule rigide da 160 mg) (vedere paragrafo 2).
• Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante (E133, solo per capsule rigide da 160 mg).
• Inchiostro da stampa (capsule rigide da 40 mg): gommalacca (E904) e lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
• Inchiostro da stampa (capsule rigide da 160 mg): gommalacca e biossido di titanio.

Descrizione dell’aspetto di AUGTYRO e contenuto della confezione

Le capsule rigide (capsule) di AUGTYRO 40 mg sono di colore bianco opaco con la dicitura “REP 40” impressa in blu.

Le capsule rigide (capsule) di AUGTYRO 160 mg sono di colore blu opaco con la dicitura “REP 160” impressa in bianco.

AUGTYRO 40 mg è fornito in una scatola contenente un flacone con 60 o 120 capsule rigide. AUGTYRO 160 mg è confezionato in schede blister contenenti 10 capsule rigide. Ogni confezione contiene 20 o 60 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Produttore

Swords Laboratories Unlimited Company

T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 301 9797

Medinfo.hungary@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com