Indice
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Foglio illustrativo
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Cosa sapere prima di prendere Arixtra 5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile?
Non usi Arixtra:
- se è allergico al fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha abbondanti perdite di sangue;
- se ha un’infezione batterica al cuore;
- se ha una malattia renale molto grave.
Informi il medico se ritiene che una di queste situazioni la possa riguardare. In tal caso, non deve usare Arixtra.
Faccia particolare attenzione con Arixtra:
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Arixtra:
- se ha precedentemente sofferto di complicanze durante il trattamento con eparina o con medicinali simili all’eparina che hanno portato alla diminuzione delle piastrine (trombocitopenia indotta da eparina)
- se è a rischio di sanguinamenti incontrollati (emorragie) che includano:
ulcera gastrica,
- malattie emorragiche
emorragie cerebrali recenti (sanguinamenti intracranici),
interventi chirurgici recenti al cervello, alla colonna vertebrale oppure agli occhi;
- se ha una grave malattia al fegato;
- se ha una malattia ai reni;
- se ha 75 anni o più;
- Informi il medico se ritiene che una di queste situazioni la possa riguardare.
Bambini e adolescenti
L’uso di Arixtra non è stato sperimentato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 17 anni.
Altri medicinali e Arixtra
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche quelli acquistati senza una prescrizione. Alcuni altri medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione di Arixtra oppure possono essere influenzate da Arixtra.
Gravidanza e allattamento
Arixtra non deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza se non espressamente necessario. Durante l’assunzione di Arixtra non è raccomandabile l’allattamento al seno. Se è corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Arixtra contiene sodio
Ciascuna dose di questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio e, di conseguenza, esso è essenzialmente privo di sodio.
La siringa di Arixtra contiene lattice
Il copri-ago della siringa contiene lattice che ha il potenziale per provocare reazioni allergiche negli individui sensibili al lattice.
Riferire al medico in caso di allergia al lattice prima di essere trattato con Arixtra.
Come si usa Arixtra 5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile?
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
| Il suo peso | Dose usuale |
| Meno di 50 kg | 5 mg al giorno |
| Tra 50 e 100 kg | 7,5 mg al giorno |
| Al di sopra di 100 kg | 10 mg al giorno. Questa dose può essere ridotta a 7,5 mg al giorno in caso |
| di malattia renale di grado moderato. |
L’iniezione deve essere fatta tutti i giorni circa alla stessa ora.
Come viene somministrato Arixtra
- Arixtra è da somministrarsi con una iniezione sotto la pelle (sottocutanea) in una plica cutanea nell’area addominale inferiore. Le siringhe sono preriempite con l’esatta dose necessaria. Le siringhe per i dosaggi da 5 mg, 7,5 mg e 10 mg sono diverse. Per le “Istruzioni per l’uso” punto per punto vedere retro del foglio.
- Non inietti Arixtra nel muscolo.
Per quanto tempo deve essere assunto Arixtra
Deve continuare il trattamento con Arixtra per tutto il tempo prescritto dal medico, poiché Arixtra previene lo sviluppo di patologie gravi.
Se inietta una dose eccessiva di Arixtra
Contatti il medico o il farmacista al più presto per avere un parere in quanto ciò comporta un aumento del rischio di emorragie.
Se dimentica di prendere Arixtra
- Si somministri la dose non appena se ne ricorda. Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
- Se non è sicuro di cosa deve fare, consulti il medico o farmacista.
Non smetta di usare Arixtra senza parere medico
Se interrompe il trattamento prima di quando prescritto dal medico, il coagulo di sangue può non essere trattato adeguatamente e lei è anche a rischio di sviluppare un nuovo coagulo di sangue in una vena delle gambe o nei polmoni. Contatti il medico o il farmacista prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
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Quali sono gli effetti collaterali di Arixtra 5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile?
Come tutti i medicinali, Arixtra può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Condizioni per le quali è necessario chiedere soccorso
Gravi reazioni allergiche (anafilassi): sono molto rare nelle persone che assumono Arixtra (fino ad 1 su 10.000). I sintomi includono:
- gonfiore, talvolta del volto o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nella deglutizione o nella respirazione
- collasso.
- Contatti immediatamente il medico nel caso avverta tali sintomi. Smetta di prendere Arixtra.
Effetti indesiderati comuni
Possono interessare più di una persona su 100 trattate con Arixtra:
- sanguinamento (per esempio nel sito dell’operazione, di una preesistente ulcera dello stomaco, dal naso, dalle gengive, sangue nelle urine, tosse con sangue, sanguinamento dagli occhi, sanguinamento negli spazi articolari, sanguinamento interno nell’utero))
- accumulo di sangue localizzato (in qualsiasi organo/tessuto corporeo)
- anemia (una riduzione del numero dei globuli rossi)
- lividi.
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino ad una persona su 100 trattate con Arixtra:
- gonfiore (edema)
- mal di testa
- dolore
- dolore al torace
- mancanza di respiro
- arrossamenti o prurito della pelle
- trasudamento di liquidi dalla ferita di un intervento chirurgico
- febbre
- sentirsi male o stare male (nausea o vomito)
- riduzione o aumento del numero delle piastrine (elementi del sangue necessari per la coagulazione)
- aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.
Effetti indesiderati rari
Possono interessare fino ad una persona su 1.000 trattate con Arixtra:
- reazioni allergiche (inclusi prurito, gonfiore, eruzione cutanea)
- sanguinamento interno cerebrale, epatico o addominale
- ansia o confusione
- svenimenti o vertigine, pressione sanguigna bassa
- sonnolenza o stanchezza
- vampate di calore
- tosse
- dolore e gonfiore in sede di iniezione,
- infezione delle ferite
- incremento del valore dell’azoto non proteico nel sangue.
- dolore alle gambe o dolore allo stomaco
- cattiva digestione
- diarrea o stipsi
- aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) nel sangue
- riduzione del potassio nel sangue
- dolore nella parte superiore dello stomaco o bruciore di stomaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Arixtra 5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile?
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
- Arixtra non deve essere conservato in frigorifero.
Non usi questo medicinale:
- dopo data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio
- se nota la presenza nella soluzione di particelle o se la soluzione ha un colore anomalo se nota che la siringa è danneggiata;
- se ha aperto una siringa e non la usa immediatamente.
Smaltimento delle siringhe:
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Arixtra 5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile
Cosa contiene Arixtra
Il principio attivo è:
- 5 mg di fondaparinux sodico in 0,4 ml di soluzione iniettabile
- 7,5 mg di fondaparinux sodico in 0,6 ml di soluzione iniettabile
- 10 mg di fondaparinux sodico in 0,8 ml di soluzione iniettabile
Gli eccipienti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, e acido cloridrico e/o sodio idrossido per l’aggiustamento del pH (vedere paragrafo 2).
Arixtra non contiene alcun prodotto di origine animale.
Descrizione dell’aspetto di Arixtra e contenuto della confezione
Arixtra è una soluzione iniettabile chiara da incolore a giallo pallido. È fornito di una siringa pre- riempita, mono-uso, completa di un sistema di protezione che è stato disegnato per proteggere dalle punture accidentali da ago in seguito all’iniezione.
È disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe pre-riempite (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
Produttore:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francia.
Viatris Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Виатрис ЕООД | Viatris |
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| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
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| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
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| Tel: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: + 39 (0) 2 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: +357 22863100 | Tel: + 46 (0)8 630 19 00 |
| Latvija | |
| Viatris SIA | |
| Tel: +371 676 055 80 | |
| Questo foglio è stato aggiornato il | |
| Altre fonti di informazione |
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
