Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino

Non usi Aranesp

• se è allergico a darbepoetina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
• se le è stata diagnosticata pressione del sangue alta che non è attualmente controllata con altri medicinali prescritti dal medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Aranesp.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• pressione del sangue alta che è attualmente controllata con medicinali prescritti dal medico;
• anemia falciforme;
• crisi epilettiche (convulsioni);
• convulsioni (crisi o attacchi);
• malattie del fegato;
• significativa assenza di risposta a medicinali usati per trattare l’anemia; o
• epatite C.

Avvertenze speciali:

• Se manifesta sintomi comprendenti stanchezza insolita e perdita delle forze, potrebbe essere
  affetto da aplasia specifica della serie rossa (PRCA) che è stata riportata in pazienti. PRCA significa che l’organismo smette di produrre o riduce la produzione di globuli rossi, ciò causa
  anemia grave. Se sperimenta questi sintomi deve informare il medico che deciderà la migliore strategia di trattamento dell’anemia.
• Faccia particolare attenzione nell’assumere altri medicinali che stimolano la produzione di
  globuli rossi: Aranesp rientra in un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi così come l’eritropoietina umana. L’operatore sanitario deve sempre registrare il nome corretto del medicinali che sta assumendo.
• Se è affetto da insufficenza renale cronica, e se in particolare non risponde in modo appropriato ad Aranesp, il medico verificherà la dose di Aranesp perché ripetuti incrementi della dose di Aranesp, nel caso lei non rispondesse al trattamento, possono aumentare il rischio di avere problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbero aumentare i rischi di infarto del miocardio, ictus e morte.
• Il medico deve cercare di mantenere l’emoglobina tra 10 e 12 g/dL. Il medico verificherà che il livello di emoglobina non ecceda uno specifico livello poiché alti livelli di emoglobina potrebbero metterla a rischio di avere problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbero aumentare i rischi di infarto del miocardio, ictus e morte.
• Se ha sintomi che includono mal di testa grave, sonnolenza, confusione, problemi con la vista, nausea, vomito o convulsioni potrebbe voler dire che ha la pressione del sangue molto alta. Se manifesta questi sintomi deve contattare il medico.
• Se ha un tumore, deve sapere che Aranesp può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore. A seconda della situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue. Discuta di questo aspetto con il medico.
• Un uso improprio da parte di soggetti sani può causare problemi cardiaci e vascolari che pongono il soggetto in immediato pericolo di vita.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione con il trattamento con epoetina. SJS/TEN possono insorgere inizialmente con macchie rossastre o macchie circolari spesso con bolle centrali sul tronco. Potrebbero manifestarsi anche ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi gonfi e arrossati). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni cutanee possono progredire con una esfoliazione diffusa della pelle e complicazioni pericolose per la vita. Se manifesta una grave eruzione cutanea o un altro di questi sintomi cutanei, interrompa l’assunzione di Aranesp e contatti il medico o si sottoponga immediatamente ad una visita medica.

Altri medicinali e Aranesp

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

I medicinali ciclosporina e tacrolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario) possono essere influenzati dal numero di globuli rossi nel sangue. È importante che comunichi al medico se sta prendendo uno di questi medicinali.

Aranesp con cibi e bevande

I cibi e le bevande non influiscono su Aranesp.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Aranesp non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. È importante che informi il medico se:

• è in stato di gravidanza;
• ritiene di potere essere in stato di gravidanza; o
• sta pianificando una gravidanza.

Non è noto se la darbepoetina alfa sia secreta nel latte materno. Se utilizza Aranesp deve smettere di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Aranesp non dovrebbe limitare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Aranesp contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Sulla base di alcuni esami del sangue, il medico ha ritenuto che ha bisogno di Aranesp dato che il livello dell’emoglobina è 10 g/dL o meno. Il medico le comunicherà la quantità e la frequenza delle

somministrazioni di Aranesp allo scopo di mantenere un livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dL. Questo può variare a seconda che sia un adulto o un bambino.

L’iniezione sarà effettuata da un operatore sanitario.

Se soffre di insufficienza renale cronica

Per tutti i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 1 anno con insufficienza renale cronica, Aranesp viene somministrato, con una singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea) o in vena (endovenosa).

La dose iniziale di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo per correggere l’anemia sarà:

• 0,75 microgrammi una volta ogni due settimane, o
• 0,45 microgrammi una volta alla settimana.

Per pazienti adulti non in dialisi, possono anche essere utilizzati 1,5 microgrammi/Kg una volta al mese come dose iniziale.

Tutti i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 1 anno con insufficienza renale cronica, una volta corretta l’anemia, continueranno a ricevere Aranesp come iniezione singola, o una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. Per tutti i pazienti adulti e per i pazienti pediatrici di età ≥ 11 anni non in dialisi, Aranesp potrebbe anche essere somministrato come un’iniezione una volta al mese.

Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come l’anemia sta

rispondendo e potrà adattare la dose una volta ogni quattro settimane secondo necessità per mantenere un controllo a lungo termine dell’anemia.

Il medico utilizzerà la più bassa dose efficace per controllare i sintomi dell’anemia.

Se non risponde adeguatamente ad Aranesp, il medico verificherà la dose e la informerà se è necessario modificare i dosaggi di Aranesp.

Anche la pressione del sangue verrà controllata regolarmente, in particolare all’inizio del trattamento.

In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.

Il medico potrebbe decidere di cambiare il modo in cui viene fatta l’iniezione (o sotto la pelle o in

vena). In caso di modifica della modalità di somministrazione, comincerà con la stessa dose che riceveva prima ed il medico le farà fare alcuni esami del sangue per verificare che l’anemia venga

sempre trattata nel modo corretto.

Se il medico ha deciso di cambiare il trattamento, passando dalla r-HuEPO (eritropoietina prodotta

mediante tecnologia genetica) ad Aranesp, deciderà anche la frequenza di somministrazione dell’iniezione di Aranesp una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. La via di somministrazione dell’iniezione è la stessa che per r-HuEPO, ma il medico le dirà quanto prenderne e

quando e potrà eventualmente aggiustare la dose, se necessario.

Se riceve chemioterapia

Aranesp viene somministrato, una volta la settimana o una volta ogni tre settimane, con una singola iniezione sotto la pelle.

La dose iniziale per correggere l’anemia sarà:

• 500 microgrammi una volta ogni tre settimane (6,75 microgrammi di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo); o
• 2,25 microgrammi (una volta a settimana) di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo.

Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come l’anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose secondo necessità. Il trattamento continuerà per circa quattro

settimane dal termine del ciclo di chemioterapia. Il medico le dirà esattamente quando interrompere l’assunzione di Aranesp.

In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.

Se usa più Aranesp di quanto deve

Potrebbe avere gravi problemi se ricevesse più Aranesp di quanto necessario, come per esempio la pressione del sangue molto alta. In caso ciò accada deve contattare il medico, l’infermiere o il farmacista. Se non si sente bene, si rivolga immediatamente al medico, all’infermiere o al farmacista.

Se dimentica una dose di Aranesp

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se dimentica una dose di Aranesp, deve contattare il medico per stabilire quando deve ricevere la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Aranesp

Se vuole interrompere l’uso di Aranesp, deve discuterne prima con il medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In seguito alla somministrazione di Aranesp, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:

Pazienti con insufficienza renale cronica

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

• Pressione del sangue alta (ipertensione)
• Reazioni allergiche

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Ictus
• Dolore a livello del sito dell’iniezione
• Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Coaguli di sangue (trombosi)
• Convulsioni (attacchi epilettici)
• Lividi e sanguinamento nel sito di iniezione
• Coaguli di sangue in un accesso per la dialisi

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Aplasia specifica della serie rossa (PRCA) – (anemia, stanchezza insolita, perdita delle forze)

Pazienti affetti da tumore

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

• Reazioni allergiche

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Pressione del sangue alta (ipertensione)
• Coaguli di sangue (trombosi)
• Dolore a livello del sito dell’iniezione
• Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle
• Ritenzione di liquidi (edema)

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Convulsioni (attacchi epilettici)
• Lividi e sanguinamento nel sito di iniezione

Tutti i pazienti

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Reazioni allergiche gravi che possono includere:
  • Reazioni allergiche improvvise che possono essere fatali (anafilassi)
  • Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare (angioedema)
  • Respiro corto (broncospasmo allergico)
  • Eruzioni cutanee
  • Pomfi (orticaria)
• Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica in associazione con il trattamento con epoetin. Queste possono insorgere con macule rossastre o macchie circolari spesso con bolle centrali sul tronco, esfoliazione della
  pelle, ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Se manifesta questi sintomi, interrompa l’assunzione di Aranesp e contatti il medico o si sottoponga immediatamente ad una visita medica (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non usi Aranesp se ritiene che sia stato congelato.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta che il flaconcino sia stata tolto dal frigorifero e lasciato a temperatura ambiente per circa 30 minuti, prima dell’iniezione, deve essere utilizzato entro 7 giorni oppure essere eliminato.

Non usi questo medicinale se nota che il contenuto del flaconcino si presenta torbido o vi sono delle particelle visibili in esso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Aranesp

• Il principio attivo è darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoietina prodotta mediante ingegneria genetica). Il flaconcino contiene 25, 40, 60, 100, 200 o 300 microgrammi di darbepoetina alfa.
• Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Aranesp e contenuto della confezione

Aranesp è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggeremente opalescente in flaconcino.

Aranesp è disponibile in confezioni da 1 o 4 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Dublino

Irlanda

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
s.a. Amgen n.v.	Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711	Tel: +370 5 219 7474
България	Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД	s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440	Belgique/Belgien
	Tel/Tél: +32 (0)2 7752711