Indice
In breve
Cosa è ANORO ELLIPTA ANORO ELLIPTA contiene due principi attivi: umeclidinio bromuro e vilanterolo. Essi appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori. Per cosa viene usato ANORO ELLIPTA Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti.
- Principio attivo/i
- Umeclidinio bromuro, Vilanterol-Trifenatat
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- R03AL03
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve ANORO ELLIPTA 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata?
Cosa è ANORO ELLIPTA
ANORO ELLIPTA contiene due principi attivi: umeclidinio bromuro e vilanterolo. Essi appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Per cosa viene usato ANORO ELLIPTA
Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti.
La BPCO è una condizione cronica caratterizzata da difficoltà respiratorie che tendono a peggiorare nel tempo.
Nella BPCO i muscoli che circondano le vie aeree si restringono. Questo medicinale blocca il restringimento dei muscoli nei polmoni, rendendo più facile l’entrata e l’uscita dell’aria dai polmoni. Quando utilizzato
regolarmente, esso aiuta il controllo delle difficoltà respiratorie e riduce gli effetti della BPCO sulla vita di tutti i giorni.
ANORO ELLIPTA non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o di affanno.
Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).
Contatti il medico se non possiede un inalatore ad azione rapida.
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Cosa sapere prima di prendere ANORO ELLIPTA 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata?
Non usare ANORO ELLIPTA:
Se è allergico a umeclidinio, al vilanterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Se pensa che questo si applichi anche a lei, non utilizzi questo medicinale prima di aver consultato il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di utilizzare questo medicinale:
- se ha l’asma (Non usi ANORO ELLIPTA per trattare l’asma)
- se ha problemi di cuore o di pressione sanguigna alta
- se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto
- se ha un ingrossamento della prostata, difficoltà ad urinare o un blocco urinario.
- se soffre di epilessia
- se ha problemi alla ghiandola tiroide
- se ha bassi livelli di potassio nel sangue
- se ha il diabete
-
se ha problemi gravi al fegato
Si rivolga al medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.
Difficoltà respiratorie immediate
Se immediatamente dopo aver utilizzato il suo inalatore ANORO ELLIPTA lei ha senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:
smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, poiché può avere una condizione grave denominata broncospasmo paradosso.
Problemi agli occhi durante il trattamento con ANORO ELLIPTA
Se durante il trattamento con ANORO ELLIPTA ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad un arrossamento degli occhi:
smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata. Questi possono essere sintomi di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e ANORO ELLIPTA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se non è sicuro di cosa contiene il medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di questo medicinale, o rendere più probabile che si abbiano effetti indesiderati.
Questi includono:
- medicinali chiamati beta bloccanti (come il propranololo), per il trattamento della pressione sanguigna elevata o altri problemi cardiaci
- ketoconazolo o itraconazolo, per il trattamento delle infezioni fungine
- claritromicina o telitromicina, per il trattamento delle infezioni batteriche
- ritonavir, per il trattamento dell’infezione da virus dell’HIV
- medicinali che diminuiscono i livelli di potassio nel sangue, come alcuni diuretici (compresse diuretiche) o alcuni medicinali usati per il trattamento dell’asma (come le metilxantine o gli steroidi).
- altri medicinali a lunga durata d’azione simili a questo che sono usati per il trattamento di problemi respiratori, ad es. tiotropio, indacaterolo. Non usi ANORO ELLIPTA se sta già utilizzando questi medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico può volerla monitorare attentamente se sta assumendo uno di questi medicinali, in quanto possono aumentare gli effetti indesiderati di ANORO ELLIPTA.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non usi questo medicinale se è incinta a meno che il medico non le dica che può farlo.
Non è noto se i componenti di ANORO ELLIPTA possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare ANORO ELLIPTA. Non usi questo medicinale se sta allattando con latte materno a meno che il medico non le dica che può farlo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che ANORO ELLIPTA influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
ANORO ELLIPTA contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Come si usa ANORO ELLIPTA 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata?
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una inalazione al giorno ogni giorno alla stessa ora. Lei ha bisogno di inalarlo una sola volta al giorno perché l'effetto di questo medicinale dura 24 ore.
Non utilizzarne più di quanto il medico le abbia detto di fare.
Usi ANORO ELLIPTA regolarmente
È molto importante che lei usi ANORO ELLIPTA ogni giorno, secondo la prescrizione del medico. Questo la aiuterà ad essere libero da sintomi durante tutto il giorno e tutta la notte.
ANORO ELLIPTA non deve essere usato per alleviare i sintomi di un improvviso attacco di mancanza di respiro o di respiro sibilante. Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).
Come usare l’inalatore
Per le informazioni complete vedere le “Istruzioni passo-passo” alla fine di questo foglio.
ANORO ELLIPTA è solo per uso inalatorio. Per usare ANORO ELLIPTA, lo inspiri nei polmoni attraverso la bocca utilizzando l’inalatore ELLIPTA.
Se i suoi sintomi non migliorano
Se i suoi sintomi di BPCO non migliorano (mancanza di respiro, sibili, tosse) o peggiorano, o se sta utilizzando troppo spesso l’inalatore ad azione rapida:
contatti il medico al più presto.
Se usa più ANORO ELLIPTA di quanto deve
Se accidentalmente usa questo medicinale in eccesso, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista perché può richiedere una osservazione medica. Se possibile mostri loro l’inalatore, la
confezione o questo foglio illustrativo. Può avvertire che il cuore batte più velocemente del solito, può avvertire tremori, può avvertire di avere disturbi visivi, di avere la bocca asciutta, o di avere un mal di testa.
Se dimentica di usare ANORO ELLIPTA
Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. È sufficiente inalare la dose
successiva alla solita ora.
Se il respiro diventa affannoso o se lei è senza fiato, utilizzi l’inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), e chieda consiglio al medico.
Se smette di usare ANORO ELLIPTA
Usi questo medicinale per il tempo raccomandato dal medico. Esso sarà efficace fintantoché lo si utilizza. Non smettere a meno che il medico non glielo consigli, anche se ci si sente meglio, perché i suoi sintomi possono peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di ANORO ELLIPTA 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata?
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche
Se ha avuto uno qualunque dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di ANORO ELLIPTA smetta di usare questo medicinale e informi il medico immediatamente.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
Eruzione cutanea (orticaria) o rossore
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):
- Gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema)
- Se diventa molto ansimante, ha tosse o difficoltà a respirare
- Se si sente molto debole o confuso (può portare a collasso o a perdita di coscienza)
Difficoltà respiratorie immediate
Difficoltà respiratorie immediate dopo aver usato ANORO ELLIPTA sono rare. Se immediatamente dopo aver usato questo medicinale avverte un senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:
smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, poiché può avere una condizione grave denominata broncospasmo paradosso.
Altri effetti indesiderati
Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
- minzione dolorosa e frequente (possono essere segni di infezione del tratto urinario)
- combinazione di mal di gola e naso che cola
- mal di gola
- sensazione di pressione o dolore a guance e fronte (possono essere segni di infiammazione dei seni nasali denominata sinusite)
- mal di testa
- tosse
- dolore e irritazione nella parte posteriore della bocca ed in gola
- stipsi
- bocca secca
infezione delle alte vie respiratorie.
Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
- battito cardiaco irregolare
- battito cardiaco accelerato
- avvertire il battito cardiaco (palpitazioni)
- spasmi muscolari
- tremore
- alterazioni del gusto
- raucedine.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- visione offuscata
- aumento della pressione oculare misurata
- diminuzione della visione o dolore agli occhi (possibili segni di glaucoma)
- difficoltà e dolore al passaggio dell’urina – questi possono essere segni di ostruzione allo svuotamento vescicale o ritenzione urinaria.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
capogiri.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare ANORO ELLIPTA 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su confezione, vassoio e inalatore dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Tenere l’inalatore nel vassoio sigillato per proteggere il medicinale dall'umidità ed estrarlo solo
immediatamente prima del primo utilizzo.
Una volta aperto il vassoio, l’inalatore può essere usato per 6 settimane, a partire dalla data di apertura del vassoio. Scrivere la data in cui l’inalatore deve essere gettato via sull’etichetta nello spazio apposito. La data deve essere apposta non appena l’inalatore sia stato estratto dal vassoio.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Se conservato in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Altre informazioni su ANORO ELLIPTA 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata
Cosa contiene ANORO ELLIPTA
I principi attivi sono umeclidinio bromuro e vilanterolo.
Ogni singola inalazione fornisce una dose inalata (rilasciata dal boccaglio) di 55 microgrammi di umeclidinio (equivalenti a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro) e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 alla voce “ANORO ELLIPTA contiene lattosio”) e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di ANORO ELLIPTA e contenuto della confezione
ANORO ELLIPTA è una polvere per inalazione, pre-dosata.
L’inalatore Ellipta è costituito da un corpo di colore grigio chiaro, un coperchio rosso del boccaglio e un contatore di dosi. È confezionato in un vassoio in laminato di alluminio con un coperchio rimovibile. Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità nella confezione.
I principi attivi sono presenti sotto forma di polvere bianca in blister separati all’interno dell’inalatore.
ANORO ELLIPTA è disponibile in confezioni da 1 inalatore che contiene 7 o 30 dosi e in confezioni multiple che contengono 90 (3 inalatori da 30) dosi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublino 24
Irlanda D24 YK11
Produttore:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” |
| Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | Tel: +370 52 691 947 |
| lt@berlin-chemie.com | |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Берлин-Хеми/А. Менарини | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
| България” EООД | Belgique/Belgien |
| Teл.: +359 2 454 0950 | Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 |
| bcsofia@berlin-chemie.com |
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 ee@berlin-chemie.com
Ελλάδα
Menarini Hellas A.E. Τηλ: +30 210 83161 11-13
España
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361 office-croatia@berlin-chemie.com
Ireland
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 774 1111
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +356 80065004
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
F.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +40 800672524
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com
Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
