Agilus 120 mg polvere per soluzione iniettabile

Non prenda Agilus

se è allergico al dantrolene sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Probabilmente le sarà stato somministrato questo medicinale prima che lei abbia letto questo foglio.

Si rivolga al medico o all’infermiere se:

• sta attualmente assumendo medicinali contro la pressione alta o l’angina chiamati “bloccanti dei canali del calcio”. L’assunzione di questi medicinali contemporaneamente ad Agilus può aumentare la quantità di potassio nel sangue, che potrebbe causare ritmi cardiaci irregolari o incapacità di muovere alcuni muscoli.
• pensa che del medicinale sia stato versato sulla sua pelle, deve essere rimosso lavandolo con acqua.

Sono stati osservati danni al fegato in pazienti esposti all’uso orale a lungo termine di dantrolene sodico. Informi il medico se pensa di avere sintomi di danno al fegato (ad es. se la pelle e gli occhi appaiono giallastri o se avverte dolore addominale e gonfiore).

Altri medicinali e Agilus

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono influenzare il modo in cui Agilus funziona o Agilus può influenzare il modo in cui funzionano tali medicinali:

• i medicinali per la pressione sanguigna alta e l’angina chiamati “bloccanti dei canali del calcio”, come verapamil o diltiazem, possono causare insufficienza cardiaca se somministrati contemporaneamente ad Agilus. (Vedere Avvertenze e precauzioni).
• i miorilassanti, come vecuronio, possono potenziare l’effetto rilassante dei muscoli di Agilus se somministrati contemporaneamente.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere, se possibile, prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza

Agilus non verrà utilizzato in caso di gravidanza, a meno che non sia ritenuto necessario. Dopo che le è stato somministrato Agilus, i muscoli del suo utero possono essere deboli. Se riceve Agilus durante

un taglio cesareo, il neonato può sviluppare debolezza muscolare.

Allattamento

Non allattare con latte materno mentre si assume Agilus o per 60 ore dopo l’ultima dose. Informi il medico se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo che le è stato somministrato Agilus, i muscoli delle mani e delle gambe possono essere deboli e può anche avvertire una sensazione di capogiro o stordimento. Questi effetti possono durare fino a

48 ore dopo la somministrazione di Agilus. Non guidare veicoli o utilizzare macchinari durante questo periodo.

Agilus contiene ciclodestrina e sodio

Questo medicinale contiene 3 530 mg di idrossipropil betadex (una ciclodestrina) in ciascun flaconcino, equivalente a 156,2 mg/mL nella soluzione ricostituita.

Informare il medico se in passato ha avuto problemi di udito, ad es. se è soggetto a infezioni alle orecchie. Sono stati osservati casi di disturbi dell’udito in pazienti a cui è stato somministrato

idrossipropil betadex per altre patologie, a dosi superiori a quelle raccomandate per Agilus. Questi disturbi dell’udito sono generalmente di breve durata e di lieve entità. Per i pazienti che necessitano di dosi elevate di Agilus (superiori a 10 mg/kg) il trattamento sarà rivalutato a causa di questo rischio.

Il rischio potenziale associato all’idrossipropil betadex può aumentare se i reni non funzionano correttamente.

Questo medicinale contiene 6,9 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascun flaconcino. Questo è meno dello 0,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata per la

dieta di un adulto.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con il principio attivo di Agilus sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Effetti indesiderati gravi: il medico interromperà immediatamente la somministrazione di Agilus

reazione allergica improvvisa e grave con difficoltà respiratoria, gonfiore, vertigini, battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di coscienza (reazione anafilattica)

Altri effetti indesiderati

Con il principio attivo di Agilus sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia), che possono causare stanchezza, debolezza muscolare, sensazione di malessere e disturbi del ritmo cardiaco
• capogiro, sonnolenza, crisi convulsiva, difficoltà a parlare (disartria), mal di testa
• visione alterata
• insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento (bradicardia), battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• infiammazione in una vena che provoca un coagulo di sangue e un blocco (tromboflebite)
• difficoltà a respirare (insufficienza respiratoria), respirazione troppo lenta e superficiale (depressione respiratoria)
• dolore alla pancia (dolore addominale), nausea (sensazione di malessere), vomito, sanguinamento nell’intestino e nello stomaco con sintomi quali sangue nelle feci o nel vomito (emorragia gastrointestinale), diarrea, difficoltà a deglutire (disfagia)
• occhi e pelle gialli (ittero)*, infiammazione del fegato (epatite)*, insufficienza epatica che può essere letale*, cambiamenti delle analisi del sangue relative alla funzionalità epatica, malattia del fegato dovuta a una causa sconosciuta o a una reazione allergica
• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria), arrossamento della pelle (eritema), sudorazione eccessiva (iperidrosi)

• debolezza muscolare, stanchezza muscolare
• particelle di cristalli nelle urine (cristalluria)
• contrazioni deboli durante il parto (ipotono uterino)
• sensazione di stanchezza (affaticamento), debolezza generale (astenia), reazioni nel sito di iniezione

*Questi effetti indesiderati sono stati osservati in situazioni in cui il trattamento con dantrolene è stato somministrato per via orale per un lungo periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale verrà conservato in ospedale e queste istruzioni sono destinate solo al personale sanitario.

Flaconcino non aperto: non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare il flaconcino nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Soluzione ricostituita: utilizzare entro 24 ore. La soluzione ricostituita deve essere protetta dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 25 °C e non refrigerare.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola esterna dei flaconcini dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Solo per uso singolo. Eliminare qualsiasi soluzione ricostituita residua.

Cosa contiene Agilus

Il principio attivo è dantrolene sodico emieptaidrato.

Un flaconcino contiene 120 mg di dantrolene sodico emieptaidrato. Dopo la ricostituzione con 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili, ogni millilitro di soluzione contiene 5,3 mg di dantrolene sodico emieptaidrato.

Gli altri componenti sono idrossipropil betadex (una ciclodestrina) e macrogol (E1521). Vedere paragrafo 2 “Agilus contiene ciclodestrina e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Agilus e contenuto della confezione

Flaconcini di vetro, con tappo in gomma e sigillo, contenenti 120 mg di polvere giallo-arancio per soluzione iniettabile.

Scatola da 6 o 10 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 CV Amsterdam

Paesi Bassi

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento con Agilus deve essere iniziato non appena si sospetta una crisi di ipertermia maligna, che si presenta tipicamente con rigidità muscolare, acidosi metabolica e/o temperatura corporea in

rapido aumento.

Posologia

Agilus deve essere somministrato rapidamente mediante iniezione endovenosa a una dose iniziale di 2,5 mg/kg di peso corporeo nei pazienti adulti e pediatrici.

Finché persistono i principali sintomi clinici di tachicardia, ipoventilazione, iperacidità prolungata

(è necessario il monitoraggio del pH e della pressione parziale del biossido di carbonio (pCO2)) e ipertermia, è necessario ripetere l’iniezione in bolo di 2,5 mg/kg ogni 10 minuti fino al miglioramento

delle anomalie fisiologiche e metaboliche. Se si prende in considerazione una dose cumulativa pari o superiore a 10 mg/kg, la diagnosi di ipertermia maligna deve essere rivalutata.

La tabella seguente fornisce esempi di dosaggio in base al numero di flaconcini necessari per la dose iniziale di 2,5 mg/kg, richiesta immediatamente mediante iniezione rapida:

Tabella 1: Esempi di dosaggio

Esempi di dosaggio in base al peso corporeo per ottenere una dose di carico di 2,5 mg/kg sia per gli adulti sia per i bambini

Numero di	Intervallo di	Esempio di raccomandazione del dosaggio
peso corporeo
flaconcini da
	Peso	Dose da	Volume da
prepararea
	corporeo	somministrare	somministrarea
		3 kg	7,5 mg	1,4 mL
		6 kg	15 mg	2,8 mL
	Fino a 48 kg	12 kg	30 mg	5,6 mL
		24 kg	60 mg	11,3 mL
		48 kg	120 mg	22,6 mL