ADASUVE 4,5 mg polvere per inalazione in contenitore monodose

Non usi ADASUVE

• se è allergico a loxapina o amoxapina;
• se manifesta sintomi quali respiro sibilante o respiro corto;
• se ha problemi polmonari quali asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (che il medico può chiamare BPCO).

Avvertenze e precauzioni

Il medico o l’infermiere parleranno con lei prima che usi ADASUVE e determineranno se questo medicinale è adatto a lei.

• ADASUVE può provocare il restringimento delle vie aeree (broncospasmo) e respiro sibilante, tosse, sensazione di costrizione al torace o respiro corto. In genere, ciò può verificarsi entro 25 minuti dall'uso.

• La sindrome maligna da neurolettici (SMN), è un insieme di sintomi che si possono manifestare se prende medicinali antipsicotici, compreso ADASUVE. Questi sintomi possono essere febbre alta, rigidità muscolare, battito cardiaco o polso irregolare o veloce. La SMN può provocare morte. Non usi ADASUVE di nuovo se si manifesta la SMN.
• Medicinali antipsicotici come ADASUVE, possono provocare movimenti che lei può non essere in grado di controllare comprendenti, fare le smorfie, tirare fuori la lingua, fare schioccare o arricciare le labbra, battere rapidamente le palpebre o muovere gambe, braccia o dita velocemente. Se questo si verificasse, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con ADASUVE.
• ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti che sono intossicati o deliranti.
• In associazione al trattamento con loxapina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui una reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). . Si rivolga immediatamente a un medico se dopo l'uso di ADASUVE nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi.

Prima del trattamento con ADASUVE, informi il medico o infermiere se lei:

• ha oppure ha avuto problemi respiratori, quali asma o altre malattie croniche polmonari, quali bronchite o enfisema
• ha oppure ha avuto problemi al cuore o ictus
• ha oppure ha avuto la pressione sanguigna bassa o alta
• ha oppure ha avuto crisi convulsive
• ha oppure ha avuto il glaucoma (aumento della pressione nell'occhio)
• ha oppure ha avuto ritenzione urinaria (svuotamento incompleto della vescica)
• ha già usato ADASUVE ed ha sviluppato sintomi quali respiro sibilante o respiro corto
• ha avuto dei movimenti muscolari o oculari che non può controllare, mancanza di coordinazione, contrazione muscolare prolungata o sensazione di irrequietezza o incapacità di stare fermo
• è un anziano con demenza (perdita di memoria e di altre capacità mentali).
• presenta una grave eruzione cutanea diffusa, un'elevata temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi dopo l'assunzione di loxapina

Bambini e adolescenti

ADASUVE non deve essere usato in bambini e adolescenti con meno di 18 anni.

Altri medicinali e ADASUVE

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale compreso:

• adrenalina
• medicinali per trattare i problemi respiratori
• medicinali che possono metterla a rischio di crisi convulsive (ad esempio, clozapina, antidepressivi triciclici o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), tramadolo, meflochina)
• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson
• lorazepan o altri medicinali ad azione centrale (per il trattamento di ansia, depressione, dolore o per aiutarla a dormire), o qualsiasi altro medicinale che provoca sonnolenza
• droghe ad uso ricreativo (illegali)
• medicinali quali fluvoxamina, propranololo ed enoxacina e altri medicinali che inibiscono un enzima del fegato chiamato "CYP450 1A2”
• medicinali per trattare schizofrenia, depressione o dolore, poiché lei potrebbe essere a maggior

rischio di crisi convulsive

L'utilizzo di ADASUVE e adrenalina insieme può provocare un abbassamento della pressione sanguigna.

ADASUVE con alcool

Poiché ADASUVE influisce sul sistema nervoso, deve essere evitato l'alcool quando si usa

ADASUVE.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Non deve allattare per un periodo di 48 ore dopo aver ricevuto ADASUVE e deve gettare via il latte prodotto nel frattempo.

Nei neonati di madri che hanno usato ripetutamente medicinali antipsicotici negli ultimi tre mesi di gravidanza, si possono manifestare i seguenti sintomi: brividi scuotenti, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà ad alimentarsi. Se il bambino sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari dopo aver usato ADASUVE, fino a quando non capisce che effetto ha ADASUVE su di lei, poiché sono stati riportati sintomi quali capogiro, sedazione e sonnolenza, come potenziali effetti indesiderati di ADASUVE.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell'infermiere. Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.

La dose iniziale raccomandata è pari a 9,1 mg. Il medico, dopo aver attentamente considerato la sua condizione, potrà prescrivere una seconda dose, dopo 2 ore, e la dose potrà essere ridotta a 4,5 mg, se il medico crede che questa sia una dose più appropriata per trattare la sua condizione.

Lei userà ADASUVE sotto la supervisione di un medico o di un infermiere.

ADASUVE è per uso inalatorio. Dopo che il medico o l'infermiere ha preparato ADASUVE per lei, le sarà chiesto di prendere il dispositivo in mano, espirare (eliminare l’aria dai polmoni) e poi mettere il boccaglio in bocca, inalare il medicinale attraverso il dispositivo e poi trattenere brevemente il respiro.

Se usa più ADASUVE di quanto deve

Se è preoccupato che le sia stato dato più ADASUVE di quello che crede necessario, informi il medico o l'infermiere della sua preoccupazione. I pazienti ai quali è stato dato più ADASUVE del dovuto, possono manifestare i seguenti sintomi: forte fatica o sonnolenza, difficoltà a respirare, bassa pressione sanguigna, irritazione alla gola o sapore cattivo in bocca, movimenti dei muscoli o degli occhi incontrollabili.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico immediatamente e interrompa l'assunzione del medicinale:

• qualsiasi sintomo respiratorio come respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro, o senso di
  costrizione al torace, poiché potrebbe significare che il medicinale sta irritando le sue vie respiratorie (evento non comune se non soffre di asma o BPCO);
• confusione mentale o svenimento, poiché questi potrebbero significare che il medicinale sta abbassando la sua pressione sanguigna (evento non comune);
• peggioramento dell'agitazione o dello stato confusionale, soprattutto insieme a febbre o rigidità muscolare (evento raro).
  Questi effetti possono essere associati a una grave malattia chiamata sindrome maligna da neurolettici (SMN).

Informi anche il medico se accusa uno dei seguenti effetti indesiderati che possono manifestarsi con altre forme farmaceutiche contenenti loxapina:

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10): gusto sgradevole in bocca o sonnolenza.

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiro, irritazione della gola, bocca secca o stanchezza.

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): movimenti muscolari o oculari che lei non può controllare, mancanza di coordinazione, contrazione muscolare prolungata o sensazione di irrequietezza o incapacità di stare fermo.

Ulteriori effetti indesiderati che sono stati correlati all'uso a lungo termine di loxapina per via orale e che possono essere rilevanti per ADASUVE, comprendono malore quando si alza, aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione sanguigna, visione annebbiata, occhi secchi e diminuzione della minzione (ritenzione urinaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi ADASUVE dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dell’inalatore. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Non usi ADASUVE se nota che la confezione è aperta o lacerata o qualsiasi segno di danno fisico al medicinale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Il principio attivo è loxapina. Ciascun inalatore monodose contiene 5 mg di loxapina ed eroga 4,5 mg di loxapina.

Descrizione dell'aspetto di ADASUVE e contenuto della confezione

ADASUVE 4,5 mg polvere per inalazione in contenitore monodose, consiste in un inalatore di plastica bianca usa e getta, monodose, che contiene loxapina. Ciascun inalatore è confezionato in un foglio di alluminio sigillato. ADASUVE 4,5 mg è fornito in una scatola di cartone da 1 o 5 inalatori monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spagna

Produttore

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcellona, Spagna

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