Abecma 260 - 500 x 106 cellule dispersione per infusione

Non deve ricevere Abecma

• se è allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
• se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale che le sarà somministrato per la chemioterapia linfodepletiva, usata per preparare il suo organismo al trattamento con Abecma.

Avvertenze e precauzioni

Prima di ricevere Abecma, deve informare il medico se:

• soffre di problemi al cuore o ai polmoni;
• soffre di pressione sanguigna bassa;
• è stato sottoposto a un trapianto di cellule staminali negli ultimi 4 mesi;
• presenta segni o sintomi di malattia del trapianto contro l’ospite. Questo accade quando le cellule trapiantate attaccano l’organismo, causando sintomi come eruzione cutanea, nausea, vomito, diarrea e sangue nelle feci;
• presenta un’infezione. L’infezione sarà trattata prima che le venga somministrato Abecma;
• nota che i sintomi del suo tumore peggiorano. Nel mieloma questi potrebbero includere febbre, sensazione di debolezza, dolore alle ossa e perdita di peso inspiegabile;
• ha contratto un’infezione da citomegalovirus (CMV), epatite B o C o da virus dell’immunodeficienza umana (HIV);
• ha ricevuto una vaccinazione nelle ultime 6 settimane o ha in programma di riceverne una nei prossimi mesi.

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico prima di ricevere Abecma.

I pazienti trattati con Abecma possono sviluppare nuovi tipi di cancro. Sono stati segnalati casi di pazienti che, dopo il trattamento con Abecma e medicinali simili, hanno sviluppato un cancro che ha avuto origine in un tipo di globuli bianchi denominati cellule T. Si rivolga al medico nel caso in cui manifesti nuovo gonfiore delle ghiandole (linfonodi) o alterazioni della pelle, come nuovi noduli o eruzioni.

Esami e controlli

Prima che le venga somministrato Abecma, il medico provvederà a:

• sottoporla a un controllo di polmoni, cuore e pressione sanguigna
• individuare segni di infezione; qualsiasi infezione sarà trattata prima che le venga somministrato Abecma
• verificare se il tumore sta peggiorando
• verificare se presenta un’infezione da CMV, epatite B, epatite C o infezione da HIV.

Dopo aver ricevuto Abecma

• Vi sono effetti indesiderati gravi di cui dovrà informare immediatamente il medico o l’infermiere e che potrebbero richiedere cure mediche d’urgenza. Vedere paragrafo 4 sotto “Effetti indesiderati gravi”.
• Il medico controllerà regolarmente le sue conte ematiche in quanto il numero di cellule del sangue potrebbe diminuire.
• Rimanga nei pressi del centro di trattamento presso il quale ha ricevuto Abecma per almeno 2 settimane. Il medico potrebbe consigliarle di rimanere più a lungo per assicurarsi che le cure che riceve dopo il trattamento rispondano alle sue specifiche esigenze. Vedere paragrafi 3 e 4.
• Non doni sangue, organi, tessuti o cellule per trapianto.

Bambini e adolescenti

Abecma non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Abecma

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli che non necessitano di prescrizione.

Medicinali che influiscono sul sistema immunitario

Prima di ricevere Abecma, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, come i corticosteroidi. Questo perché tali medicinali possono interferire con l’effetto di Abecma.

Consulti il paragrafo 3 per informazioni circa i medicinali che le verranno somministrati prima di ricevere Abecma.

Vaccinazioni

Non deve ricevere determinati vaccini noti come vaccini vivi:

• nelle 6 settimane prima di sottoporsi a un breve ciclo di chemioterapia (chiamata chemioterapia linfodepletiva) per preparare il suo corpo a ricevere Abecma;
• durante il trattamento con Abecma;
• dopo il trattamento mentre il sistema immunitario è in fase di recupero.

Si rivolga al suo medico se ha bisogno di eventuali vaccinazioni.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale. Questo perché gli effetti di Abecma nelle donne in gravidanza o in fase di allattamento non sono noti e tale medicinale potrebbe nuocere al feto o al neonato allattato con latte materno.

• Se è in gravidanza o pensa di esserlo dopo il trattamento con Abecma, consulti immediatamente il medico.
• Le sarà fornito un test di gravidanza prima dell’inizio del trattamento. Abecma deve essere somministrato solo se i risultati mostrano che lei non è incinta.

Parli della gravidanza con il medico se ha ricevuto Abecma.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eviti di guidare veicoli, usare macchinari o intraprendere attività che richiedono attenzione per almeno 4 settimane dopo il trattamento o fino a quando il medico non confermerà il suo completo recupero. Abecma può provocare sonnolenza, causare confusione o attacchi (crisi convulsive). In base alle sue specifiche esigenze, il medico potrebbe consigliarle di attendere più a lungo prima di mettersi alla guida.

Abecma contiene sodio, potassio e dimetilsolfossido (DMSO)

Questo medicinale contiene fino a 752 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale al 37,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Questo medicinale contiene fino a 274 mg di potassio per dose. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Se non è stato esposto a DMSO in precedenza, deve essere tenuto sotto stretta osservazione durante i primi minuti dell’infusione.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se, dopo aver ricevuto Abecma, manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che si presentano in genere nelle prime 8 settimane dopo l’infusione, ma che possono svilupparsi anche successivamente:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• febbre, brividi, respirazione difficoltosa, capogiri o leggera confusione mentale, nausea, cefalea, battito cardiaco accelerato, pressione arteriosa bassa o stanchezza: questi possono essere sintomi della sindrome da rilascio di citochine (CRS), una condizione grave e che può causare la morte;
• qualsiasi segno di infezione, che può includere febbre, brividi o tremori, tosse, respiro affannoso o accelerato e polso rapido;
• sensazione di estrema stanchezza o debolezza o mancanza di respiro, che possono essere segni di bassi livelli dei globuli rossi (anemia);
• maggiore facilità di sanguinamento o formazione di lividi senza una causa, inclusi sangue dal naso o sanguinamento dalla bocca o dall’intestino, che può essere un segno di bassi livelli di piastrine nel sangue.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

tremolio, debolezza con perdita dei movimenti su un lato del corpo, tremore, movimenti lenti o rigidità che potrebbero essere sintomi di parkinsonismo.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• confusione, difficoltà di memoria, difficoltà a parlare o linguaggio lento, difficoltà a comprendere i discorsi, perdita dell’equilibrio o della coordinazione, disorientamento, riduzione dello stato di allerta (riduzione dello stato di coscienza) o eccessiva sonnolenza, perdita di coscienza, delirio, attacchi (crisi convulsive) che potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS).

Informi immediatamente il medico se accusa uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati, in quanto potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• perdita di energia
• pressione del sangue elevata
• appetito ridotto
• stipsi
• gonfiore a caviglie, braccia, gambe e viso
• dolore articolare
• difficoltà a dormire
• basso numero di globuli bianchi (neutrofili, leucociti e linfociti), che può aumentare il rischio di infezione
• infezioni, incluse infezione polmonare o infezioni delle vie respiratorie, di bocca, pelle, vie urinarie o del sangue, che possono essere di origine batterica, virale o fungina
• risultati degli esami di laboratorio che mostrano bassi livelli di anticorpi, chiamati immunoglobuline (ipogammaglobulinemia), che sono importanti per combattere le infezioni
• risultati delle analisi di laboratorio che mostrano una riduzione dei livelli di calcio, sodio, magnesio, potassio, fosfato o albumina, che possono causare stanchezza, debolezza muscolare o crampi o un battito cardiaco irregolare
• risultati delle analisi di laboratorio che mostrano livelli degli enzimi del fegato aumentati o un più alto livello della proteina C reattiva nel sangue che può indicare infiammazione.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• grave infiammazione causata dall’attivazione del sistema immunitario, che potrebbe provocare gravi danni all’organismo
• dolore muscolare
• movimenti del corpo anormali o mancanza di coordinazione
• battito del cuore discontinuo o irregolare
• liquido nei polmoni
• basso livello di ossigeno nel sangue, che può causare respiro affannoso, confusione o sonnolenza.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

un nuovo tipo di cancro che ha origine in un tipo di globuli bianchi denominati cellule T (neoplasia secondaria maligna originata da cellule T)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della cassetta metallica e sull’etichetta della sacca per infusione dopo “Scad.”

Conservare e trasportare congelato in vapori di azoto liquido (≤ -130 °C). Non scongelare il prodotto fino a quando non sia pronto per essere utilizzato. Non ricongelare.

Non usi questo medicinale se la sacca per infusione è danneggiata o presenta perdite.

Cosa contiene Abecma

• Il principio attivo è idecabtagene vicleucel. Ogni sacca per infusione di Abecma contiene idecabtagene vicleucel dispersione cellulare a una concentrazione dipendente dal lotto di cellule T autologhe geneticamente modificate che esprimono il CAR anti-BCMA (cellule T vitali che esprimono il recettore CAR). Una o più sacche per infusione contengono un totale di 260 - 500 x 106 cellule T vitali che esprimono il recettore CAR.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono CryoStor CS10, sodio cloruro, sodio gluconato, sodio acetato triidrato, potassio cloruro, magnesio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2, “Abecma contiene sodio, potassio e DMSO”.

Questo medicinale contiene cellule ematiche umane geneticamente modificate.

Descrizione dell’aspetto di Abecma e contenuto della confezione

Abecma è una dispersione cellulare per infusione incolore, fornita in una o più sacche per infusione avvolte singolarmente in un involucro di plastica trasparente ripiegato sul retro della sacca per infusione e confezionate in una cassetta metallica. Ogni sacca contiene da 10 mL a 100 mL di dispersione cellulare.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Produttore

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Paesi Bassi

BMS Netherlands Operations B.V.

Francois Aragostraat 2

2342 DK Oegstgeest

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

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Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

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Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

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Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com

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N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

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