ZYPREXA VELOTAB 5 mg, comprimés orodispersibles

ZYPREXA VELOTAB appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.

ZYPREXA VELOTAB est utilisé pour traiter une maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

ZYPREXA VELOTAB est utilisé pour traiter des troubles de l’humeur pouvant être caractérisés entre autres, par un sentiment d’euphorie, une activité et énergie excessives, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère. ZYPREXA VELOTAB est également un régulateur de l’humeur qui prévient la survenue d’états invalidants d’euphorie ou de dépression.

ZYPREXA VELOTAB

Ne prenez jamais ZYPREXA VELOTAB

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’olanzapine ou à l’un des autres composants contenus dans ZYPREXA VELOTAB. Une réaction allergique peut prendre la forme d’une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.
• Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

Faites attention avec ZYPREXA VELOTAB

• Comme pour tous les médicaments de ce type, ZYPREXA VELOTAB peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu ZYPREXA VELOTAB, informez votre médecin.
• Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
• L’utilisation de ZYPREXA VELOTAB chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible :

• Diabète
• Maladie cardiaque
• Maladie du foie ou des reins
• Maladie de Parkinson
• Epilepsie
• Problèmes de prostate
• Constipation importante (ileus paralytique)
• Troubles du sang
• Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire

Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin .

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

ZYPREXA VELOTAB n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Prise d'autres médicaments

Pendant le traitement par ZYPREXA VELOTAB, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise de ZYPREXA VELOTAB peut entraîner une somnolence si vous prenez ZYPREXA VELOTAB avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).

Vous devez informer votre médecin si vous prenez de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dose de ZYPREXA VELOTAB.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un traitement pour la maladie de Parkinson.

Aliments et boissons

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par ZYPREXA VELOTAB car l'association de ZYPREXA VELOTAB avec l'alcool peut entraîner une somnolence.

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l’êtes. Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé à votre médecin. Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d’olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par ZYPREXA VELOTAB comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.

Informations importantes concernant certains composants de ZYPREXA VELOTAB Il convient de noter pour les patients qui ne peuvent pas prendre de phénylalanine que ZYPREXA VELOTAB contient de l'aspartam, qui se transforme en phénylalanine. Peut être nocif pour les patients présentant une phénylcétonurie.

Les patients ne pouvant prendre de mannitol doivent également être informés que ZYPREXA VELOTAB contient du mannitol.

ZYPREXA VELOTAB contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé, qui peuvent provoquer une réaction allergique chez quelques personnes. Une réaction allergique peut se reconnaître par la survenue d'une réaction cutanée, de démangeaisons ou d'une gêne respiratoire. Cela peut survenir immédiatement ou quelque temps après la prise de ZYPREXA VELOTAB.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de ZYPREXA VELOTAB vous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière de ZYPREXA VELOTAB se situe entre 5 et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’arrêtez pas de prendre ZYPREXA VELOTAB sauf nouvelle indication de votre médecin.

ZYPREXA VELOTAB doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas. Les comprimés orodispersibles de ZYPREXA VELOTAB sont utilisés par voie orale.

Les comprimés de ZYPREXA VELOTAB se cassent facilement. Il convient donc de les manipuler avec soin. Ne prenez pas les comprimés avec des mains humides car les comprimés peuvent s'effriter.

1. Tenir la plaquette thermoformée par un bord et séparer une cellule du reste de la plaquette en la détachant délicatement suivant la ligne de prédécoupage.

2. Détacher avec soin du support.

3. Pousser doucement le comprimé.

4. Mettre le comprimé dans la bouche. Il se dissoudra directement dans votre bouche, et pourra alors être aisément avalé.

Au lieu de mettre le comprimé dans votre bouche, vous pouvez également l'ajouter à un grand verre d'eau, de jus d'orange, de jus de pomme, de lait ou de café et remuer. Avec certaines boissons, le mélange peut changer de couleur et éventuellement devenir trouble. Le boire immédiatement.

Si vous avez pris plus de ZYPREXA VELOTAB que vous n’auriez dû

Les patients ayant pris plus de ZYPREXA VELOTAB qu’ils n’auraient dû ont présenté les symptômes suivants: accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d’élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être: confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d’une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’une envie de dormir ; diminution de la fréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée ou basse, troubles du rythme cardiaque. Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement. Montrez-lui votre boîte de comprimés.

Si vous oubliez de prendre ZYPREXA VELOTAB
Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZYPREXA VELOTAB

N’arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez ZYPREXA VELOTAB aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué.

Si vous arrêtez brutalement de prendre ZYPREXA VELOTAB, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ZYPREXA VELOTAB peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents: affecte 1 utilisateur sur 10

• Prise de poids.
• Envie de dormir.
• Augmentation des taux de prolactine dans le sang.

Effets indésirables fréquents: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100

• Modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et de lipides circulants.
• Augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine.
• Augmentation de la sensation de faim.
• Vertiges.
• Impatience (difficultés à rester immobile).
• Tremblements.
• Raideur ou spasme musculaire (dont des mouvements des yeux).
• Problèmes d’élocution.
• Mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue).
• Constipation.
• Bouche sèche.
• Eruption cutanée.
• Diminution de la force.
• Fatigue intense.
• Rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds.
• Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été

allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez en informer votre médecin.

• Dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.

Effets indésirables peu fréquents: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000

• Ralentissement du pouls.
• Hypersensibilité au soleil.
• Incontinence urinaire.
• Perte de cheveux.
• Absence ou diminution des règles.
• Modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.

Autres effets indésirables possibles: dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• Réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée).
• Apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (cétones dans le sang et dans les urines) ou un coma.
• Diminution de la température corporelle.
• Convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie).
• Association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence.
• Spasme du muscle oculaire, entraînant un mouvement rotatoire de l’œil à type de plafonnement du regard.
• Anomalies du rythme cardiaque.
• Mort soudaine inexpliquée.
• Caillots sanguins, tels thromboses veineuses profondes des jambes ou caillot dans le poumon.
• Inflammation du pancréas entraînant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général.
• Maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire.
• Atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées.
• Difficultés à uriner.
• Erection prolongée et/ou douloureuse.

Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, ZYPREXA VELOTAB peut aggraver les symptômes.

Dans de rares cas, après utilisation prolongée de médicaments de ce type, les femmes peuvent voir survenir une sécrétion de lait, une modification ou une disparition de leurs règles. En cas d’apparition de ces effets, parlez-en à votre médecin. Très rarement, des nouveau-nés de mères ayant été traitées par ZYPREXA VELOTAB à la fin de leur grossesse (durant le 3 ème trimestre) ont pu présenter des tremblements, être endormis ou somnolents.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser ZYPREXA VELOTAB après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

ZYPREXA VELOTAB doit être conservé dans son emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Veuillez rapporter les comprimés non utilisés à votre pharmacien. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient ZYPREXA VELOTAB

• La substance active est l’olanzapine. Chaque comprimé orodispersible de ZYPREXA VELOTAB contient soit 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de substance active. La quantité exacte est indiquée sur votre boîte de ZYPREXA VELOTAB.
• Les autres composants sont :gélatine, mannitol (E421), aspartam (E951), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).

Qu’est-ce que ZYPREXA VELOTAB et contenu de l’emballage extérieur

ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg sont des comprimés orodispersibles de couleur jaune.Comprimé orodispersible est le nom technique pour un comprimé qui se dissout directement dans la bouche, ainsi il peut être facilement avalé.

ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg sont disponibles en boîtes de 28, 35, 56, 70 ou 98 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, Pays-Bas.
Fabricant: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32 02 548 84 84 .. - 359 2 491 41 40 eská republika Eli Lilly R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf. 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32 02 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31030 6025800 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf 47 22 88 18 00

Eesti Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal Tel 372 6817 280 a - .... 30 210 629 4600 España Lilly S.A. Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S.A.S. Tél 330 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39 055 42571 Phadisco Ltd 357 22 715000 Latvija Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel 43-0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o Tel 386 01 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358 09 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 08 7378800 United Kingdom Eli Lilly Holdings Limited, prstvniecba Latvij Eli Lilly and Company Limited Tel 371 67364000 Tel 44 0 1256 315000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {date}