Zalasta 10 mg comprimés orodispersibles

ZALASTA appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.

ZALASTA est utilisé pour traiter une maladie qui s’accompagne de symptômes tels que entendre, voir et sentir des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

ZALASTA est utilisé pour traiter des troubles de l’humeur pouvant être caractérisés entre autres, par un sentiment d’euphorie, une activité et énergie excessives, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère. ZALASTA est également un régulateur de l’humeur qui prévient la survenue d’états invalidants d’euphorie ou de dépression.

ZALASTA

Ne prenez jamais ZALASTA

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’olanzapine ou à l’un des autres composants contenus dans ZALASTA. Une réaction allergique peut prendre la forme d’une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.
• si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

Faites attention avec ZALASTA

• Comme pour tous les médicaments de ce type, ZALASTA peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu ZALASTA, informez votre médecin.
• Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
• L’utilisation de ZALASTA chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible:

• Diabète
• Maladie cardiaque
• Maladie du foie ou des reins
• Maladie de Parkinson
• Epilepsie
• Problèmes de prostate
• Constipation importante (ileus paralytique)
• Troubles du sang
• Accident vasculaire cérébrale ou accident ischémique transitoire

Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

ZALASTA n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Informez votre médecin:

• si vous prenez un traitement pour la maladie de Parkinson.
• si vous prenez des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants). Si vous prenez ZALASTA avec des médicaments de ce type, vous pouvez ressentir de la somnolence.
• si vous prenez de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dose de ZALASTA.

Aliments et boissons
ZALASTA peut être pris avec ou sans nourriture. Votre bouche doit être vide avant de placer votre comprimé sur la langue.

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par ZALASTA car l'association de ZALASTA avec l'alcool peut entraîner une somnolence

Grossesse

Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l’êtes. Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé à votre médecin.

Allaitement

Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités de ZALASTA peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par ZALASTA comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.

Informations importantes concernant certains composants de ZALASTA

ZALASTA contient une source de phényalanine. Peut être nocif pour les patients présentant une phénylcétonurie.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de ZALASTA vous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière de ZALASTA se situe entre 5 et 20 mg.

Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’arrêtez pas de prendre ZALASTA sauf nouvelle indication de votre médecin.

ZALASTA doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture.

Comment prendre ZALASTA

ZALASTA se casse facilement, mainpulez les comprimés avec précaution. Ne pas manipuler avec des mains humides car les comprimés pourraient se casser. Pour retirer un comprimé de la plaquette:

1. Tenir la plaquette thermoformée par un bord et séparer une cellule du reste de la plaquette en la détachant délicatement suivant la ligne de prédécoupage.

2. Relever le coin de la feuille et la retirer complètement.

3. Pousser doucement le comprimé dans votre main.

4. Mettre le comprimé dans la bouche dès qu’il est sorti du conditionnement.

Le comprimé commence à se dissoudre dans la bouche en quelques secondes et peut alors être avalé avec ou sans eau. Votre bouche doit être vide avant de placer votre comprimé sur la langue.

Vous pouvez aussi mettre le comprimé dans un verre d’eau et boire directement la solution.

Si vous avez pris plus de ZALASTA que vous n’auriez dû
Les patients ayant pris plus de ZALASTA qu’ils n’auraient dû ont présenté les symptômes suivants: accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d’élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être: confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d’une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’une envie de dormir ; diminution de la fréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée ou basse, troubles du rythme cardiaque. Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement. Montrez-lui votre boîte de comprimés.

Si vous oubliez de prendre ZALASTA

Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZALASTA

N’arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez ZALASTA aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué.

Si vous arrêtez brutalement de prendre ZALASTA, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ZALASTA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents: affecte 1 utilisateur sur 10

• Prise de poids.
• Envie de dormir.
• Augmentation des taux de prolactine dans le sang.

Effets indésirables fréquents: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100

• Modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et de lipides circulants.
• Augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine.
• Augmentation de la sensation de faim.
• Vertiges.
• Impatience (difficultés à rester immobile).
• Tremblements.
• Raideur ou spasme musculaire (dont des mouvements des yeux).
• Problèmes d’élocution.
• Mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue).
• Constipation.
• Bouche sèche.
• Eruption cutanée.
• Diminution de la force.
• Fatigue intense.
• Rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds
• Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.
• Dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.

Effets indésirables peu fréquents: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000

• Ralentissement du pouls.
• Hypersensibilité au soleil.
• Incontinence urinaire.
• Perte de cheveux.
• Absence ou diminution des règles.
• Modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.

Autres effets indésirables possibles: dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• Réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée).
• Apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (cétones dans le sang et dans les urines) ou un coma.
• Diminution de la température corporelle.
• Convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie).
• Association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence.
• Spasme du muscle oculaire, entraînant un mouvement rotatoire de l’œil à type de plafonnement du regard.
• Anomalies du rythme cardiaque.
• Mort soudaine inexpliquée.
• Caillots sanguins, tels thromboses veineuses profondes des jambes ou caillot dans le poumon.
• Inflammation du pancréas entraînant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général.
• Maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire.
• Atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées.
• Difficultés à uriner.
• Erection prolongée et/ou douloureuse.

Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, ZALASTA peut aggraver les symptômes.

Dans de rares cas, après utilisation prolongée de médicaments de ce type, les femmes peuvent voir survenir une sécrétion de lait, une modification ou une disparition de leurs règles. En cas d’apparition de ces effets, parlez-en à votre médecin. Très rarement, des nouveau-nés de mères ayant été traitées par ZALASTA à la fin de leur grossesse (durant le 3ème trimestre) ont pu présenter des tremblements, être endormis ou somnolents.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Zalasta après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicamant ne requiert pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Zalasta

• La substance active est l’olanzapine. Chaque comprimé orodispersible contient 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg d’olanzapine.
• Les autres composants sont le mannitol, la cellulose microcristalline, la crospovidone, l’hydroxypropylcellulose faiblement substituée, l’aspartame, le silicate de calcium et le stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que Zalasta et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés orodispersibles de Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg sont ronds, légèrement biconvexes, jaunes clair présentant d’éventuelles tâches jaunes.

Les comprimés orodispersibles de Zalasta 5 mg sont disponibles en boite de 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimés.
Les comprimés orodispersibles de Zalasta 7,5 mg sont disponibles en boite de 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimés.
Les comprimés orodispersibles de Zalasta 10 mg sont disponibles en boite de 7, 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimés.
Les comprimés orodispersibles de Zalasta 15 mg sont disponibles en boite de 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimés.
Les comprimés orodispersibles de Zalasta 20 mg sont disponibles en boite de 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimés.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricant

1. KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

2. KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoleg-a 5, 02-235 Warsaw, Poland

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

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Danmark KRKA Sverige AB Tlf 46 0 8 643 67 66 SE Nederland KRKA, d.d., Novo mesto Tel 32 3 321 63 52 BE Deutschland TAD Pharma GmbH Tel 49 0 4721 6060 Norge KRKA Sverige AB Tlf 46 0 8 643 67 66 SE Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel 372 06 597 365 Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel 43 01 66 24 300 QUALIA PHARMA S.A. 30 0210 2832941 Polska KRKA Polska Sp. z o.o. Tel. 48 022 573 7500 España KRKA, d.d., Novo mesto Tel 34 061 5089 809 Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel 351 021 46 43 650 France KRKA, d.d., Novo mesto Tél 32 3 321 63 52 BE România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel 402 01 310 66 05 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel 46 8 643 67 66 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel 386 0 1 47 51 100 Ísland KRKA Sverige AB Sími 46 0 8 643 67 66 SE Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel 421 0 2 571 04 501 Italia KRKA, d.d., Novo mesto Tel 39 069448827 SuomiFinland KRKA Sverige AB PuhTel 46 0 8 643 67 66 SE Kipa Pharmacal Ltd. 357 24 651 882 Sverige KRKA Sverige AB Tel 46 0 8 643 67 66 SE Latvija KRKA, d.d., Novo mesto Tel 371 6 733 86 10 United Kingdom Consilient Health UK Ltd. Tel 44 02089562310 Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel 370 52 36 27 40

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