ZYPREXA 10 mg poudre pour solution injectable

ZYPREXA appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.

ZYPREXA injectable est destiné à traiter rapidement l'agitation et l’angoisse qui peuvent survenir dans des maladies dont les symptômes sont :

• d’entendre, de voir ou de sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.
• un sentiment d’euphorie, une activité et énergie excessives, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.

ZYPREXA injectable est administré lorsque le traitement par ZYPREXA comprimés n'est pas adapté. Votre médecin vous prescrira ZYPREXA comprimés dès que ce sera approprié.

ZYPREXA

N’utiliser jamais ZYPREXA

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l’un des autres composants contenus dans ZYPREXA. Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de démangeaisons, de gonflements de la face ou des lèvres ou de difficultés à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez informer votre médecin.
• Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

Faites attention avec ZYPREXA Poudre pour Solution Injectable

• Informez le médecin ou l'infirmière si vous éprouvez des vertiges ou êtes pris d’un malaise après l’injection. Vous aurez probablement besoin de vous allonger jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux. Le médecin peut vouloir également vous prendre votre tension artérielle et votre pouls.
• Comme pour tous les médicaments de ce type, ZYPREXA peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu ZYPREXA, informez votre médecin.
• Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin. Aucune autre injection ne vous sera administrée.
• L’utilisation de ZYPREXA chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible :

• Si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous souffrez d'une pathologie cardiaque, incluant un syndrome de dysfonctionnement sinusal, un angor instable ou si vous êtes atteint d'hypotension
• Diabète
• Maladie du foie ou des reins
• Maladie de Parkinson
• Epilepsie
• Problèmes de prostate
• Constipation importante (ileus paralytique)
• Troubles du sang
• Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire

Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin .

ZYPREXA n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

Prise d'autres médicaments

La prise de ZYPREXA avec les médicaments suivants peut entraîner une somnolence: traitements de l'anxiété ou de l'insomnie (tranquillisants y compris les benzodiazépines) et les antidépresseurs. Pendant le traitement par ZYPREXA, vous ne devez prendre ces médicaments que si votre médecin vous y autorise.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un traitement pour la maladie de Parkinson.

Aliments et boissons

Ne pas boire d'alcool pendant le traitement par ZYPREXA car l'association de ZYPREXA avec l'alcool peut entraîner une somnolence.

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l’êtes.
Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d’olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par ZYPREXA comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, vous ne devez pas conduire ou utiliser certains outils ou machines. Informez-en votre médecin.

Les informations concernant la reconstitution et l’administration sont fournies en partie détachable, à la fin de cette notice.

Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin et de la durée du traitement par ZYPREXA. La dose usuelle est de 10 mg à la première injection, mais elle peut être inférieure. Jusqu'à 20 mg par 24 heures peuvent être administrés. La dose pour les patients âgés de plus de 65 ans est de 2,5 ou 5 mg.

ZYPREXA se présente sous la forme d’une poudre. Votre médecin ou votre infirmière reconstituera le produit sous forme d’une solution. ZYPREXA injectable est utilisé par voie intramusculaire. Le volume exact de la solution vous sera injecté par voie intramusculaire.

Si vous pensez qu’on vous a administré plus de ZYPREXA que nécessaire

Les patients ayant reçu plus de ZYPREXA qu’ils n’auraient dû, ont présenté les symptômes suivants: accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d’élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être: confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d’une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’une envie de dormir ; diminution de la fréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée ou basse, troubles du rythme cardiaque. Veuillez faire part à votre médecin ou votre infirmière de votre inquiétude.

Seules quelques doses de ZYPREXA Injectable sont nécessaires. Votre médecin jugera si vous avez besoin d'une dose de ZYPREXA Injectable.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ZYPREXA injectable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquemment rapportés avec ZYPREXA injectable: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100

• Ralentissement ou accélération du pouls.
• Somnolence.
• Tension artérielle basse.
• Gêne au point d'injection.
• Certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou perdre connaissance (avec un pouls ralenti) au début de l’injection, en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez en informer votre médecin ou une infirmière le plus tôt possible.

Effets indésirables peu fréquents: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000

• Ralentissement de la respiration.
• Troubles du rythme cardiaque pouvant être graves.

Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients prenant ZYPREXA par voie orale.

Effets indésirables très fréquents: affecte 1 utilisateur sur 10

• Prise de poids.
• Envie de dormir.
• Augmentation des taux de prolactine dans le sang.

Effets indésirables fréquents: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100

• Modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et de lipides circulants.
• Augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine.
• Augmentation de la sensation de faim.
• Vertiges.
• Impatience (difficultés à rester immobile).
• Tremblements.
• Raideur ou spasme musculaire (dont des mouvements des yeux).
• Problèmes d’élocution.
• Mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue).
• Constipation.
• Bouche sèche.
• Eruption cutanée.
• Diminution de la force.
• Fatigue intense.
• Rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds.
• Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.
• Dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.

Effets indésirables peu fréquents: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000

• Ralentissement du pouls.
• Hypersensibilité au soleil.
• Incontinence urinaire.
• Perte de cheveux.
• Absence ou diminution des règles.
• Modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.

Autres effets indésirables possibles: dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• Réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée).
• Apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (cétones dans le sang et dans les urines) ou un coma.
• Diminution de la température corporelle.
• Convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie).
• Association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence.
• Spasme du muscle oculaire, entraînant un mouvement rotatoire de l’œil à type de plafonnement du regard.
• Anomalies du rythme cardiaque.
• Mort soudaine inexpliquée.
• Caillots sanguins, tels thromboses veineuses profondes des jambes ou caillot dans le poumon.
• Inflammation du pancréas entraînant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général.
• Maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire.
• Atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées.
• Difficultés à uriner.
• Erection prolongée et/ou douloureuse.

Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, ZYPREXA peut aggraver les symptômes.

Dans de rares cas, après utilisation prolongée de médicaments de ce type, les femmes peuvent voir survenir une sécrétion de lait, une modification ou une disparition de leurs règles. En cas d’apparition de ces effets, parlez-en à votre médecin. Très rarement, des nouveau-nés de mères ayant été traitées

par ZYPREXA à la fin de leur grossesse (durant le 3 ème trimestre) ont pu présenter des tremblements, être endormis ou somnolents.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser ZYPREXA Injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas +25 °C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Après reconstitution de ZYPREXA Injectable sous forme d’une solution, utiliser dans l'heure qui suit la reconstitution. Ne pas congeler après reconstitution.

Jeter le contenu non utilisé.

Que contient ZYPREXA Injectable

• La substance active est l’olanzapine. Chaque flacon contient 10 mg de substance active.
• Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'acide tartrique, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que ZYPREXA Injectable et contenu de l’emballage extérieur

ZYPREXA se présente sous forme d'une poudre jaune en flacon. Un flacon de ZYPREXA contient 10 mg d'olanzapine. Votre médecin ou votre infirmière reconstituera le produit sous forme d’une solution qui sera administrée par injection.

ZYPREXA Injectable est disponible en boîte de 1 ou de 10 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, Pays-Bas.
Fabricant: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Allemagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32 02 548 84 84 .. - 359 2 491 41 40 eská republika Eli Lilly R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark AS LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32 02 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31030 6025800 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Tlf 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 a - .... 30 210 629 4600 España Lilly S.A. Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France SAS Tél 33 0 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39- 055 42571 Phadisco Ltd 357 22 715000 Latvija Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 01 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358 09 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 08 7378800 United Kingdom Eli Lilly Holdings Limited, prstvniecba Latvij Eli Lilly and Company Limited Tel 371 67364000 Tel 44 0 1256 315000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {date}

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Perforations pour permettre aux professionnels de santé de détacher ces informations)

INSTRUCTIONS POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTE

Reconstitution et administration de ZYPREXA

Reconstituer ZYPREXA, Poudre pour Solution Injectable uniquement avec de l’eau pour préparation injectable.

ZYPREXA, Poudre pour Solution Injectable, ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec quelque produit que ce soit en raison d’incompatibilités. Voir les exemples suivants.

L’olanzapine injectable ne doit pas être mélangée dans une même seringue avec l’halopéridol injectable en raison d’une diminution du pH qui dégrade l’olanzapine.

L’olanzapine injectable ne doit pas être mélangée dans une même seringue et ne doit pas être utilisée de manière concomitante avec les benzodiazépines.

Poudre pour solution injectable

Reconstituer ZYPREXA, Poudre pour Solution Injectable en utilisant les techniques aseptiques standard pour la reconstitution des produits à usage parentéral.

1. Prélever 2,1 ml d'eau pour préparation injectable dans une seringue stérile. Injecter dans un flacon de ZYPREXA, Poudre pour Solution Injectable.

2. Faire tourner le flacon jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissout, donnant une solution de couleur jaune. Le flacon contient 11,0 mg d'olanzapine en solution à 5 mg/ml. Si 2,0 ml de solution sont prélevés, 1 mg d'olanzapine est retenu dans le flacon et la seringue, permettant ainsi l'administration de 10 mg d'olanzapine.

3. Le tableau suivant donne les volumes d'injection pour les différentes doses d'olanzapine :

Dose mg Volume dinjection ml 10 2,0 7,5 1,5 5 1,0 2,5 0,5

4. Administrer la solution par voie intramusculaire. Ne pas administrer par voie intraveineuse ou sous-cutanée.

5. Jeter la seringue et la solution inutilisée conformément aux procédures appropriées.

6. Utiliser la solution dans l'heure qui suit sa reconstitution. Ne pas conserver à une température supérieure à 25 C. Ne pas congeler.

Avant d'être administrés, les médicaments pour usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules.