Olanzapine Glenmark Europe 15 mg comprimés orodispersibles

Olanzapine Glenmark Europe appartient à un famille de médicaments appelés antipsychotiques.

Olanzapine Glenmark Europe est utilisé pour traiter une maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

Olanzapine Glenmark Europe est utilisé pour traiter des troubles de l’humeur pouvant être caractérisés entre autres, par un sentiment d’euphorie, une activité et énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère. Olanzapine est également un régulateur de l’humeur qui prévient la survenue d’états invalidants d’euphorie ou de dépression.

OLANZAPINE GLENMARK EUROPE

Ne prenez jamais Olanzapine Glenmark Europe

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’olanzapine ou à l’un des autres composants contenus dans Olanzapine Glenmark Europe . Une réaction allergique peut se manifester sous la forme d’une éruption, démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.
• Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de

glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

Faites attention avec Olanzapine Glenmark Europe

• Comme pour tous les médicaments de ce type, Olanzapine Glenmark Europe peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu Olanzapine Glenmark Europe, informez votre médecin.
• Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
• L’utilisation de Olanzapine Glenmark Europe chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible :

• Diabète
• Maladie cardiaque
• Maladie du foie ou des reins
• Maladie de Parkinson
• Epilepsie
• Problèmes de prostate
• Constipation importante (ileus paralytique)
• Troubles du sang
• Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire

Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin .

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

Olanzapine Glenmark Europe n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Prise d'autres médicaments:

Pendant le traitement par Olanzapine Glenmark Europe, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise de Olanzapine Glenmark Europe peut entraîner une somnolence si vous prenez Olanzapine Glenmark Europe avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).
Vous devez informer votre médecin si vous prenez de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dose de Olanzapine . Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un traitement pour la maladie de Parkinson.

Aliments et boissons

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Olanzapine Glenmark Europe car l'association de Olanzapine Glenmark Europe avec l'alcool peut entraîner une somnolence.

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l’êtes. Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé à votre médecin. Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d’olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par Olanzapine Glenmark Europe comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.

Informations importantes concernant certains composants de Olanzapine Glenmark Europe :

Olanzapine Glenmark Europe contient une source de phénylalanine. Cette substance peut être nocive chez des sujets atteints de phénylkétonurie.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de Olanzapine Glenmark Europe vous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière de Olanzapine Glenmark Europe se situe entre 5 et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’arrêtez pas de prendre Olanzapine Glenmark Europe sauf nouvelle indication de votre médecin. Olanzapine Glenmark Europe doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas. Avalez les comprimés d’Olanzapine Glenmark Europe, avec de l’eau.

Si vous avez pris plus de Olanzapine Glenmark Europe que vous n’auriez dû

Les patients ayant pris plus d’Olanzapine Glenmark Europe qu’ils n’auraient dû ont présenté les symptômes suivants: accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d’élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être: confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d’une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’une envie de dormir ; diminution de la fréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée ou basse, troubles du rythme cardiaque. Contactez votre médecin ou votre hospital immédiatement. Montrez-lui votre boîte de comprimés.

Si vous oubliez de prendre Olanzapine Glenmark Europe

Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Olanzapine Glenmark Europe

N’arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez Olanzapine Glenmark Europe aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué. Si vous arrêtez brutalement de prendre Olanzapine Glenmark Europe, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d’arrêter le traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Comme tous les médicaments, Olanzapine Glenmark Europe peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents: (affecte 1 utilisateur sur 10)

• Prise de poids.
• Envie de dormir.
• Augmentation des taux de prolactine dans le sang.

Effets indésirables fréquents: (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et de lipides circulants.
• Augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine.
• Augmentation de la sensation de faim.
• Vertiges.
• Impatience (difficultés à rester immobile).
• Tremblements.
• Raideur ou spasme musculaire (dont des mouvements des yeux).
• Problèmes d’élocution.
• Mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue).
• Constipation.
• Bouche sèche.
• Eruption cutanée.
• Diminution de la force.
• Fatigue intense.
• Rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds
• Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin. -Dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.

Effets indésirables peu fréquents: (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• Ralentissement du pouls.
• Hypersensibilité au soleil.
• Incontinence urinaire.
• Perte de cheveux.
• Absence ou diminution des règles.
• Modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de laitou une augmentation anormale de son volume.

Autres effets indésirables possibles: (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

• Réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruptioncutanée).
• Apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (cétonesdans le sang et dans les urines) ou un coma.
• Diminution de la température corporelle.
• Convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie).
• Association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire etd’une somnolence.
• Spasme du muscle oculaire, entraînant un mouvement rotatoire de l’oeil à type de plafonnementdu regard.
• Anomalies du rythme cardiaque.
• Mort soudaine inexpliquée.
• Caillots sanguins, tels thromboses veineuses profondes des jambes ou caillot dans le poumon.
• Inflammation du pancréas entraînant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un étatde malaise général.
• Maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globeoculaire.
• Atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées.
• Difficultés à uriner.
• Erection prolongée et/ou douloureuse.

Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, Olanzapine Glenmark Europe peut aggraver les symptômes.

Dans de rares cas, après utilisation prolongée de médicaments de ce type, les femmes peuvent voir survenir une sécrétion de lait, une modification ou une disparition de leurs règles. En cas d’apparition de ces effets, parlez-en à votre médecin. Très rarement, des nouveau-nés de mères ayant été traitées par Olanzapine Glenmark Europe à la fin de leur grossesse (durant le 3ème trimestre) ont pu présenter des tremblements, être endormis ou somnolents.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Olanzapine Glenmark Europe après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

Veuillez rapporter les comprimés non utilisés à votre pharmacien. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Olanzapine Glenmark Europe

• La substance active est l’olanzapine.
• Chaque comprimé orodispersible de Olanzapine Glenmark Europe contient 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg d’olanzapine
• Les autres composants sont le mannitol (E 421), la cellulose microcristalline, l’aspartame (E 951), la crospolyvidone, le stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que Olanzapine Glenmark Europe et contenu de l’emballage extérieur Olanzapine Glenmark Europe est présenté sous la forme de :
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg :
Comprimés orodispersibles jaunes ronds, plats, à bords chanfreinés, portant l’inscription en creux « 2 » sur une face.
Olanzapine Glenmark Europe 10 mg :

Comprimés orodispersibles jaunes ronds, plats, à bords chanfreinés, portant l’inscription en creux « OL » sur une face et l’inscription en creux « 4 » sur l’autre face.
Olanzapine Glenmark Europe 15 mg :
Comprimés orodispersibles jaunes ronds, plats, à bords chanfreinés, portant l’inscription en creux « OL » sur une face et l’inscription en creux « 5 » sur l’autre face.
Olanzapine Glenmark Europe 20 mg :
Comprimés orodispersibles jaunes ronds, plats, à bords chanfreinés, portant l’inscription en creux « OL » sur une face et l’inscription en creux « 6 » sur l’autre face.

Olanzapine Glenmark Europe comprimés à 5 mg, 10 mg, 15 mg sont présentés sous plaquettes thermoformées en aluminium contenant 28, 56 et 70* comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Glenmark Generics (Europe) Limited
Laxmi House
2-B Draycott Avenue
Kenton
Harrow
Middlesex
HA3 OBU.
Royaume-Uni

Fabricant
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Fibíchova 143, 566 17
Vysoké Mýto
République tchèque

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

(EMA):