ZYPADHERA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectableà libération prolongée

ZYPADHERA appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter la schizophrénie, maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

VOUS SOIT ADMINISTRE

ZYPADHERA ne doit jamais vous être administré si :

• vous êtes allergique (hypersensible) à l’olanzapine ou à l’un des autres composants contenus dans ZYPADHERA. Une réaction allergique peut prendre la forme d’une éruption, de démangeaisons, de gonflement du visage ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre infirmière ou votre médecin.
• on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

Faites attention avec ZYPADHERA

• Avant de vous administrer ZYPADHERA, votre médecin ou votre infirmière doit s’assurer que vous ne vous rendrez pas seul à votre destination après chaque injection.
• Une réaction peu fréquente mais grave pourrait se produire après que chaque injection vous ait été administrée. ZYPADHERA peut parfois atteindre le système sanguin trop rapidement. Si ceci se produit, vous pouvez ressentir les symptômes listés ci-dessous après votre injection. Dans certains cas, ces symptômes peuvent conduire à la perte de conscience.
• Envie de dormir intense • Sensation vertigineuse
• Confusion • Désorientation
• Irritabilité • Anxiété
• Agressivité • Augmentation de la pression artérielle
• Difficulté d’élocution • Faiblesse
• Difficulté à marcher • Raideur et tremblements musculaire
• Convulsions

Ces symptômes disparaissent habituellement 24 à 72 heures après votre injection. Après chaque injection, vous resterez en observation dans votre établissement de soins pendant au moins 3 heures pour détecter les symptômes listés ci-dessus.

Bien que ce soit peu probable, vous pouvez avoir ces symptômes plus de 3 heures après l’injection. Si ceci se produit, contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmière. A cause de ce risque, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines pour le reste de la journée après chaque injection.

• Prévenez le médecin ou l’infirmière si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible après l’injection. Vous aurez probablement besoin de vous allonger jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux. Le médecin ou l’infirmière peut aussi vouloir mesurer votre pression sanguine ou votre rythme cardiaque.
• Très rarement, les médicaments de ce type, peuvent provoquer des mouvements anormaux, principalement du visage ou de la langue ou entraîner des signes associant de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent après l’administration de ZYPADHERA, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
• L’utilisation de ZYPADHERA chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.

Si vous souffrez de l’une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible :

• Crise cardiaque récente, maladie du cœur, trouble sinusal (rythme cardiaque anormal), angine de poitrine instable ou pression artérielle basse
• Diabète
• Maladie du foie ou des reins
• Maladie de Parkinson
• Epilepsie
• Problèmes de prostate
• Constipation importante (ileus paralytique)
• Troubles du sang
• Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires d’accident vasculaire cérébral)

ZYPADHERA n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :

• un traitement pour la maladie de Parkinson.
• de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dose de ZYPADHERA.

Si vous prenez déjà des antidépresseurs, un traitement pour l’anxiété ou l’insomnie (tranquillisants), vous pouvez vous sentir somnolent si ZYPADHERA vous est administré.

Aliments et boissons

Ne buvez pas d’alcool pendant le traitement par ZYPADHERA car l’association avec l’alcool peut entraîner une somnolence.

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l’êtes.
Vous ne devez pas recevoir cette injection si vous allaitez, car de faibles quantités d’olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines pour le reste de la journée de chaque injection.

Votre médecin décidera de combien de ZYPADHERA vous avez besoin et à quelle fréquence vous avez besoin d’une injection. ZYPADHERA est administré à la dose de 150 mg à 300 mg toutes les 2 semaines ou 300 à 405 mg toutes les 4 semaines.

ZYPADHERA se présente sous forme de poudre que votre médecin ou votre infirmière mettront en suspension qui sera ensuite injectée dans le muscle de votre fessier.

Si vous avez reçu plus de ZYPADHERA que nécessaire

Ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale, il est par conséquent peu probable que vous en receviez trop.

Les patients qui ont reçu trop d’olanzapine ont aussi présenté les symptômes suivants :

• accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d’élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue) et diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être :
• confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d’une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’une envie de dormir ; diminution de la fréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée ou basse, troubles du rythme cardiaque.

Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous ressentez l’un de ces symptômes.

Si vous manquez une injection de ZYPADHERA
N’arrêtez pas de prendre votre traitement simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez ZYPADHERA aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué.

Si vous manquez une injection, contactez votre médecin pour prévoir votre prochaine injection dès que possible.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmière.

Comme tous les médicaments, ZYPADHERA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100

• ZYPADHERA peut parfois atteindre le système sanguin trop rapidement et entrainer les effets indésirables suivants: envie de dormir intense, sensation vertigineuse, confusion, désorientation,

difficulté d’élocution, difficulté à marcher, raideur ou tremblements musculaires, faiblesse, irritabilité, agressivité, anxiété, augmentation de la pression artérielle ou convulsions et peut parfois conduire à la perte de conscience.

• Envie de dormir.
• Douleur au site d’injection.

Les effets indésirables ci-dessous ont été observés après administration d’olanzapine orale mais peuvent aussi se produire après administration de ZYPADHERA.

Effets indésirables très fréquents: affecte 1 utilisateur sur 10

• Prise de poids.
• Envie de dormir.
• Augmentation des taux de prolactine dans le sang.

Effets indésirables fréquents: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100

• Modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et de lipides circulants.
• Augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine.
• Augmentation de la sensation de faim.
• Vertiges.
• Impatience (difficultés à rester immobile).
• Tremblements.
• Raideur ou spasme musculaire (dont des mouvements des yeux).
• Problèmes d’élocution.
• Mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue).
• Constipation.
• Bouche sèche.
• Eruption cutanée.
• Diminution de la force.
• Fatigue intense.
• Rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds.
• Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.
• Dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.

Effets indésirables peu fréquents: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000

• Ralentissement du pouls.
• Hypersensibilité au soleil.
• Incontinence urinaire.
• Perte de cheveux.
• Absence ou diminution des règles.
• Modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.

Autres effets indésirables possibles: dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• Réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée).
• Apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (cétones dans le sang et dans les urines) ou un coma.
• Diminution de la température corporelle.
• Convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie).
• Association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence.
• Spasme du muscle oculaire, entraînant un mouvement rotatoire de l’œil.
• Anomalies du rythme cardiaque.
• Mort soudaine inexpliquée.
• Caillots sanguins, tels thromboses veineuses profondes des jambes ou caillot dans le poumon.
• Inflammation du pancréas entraînant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général.
• Maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire.
• Atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées.
• Difficultés à uriner.
• Erection prolongée et/ou douloureuse.

Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, l’olanzapine orale peut aggraver les symptômes.

Dans de rares cas, après utilisation prolongée de médicaments de ce type, les femmes peuvent voir survenir une sécrétion de lait, une modification ou une disparition de leurs règles. Si ces effets persistent, parlez-en à votre médecin dès que possible. Très rarement, des nouveau-nés de mères ayant été traitées par de l’olanzapine orale à la fin de leur grossesse (durant le 3 ème trimestre) ont pu présenter des tremblements, être endormis ou somnolents.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

L’injection ne doit pas être administrée après la date de péremption mentionnée sur la boîte de ZYPADHERA.

Ne pas réfrigérer ou congeler.

Après reconstitution dans le flacon, le médicament est stable pour 24 heures. Si le médicament n’est pas utilisé immédiatement, il doit être vigoureusement secoué pour être remis en suspension. Une fois transféré du flacon dans la seringue, la suspension doit être utilisée immédiatement.

La stabilité physico-chimique de la suspension dans le flacon a été démontrée pendant 24 h à 20-25°C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 h à 20-25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient ZYPADHERA

La substance active est l’olanzapine. Chaque flacon contient du pamoate monohydraté d’olanzapine équivalent à 210 mg d’olanzapine. Chaque flacon contient du pamoate monohydraté d’olanzapine équivalent à 300 mg d’olanzapine. Chaque flacon contient du pamoate monohydraté d’olanzapine équivalent à 405 mg d’olanzapine. Après reconstitution, 1 ml de suspension contient 150 mg / ml d’olanzapine.

Les composants du solvant sont: croscarmellose sodique, mannitol, polysorbate 80, eau pour injections, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que ZYPADHERA et contenu de l’emballage extérieur

ZYPADHERA est composé d’une poudre et d’un solvant pour suspension injectable à libération prolongée.
Une boîte contient un flacon de poudre pour suspension injectable à libération prolongée, un flacon de 3 ml de solvant, une seringue avec une aiguille sécurisée (capuchon protecteur) attachée et deux aiguilles sécurisées séparées.

ZYPADHERA poudre pour suspension injectable à libération prolongée se présente sous forme d’une poudre jaune dans un flacon de verre clair. Votre médecin ou votre infirmière la mettront en suspension qui vous sera injectée en utilisant le solvant du flacon qui devient une solution claire, incolore à légèrement jaune dans un flacon de verre clair.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, Pays-Bas.

Fabricant :
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Allemagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32 0 2 548 84 84 .. - 359 2 491 41 40 eská republika Eli Lilly R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 a - .... 30 210 629 4600 España Lilly S.A. LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32 0 2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 310 30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France SAS Tél 33 0 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39 055 42571 Phadisco Ltd 357 22 715000 Latvija Tel 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 0 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358 0 9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly Holdings Limited, prstvniecba Latvij Eli Lilly and Company Limited Tel 371 6 7364000 Tel 44 0 1256 315000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {date}

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Perforation permettant de détacher l’information destinée au professionnel de santé)

CARTE D’INSTRUCTIONS POUR LA RECONSTITUTION ET L’ADMINISTRATION

ZYPADHERA, poudre d’olanzapine et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

UNIQUEMENT POUR INJECTION INTRAMUSCULAIRE PROFONDE DANS LE MUSCLE FESSIER (GLUTEAL). NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU SOUS-CUTANEE.

Reconstitution
ETAPE 1: Préparation du matériel
Le conditionnement contient :

• Un flacon de ZYPADHERA poudre pour suspension injectable à libération prolongée
• Un flacon de solvant pour ZYPADHERA
• Une seringue hypodermique Needle-Pro et une aiguille sécurisée (dispositif hypodermique Needle-Pro)
• Une aiguille sécurisée hypodermique Needle-Pro de 19 gauges et 38 mm
• Une aiguille sécurisée hypodermique Needle-Pro de 19 gauges et 50 mm
• Une notice d’information pour le patient
• Une carte d’instructions pour la reconstitution et l’administration (cette notice)
• Une notice d’instructions d’utilisation et d’informations de sécurité sur le dispositif hypodermique Needle-Pro

Il est recommandé d’utiliser des gants car ZYPADHERA peut irriter la peau.

Reconstituer ZYPADHERA poudre pour suspension injectable à libération prolongée uniquement avec le solvant fourni dans le conditionnement en utilisant les techniques d’asepsie standards pour la reconstitution des produits à usage parentéral.

ETAPE 2: Détermination du volume de solvant pour la reconstitution

Ce tableau indique les quantités nécessaires de solvant pour reconstituer ZYPADHERA poudre pour suspension injectable à libération prolongée.

Dosage du flacon de ZYPADHERA mg Volume de solvant à ajouter ml 210 1,3 300 1,8 405 2,3

Il est important de noter qu’il y a plus de solvant dans le flacon que nécessaire pour la reconstitution.

ETAPE 3: Reconstitution de ZYPADHERA

1. Tapoter légèrement le flacon pour « aérer » la poudre.

2. Ouvrir la seringue hypodermique Needle-Pro pré-emballée et l’aiguille avec le dispositif de protection de l’aiguille. Ouvrir la plaquette et enlever le dispositif. S’assurer que l'aiguille est fermement fixée sur le dispositif Needle-Pro en appuyant tout en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, puis retirer le capuchon protecteur de l’aiguille. Le non respect de ces instructions peut entraîner des blessures avec l’aiguille.

3. Prélever dans la seringue le volume de solvant pré-déterminé (Etape 2).

4. Injecter ce volume de solvant dans le flacon de poudre.

5. Enlever l’air pour équilibrer la pression dans le flacon.

6. Retirer l’aiguille, en tenant le flacon vers le haut pour éviter toute perte de solvant.

7. Fixer le dispositif de sécurité de l’aiguille Remettre à l'aiguille son capuchon protecteur en utilisant la même main que celle qui tient la seringue. Appuyer DOUCEMENT la protection contre une surface plane avec la même main. UNE FOIS QUE LA PROTECTION EST ENFONCEE, L'AIGUILLE EST FERMEMENT MAINTENUE DANS SON CAPUCHON PROTECTEUR. (Figures 1 et 2).

8. Vérifier visuellement que l'aiguille est entièrement engagée dans le capuchon protecteur (Figure 3). Ne retirer le dispositif Needle-Pro de la seringue avec l’aiguille fixée que si cela est requis par une procédure médicale spécifique. Enlevez en saisissant le centre du dispositif de protection de l’aiguille avec le pouce et l'index, en gardant les doigts libres éloignés de l'extrémité du dispositif contenant la pointe de l’aiguille.

Figure 1 Figure 2 Figure 3

9. Taper le flacon de façon ferme et répétée sur une surface dure jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de poudre visible. Protéger la surface pour atténuer les impacts (voir figure A)

Figure A: Taper le flacon fermement pour mélanger

10. Vérifier visuellement le flacon pour rechercher des grumeaux. La poudre qui n’est pas en suspension apparait jaune, les grumeaux secs accrochent au flacon. Il peut être nécessaire de taper à nouveau le flacon si des grumeaux persistent (voir figure B).

Pas de suspension grumeaux visibles Suspension pas de grumeaux Figure B Vérifier si de la poudre nest pas en suspension et taper à nouveau si nécessaire.

11. Secouer vigoureusement le flacon jusqu’à ce que la suspension apparaisse homogène et conforme au niveau de la couleur et de la texture. Le produit en suspension devient jaune et opaque (voir figure C).

Figure C: Secouer vigoureusement le flacon

Si de la mousse apparait, laisser reposer le flacon pour qu’elle disparaisse. Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, il devra être secoué vigoureusement pour être remis en suspension. Après reconstitution, ZYPADHERA reste stable jusqu’à 24 h dans le flacon.

Administration
ETAPE 1: Injection de ZYPADHERA
Ce tableau indique les volumes finaux de suspension de ZYPADHERA à injecter. La concentration de la suspension est de 150 mg / ml d’olanzapine.

Dose mg Volume final à injecter ml 150 1,0 210 1,4 300 2,0 405 2,7

1. Choisir quelle aiguille doit être utilisée pour administrer l’injection au patient. L’aiguille de 50 mm est recommandée pour les patients obèses :

• Si l’aiguille de 50 mm doit être utilisée pour l’injection, fixer l’aiguille sécurisée de 38 mm à la seringue pour prélever le volume de suspension nécessaire.
• Si l’aiguille de 38 mm doit être utilisée pour l’injection, fixer l’aiguille sécurisée de 50 mm à la seringue pour prélever le volume de suspension nécessaire.

2. Prélever lentement le volume désiré. Un excédent de produit restera dans le flacon.

3. Fixer le dispositif de sécurité de l’aiguille et retirer l’aiguille de la seringue.

4. Fixer l’aiguille sécurisée restante sur la seringue avant l’injection. Une fois que la suspension a été aspirée du flacon, elle doit être injectée immédiatement.

5. Choisir et préparer un site d’injection dans le muscle fessier (glutéal). NE PAS INJECTER EN INTRAVEINEUSE OU EN SOUS-CUTANE.

6. Après insertion de l’aiguille, aspirer quelques secondes pour s’assurer qu’il n’y a pas de sang. Si du sang est prélevé dans la seringue, jeter la seringue et la dose préparée et recommencer la procédure de reconstitution et d’administration. L’injection doit être réalisée avec une pression constante et continue. NE PAS MASSER LE SITE D’INJECTION.

7. Fixer le dispositif de sécurité de l’aiguille (figures 1 et 2).

8. Jeter les flacons, la seringue, les aiguilles et tout solvant inutilisé conformément aux procédures appropriées. Le flacon est à usage unique.