Synflorix suspension injectable en conditionnement multidoseVaccin pneumococcique polysaccharidique conjugué(adsorbé)

Synflorix est un vaccin pneumococcique conjugué. Votre médecin va injecter ce vaccin à votre enfant.

Il est utilisé pour aider à protéger votre enfant, âgé de 6 semaines à 2 ans, contre : une bactérie appelée Streptococcus pneumoniae. Cette bactérie peut provoquer des maladies graves telles que: méningite, scepticémie ou bactériémie (bactérie dans le sang) ou infection de l’oreille et pneumonie.

Comment agit le vaccin

Le vaccin agit en aidant l’organisme à créer ses propres anticorps. Ces anticorps font partie du système immunitaire qui protègera votre enfant contre ces maladies.

VACCINER VOTRE ENFANT AVEC SYNFLORIX

Synflorix ne doit pas être administré

• si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique (hypersensibilité) aux substances actives, ou à l’un des autres composants de ce vaccin (listés en Rubrique 6). Parmi les signes d’une réaction allergique figurentune éruption cutanée accompagnéede démangeaisons, une difficulté respiratoire et un gonflement du visage ou de la langue.
• si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C). Si c’est le cas, alors la vaccination sera reportée jusqu’à ce que votre enfant se sente mieux. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin.

Synflorix ne doit pas être administré à votre enfant s’il est concerné par l’une des situations décrites ci-dessus. En cas d’incertitude, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant l’injection de Synflorix.

Faites attention avec Synflorix :

Avant l’administration de ce vaccin vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si :

• votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s’il a facilement des hématomes.

Comme avec tous les vaccins, Synflorix peut ne pas protéger complètement tous les enfants vaccinés.

Synflorix protège uniquement des infections causées par les bactéries contre lesquelles le vaccin a été développé.

Synflorix peut ne pas avoir un effet optimal chez les enfants ayant un système immunitaire affaibli (par exemple lié à une infection VIH).

En cas d’incertitude, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant l’injection de Synflorix.

Utilisation d’autres médicaments

Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou s’il a reçu récemment un autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Synflorix peut ne pas avoir un effet optimal si votre enfant prend des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire destiné à combattre les infections.

Synflorix peut être administré en même temps que les autres vaccins pédiatriques tels que les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, Haemophilus influenzae type b, poliomyélitique oral ou inactivé, hépatite B, les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, le vaccin oral à rotavirus ainsi que les vaccins conjugués méningococciques du groupe C. Un site d’injection différent doit être utilisé pour chaque vaccin.

Votre médecin peut vous demander de donner à votre enfant du paracétamol ou d’autres médicaments qui diminuent la fièvre avant d’administrer Synflorix. Ceci pourra aider à diminuer certains effets indésirables de Synflorix. Cependant si votre enfant reçoit du paracétamol, sa protection contre les maladies pneumococciques peut ne pas être aussi bonne.

Informations importantes concernant certains composants de Synflorix

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il peut être considéré comme sans sodium.

Comment est administré le vaccin

Synflorix est toujours injecté dans un muscle, habituellement dans la cuisse ou dans la partie supérieure du bras.

Combien d’injections sont administrées

Habituellement, votre enfant recevra un total de 4 injections selon les recommandations officielles. Un schéma alternatif peut être utilisé par votre médecin. Il est important de suivre les instructions données par le médecin ou l’infirmière afin de compléter la série d’injections.

• Chaque injection sera administrée avec un intervalle d’au moins un mois entre les doses à l’exception de la dernière injection qui sera administrée au moins 6 mois après la troisième injection.
• La première injection peut être administrée à partir de l’âge de 6 semaines.
• Vous serez informé de la date à laquelle votre enfant devra avoir sa prochaine injection.

Nourrissons prématurés

Votre enfant recevra 3 injections avec un intervalle d’au moins un mois entre chaque dose. Au moins six mois après la dernière injection, votre enfant recevra une injection supplémentaire (dose de rappel).

Les nourrissons âgés de 7 à 11 mois recevront 2 injections administrées avec un intervalle d’au moins un mois entre les doses. Une troisième injection sera administrée dans la seconde année de vie avec un intervalle d’au moins deux mois avec la précédente.

Les enfants âgés de 12 à 23 mois recevront 2 injections. Chaque injection sera administrée avec un intervalle d’au moins deux mois entre les doses.

Si votre enfant manque une injection

Si votre enfant manque une injection, il est important de prendre un autre rendez-vous. Vous pouvez parler à votre médecin des prochaines étapes afin que votre enfant soit protégé.

Comme tous les médicaments, Synflorix peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Très fréquents (pouvant survenir pour plus d’une dose de vaccin sur 10) :

• douleur, rougeur et gonflement au site d’injection
• température élevée à 38°C ou plus (fièvre)
• somnolence
• irritabilité
• perte d’appétit.

Fréquents (pouvant survenir pour moins d’une dose de vaccin sur 10)

• induration au site d’injection.

Peu fréquents (pouvant survenir pour moins d’une dose de vaccin sur 100)

• bleu, saignement ou nodule au site d’injection
• diarrhée ou vomissements
• cris inhabituels
• arrêt temporaire de la respiration (apnée) si votre enfant est né prématurément (à 28 semaines de grossesse ou moins).

Rare (pouvant survenir pour moins d’1 dose de vaccin sur 1000)

• convulsions avec ou sans fièvre • éruption cutanée, urticaire, réactions allergiques telles que éruption cutanée ou allergies.

L’incidence des effets indésirables peut être augmentée à la dose de rappel.

Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Si un effet indésirable devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

• Ne pas utiliser Synflorix après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
• A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
• A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.
• Ne pas congeler.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Synflorix

• Les substances actives sont: Une dose de 0,5 ml contient: Polysaccharide pneumococcique sérotype 1 1,2 1 microgramme Polysaccharide pneumococcique sérotype 4 1,2 3 microgrammes Polysaccharide pneumococcique sérotype 5 1,2 1 microgramme Polysaccharide pneumococcique sérotype 6B 1,2 1 microgramme Polysaccharide pneumococcique sérotype 7F 1,2 1 microgramme Polysaccharide pneumococcique sérotype 9V 1,2 1 microgramme Polysaccharide pneumococcique sérotype 14 1,2 1 microgramme Polysaccharide pneumococcique sérotype 18C 1,3 3 microgrammes Polysaccharide pneumococcique sérotype 19F 1,4 3 microgrammes Polysaccharide pneumococcique sérotype 23F 1,2 1 microgramme

1 adsorbé sur phosphate daluminium 0,5 milligramme Al32 conjugué à la protéine vectrice D dérivée de lHaemophilus influenzae non typable 3 conjugué à la protéine vectrice de la anatoxine tétanique 4 conjugué à la protéine vectrice de la anatoxine diphtérique 9-16 microgrammes 5-10 microgrammes 3-6 microgrammes

• Les autres composants sont: chlorure de sodium et eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que Synflorix et contenu de l’emballage extérieur

• Suspension injectable en flacon multidose
• Synflorix est une suspension trouble blanche.
• Synflorix est disponible en flacons de 2 doses en boîte de 100.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

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Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

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România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 0 2 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est .

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--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Un fin dépôt blanc et un surnageant limpide incolore peuvent être observés durant la conservation du flacon. Ceci ne constitue pas un signe de détérioration.

Le contenu du flacon doit être inspecté visuellement, avant et après agitation, pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal avant administration. Si l’un ou l’autre cas est observé, jetez le vaccin.

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Le vaccin doit être bien agité avant utilisation. Après première ouverture du flacon multidose, l’utilisation immédiate est recommandée. Si le vaccin n’est pas utilisé immédiatement, il doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Si le vaccin n’est pas utilisé dans les 6 heures, il doit être éliminé.

Lors de l’utilisation du flacon multidose, chaque dose de 0,5 ml doit être prélevée avec une aiguille et une seringue stériles ; des précautions doivent être prises pour éviter toute contamination du contenu.

Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire seulement. Ne pas administrer par voie intravasculaire.

Si Synflorix est co-administré avec d’autres vaccins, différents sites d’injection doivent être utilisés.

Synflorix ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins. Si une dose de vaccin est transférée dans une seringue pour injection, l’aiguille utilisée pour le prélèvement doit être remplacée par une aiguille adaptée à une injection intramusculaire.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la législation en vigueur.