RotaTeq, solution buvableVaccin Rotavirus (vivant, oral)

Type de médicament: vaccin contre un virus

RotaTeq est un vaccin oral qui aide à protéger les nourrissons et les jeunes enfants contre les gastroentérites (diarrhée et vomissements) dues à une infection à rotavirus. Le vaccin contient 5 souches de rotavirus. Lorsque votre enfant recevra le vaccin, le système immunitaire (défenses naturelles du corps) va fabriquer des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus. Ces anticorps vont aider à protéger des gastroentérites provoquées par ces types de rotavirus.

ENFANT NE RECOIVE RotaTeq

N’utilisez jamais RotaTeq si :

• votre enfant est allergique à l’un des composants du vaccin (voir rubrique 6).
• votre enfant a développé une réaction allergique après avoir reçu une dose de RotaTeq ou d’un autre vaccin rotavirus.
• votre enfant a un antécédent d’invagination intestinale (obstruction de l’intestin au cours de laquelle un segment d’intestin se replie à l’intérieur d’un autre segment)
• votre enfant est né avec une malformation du système gastro-intestinal pouvant le prédisposer à une invagination intestinale.
• votre enfant a une maladie qui diminue sa résistance aux infections.
• votre enfant a une infection sévère avec une température élevée. Dans ce cas, il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à guérison complète. Une infection bénigne, comme un rhume, ne devrait pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin.
• votre enfant a une diarrhée ou des vomissements. Dans ce cas, il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à guérison complète.

Faites attention avec RotaTeq :
Informer votre médecin ou professionnel de santé si votre enfant :

• a reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines au cours des 6 semaines précédentes.
• est en contact étroit avec une personne, comme un membre de sa famille, présentant un système immunitaire affaibli ; par exemple une personne atteinte d’un cancer ou prenant des médicaments qui pourraient affaiblir le système immunitaire.
• a un dysfonctionnement du système gastro-intestinal.
• n’a pas pris de poids et ne grandit pas comme prévu.

Comme d’habitude, veuillez bien vous laver les mains après avoir manipulé des couches souillées.

Voir également Informations importantes concernant certains composants de RotaTeq ci-dessous.

Comme tout vaccin, RotaTeq peut ne pas complètement protéger tous les enfants vaccinés, même après l’administration des 3 doses.

Si votre enfant a été récemment infecté par un rotavirus mais n’est pas encore malade, au moment de la vaccination, RotaTeq peut ne pas prévenir la maladie.

RotaTeq ne protège pas contre les diarrhées et vomissements dus à d’autres causes que le rotavirus.

Utilisation d'autres médicaments ou d’autres vaccins

RotaTeq peut être administré à votre enfant en même temps que les autres vaccinations habituellement recommandées, comme les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, contre l’ Haemophilus influenzae de type b, poliomyélitique inactivé ou oral, de l’hépatite B, pneumococcique conjugué et méningococcique conjugué du groupe C.

Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à un professionnel de santé.

Aliments et boissons

Il n’y a pas de restriction quant à la prise de nourriture ou de liquide par votre enfant, y compris le lait maternel, que ce soit avant ou après la vaccination par RotaTeq.

Informations importantes concernant certains composants de RotaTeq

RotaTeq contient du saccharose. Si votre enfant présente une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin ou un professionnel de santé avant que le vaccin ne soit administré.

A N’UTILISER QUE PAR VOIE ORALE

Un médecin ou une infirmière administrera les 3 doses recommandées de RotaTeq à votre enfant. Le vaccin (2 ml de liquide par dose) sera administré en pressant délicatement le tube, délivrant ainsi le vaccin dans sa bouche. Le vaccin peut être donné sans restriction vis-à-vis de la nourriture, des liquides, ou du lait maternel. Dans le cas où votre enfant recrache ou régurgite la majeure partie d’une dose de vaccin, une dose unique de remplacement pourra être administrée lors de la même séance de vaccination.

Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par injection.

La première dose de RotaTeq peut être administrée à partir de l’âge de 6 semaines et doit être donnée avant l’âge de 12 semaines (environ 3 mois). RotaTeq peut être administré chez des enfants nés avant la date prévue de l'accouchement, à condition que la grossesse ait duré au moins 25 semaines. Ces enfants doivent recevoir la première dose de RotaTeq entre 6 et 12 semaines après la naissance.

Votre enfant recevra 3 doses de RotaTeq, à un intervalle d’au moins 4 semaines entre chacune des doses. Il est important que votre enfant reçoive bien les 3 doses du vaccin pour être protégé contre le rotavirus. Il est préférable que les 3 doses soient administrées avant l’âge de 20-22 semaines et au plus tard avant l’âge de 26 semaines.

Lorsque votre enfant aura reçu une première dose de RotaTeq, il est recommandé de poursuivre le schéma de vaccination avec RotaTeq (et non un autre vaccin contre le rotavirus).

Si vous oubliez un rendez-vous pour RotaTeq

Il est important de suivre les instructions de votre médecin ou professionnel de santé concernant les prochainesvisites pour l’administration des doses suivantes. Si vous avez oublié un rendez-vous ou si vous ne pouvez pas vous rendre à un rendez-vous chez votre médecin ou professionnel de santé, demandez lui conseil.

Comme tous les médicaments, RotaTeq peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l’utilisation de RotaTeq dans les études cliniques :
Très fréquent (chez plus d’un enfant sur 10): fièvre, diarrhée, vomissement
Fréquent (chez plus d’un enfant sur 100): infections des voies respiratoires hautes. Peu fréquent (chez moins d’un enfant sur 100): douleurs abdominales hautes, rhinite, maux de gorge, otites, éruption cutanée.
Rare (chez moins d’un enfant sur 1000): bronchospasme (respiration difficile ou toux).

Les effets indésirables observés lors de la commercialisation comprennent :
Sang dans les selles, urticaire.

Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Vous pouvez interroger votre médecin ou professionnel de santé si vous souhaitez plus d’informations sur les effets indésirables de RotaTeq.

Si vous ressentez l’un des effets mentionnés et que celui-ci s’aggrave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou un professionnel de santé.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Maintenir le tube unidose dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne pas utiliser les tubes unidoses après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient RotaTeq

Les substances actives de RotaTeq sont 5 souches de rotavirus réassortant humain-bovin 6666G1 G2 G3 G4 P18 2,2 x 10 2,8 x 10 2,2 x 10 2,0 x 10 2,3 x 106 unités infectieuses unités infectieuses unités infectieuses unités infectieuses unités infectieuses

Les autres composants sont: saccharose, citrate de sodium, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, polysorbate 80, milieu de culture (contenant des sels inorganiques, des acides aminés et des vitamines) et eau purifiée.

A quoi ressemble RotaTeq et contenu de l’emballage extérieur

RotaTeq se présente sous forme de tube unidose de 2 ml contenant un liquide clair, légèrement jaune, pouvant avoir une teinte rosée.

RotaTeq est disponible en boite de 1 ou 10 tubes unidose. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise le marché: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

Fabricant responsable de la libération du produit: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
--------: ---- ---- - ---- -------- ----, ---. + 359 2 8193740
-eská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel: +420.233.010.111 Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45. 23.32.6929
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
Ελλ-δα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
K-προς: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700
Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370 5 2780 247
Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
Malta: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Tel: + 357 22866700
Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00 Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202
Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50
România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: Instructions :

Pour administrer le vaccin Ouvrir le sachet protecteur et retirer le tube unidose Faire descendre le liquide du goulot du tube en tenant le tube verticalement et en tapotant sur le bouchon. Ouvrir le tube unidose en 2 mouvements simples 1. Percer le goulot du tube en vissant le bouchon dans le sens des aiguilles dune montre jusquau blocage. 2. Tourner le bouchon dans le sens inverse des aiguilles dune montre pour le retirer. Placer lembout dans la bouche contre lintérieur de la joue du nourrisson. Administrer la dose en pressant délicatement le tube jusquà ce que celui-ci soit complètement vide. Une goutte résiduelle peut rester dans le goulot. Jeter le tube vide et le bouchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Voir également en rubrique 3. COMMENT RotaTeq EST ADMINISTRE