Kaletra 133,3 mg/33,3 mg, capsule molle

• Votre médecin vous a prescrit Kaletra pour aider à contrôler votre infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Kaletra agit en ralentissant la dissémination de l’infection dans votre organisme.
• Kaletra est indiqué chez les enfants de deux ans et plus et chez les adultes infectés par le VIH, virus responsable du SIDA. Kaletra ne doit pas être administré aux enfants de moins de deux ans, sauf prescription spécifique de son médecin.
• Kaletra est un médicament antirétroviral. Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéase.
• Kaletra est prescrit en association avec d'autres médicaments antiviraux. Votre médecin en parlera avec vous et déterminera les médicaments qui vous conviendront le mieux.

Ne prenez jamais Kaletra

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au lopinavir, au ritonavir ou à l’un des autres composants contenus dans Kaletra.
• Si vous avez des troubles hépatiques sévères.

Ne prenez pas Kaletra avec l’un des médicaments suivants :

• Astémizole ou terfénadine (communément utilisés pour traiter les symptômes allergiques ; ces médicaments peuvent être obtenus sans ordonnance) ;
• Midazolam administré par voie orale (pris par la bouche), triazolam (utilisés pour combattre l’anxiété et/ou faciliter le sommeil) ;
• Pimozide (utilisé pour traiter la schizophrénie) ;
• Cisapride (utilisé pour soulager certains troubles de l’estomac) ;
• Ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, méthylergonovine (utilisés pour traiter la migraine) ;
• Amiodarone (utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ;
• Lovastatine, simvastatine (utilisés pour diminuer le cholestérol sanguin) ;
• Vardénafil (utilisé pour traiter les troubles de l'érection) ;
• Sildénafil (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire). Le sildénafil utilisé pour traiter les troubles de l’érection peut être pris sous la surveillance du médecin (lire le paragraphe « Faites attention avec Kaletra ») ;
• Produits contenant du millepertuis ( Hypericum perforatum).

Lire la liste des médicaments à « Prise d’autres médicaments » pour des informations sur certains autres médicaments qui nécessitent des précautions particulières.

Si vous suivez actuellement un traitement par l'un de ces médicaments, consultez votre médecin sur l'opportunité de modifier votre autre traitement ou votre traitement antirétroviral.

Faites attention avec Kaletra

Informations importantes

• Kaletra ne constitue pas un traitement curatif de l'infection par le VIH ou du SIDA.
• Les personnes traitées par Kaletra peuvent continuer à développer d’autres infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH et le SIDA. Vous devez par conséquent être suivi régulièrement par votre médecin pendant le traitement par Kaletra.
• Il y a toujours un risque de transmission du VIH à d’autres personnes quand vous prenez Kaletra. Des précautions adéquates (par exemple utilisation d’un préservatif) doivent être prises afin d’éviter de transmettre le virus par contact sexuel ou contamination avec du sang.

Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu :

• Une hémophilie de type A ou B, car Kaletra peut accroître le risque de saignement.
• Un diabète, car une augmentation du taux de sucre dans le sang a été observée chez des patients traités par Kaletra.
• Des antécédents de troubles hépatiques, car les patients ayant des antécédents de maladie du foie, dont hépatite chronique B ou C, sont plus à risque de développer des effets indésirables hépatiques sévères potentiellement fatals.

Prévenez votre médecin si vous ressentez :

• Nausées, vomissements, maux de ventre, difficulté à respirer et faiblesse sévère des muscles des bras et des jambes, car ces symptômes peuvent indiquer une augmentation du taux d’acide lactique.
• Soif, émission fréquente d’urine, vision trouble ou perte de poids, car ces troubles peuvent indiquer une augmentation du taux de sucre dans le sang.
• Nausées, vomissements, maux de ventre, car ces troubles peuvent suggérer d’importantes augmentations du taux des triglycérides (graisses dans le sang) qui ont été considérés comme des facteurs de risque de pancréatite (inflammation du pancréas).
• Changements de la forme du corps dus à des modifications de la répartition des graisses corporelles. Il peut s’agir d’une diminution de la graisse des jambes, des bras et du visage, d’une augmentation de la graisse abdominale (du ventre) et d’autres organes internes, d'une augmentation du volume des seins et d’une bosse de graisse à l’arrière du cou (« bosse de bison »). La cause de ces modifications et leurs effets à long terme sur la santé sont actuellement inconnus.
• Chez certains patients avec une infection VIH avancée et ayant des antécédents d’infection opportuniste, des signes et symptômes d’une inflammation dus à des infections antérieures peuvent apparaître peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes paraissent dus à

une amélioration des réponses immunitaires, ce qui permet à l’organisme de lutter contre des infections pouvant avoir été présentes sans troubles évidents. Si vous remarquez ces symptômes d’infection, informez-en immédiatement votre médecin pour qu’il évalue la nécessité d’un traitement.

• Raideur, douleur et endolorissement d’articulations (particulièrement des hanches, des genoux et des épaules) et difficulté à se déplacer, car certains patients prenant des médicaments du type de Kaletra peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à l'arrêt de l’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par une association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunodépression sévère (diminution de l’activité du système immunitaire) et un indice de masse corporelle élevé peuvent être certains des nombreux facteurs de risque de survenue de cette affection.
• Douleurs, endolorissement ou faiblesse musculaires, particulièrement en association aux médicaments du type de Kaletra. Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été graves.
• Etourdissement, évanouissement ou sensation de battements cardiaques anormaux. Kaletra peut provoquer des modifications de votre rythme cardiaque et de l’activité électrique de votre cœur. Ces changements peuvent être détectés sur l’ECG (électrocardiogramme).

Prise d'autres médicaments

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, car des précautions particulières sont nécessaires :

• Antibiotiques (par exemple rifabutine, rifampicine, clarithromycine) ;
• Antinéoplasiques (par exemple la plupart des inhibiteurs de la tyrosine kinase comme le dasatinib et le nilotinib, également vincristine et vinblastine) ;
• Antidépresseurs (par exemple trazodone, bupropion) ;
• Anti-épileptiques (par exemple carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital) ;
• Antifongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, voriconazole) ;
• Médicaments pour corriger les troubles érectiles (par exemple sildénafil et tadalafil) ;
• Médicaments pour corriger les troubles cardiaques, dont :
• Digoxine ;
• • Antagonistes calciques (par exemple félodipine, nifédipine, nicardipine) ;
• • Médicaments pour corriger le rythme cardiaque (par exemple bépridil, lidocaïne systémique, quinidine) ;
• Médicaments pour réduire le taux de cholestérol dans le sang (par exemple atorvastatine, lovastatine, rosuvastatine ou simvastatine) ;
• Médicaments affectant le système immunitaire (par exemple ciclosporine, sirolimus (rapamycine), tacrolimus) ;
• Médicaments pour soulager la douleur (par exemple fentanyl) ;
• Médicaments utilisés pour le sevrage tabagique (par exemple bupropion) ;
• Médicaments agissant comme la morphine (par exemple méthadone) ;
• Contraceptif oral ou patch contraceptif pour éviter une grossesse (voir rubrique Contraceptifs) ;
• Inhibiteurs de protéase (par exemple amprénavir, fosamprénavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir) ;
• Sédatifs (par exemple midazolam par injection) ;
• Corticoïdes (par exemple dexaméthasone, fluticasone propionate, éthinylestradiol) ;
• Warfarine ;
• Médicaments qui provoquent des réactions avec l’alcool (par exemple disulfirame).

Lisez la liste à « Ne prenez pas Kaletra avec l’un des médicaments suivants » pour des informations sur les médicaments que vous ne devez pas prendre avec Kaletra.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Médicaments agissant sur les troubles de l’érection (vardénafil, sildénafil et tadalafil) ;

• Ne prenez pas Kaletra si vous prenez actuellement du vardénafil.
• Vous ne devez pas prendre Kaletra avec le sildénafil utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (lire le paragraphe « Ne prenez pas Kaletra avec l’un de ces médicaments suivants »).
• Si vous prenez du sildénafil ou du tadalafil en même temps que Kaletra, vous pouvez être exposé à un risque d’effets indésirables tels que chute de la pression artérielle, perte de connaissance, troubles visuels et érection d'une durée de plus de quatre heures. Si la durée d’une érection est de plus de quatre heures, vous devez consulter immédiatement un médecin afin d’éviter des lésions irréversibles du pénis. Votre médecin pourra vous expliquer ces troubles.

Contraceptifs

• Si vous prenez actuellement un contraceptif oral ou utilisez un patch contraceptif afin d'éviter une grossesse, vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire ou différente (par exemple le préservatif), car Kaletra peut diminuer l’efficacité des contraceptifs oraux et en patch.
• Kaletra ne réduit pas le risque de transmission du VIH à d’autres personnes. Des précautions adéquates (par exemple utilisation d’un préservatif) doivent être prises afin d’éviter de transmettre le virus par contact sexuel.

Grossesse et allaitement

• Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être ou si vous allaitez un nourrisson.
• Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pas prendre Kaletra, sauf indication spéciale de leur médecin.
• Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants pour éviter la transmission du VIH par le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Kaletra n'a pas été spécifiquement testé pour ses éventuels effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine si vous ressentez tout effet indésirable (par exemple nausées) pouvant nuire à votre aptitude à conduire ou utiliser des machines de façon sûre et consultez votre médecin.

Informations importantes concernant certains composants de Kaletra

Le colorant jaune orangé [E110], un composant de Kaletra capsules molles, peut provoquer des réactions de type allergique, asthme y compris. Les allergies sont plus fréquentes chez les patients allergiques à l’aspirine.

• Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
• En cas de doute sur la manière de prendre votre médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Quelle dose de Kaletra prendre et quand ?

Utilisation chez les adultes

• La posologie habituelle de Kaletra chez l’adulte est de 3 capsules deux fois par jour, par exemple toutes les 12 heures, en association avec d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous dira la dose de Kaletra à prendre.
• Il est important de prendre toutes les doses de Kaletra capsule molle au cours d’un repas.

Utilisation chez les enfants de 2 ans et plus

• Votre médecin déterminera la posologie adéquate en fonction de la taille et du poids de l’enfant.
• Il est important de prendre toutes les doses de Kaletra capsule molle au cours d’un repas.

Kaletra se présente également sous forme de comprimés pelliculés dosés à 200 mg de lopinavir et 50 mg de ritonavir et de comprimés pelliculés dosés à 100 mg de lopinavir et 25 mg de ritonavir. Si vous avez des difficultés à avaler les capsules molles, Kaletra solution buvable dosée à 80 mg de lopinavir et 20 mg de ritonavir par ml est disponible.

Si vous avez pris plus de Kaletra que vous n’auriez dû

• Si vous constatez que vous avez dépassé la dose prescrite de Kaletra, contactez immédiatement votre médecin.
• Si vous ne pouvez pas le joindre, rendez vous à l’hôpital.

Si vous oubliez de prendre Kaletra

• Si vous oubliez une dose, prenez la dose oubliée dès que possible avec des aliments puis continuez à prendre la dose habituelle à intervalles réguliers, comme prescrit par votre médecin.
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Kaletra

• N’arrêtez pas de prendre Kaletra et ne modifiez pas sa dose quotidienne sans consulter auparavant votre médecin.
• Vous devez prendre Kaletra deux fois par jour afin que votre infection à VIH puisse être contrôlée, même si votre état de santé s'est amélioré.
• Bien respecter la prescription de Kaletra permet de réduire le risque de survenue d’une résistance à ce médicament.
• Si un effet indésirable ne vous permet pas de prendre Kaletra selon votre prescription, informez- en immédiatement votre médecin.
• Veillez à toujours disposer d’une quantité suffisante de Kaletra afin de ne pas en manquer. Si vous voyagez ou si vous devez être hospitalisé(e), assurez-vous de disposer d’une quantité suffisante de Kaletra pour pouvoir le prendre jusqu’au moment où vous pourrez vous réapprovisionner.
• Continuez à prendre Kaletra tant que votre médecin ne vous donne pas d’autres instructions.

Comme tous les médicaments, Kaletra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il peut être difficile de savoir si les effets indésirables observés sont dus à Kaletra, à l'un des autres médicaments que vous prenez simultanément ou à des complications de l'infection par le VIH.
Vous devez prévenir rapidement votre médecin si vous éprouvez l'un des troubles ci-dessous ou tout autre symptôme. Si les troubles persistent ou s’aggravent, consultez votre médecin.

Effets indésirables TRÈ;S FRÉQUENTS (concernent plus d’1 utilisateur sur 10) :

• Diarrhée ;
• Nausées ;
• Infection respiratoire haute.

Effets indésirables FRÉQUENTS (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

• Inflammation du pancréas ;
• Vomissements, grossissement du ventre, douleur dans la région haute et basse de l’estomac, flatulences passagères, indigestion, perte de l’appétit, reflux douloureux de votre estomac dans votre œsophage ;
• Gonflement ou inflammation de l’estomac, des intestins ou du colon ;
• Augmentation du taux de cholestérol et des triglycérides (une forme de graisse) dans votre sang, pression artérielle élevée ;
• Diminution de la capacité de votre corps à retenir le sucre dont diabète sucré, perte de poids ;
• Faible nombre de globules rouges et de globules blancs destinés à combattre une infection ;
• Eruption cutanée, eczéma, accumulation d’écailles de peau grasse ;
• Etourdissement, anxiété, difficulté à dormir ;
• Sensation de fatigue, manque de force et d’énergie, maux de tête dont migraine ;
• Hémorroïdes ;
• Inflammation du foie dont augmentation des enzymes hépatiques ;
• Réactions allergiques dont oedèmes et inflammation dans la bouche ;
• Changements de la forme du corps ou du visage dus à des modifications de la répartition des graisses ;
• Infection respiratoire basse ;
• Augmentation des ganglions lymphatiques ;
• Impuissance, règles anormalement abondantes ou prolongées ou absence de règles ;
• Troubles musculaires comme faiblesse ou spasmes, douleur dans les articulations, les muscles et le dos ;
• Lésions des nerfs périphériques ;
• Sueurs nocturnes, démangeaisons, éruption cutanée dont apparition de boursouflures sur la peau, infection cutanée, inflammation de la peau ou des pores capillaires, accumulation de liquide dans les cellules ou les tissus.

Informations complémentaires sur les nausées, les vomissements et les maux de ventre Prévenez votre médecin si vous avez des nausées, des vomissements ou des maux de ventre, car ces troubles pourraient être dus à une pancréatite (inflammation du pancréas).

Informations complémentaires sur l’augmentation du cholestérol et des triglycérides

• Le risque à long terme de complications telles qu’une crise cardiaque ou une attaque cérébrale due à une augmentation des triglycérides et du cholestérol est actuellement inconnu.
• Votre médecin vous suivra et pourra vous prescrire d’autres médicaments si nécessaire.
• Une importante augmentation de la quantité de triglycérides (graisses dans le sang) a été considérée comme un facteur de risque de pancréatite (inflammation du pancréas).

Changements de la forme du corps dus à des modifications de la répartition des graisses corporelles

Les associations de médicaments antirétroviraux, qui pourraient comprendre Kaletra, peuvent entraîner des changements de l’aspect physique dus à une modification de la répartition des graisses corporelles: diminution de la graisse sous-cutanée au niveau des jambes, des bras et du visage, augmentation du volume de la graisse intra-abdominale (dans le ventre) et dans les autres organes internes, augmentation du volume des seins et dépôts graisseux au niveau de la nuque (« bosse de bison »). A ce jour, les causes et les effets à long terme sur la santé, de ces modifications ne sont pas connus.
Prévenez votre médecin si vous constatez un changement de la forme de votre corps dû à des modifications de la répartition des graisses.

Effets indésirables PEU FRÉQUENTS (concernent de 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :

• Rêves anormaux ;
• Perte ou altération du goût ;
• Perte des cheveux ;
• Une anomalie sur votre électrocardiogramme appelée bloc atrioventriculaire ;
• Plaque se déposant à l’intérieur de vos artères qui peut entraîner une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;
• Inflammation des vaisseaux sanguins et des capillaires ;
• Inflammation du conduit biliaire ;
• Agitation incontrôlée de votre corps ;
• Constipation ;
• Inflammation d’une veine profonde due à un caillot de sang ;
• Sécheresse de la bouche ;
• Défécation involontaire ;
• Inflammation de la première partie du petit intestin juste après l’estomac, lésion ou ulcère du tractus digestif, saignement intestinal ou rectal ;
• Globules rouges dans les urines ;
• Dépôt de graisse dans le foie, augmentation du volume du foie ;
• Non fonctionnement des testicules;
• Apparition de symptômes liés à une infection latente dans votre corps (syndrome de restauration immunitaire) ;
• Augmentation de l’appétit ;
• Taux anormalement élevé de bilirubine (pigment produit lors de la dégradation des globules rouges) dans le sang ;
• Diminution du désir sexuel ;
• Inflammation du foie ;
• Destruction osseuse due à une faible irrigation sanguine régionale ;
• Lésions buccales ou ulcérations, inflammation de l’intestin ou de l’estomac ;
• Insuffisance rénale ;
• Destruction des fibres musculaires avec libération du contenu des fibres musculaires (myoglobine) dans le sang ;
• Un bruit dans une oreille ou les deux, par exemple un bourdonnement, un tintement ou un sifflement ;
• Tremblements ;
• Fermeture anormale de l’une des valves de votre cœur (valve tricuspide) ;
• Vertiges ;
• Trouble oculaire, vision anormale ;
• Gain de poids.

D’autres effets indésirables ont été rapportés avec Kaletra: coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (ictère), éruption cutanée bulleuse sévère ou mettant en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson et érythème multiforme). La fréquence de survenue de ces effets indésirables est inconnue.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

• Tenir Kaletra hors de la portée et de la vue des enfants.
• Ne pas utiliser Kaletra après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Comment conserver Kaletra et combien de temps le conserver ?

• A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
• Au cours de l’utilisation: si les capsules molles sont placées en dehors du réfrigérateur, ne pas les conserver au-dessus de 25°C et ne plus les utiliser après 42 jours (6 semaines). Il est conseillé d’inscrire la date de sortie du réfrigérateur sur l’étui.
• Eviter l’exposition à une chaleur excessive.
• Il est important de conserver les capsules molles dans le flacon d’origine. Ne pas les transférer dans aucun autre conditionnement.

Comment jeter les capsules molles inutilisées de Kaletra ?

• Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
• Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Kaletra ?

La substance active est le lopinavir. Les capsules contiennent également du ritonavir qui agit en augmentant les concentrations du lopinavir dans le sang par inhibition des enzymes qui le métabolisent. Chaque capsule de Kaletra contient 133,3 mg de lopinavir et 33,3 mg de ritonavir (potentialisateur de la pharmacocinétique du lopinavir).

Les autres composants sont: acide oléique, propylène glycol, huile de ricin polyoxyl 35, eau purifiée.

Les composants de l’enveloppe de la capsule sont: gélatine, sorbitol liquide anhydre (mélange de sorbitol, sorbitol anhydre et mannitol), glycérol, dioxyde de titane (couleur blanche), colorant jaune orangé (E110), triglycérides à chaîne moyenne, lécithine et encre noire contenant: propylène glycol, oxyde de fer noir, acétate phthalate de polyvinyle, polyéthylène glycol 400 et hydroxyde d’ammonium.

Qu’est-ce que Kaletra et contenu de l’emballage extérieur ?

• Les capsules molles Kaletra sont oranges avec une impression en encre noire du [logo ABBOTT] et de « PK ».
• Chaque capsule molle contient 133,3 mg de lopinavir et 33,3 mg de ritonavir.
• Kaletra capsule molle est disponible en flacon de 90 capsules et en blisters (dans une boîte contenant 5 étuis de 36 capsules soit 180 capsules).

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :

Abbott Laboratories Limited, Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4XE, Royaume-Uni

Fabricant :

Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.

BelgiëBelgiqueBelgien Abbott SA TélTel 32 10 475311 LuxembourgLuxemburg Abbott SA BelgiqueBelgien TélTel 32 10 475311

Te. 359 2 44 55 400 Magyarország Abbott Laboratories Magyarország Kft. Tel. 36 1 465 2100

eská republika Abbott Laboratories s. r. o. Tel 420 267 292 111 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel 356 22983201

Danmark Abbott Laboratories AS Tlf 45 39 77-00-00 Nederland Abbott B.V. Tel 31 0 88 8222 688

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Österreich Abbott Ges.m.b.H. Tel 43 1 891-22 Eesti Abbott Laboratories Baltics Läti Tel 371 67605580

Abbott Laboratories .... 30 21 0 9985-222 Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 319 12 00

España Abbott Laboratories, S.A. Tel 34 9 1 337-5200 Portugal Abbott Laboratórios, Lda. Tel 351 0 21 472 7100

France Abbott France Tél 33 0 1 45 60 25 00 România S.C. Abbott Products Romania S.R.L.. Tel 40 21 529 30 00

Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Tel 353 0 1 469-1500 Slovenija Abbott Laboratories d.o.o. Tel 386 1 23 631 60

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Tel 421 0 2 4445 4176

Italia Abbott S.r.l. Tel 39 06 928921 SuomiFinland Abbott OY PuhTel 358 0 9 7518 4120

Lifepharma Z.A.M. Ltd . 357 22 34 74 40 Sverige Abbott Scandinavia AB Tel 46 0 8 5465 67 00

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