Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals, suspension et émulsionpour émulsion injectableVaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté,inactivé, avec adjuvant)

INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals est un vaccin utilisé chez les adultes à partir de 18 ans en prévention de la grippe pandémique.

La grippe pandémique est un type de grippe qui apparait à intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies. Elle se répand rapidement à travers le monde. Les symptômes d’une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais sont en général plus sévères.

Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.

Comme tous les vaccins, Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ne doit jamais vous être administré

• Si vous avez présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l’un des composants de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

GlaxoSmithKline Biologicals (listés à la fin de cette notice) ou à tout autre composant pouvant être présent à l’état de traces tel que œuf et protéine de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine (antibiotique) ou désoxycholate de sodium. Les signes d’une réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue. Toutefois, en cas de pandémie, il peut être préférable de vacciner sous réserve qu’un traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.

Ne pas administrer Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals si vous êtes concerné par l’une des situations décrites ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de vous faire vacciner.

Faites attention avec Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted GlaxoSmithKline Biologicals:

• Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu’une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à un composant du vaccin, au thiomersal, à l’œuf et aux protéines de poulet, à l’ovalbumine, au formaldéhyde, au sulfate de gentamicine (antibiotique) ou au désoxycholate de sodium. (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
• Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38°C). Si c’est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals.
• Si vous avez des problèmes de système immunitaire, car votre réponse au vaccin pourra être diminuée.
• Si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus. Durant les premières semaines après une vaccination avec Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals, les résultats de ces tests peuvent être faux. Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals.

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ne doit pas être administré en même temps que d’autres vaccins. Cependant, si cela ne peut être évité, l’autre vaccin devra être administré dans l’autre bras. Les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus sévères.

Si vous prenez des médicaments qui diminuent votre immunité aux infections ou si vous avez un autre type de traitement qui modifie votre système immunitaire (tel que la radiothérapie), Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals peut toujours être administré mais votre réponse au vaccin pourra être diminuée.

Grossesse et allaitement

Aucune donnée n’est disponible chez la femme enceinte. Votre médecin doit donc évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l’administration de ce vaccin si vous êtes enceinte. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être, ou bien si vous envisagez de l’être, et suivez ses conseils.
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals peut être administré lorsque vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals
Du thiomersal (conservateur) est présent dans ce produit, et il peut entraîner une réaction allergique.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire quasiment sans sodium et sans potassium.

VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS

Si vous n'avez pas reçu de Prepandrix ou de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

A partir de 18 ans: vous recevrez deux doses de

• Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals. La seconde dose doit vous être administrée après un intervalle d’au moins trois semaines après la première dose.

A partir de 80 ans: il est possible que vous receviez deux doubles doses de

• Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals. La première double dose sera injectée à une date déterminée et la seconde double dose sera injectée de préference 3 semaines après.

Si vous avez déjà reçu une ou deux doses de Prepandrix ou de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

• A partir de 18 ans: vous recevrez une dose de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals.

Le médecin ou l’infirmière vous administrera Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals en pratiquant une injection dans le muscle de la partie supérieure du bras. Le vaccin ne doit jamaisêtre injecté dans une veine ou sous la peau. Les doubles doses seront administrées dans les bras opposés.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables cités ci dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec les vaccins grippaux saisonniers.
Ces effets indésirables sont suceptibles de survenir avec Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals.

Très rare (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10 000) :

• Inflammation temporaire du cerveau et des nerfs provoquant douleur, faiblesse et paralysie pouvant s’étendre à tout le corps.
• Rétrécissement ou obstruction des vaisseaux sanguins avec atteinte rénale

Rare (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 1 000) :

• Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n’est pas traitée, peut conduire à un choc, à un coma et à la mort.
• Convulsions
• Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d’un ou plusieurs nerfs
• Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des bleus

Peu fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100) :

• Réactions cutanées généralisées y compris urticaire

Si l’un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement vore médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables survenus avec Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals au cours des essais cliniques sont listés ci-dessous:

Très fréquent (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10) :

• Maux de tête
• Fatigue
• Douleur, rougeur, gonflement ou induration au site d’injection
• Fièvre
• Douleurs musculaires, douleurs articulaires

Fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10):

• Chaleur, démangeaison ou bleu au site d’injection
• Sueurs, frissons, symptômes pseudo-grippaux
• Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine

Peu fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100) :

• Picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
• Somnolence
• Sensations vertigineuses
• Diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, nausées
• Démangeaisons, éruption cutanée
• Malaise
• Insomnie

Ces réactions disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE
BIOLOGICALS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Avant reconstitution du vaccin :

Ne pas utiliser la suspension et l’émulsion après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Après reconstitution du vaccin :

Après reconstitution, utiliser le vaccin dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

• Substance active: Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient 3,75 microgrammes d’hémagglutinine pour la souche suivante du vaccin grippal :

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

• Adjuvant: Le flacon d’émulsion contient un « adjuvant » (AS03). Ce composant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes). Les adjuvants sont utilisés pour améliorer la réponse immunitaire du corps au vaccin.
• Autres composants: Les autres composants sont: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, chlorure de sodium (NaCl), phosphate disodique dodécahydraté (Na 2HPO 4), phosphate monopotassique (KH 2PO 4), chlorure de potassium (KCl), chlorure de magnésium (MgCl 2), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals et contenu de l’emballage extérieur

Une boîte de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals contient :

• Une boîte de 50 flacons de 2,5 ml de suspension (antigène) correspondant à 10 doses
• Deux boîtes de 25 flacons de 2,5 ml d’émulsion (adjuvant) correspondant à 10 doses

La suspension est un liquide incolore légèrement opalescent.
L’émulsion est un liquide homogène blanchâtre.

Avant administration, les deux composants doivent être mélangés. Le vaccin reconstitué est une émulsion blanchâtre.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut, 89
B-1330 Rixensart
Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E T 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 22 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0808 100 9997 customercontactukgsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que pour des raisons scientifiques il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament. L’Agence européenne du médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’EMEA: /
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals se présente en deux flacons :
Flacon A: flacon multidose contenant l’antigène (suspension)
Flacon B: flacon multidose contenant l’adjuvant (émulsion).

Avant administration, les deux composants doivent être mélangés.

Instructions pour la reconstitution et l’administration du vaccin :

1. Avant de mélanger les deux composants, l’émulsion et la suspension doivent être amenées à température ambiante, être secouées et inspectées visuellement, afin de détecter la présence de toute particule étrangère inhabituelle et/ou altération de l’aspect physique. Si l’un ou l’autre des cas est observé, ne pas utiliser le vaccin.

2. Le vaccin est reconstitué en ajoutant à l’aide d’une seringue la totalité du contenu du flacon contenant l’émulsion (flacon B) au contenu du flacon contenant la suspension (flacon A).

3. Après addition de l’émulsion à la suspension, le mélange doit être bien agité. Une fois reconstitué, le vaccin est une émulsion blanchâtre. En cas d’autres modifications, ne pas utiliser le vaccin.

4. Le volume de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (5ml) après reconstitution correspond à 10 doses de vaccin.

5. Le flacon doit être secoué avant chaque administration.

6. Chaque dose de vaccin de 0,5 ml doit être prélevée avec une seringue pour injection.

7. L’aiguille utilisée pour le prélèvement doit être remplacée par une aiguille adaptée à l’injection intramusculaire. Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.