Foclivia, suspension injectable en récipient multidoseVaccin grippal pandémique (antigène de surface, inactivé,avec adjuvant)

FOCLIVIA

Ne prenez jamais Foclivia si vous :

• avez déjà présenté des réactions allergiques graves (c.-à-d. mettant votre vie en danger) à l’un des composants de Foclivia, - êtes allergique (hypersensible) aux vaccins contre la grippe ou à l’un des autres composants contenus dans Foclivia, - êtes allergique aux œufs, aux protéines de poulet, - êtes allergique à un quelconque antibiotique, au formaldéhyde, au bromure cétyltriméthylammonium (CTAB) et au polysorbate 80.

Faites attention avec Foclivia si vous :

• vous sentez fiévreux/fiévreuse, - êtes malade ou avez une infection,
• suivez un traitement immunosuppresseur (corticostéroïdes ou chimiothérapie pour un cancer, par ex.), ou si vous présentez une affection qui vous prédispose aux infections (problèmes d’immunodéficience). Si vous êtes dans l’un de ces cas, INFORMEZ-EN VOTRE MÉDECIN car la vaccination n’est peut-être pas recommandée ou devra peut-être être remise à plus tard.

Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. Foclivia ne doit pas être administré en même temps que d’autres vaccins. (Si un autre vaccin doit être fait au même moment, l’injection devra alors être pratiquée dans un membre différent. En pareil cas, les effets secondaires peuvent être amplifiés.)

Grossesse et allaitement

En cas de pandémie sévère, l’administration du vaccin est recommandée chez la femme enceinte, quel que soit le stade de grossesse atteint. Le vaccin peut être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que le vaccin ait un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Foclivia

Ce médicament en flacon multidose contient du thiomersal, utilisé comme conservateur, et il est possible que vous connaissiez une réaction allergique. Prévenez votre médecin si vous êtes allergique à quoi que ce soit.

Le vaccin vous sera administré par votre médecin ou infirmier.
Une dose (0,5 ml) du vaccin sera injectée dans le haut de votre bras (muscle deltoïde). Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un délai d’au moins 3 semaines.

Comme tous les médicaments, Foclivia est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Fréquents (observés chez plus d’un patient sur 100 mais moins d’un patient sur 10). Les effets indésirables fréquents sont les suivants: rougeur, gonflement, douleur au point d’injection, bleu, durcissement de la peau au point d’injection. Dans certains cas, la vaccination peut également s’accompagner d’une hausse de la température, de malaise, de frissonnements, de fatigue, de maux de tête, d'une transpiration, de douleurs dans les muscles et les articulations. Ces réactions disparaissent habituellement dans les 1 à 2 jour(s) suivant l’administration. Si elles persistaient, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.

Peu fréquents (observés chez plus d’un patient sur 1 000 mais moins d’un patient sur 100). Les effets indésirables peu fréquents sont notamment les suivants: réactions cutanées généralisées, incluant une démangeaison, un renflement de la peau ou une éruption cutanée non spécifique.

Rares (observés chez plus d’un patient sur 10 000 mais moins d’un patient sur 1 000). Les effets indésirables rares sont les suivants: engourdissement ou picotements, contractions musculaires involontaires ou thrombocytopénie passagère (faible taux de plaquettes dans le sang pouvant donner lieu à des saignements ou à l’apparition de bleus).
Des réactions allergiques, conduisant dans de rares cas à un choc, peuvent survenir suite à la vaccination. Les médecins connaissent ce risque et disposent de traitements d’urgence pour réagir face à ces situations.

Très rares (observés chez moins d’un patient sur 10 000). Les effets indésirables très rares sont les suivants: vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant engendrer des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes rénaux) et syndrome exsudatif de Stevens-Johnson (érythème polymorphe). Troubles neurologiques tels que encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connu sous le nom de syndrome de Guillain-Barré.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant graves, veuillez en informer votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Foclivia après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Foclivia

• Substance active: Foclivia ne contient pas de particules virales vivantes et ne peut donc pas provoquer une pandémie de grippe. Les composants actifs du vaccin sont des protéines virales purifiées (appelées hémagglutinine et neuraminidase). Elles sont isolées à partir de particules à la surface du virus grippal, lesquelles sont cultivées dans des œufs de poule et inactivées à l’aide de formaldéhyde. Ces protéines virales sont préparées à partir d’une souche de virus grippal conforme aux recommandations de l’OMS et aux décisions de l’UE en cas de pandémie officiellement déclarée. Chaque dose (0,5 ml) de vaccin contient au moins 7,5 microgrammes d’hémagglutinine issue de la souche virale de grippe recommandée:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

• Adjuvant: Le vaccin contient un "adjuvant" (un composé contenant du squalène) pour stimuler une meilleure réponse. L’adjuvant comporte également du polysorbate 80 et du sorbitan trioléate dans un tampon citraté.
• Autres composants: Les autres composants sont: thiomersal, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté, citrate de sodium, acide citrique et eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que Foclivia et contenu de l’emballage extérieur

Foclivia est un liquide blanc laiteux.

Il est fourni :
dans un flacon contenant dix doses (de 0,5 ml chacune) injectable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italie.

Fabricant
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Loc. Bellaria - 53018 Rosia – Sovicille (SI), Italie

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2009.

Foclivia a été autorisé « sous circonstances exceptionnelles ».
Cela signifie que pour des raisons scientifiques il a été impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament. L’Agence européenne du médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

(EMEA):