AFLUNOV suspension injectable en seringue préremplieVaccin grippal prépandémique (H5N1) (antigène de surface,inactivé, avec adjuvant)

AFLUNOV est un vaccin utilisé chez les adultes (âgés de 18 à 60 ans) et les personnes âgées (de plus de 60 ans). Il est destiné à être administré avant ou pendant la prochaine pandémie grippale pour prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus.

La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies et qui se répand rapidement à travers le monde . Les symptômes d’une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière, mais ils peuvent être plus sévères.

Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.

Comme pour tous les vaccins, AFLUNOV peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

AFLUNOV

Ne prenez jamais AFLUNOV :

• si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l’un des composants de AFLUNOV (ils sont listés à la fin de cette notice) ou à tout autre composant pouvant être présent à l’état de traces tel que: œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, kanamycine et sulfate de néomycine (antibiotiques) ou bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB). Les signes d’une réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue. Toutefois, en cas de pandémie, la vaccination peut être recommandée dans votre cas sous réserve qu’un traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.

Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.

Faites attention avec AFLUNOV :

• si vous avez présenté une réaction allergique autre qu’une réaction allergique menaçant le pronostic vital à un composant du vaccin, à l'œuf et aux protéines de poulet, à l’ovalbumine, au formaldéhyde, à la kanamycine et au sulfate de néomycine (antibiotiques) ou au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), (voir rubrique 6. Informations supplémentaires).
• si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38 °C). Si c’est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec AFLUNOV ;
• si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus. Durant les premières semaines après une vaccination avec AFLUNOV, les résultats de ces tests pourraient être faux. Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par AFLUNOV.
• en cas d'immunodéficience AFLUNOV peut être administré, mais il est possible que l’on n’obtienne pas de réponse immunitaire protectrice.

Dans tous les cas, PARLEZ-EN À VOTRE MÉDECIN OU INFIRMIER/È;RE car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.

Veuillez informer votre médecin ou votre infirmière si vous avez un saignement ou si vous faites facilement des ecchymoses.

Utilisation d’autres médicaments

Veuillez informer votre médecin ou infirmier(ère) si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Les données obtenues chez l’adulte montrent qu’AFLUNOV peut être administré en même temps que des vaccins contre la grippe saisonnière sans adjuvant, par injections effectuées dans un autre membre . Dans de tels cas, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.

Grossesse et allaitement

Des données limitées ont été obtenues chez les femmes qui ont démarré une grossesse au cours des essais cliniques alors qu’elles prenaient AFLUNOV.
Votre médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels à vous administrer le vaccin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, ou si pensez l’être ou bien si vous envisagez de l’être. Vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir AFLUNOV.
Prévenez votre médecin si vous allaitez et suivez son conseil.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels » peuvent affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants d’AFLUNOV

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose de 0,5 ml, en d’autres termes, il ne contient quasiment pas de sodium ni de potassium.

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations officielles.
Le vaccin sera injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras (muscle deltoïde). Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.

Adultes et personnes âgées (âgées de 18 ans et plus)
Une dose de 0,5 ml sera administrée. Une deuxième dose de 0,5 ml sera administrée à un intervalle d’au moins 3 semaines.

L’expérience chez les personnes âgées de plus de 70 ans est limitée.

Utilisation chez les enfants
L’expérience chez les enfants d’âge compris entre 6 mois et 17 ans est limitée.

Inspecter visuellement la suspension avant l’administration. En cas de particules en suspension et/ou d’apparence anormale, le vaccin doit être éliminé.

Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation. Agiter avant l’emploi.

Si vous avez des questions supplémentaires sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, AFLUNOV est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques, conduisant dans de rares cas à un choc, peuvent survenir suite à la vaccination. Les médecins connaissent ce risque et disposent de traitements d’urgence pour réagir face à ces situations.

Dans les études cliniques avec le vaccin, la plupart des effets indésirables ont été de nature modérée et de courte durée. Les effets indésirables sont généralement similaires à ceux observés avec le vaccin grippal saisonnier.

La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante: Très fréquent (affecte plus d’une personne sur 10)
Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100)
Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000)
Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000)
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont survenus avec AFLUNOV dans des études cliniques menées sur l’adulte, y compris le sujet âgé :

Très fréquent :
Douleur, induration de la peau au site d’injection, rougeur au site d’injection, gonflement au site d’injection, douleurs au site d’injection, douleurs musculaires, céphalées, sueur, fatigue.

Fréquent :

Ecchymoses au site d’injection, fièvre et nausées, malaise et frissons.

Peu fréquent :
Symptômes analogues à ceux de la grippe.

Rare :
Convulsion, yeux gonflés et anaphylaxie.

Les effets indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jour(s). S’ils persistent, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.

Effets indésirables observés chez les enfants (âgés de 6 mois à 17 ans) lors d’études cliniques

Une étude clinique a été menée avec le même vaccin chez les enfants. Les effets indésirables généraux rapportés très fréquemment chez les enfants âgés de 6 mois à 35 mois ont été une rougeur au site d’injection, une douleur musculaire, l’irritabilité et des pleurs inhabituels. Les réactions très fréquentes rapportées dans le groupe d’âges de 36 mois à 17 ans étaient douleurs, céphalées et fatigue.

Autres rares effets indésirables observés après l’utilisation de routine :

Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec le vaccin Focetria H1N1v.

Réactions cutanées généralisées incluant démangeaisons, urticaire, rash ou gonflement de la peau ou des muqueuses.
Troubles gastro-intestinaux comme nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées. Céphalées, vertiges, somnolence, évanouissements.
Troubles neurologiques comme fortes douleurs lancinantes ou vibrantes le long d’un ou plusieurs nerfs, picotements, crise d’épilepsie et névrite (inflammation des nerfs).
Gonflement des ganglions lymphatiques, palpitations, faiblesse, douleurs aux extrémités et toux. Réactions allergiques avec possible souffle court, respiration difficile, gonflement de la gorge ou conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle laquelle, si non traitée, peut conduire à un choc. Les médecins connaissent ce risque et disposent des traitements d’urgence à utiliser en de tels cas.

Les données chez les enfants et les adolescents suggèrent une légère diminution des effets secondaires après une deuxième dose de vaccin, sans augmentation des taux de fièvre.

En outre, les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers . Ces effets indésirables peuvent survenir avec AFLUNOV.

Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des ecchymoses. Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes au niveau du rein) et érythème exsudatif polymorphe (type de réaction allergique de la peau qui se produit en réponse à des médicaments, infections ou maladies). Troubles neurologiques tels qu’encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central) et un type de paralysie connue sous le nom de syndrome de Guillain-Barré.

Si l’un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser AFLUNOV après la date de péremption mentionnée sur l’emballage et sur le flacon. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. À conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient AFLUNOV

• Substance active : Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-14)7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivé sur œufs ** exprimé en microgrammes d’hémagglutinine
• Adjuvant MF59C.1: Le vaccin contient pour 0,5 ml, 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80 et 1,175 mg du trioléate de sorbitan.
• Autres composants : Les autres composants sont: lchlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté, citrate de sodium, acide citrique et eau pour préparations injectables.

Qu’est ce que AFLUNOV et contenu de l’emballage extérieur

AFLUNOV est une suspension injectable en seringue préremplie.
La suspension est un liquide blanc laiteux.
elle est fournie en seringue prête à l’emploi contenant une dose unique de 0,5 ml pour injection.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Via Fiorentina, 1
Sienne (Italie).

Fabricant

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Loc. Bellaria - 53018 Rosia
Sovicille (SI), Italie.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA} .

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