Noxafil 40 mg/ml suspension buvable

Illustration du Noxafil 40 mg/ml suspension buvable
Substance(s) Posaconazole
admission Union européenne (France)
Fabricant Schering-Plough Europe
Narcotique Non
Code ATC J02AC04
Groupe pharmacologique Antimycotiques à usage systémique

Titulaire de l'autorisation

Schering-Plough Europe

Brochure

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Noxafil agit en tuant ou en empêchant la croissance de certains types de champignons, responsables d’infections chez l’homme. Il appartient au groupe des médicaments appelés agents antifongiques triazolés. Ces médicaments sont utilisés pour prévenir et traiter différentes infections dues à des champignons (infections dites fongiques).

Noxafil peut être utilisé pour traiter chez l’adulte les infections fongiques suivantes :

  • Infections dues à des champignons de la famille Aspergillus qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement par des médicaments anti-fongiques tels que l’amphotéricine B ou l’itraconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ;
  • Infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement par l’amphotéricine B ou quand l’amphotéricine B a dû être arrêtée ;
  • Infections dues à des champignons qui entraînent des maladies appelées chromoblastomycose et mycétome qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement avec l’itraconazole ou lorsque l’itraconazole a dû être arrêté ;
  • Infections dues à des champignons appelés Coccidioides qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement avec un ou plusieurs médicaments tels que l’amphotéricine B, l’itraconazole ou le fluconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ;
  • Infections de la bouche ou de la gorge (connues sous le nom de « muguet ») dues à des champignons appelés Candida, qui n’ont pas été traitées auparavant.

Noxafil peut être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez les patients dont le système immunitaire peut être affaibli par une chimiothérapie pour une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) ou chez les patients sous traitement immunosuppresseur à haute dose suite à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).

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Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

NOXAFIL
Ne prenez jamais Noxafil
  • si vous êtes allergique (hypersensible) au posaconazole ou à l’un des autres composants contenus dans Noxafil (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires » de cette notice pour la liste des composants).
  • si vous prenez des médicaments qui contiennent des alcaloïdes de l’ergot de seigle (utilisés dans le traitement des migraines). Le posaconazole peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang ; cela peut conduire à une réduction très importante du flux sanguin dans certaines régions du corps.
  • si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous. Le posaconazole peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang ; cela peut provoquer des troubles très graves du rythme cardiaque :
  • terfénadine (utilisée pour traiter les allergies)
  • astémizole (utilisé pour traiter les allergies)
  • cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d’estomac)
  • pimozide (utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Gilles de la Tourette)
  • halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme)
  • quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque).
  • si vous prenez la simvastatine, la lovastatine, l’atorvastatine ou des médicaments similaires (appelés inhibiteurs de la HMG-CoA réductase ou statines) qui sont utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol dans le sang.

Consultez la rubrique « Prise d’autres médicaments » pour plus d’informations sur les autres médicaments pouvant interagir avec Noxafil.

Faites attention avec Noxafil

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Prévenez votre médecin :

  • si vous avez déjà eu une réaction allergique à d’autres médicaments de la famille des azolés ou des triazolés, incluant le kétoconazole, le fluconazole, l’itraconazole et le voriconazole. Bien qu’il n’y ait pas de données sur le fait qu’être allergique à ces agents antifongiques azolés puisse entraîner une allergie au posaconazole, il convient d’être prudent.
  • si vous avez ou avez eu des problèmes de foie. Vous pouvez avoir besoin de dosages sanguins spécifiques pendant que vous prenez Noxafil.
  • si vous développez une diarrhée sévère ou des vomissements, en effet, car ces symptômes peuvent limiter l’efficacité de Noxafil.
  • si l’on vous a déjà dit que vous présentiez l’une des situations suivantes :
  • Un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé allongement de l’intervalle QTc
  • Une faiblesse du muscle cardiaque ou une insuffisance cardiaque
  • Un rythme cardiaque très lent
  • Un trouble du rythme cardiaque
  • Tout problème concernant les quantités de potassium, magnésium ou calcium dans votre sang.

Utilisation chez les enfants
Notez que Noxafil est utilisé uniquement chez l’adulte (âgé de plus de 18 ans).

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Veuillez regarder la liste ci-dessus des médicaments qui ne doivent pas être pris pendant que vous prenez Noxafil. En plus des médicaments cités ci-dessus qui ne doivent pas être pris avec le posaconazole en raison du risque de troubles du rythme cardiaque, d’autres médicaments présentent un risque de troubles du rythme qui peut être augmenté s’ils sont pris avec le posaconazole. Assurez-vous d’informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez (prescrits ou non prescrits). Il y a d’autres médicaments qui peuvent parfois être donnés pendant que vous prenez Noxafil mais une surveillance spéciale peut être nécessaire.

Certains médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables de Noxafil en augmentant la quantité de posaconazole dans le sang. De même, certains médicaments peuvent diminuer l’efficacité de Noxafil en diminuant la quantité de posaconazole dans le sang.
Les médicaments qui peuvent diminuer l’efficacité de Noxafil sont :

  • La rifabutine et la rifampicine (utilisées pour traiter certaines infections). Si vous êtes déjà traités avec la rifabutine, votre numération sanguine et certains effets indésirables liés à la rifabutine devront être surveillés.
  • Certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d’épilepsie, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la primidone.
  • Efavirenz, utilisé pour traiter l’infection induite par le VIH.
  • Les médicaments utilisés pour diminuer l’acidité de l’estomac tels que la cimétidine et la ranitidine ou l’oméprazole et les médicaments similaires appelés les inhibiteurs de pompe à protons.

Noxafil peut potentiellement augmenter le risque d’effets indésirables de quelques autres médicaments en augmentant la quantité de ces médicaments dans le sang. Ceux-ci sont :

  • Vincristine, vinblastine et d’autres alcaloïdes de vinca (utilisés pour traiter le cancer)
  • Ciclosporine (utilisée dans la chirurgie des greffes)
  • Tacrolimus et sirolimus (utilisés dans la chirurgie des greffes)
  • Rifabutine (utilisée pour traiter certaines infections)
  • Médicaments utilisés pour traiter l’infection induite par le VIH appelés inhibiteurs de protéase (y compris lopinavir et atazanavir, qui sont donnés avec le ritonavir) et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTIs)
  • Midazolam, triazolam, alprazolam et quelques médicaments similaires appelés benzodiazépines (utilisés comme sédatifs ou décontractants musculaires)
  • Diltiazem, vérapamil, nifédipine, nisoldipine et certains autres médicaments appelés inhibiteurs de canaux calciques (utilisés pour traiter l’hypertension)
  • Digoxine (utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque)
  • Sulfonylurées tel que le glipizide (utilisées pour réduire les taux élevés de sucre dans le sang).

Aliments et boissons

Pour améliorer l’absorption du posaconazole, il doit être pris, si possible, pendant ou immédiatement après un repas ou une boisson nutritionnelle (voir rubrique 3 « Comment prendre Noxafil »). Il n’y a aucune information sur l’effet de l’alcool sur le posaconazole.

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte avant que vous ne commenciez à prendre Noxafil. Ne prenez pas Noxafil pendant la grossesse à moins que votre médecin ne vous l’ait conseillé. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant que vous prenez Noxafil si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant le traitement par Noxafil.

N’allaitez pas pendant le traitement par Noxafil, car il ne peut pas être exclu que le posaconazole puisse passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Puisque le posaconazole a été associé à certains effets indésirables (vertige, somnolence, vision floue), pouvant interférer avec une telle aptitude, veuillez informer votre médecin si vous constatez des effets qui pourraient vous causer des problèmes en cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines.

Informations importantes concernant certains composants de Noxafil

Noxafil contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 ml de suspension. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous souffrez de malabsorption du glucose-galactose et vous devez noter cette quantité de glucose en cas de surveillance de l’apport en sucre, qu’elle qu’en soit la raison.

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Comment l'utiliser ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Votre médecin surveillera votre réponse au traitement et votre état afin de déterminer la durée de votre traitement et si une modification doit être apportée à votre dose quotidienne.

Le tableau ci-dessous indique la posologie usuelle et la durée du traitement en fonction de la nature de l’infection que vous avez et elles peuvent être adaptées pour vous par votre médecin au cas par cas. N'adaptez pas votre dose ou ne changez pas votre traitement vous-même avant d’avoir consulté votre docteur.

Si possible vous devez prendre le posaconazole pendant ou après un repas ou une boisson nutritionnelle.

Indication Posologie usuelle et durée de traitement Traitement des infections fongiques réfractaires Aspergillose invasive, Fusariose, ChromoblastomycoseMycétome, Coccidioïdomycose La posologie usuelle est de 200 mg une cuillère-mesure de 5 ml à prendre quatre fois par jour. Autrement, si votre médecin vous le recommande, vous pouvez prendre 400 mg deux cuillères-mesure de 5 ml deux fois par jour à condition que vous puissiez prendre les deux doses pendant ou après un repas ou une boisson nutritionnelle. Traitement du muguet non traité auparavant Le premier jour du traitement prendre 200 mg une cuillère-mesure de 5 ml une fois par jour. Après le premier jour, prendre 100 mg 2,5 ml une fois par jour. Prévention des infections fongiques graves Prendre 200 mg une cuillère-mesure de 5 ml trois fois par jour.

Si vous avez pris plus de Noxafil que vous n’auriez dû
Si vous pensez que vous pourriez avoir pris plus de médicament que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.

Si vous oubliez de prendre Noxafil

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible et continuez comme avant. Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, prenez la dose à l’heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

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Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, Noxafil peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et pourraient exiger des soins médicaux d’urgence. Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Les effets indésirables potentiels listés ci-dessous sont regroupés par fréquence dapparition Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare affecte plus dun patient sur 10 affecte 1 à 10 patients sur 100 affecte 1 à 10 patients sur 1 000 affecte 1 à 10 patients sur 10 000 affecte moins de 1 patient sur 10 000 la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données Fréquence indéterminée disponibles

Les effets indésirables fréquents :
Taux anormaux de sels dans le sang (avec par exemple une sensation de confusion et faiblesse).

Les effets indésirables peu fréquents :
Anémie, thrombocytopénie (maladie du sang qui se caractérise par un nombre anormalement faible de plaquettes dans le sang, qui peut provoquer un saignement), leucopénie (maladie du sang qui se caractérise par un nombre de globules blancs inférieur à la normale), éosinophilie (augmentation anormale du nombre de certains globules blancs appelés éosinophiles, qui accompagnent souvent un état inflammatoire),
Réaction allergique,
Convulsions, dysfonctionnement de tous les nerfs du corps,
Pouls irrégulier, électrocardiogramme anormal, tension artérielle élevée ou basse,
Inflammation du pancréas (avec par exemple douleur intense à l’estomac),
Insuffisance hépatique (avec par exemple coma), troubles du foie, coloration jaune de la peau ou des yeux, inflammation du foie avec ou sans obstruction biliaire,
Augmentation du volume du foie et de la rate (avec par exemple sensation de masse sous les côtes), sensibilité du foie à la palpation,
Insuffisance rénale (avec par exemple augmentation ou diminution du volume des urines, modification de la coloration des urines, douleur au cours de la miction).

Les effets indésirables rares :
Pneumonie (avec par exemple essoufflement et modification de la coloration des expectorations), pression sanguine élevée dans l’artère pulmonaire pouvant altérer définitivement les poumons et le cœur,
Troubles de la coagulation sanguine, saignement prolongé,
Réactions allergiques sévères, comprenant éruptions bulleuses étendues et desquamation de la peau, Fonction cérébrale altérée (avec par exemple hallucinations auditives et visuelles), évanouissements, Difficultés à réfléchir ou à parler, tremblement anormal sous forme de mouvements saccadés involontaires, notamment des mains, survenant fréquemment avec un coma hépatique imminent et des troubles de la fonction cérébrale,
Accident vasculaire cérébral (avec par exemple douleur, faiblesse, engourdissements ou picotements dans les membres),
Tache aveugle ou foncée dans le champ visuel,
Insuffisance cardiaque ou crise cardiaque, troubles du rythme cardiaque, avec mort subite, absence de battements cardiaques entraînant un manque d’oxygène puis un décès,
Caillots de sang dans les membres (avec par exemple douleur intense ou gonflement), ou caillots de sang dans les poumons (avec par exemple essoufflement, douleur à la respiration), Saignements dans l’intestin (avec par exemple vomissements de sang, sang dans les selles), occlusion intestinale: obstruction de l’intestin (particulièrement de l’iléon) empêchant le contenu de l’intestin de passer dans la partie plus basse de l’intestin, et provoquant souvent ballonnements, vomissements, constipation sévère, perte d’appétit et crampes,
Syndrome urémique hémolytique (état caractérisé par une rupture des globules rouges (hémolyse) avec ou sans insuffisance rénale), pancytopénie (diminution anormale de toutes les cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes)),
Grandes tâches violacées sur la peau,
Gonflement du visage ou de la langue.

Les autres effets indésirables listés ci-dessous sont donnés avec une estimation de la fréquence avec laquelle ils peuvent survenir sous Noxafil.

Les effets indésirables fréquents :
Sensation anormale au niveau de la peau: engourdissements, picotements, fourmillements, brûlures ou chair de poule,
Mal de tête, étourdissements,
Somnolence,
Nausées (sensation ou envie de vomir), perte d’appétit, douleur à l’estomac, diarrhée, estomac dérangé, vomissements, flatulence, bouche sèche,
Fonction hépatique anormale mise en évidence par test sanguin,
Diminution du nombre de globules blancs du sang mise en évidence par tests sanguins (qui peut augmenter le risque d’infections),
Faiblesse, fatigue,
Eruption cutanée,
Fièvre.

Les effets indésirables peu fréquents :
Augmentation du volume des ganglions,
Réduction de la sensation du toucher ou perte partielle de sensibilité aux stimulations sensorielles, tremblements,
Taux sanguins élevés de sucre,
Vision trouble,
Perte temporaire de cheveux,
Ulcérations de la bouche,
Tremblements, sensation générale de malaise,
Douleur disséminée dans le corps, y compris dans les muscles et les articulations, douleur lombaire, Rétention d’eau (avec par exemple gonflement du corps),
Troubles menstruels (par exemple saignements vaginaux anormaux),
Modification de l’efficacité de certains médicaments.

Les effets indésirables rares :
Dépression,
Vision double,
Douleur au sein,
Mauvais fonctionnement de la glande surrénale (avec par exemple faiblesse, fatigue, perte d’appétit, modification de la coloration de la peau), diminution des taux sanguins d’hormones sécrétées par la glande hypophysaire, et affectant le fonctionnement des testicules ou des ovaires,
Problèmes d’audition.

Certains patients ont également rapporté une sensation de confusion après avoir pris Noxafil.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

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Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Noxafil après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ne pas congeler.

S’il vous reste de la suspension dans le flacon, quatre semaines après son ouverture, vous ne devez pas utiliser ce médicament. Retournez le flacon avec l’excédent de suspension à votre pharmacien.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

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Plus d'informations

Que contient Noxafil
  • La substance active de Noxafil est le posaconazole. Chaque millilitre de suspension buvable contient 40 milligrammes de posaconazole.
  • Les autres composants de la suspension sont le polysorbate 80, la siméticone, le benzoate de sodium (E211), le citrate de sodium dihydraté, l’acide citrique monohydraté, le glycérol, la gomme xanthane, le glucose liquide, le dioxyde de titane (E171), un arôme artificiel de cerise contenant de l’alcool benzylique et du propylène glycol, et de l’eau purifiée.
Qu’est-ce que Noxafil et contenu de l’emballage extérieur

Noxafil est une suspension buvable blanche de 105 ml, au goût de cerise, conditionnée en flacon de verre ambre. Une cuillère-mesure accompagne chaque flacon afin de mesurer les doses de 2,5 ml et 5 ml de suspension buvable.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

SP Europe
73, rue de Stalle
B-1180 Bruxelles
Belgique

Fabricant :
SP S.A.
2, rue Louis Pasteur
F-14200 Hérouville St Clair
France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Rue de StalleStallestraat 73 B-1180 BruxellesBrusselBrüssel TélTel 32-02 370 92 11 LuxembourgLuxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 BruxellesBrüssel BelgiqueBelgien TélTel 32-02 370 92 11

Magyarország Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel. 36 1 457-8500 . .. 53, . 2 BG- 1407 . 359 2 806 3030

eská republika Ke tvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel 420 221771250 Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel 356-21 23 21 75

Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf 45-44 39 50 00 Nederland Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel 31-0800 9999000

Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel 49-089 627 31-0 Norge Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf 47 67 16 64 50

Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel 372 654 96 86 Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel 43-0 1 813 12 31

63 GR-174 55 T. 30-210 98 97 300 Polska Ul. Tamowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel. 48-022 478 41 50

España Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix Madrid Tel 34-91 848 85 00 Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel 351-21 433 93 00

France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél 33-01 80 46 40 40 România os. Bucureti-Ploieti, nr. 17-21, Bneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureti Tel. 40 21 233 35 30

Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel 386 01 3001070 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel 44-01 707 363 636

Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava

Sími 354 535 70 00 Tel 421 2 5920 2712

SuomiFinland PL 46PB 46 FIN-02151 EspooEsbo PuhTel 358-09 804650 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate Milano Tel 39-02 21018.1

, 8 CY-1055 357-22 757188 Sverige Box 7152 S-192 07 Sollentuna Tel 46-08 522 21 500

Latvija Bauskas 58a -401 Rga LV-1004 Tel 371-7 21 38 25 United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel 44-01 707 363 636

Lietuva

K-stu-io g. 65/40
LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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Le contenu indiqué ne remplace pas la notice originale du médicament, notamment en ce qui concerne le dosage et l'effet des différents produits. Nous ne pouvons assumer aucune responsabilité quant à l'exactitude des données, car les données ont été en partie converties automatiquement. Un médecin doit toujours être consulté pour les diagnostics et autres questions de santé. Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet ici.