NovoRapid InnoLet 100 U/ml solution injectable en styloprérempli

NovoRapid est une insuline moderne (analogue de l’insuline) d’action rapide. Les insulines modernes sont des versions améliorées de l’insuline humaine.

NovoRapid est utilisé pour traiter le diabète chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent de 2 à 17 ans. NovoRapid commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 10 à 20 minutes après l’administration, son effet maximum apparaît 1 à 3 heures après et l’effet dure de 3 à 5 heures. En raison de sa courte durée d'action, NovoRapid doit normalement être associé à des insulines d’action intermédiaire ou d’action prolongée.

NOVORAPID

N’utilisez jamais NovoRapid

si vous êtes allergique hypersensible à linsuline asparte ou à lun des autres composants de NovoRapid voir 6 Informations supplémentaires si vous suspectez une hypoglycémie faible taux de sucre dans le sang imminente voir 4 Quels sont les effets indésirables éventuels si votre InnoLet est tombé, a été endommagé ou a été écrasé sil na pas été conservé correctement ou sil a été congelé voir 5 Comment conserver NovoRapid si linsuline nest pas limpide et incolore.

Avant d’utiliser NovoRapid

Contrôlez létiquette pour vous assurer que vous disposez du type dinsuline correct Utilisez toujours une aiguille neuve à chaque injection pour prévenir le risque de contamination.

Faites attention avec NovoRapid

si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, dhypophyse ou de thyroïde si vous faites plus dexercice que dhabitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang si vous êtes malade continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin si vous partez en voyage à létranger les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires dinjections. Consultez votre médecin si vous prévoyez de voyager.

Chez l'enfant, NovoRapid peut être préféré à l'insuline humaine soluble dans le cas où un délai d'action rapide peut se révéler utile, par exemple lorsqu’il est difficile de planifier les injections de l’enfant par rapport aux repas.

Il n’y a pas d’expérience clinique concernant l’utilisation de NovoRapid chez l’enfant de moins de 2 ans.
En conséquence, n’utilisez NovoRapid chez les enfants de moins de 2 ans que si votre médecin vous a spécifiquement demandé de le faire.

Comme pour toutes les insulines, il est nécessaire d’intensifier le contrôle glycémique et d’ajuster la posologie de l’insuline aspartede façon individuelle chez les patients âgés et chez les patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques.

Utilisation d'autres médicaments

Certains médicaments influent sur l’action du glucose dans votre corps et peuvent avoir un impact sur votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-dessous. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien. En particulier, vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez un des médicaments répertoriés ci-dessous susceptible de modifier votre taux de sucre dans le sang.

Si vous prenez un des médicaments indiqués ci-dessous, votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) :

• autres médicaments pour le traitement du diabète
• inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
• bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)
• inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaque et l’hypertension artérielle)
• salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
• stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
• sulfamides (utilisés pour traiter les infections)

Si vous prenez un des médicaments indiqués ci-dessous, votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) :

• contraceptifs oraux (pilule contraceptive)
• thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)
• glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisés pour traiter l’inflammation)
• hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïdenne)
• sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], ou le salbutamol, la terbutaline utilisés pour traiter l’asthme),
• hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance somatique, et agissant sur les processus métaboliques du corps)
• danazol (médicament agissant sur l’ovulation)

L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour traiter l’acromégalie) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le sang.

Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer les premiers symptômes annociateurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie.

Aliments et boissons

Si vous buvez de lalcool vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif de la glycémie est recommandé.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous allaitez demandez conseil à votre médecin. NovoRapid peut être utilisé pendant la grossesse. Il peut être nécessaire de modifier votre dose dinsuline pendant la grossesse et après laccouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important, notamment pour la santé de votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire ou manœuvrer des machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger. Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule :
- si vous avez souvent des hypoglycémies
- si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie

NovoRapid a un début d’action rapide c’est pourquoi, si une hypoglycémie apparaît, elle peut se manifester plus tôt après une injection par rapport à l’insuline humaine soluble.

Posologie

Parlez de vos besoins en insuline avec votre médecin et votre infirmière. Assurez-vous de disposer du NovoRapid InnoLet que votre médecin et votre infirmière vous ont demandé d’utiliser et suivez attentivement leurs conseils. Cette notice vous donne des indications générales.
Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose. Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande.
Prenez un repas ou un en-cas contenant des glucides dans les 10 minutes qui suivent l’injection pour éviter une hypoglycémie. Si nécessaire, au lieu d’être administré avant le repas, NovoRapid peut aussi être administré immédiatement après le repas.

Mode d’administration

NovoRapid doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée) ou par perfusion continue à l’aide d’une pompe. NovoRapid peut aussi être administré directement dans une veine (voie intraveineuse) par des professionnels de santé sous le contrôle étroit d’un médecin. N’injectez jamais votre insuline directement dans une veine ou dans un muscle (voie intramusculaire).
Alternez toujours les sites d’injection au sein d’une même région pour éviter les épaississements de la peau (voir 4Quels sont les effets indésirables éventuels). Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont: le ventre (abdomen), le haut du bras ou le dessus de la cuisse. Il est recommandé de contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Utilisation dans une pompe à perfusion

En cas d’utilisation dans une pompe, NovoRapid ne doit jamais être mélangé avec une autre insuline.

Suivez les instructions et les recommandations de votre médecin concernant l’utilisation de NovoRapid dans une pompe. Avant d’utiliser NovoRapid dans une pompe, vous devez avoir reçu des instructions d’utilisation détaillées et avoir été informé des mesures à prendre en cas de maladie, de taux de sucre trop bas ou trop élevé dans le sang ou en cas de panne de la pompe.

• Avant d’insérer l’aiguille, lavez-vous les mains à l’eau et au savon et nettoyez également la zone où l’aiguille sera introduite afin d’éviter toute infection au site de perfusion.
• Lorsque vous remplissez un nouveau réservoir, veillez à éliminer les grosses bulles d’air de la seringue et de la tubulure.
• Le matériel de perfusion (tubulure et aiguille) doit être remplacé conformément aux instructions données dans la notice d’utilisation jointe au matériel de perfusion.

Pour bénéficier des avantages de la perfusion d’insuline et détecter un éventuel dysfonctionnement de la pompe, il est recommandé de mesurer régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Que faire en cas de panne de la pompe

Vous devez disposer en permanence d'une autre source d'insuline à injecter sous la peau que vous utiliserez en cas de panne de la pompe.

Si vous avez pris plus d’insuline que vous n’auriez dû :

Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (c’est ce qu’on appelle une hypoglycémie ). Cela peut également arriver :

• si vous mangez trop peu ou sautez un repas
• si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude.

Les signes qui annoncent une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement et sont les suivants: sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Si vous sentez une hypoglycémie arriver: prenez un produit riche en sucre et mesurez votre taux de sucre dans le sang.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas: avalez les comprimés de glucose ou un produit riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits) puis reposez-vous.
Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits, si nécessaire.

Lorsque les signes d’hypoglycémie ont disparu ou lorques votre taux de sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline.

Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtres diabétiques et quelles sont les conséquences, notamment le perte de connaissance due à un hypoglycémie.

Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vousévanouissez(perdez
connaissance), ils doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Ils ne doivent rien vous donner à manger ni à boire carcela pourrait vous étouffer.

Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon, vous devez aussi absorber du glucose ou un produit sucré dès que vous reprenez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devez être traité à l’hôpital. Après une injection de glucagon, vous devez contacter votre médecin ou un service d'urgence pour trouver la cause de votre hypoglycémie et éviter d'en faire une autre.
- Si elle n’est pas traitée, l'hypoglycémie sévère prolongéepeut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort
- Consultez votre médecin si vous vous évanouissez à la suite d'une hypoglycémie ou si vous avez souvent des hypoglycémies. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d'insuline, les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Si vous oubliez de prendre votre insuline :

Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (c’est ce qu’on appelle une hyperglycémie). Cela peut également arriver :

• si vous prenez de façon répétée une dose d'insuline inférieure à vos besoins
• si vous avez une infection ou de la fièvre
• si vous mangez plus que d'habitude
• si vous faites moins d’efforts physiques que d'habitude.

Les signes annonciateursapparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants: envie fréquente d'uriner, soif, perte d'appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l'haleine.

Si vous ressentez l'un de ces signes :contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines puis contactez immédiatement un médecin.

Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d'un état très grave appelé acidocétose diabétique. Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.

Si vous arrêtez de prendre votre insuline

Cela peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). N’arrêtez pas votre insuline sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comment manipuler NovoRapid InnoLet

NovoRapid InnoLet est un stylo prérempli jetable contenant de l’insuline asparte.

Lire attentivement les instructions d’utilisation de NovoRapid InnoLet mentionnées dans cette notice. Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans ces Instructions d’Utilisation.

Comme tous les médicaments, NovoRapid peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables surviennent à certaines fréquences définies comme suit :

• Très fréquent: survient chez plus de 1 utilisateur sur 10
• Fréquent: survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100
• Peu fréquent: survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
• Rare: survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
• Très rare: survient chez moins de 1 utilisateur sur 10 000
• Indéterminée: la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Effets indésirables peu fréquents

Signes d’allergie. Des réactions (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, gonflement et
démangeaison) au site d’injection peuvent survenir (réactions allergiques locales). Généralement, ces réactions disparaissent après quelquessemaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas, consultez votre médecin.
Consultez immédiatement un médecin :
- Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties du corps, ou
- Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade (vomissement), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges.

Troubles de la vision. Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.

Altérations au site d’injection (lipodystrophies). Si vous injectez trop souvent dans une même zone, le tissu adipeux sous la peau peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection entre chaque injection peut aider à prévenir de telles modifications de la peau. Si vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez en à votre médecin ou à votre infirmière car ces altérations peuvent devenir plus sévères, ou modifier l’absorption de l’insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.

Gonflement des articulations. Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela disparaît rapidement.

Rétinopathie diabétique. Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents

Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Effets indésirables rares

Neuropathie douloureuse . Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur d’origine neurologique ; il s'agit d'une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.

Effets indésirables très rares

Réaction allergique sérieuse à NovoRapid ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique systémique). Voir aussi les précautions dans la section 2 A vant d’utiliserNovoRapid.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NovoRapid après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte de l’InnoLet, après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
NovoRapid InnoLet non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler.
NovoRapid InnoLet en cours d’utilisationou gardé sur soi en réserve n’est pas à conserver au réfrigérateur. Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à une température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 4 semaines.
Conserver toujours le capuchon sur votre InnoLet quand vous ne l’utilisez pas, afin de le protéger de la lumière.

NovoRapid doit être mis à l’abri de la chaleur excessive et de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient NovoRapid

La substance active est linsuline asparte. Chaque ml contient 100 U dinsuline asparte. Chaque stylo prérempli contient 3 ml de solution injectable soit 300 U dinsuline asparte. Les autres composants sont le glycérol, le phénol, le métacrésol, le chlorure de zinc, le phosphate disodique dihydraté, le chlorure de sodium, lacide chlorhydrique, lhydroxyde de sodium et leau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NovoRapid et contenu de l’emballage extérieur

NovoRapid se présente comme une solution limpide, incolore et aqueuse.
Boîtes de 1, 5 et 10 stylos préremplis de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant :

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danemark

Consulter le dos de cette notice pour savoir comment utiliser votre InnoLet.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

NOVORAPID solution injectable en stylo prérempli. InnoLet. INSTRUCTIONS
D’UTILISATION
Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant d’utiliser votre NovoRapid InnoLet.

NovoRapid InnoLet est un stylo prérempli simple et compact, capable de délivrer entre 1 et 50 unités par palier de 1 unité. NovoRapid InnoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine d’une longueur maximale de 8 mm.
Par mesure de précaution, vous devez toujours avoir un système d’injection d’insuline de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre InnoLet.

Bouton-poussoirCadran sélecteur de dose Echelle unités résiduellesEchelle dindication de la dose Cartouche dinsuline Compartiment à aiguilles Membrane en caoutchoucAiguilleOnglet de protection Capuchon du stylo Protection interne de laiguillle Grandcapuchon externe de laiguill

Pour commencer

Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que votre NovoRapid InnoLet contient le type d’insuline correct.
Retirez le capuchon (comme indiqué par la flèche).

• Désinfectez la membrane en caoutchouc à l’aide d’une compresse antiseptique
• Utilisez toujours une aiguille neuve à chaque injection pour prévenir le risque de contamination
• Retirez l’onglet de protection d’une aiguille NovoFine
• Vissez directement et solidement l’aiguille sur votre NovoRapid InnoLet (figure 1A)
• Retirez le grand capuchon externe et la protection interne de l’aiguille. Vous pouvez conserver le grand capuchon externe dans le compartiment.

1A

Purge pour éliminer l’air avant chaque injection

Depetites quantités d’air peuvent s'accumuler dans l’aiguille et la cartouche durant une utilisation normale.
Pour éviter toute injection d’air et garantir un dosage correct :

• Sélectionnez 2 unités en faisant tourner le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une montre
• Maintenez NovoRapid InnoLet avec l’aiguille pointée vers le haut, et tapotez doucement la cartoucheavec votre doigt plusieurs fois pour faire remonter les bulles d’air vers le haut de la cartouche
• Gardez l’aiguille pointée vers le haut, appuyez à fond sur le bouton-poussoir.Le sélecteur de dose revient à zéro
• Une goutte d’insuline doit apparaître au bout de l’aiguille(figure 1B). Si ce n’est pas le cas, changez d’aiguille et répétez l’opération pas plus de 6 fois.

Si aucune goutte d’insuline n’apparaît, le système est défectueux et ne doit pas être utilisé.

1B

Sélection de la dose

• Vérifiez toujours que le bouton-poussoir est totalement enfoncé et que le sélecteur de dose est en position zéro
• Sélectionnez le nombre d’unités nécessaire en tournant le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une montre (figure 2). N’utilisez pas l’échelle d’unités résiduelles pour mesurer votre dose d’insuline
• Vous entendrez un déclic pour chaque unité sélectionnée. La dose peut être corrigée en faisant

tourner le sélecteur dans l’un ou l’autre sens.

Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure au nombre d’unités restant dans la cartouche.

2

Injection de l’insuline

• Insérez l’aiguille dans votre peau. Utilisez la méthode d’injection indiquée par votre médecin
• Délivrez la dose en appuyant à fond sur le bouton-poussoir(figure 3). Vous entendrez des déclics lorsque le sélecteur de dose revient à zéro
• Après l’injection, l’aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes afin d’être certain que la totalité de la dose a été délivrée
• Prenez garde à ne pas bloquer le sélecteur de dose quand vous réalisez l’injectioncar celui-ci doit pouvoir revenir à zéro quand vous appuyez sur le bouton-poussoir

3

Retrait de l'aiguille

• Replacez le grand capuchon externe de l’aiguille et dévissez l’aiguille(figure 4) Jetez-la avec précaution.

4

Utilisez une aiguille neuve pour chaque injection.
Retirez et jetez l’aiguille après chaque injection et conservez NovoRapid InnoLet sans l’aiguille attachée. Sinon, le liquide risque s’échapper ce qui peut entraîner un dosage inexact.
Les professionnels de santé, les membres de votre famille ou toute autre personne s’occupant de vous doivent suivreles mesures de précautions générales pour la manipulation et l’élimination des aiguilles, afin d’éviter tout risque de pénétration accidentelle de l’aiguille.
Eliminez votre NovoRapid InnoLet usagé prudemment, sans l’aiguille attachée.

Entretien

Votre NovoRapid InnoLet est conçu pour fonctionner avec une grande précision et en toute sécurité. -Il doit être manipulé avec soin.
Vous pouvez nettoyer votre NovoRapid InnoLet à l’aide d’une compresse antiseptique. Ne le trempez jamais, ne le lavez pas et ne le graissez pas car ceci pourrait endommager le mécanisme.
Ne reremplissez pas NovoRapid InnoLet.